ABSORICA hos pasienter med alvorlig gjenstridig nodulær akne
En åpen studie som evaluerer den langsiktige effekten, livskvaliteten og sikkerheten til ABSORICA® (Isotretinoin) kapsler administrert uten mat hos pasienter med alvorlig gjenstridig nodulær akne
Dette er en ukontrollert, åpen studie som utføres på omtrent 200 friske menn, ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, i alderen 12 til 45 år, med alvorlig gjenstridig nodulær akne.
ABSORICA® (isotretinoin) kapsler 0,5 mg/kg/dag vil bli administrert i 4 uker etterfulgt av 1,0 mg/kg/dag i 16 uker. Kvinnelige forsøkspersoner som samtykker til å bruke to former for prevensjon eller avholdenhet er inkludert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å samle data om effekt, sikkerhet og livskvalitet (QOL) fra forsøkspersoner som får Absorica® uten mat. Studien vil undersøke behandlingseffektivitet, frekvens av tilbakefall når behandlingen er avsluttet, livskvalitet under den aktive behandlingen og i løpet av en 2-års periode etter behandling og den generelle sikkerheten ved behandling med Absorica®.
Dette er en enarms, åpen studie som består av 2 faser: en 20-ukers (5-måneders) åpen aktiv behandlingsperiode (ATP) og en 104-ukers (2-års) postbehandlingsperiode (PTP) . Den totale studievarigheten skal være 124 uker, eksklusive en screeningperiode. Under ATP, etter uke 2 besøk, vil besøk planlegges med 4 ukers intervaller for totalt 8 besøk (1 screeningbesøk, 1 baseline-besøk og 6 studiebesøk). Under PTP vil det første besøket være 4 uker etter avsluttet behandling (EOT), det andre besøket vil være 12 uker etter EOT, og påfølgende besøk vil bli planlagt med 26 ukers (± 2 uker) intervaller for totalt 6 besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Generelle inklusjonskriterier Emner må oppfylle følgende obligatoriske inklusjonskriterier på tidspunktet for screening for å være kvalifisert til å delta i studien og må godta å overholde kravene til studien og iPLEDGE-programmet.
- Skriftlig informert samtykke, inkludert obligatorisk fotografisk samtykke, på et kjønnsspesifikt informert samtykkeskjema (ICF) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon før utførelse av studierelaterte prosedyrer.
- Gravide kvinner og kvinner som ikke skal bli gravide i løpet av ATP-fasen av forsøket og i 30 dager etter å ha mottatt sin siste dose studiemedisin.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder klare til å bruke 2 former for effektiv prevensjon samtidig i 1 måned før oppstart med Absorica® (isotretinoin), mens de tar Absorica® & i 1 måned etter at Absorica® er stoppet.
- Mannlige og kvinnelige subjekter av ikke-fertil alder
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Alvorlig gjenstridig nodulær akne.
- Fem eller flere knutelesjoner i ansiktet.
- Behandlingsnaive forsøkspersoner.
- Alder mellom 12 og 45 år.
- Vekt mellom 40 og 110 kg.
- Kun kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder: Negative resultater fra serumgraviditetstester med en sensitivitet på minst 25 milli-internasjonal enhet/ml.
- God generell helse som bestemt av etterforskeren basert på forsøkspersonens sykehistorie, fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn og laboratorietestresultater.
- Personer som har stabil og kontrollert diabetes mellitus (type I og II).
- Forsøkspersoner med tidligere diagnostisert polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kan inkluderes i studien dersom etterforskeren mener de ikke har noen annen klinisk signifikant abnormitet (f.eks. metabolsk syndrom eller forhøyede lipider).
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av ethvert klinisk signifikant funn av fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn eller unormal laboratorieverdi;
- Tilstedeværelse av skjegg eller annet ansiktshår som kan forstyrre studievurderingene;
- Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screening;
- Historie med overdreven eller mistenkt misbruk av alkohol (basert på etterforskerens kliniske vurdering), rekreasjonsmedisiner og/eller misbruksstoffer, for eksempel klubbdroger, kokain, ecstasy/metylendioksymetamfetamin, heroin, inhalatorer, marihuana, metamfetamin, fencyklidin, reseptbelagte medisiner, anabole steroider, etc.
- Bruk av forbudte eller begrensede tidligere eller samtidige medisiner. Spesifikke eksklusjonskriterier for kvinner
- er gravid;
- Har høy risiko for å bli gravid eller sannsynligvis bli gravid under behandling;
- ammer eller vurderer å amme i løpet av studiet;
- Har en kjent historie med PCOS med en annen klinisk signifikant abnormitet (f.eks. metabolsk syndrom eller forhøyede lipider);
- Er ute av stand til eller villige til å opprettholde samsvar med prevensjonstiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel behandlingsarm
ABSORICA® (isotretinoin) kapsler 0,5 mg/kg/dag i 4 uker etterfulgt av 1,0 mg/kg/dag i 16 uker.
|
ABSORICA® (isotretinoin) kapsler 0,5 mg/kg/dag i 4 uker etterfulgt av 1,0 mg/kg/dag i 16 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv behandlingsperiode: Total aknespesifikk livskvalitetspoeng ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Det er 4 domener: selvoppfatning (22 spørsmål), rollesosial (50 spørsmål), rolleemosjonell (33 spørsmål) og aknesymptomer (85 spørsmål) i akne-QOL spørreskjemaene. Beregning av domenepoengsummene ble oppnådd ved å summere alle varesvarene innenfor hvert domene. Selvoppfatning: Utvalget av mulige poengsum er 0 til 30 poeng. Rollesosial: Utvalget av mulige poengsum er 0 til 24 poeng. Emosjonell rolle: Domenepoengene varierer fra 0 til 30 poeng. Aknesymptomer: Domenepoengene varierer fra 0 til 30 poeng. |
Uke 20
|
|
Primært effektendepunkt, etterbehandlingsperiode: Pasienter som trenger ny behandling i løpet av etterbehandlingsperioden og tid til ny behandling
Tidsramme: 20 uker
|
forsøkspersoner som var minst 75 % kompatible med sin tildelte behandling, hadde ingen større protokollbrudd, hadde en uke 20-telling av totale nodulære lesjoner og ikke brukte noen ikke-tillatte medisiner i løpet av de 20 ukene av behandlingen.
(Tilbaketrukket med Oral Isotretinoin Per Protocol Population).
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv behandlingsperiode - Endring fra baseline i lesjonstall ved uke 20
Tidsramme: Baseline og i uke 20
|
Endring fra baseline i lesjonstall (knuter og inflammatoriske lesjoner) ved slutten av ATP.
(Per protokollpopulasjon)
|
Baseline og i uke 20
|
|
Aktiv behandlingsperiode-endring fra baseline i total poengsum for aknespesifikk livskvalitet ved uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, ved uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
Det er 4 domener: selvoppfatning (22 spørsmål), rollesosial (50 spørsmål), rolleemosjonell (33 spørsmål) og aknesymptomer (85 spørsmål) i akne-QOL spørreskjemaene. Beregning av domenepoengsummene ble oppnådd ved å summere alle varesvarene innenfor hvert domene. Selvoppfatning: Utvalget av mulige poengsum er 0 til 30 poeng. Rollesosial: Utvalget av mulige poengsum er 0 til 24 poeng. Emosjonell rolle: Domenepoengene varierer fra 0 til 30 poeng. Aknesymptomer: Domenepoengene varierer fra 0 til 30 poeng. |
Baseline, ved uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
|
Aktiv behandlingsperiode – etterforskerens globale vurdering ved uke 20
Tidsramme: uke 20
|
Etterforskerens globale vurderingspoeng: 0 = Slett
|
uke 20
|
|
Aktiv behandlingsperiode - Endring fra baseline i aknespesifikke livskvalitetsdomenepoeng etter domene i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: 20 uker
|
Akne-spesifikk livskvalitet, etter domene: Selvoppfatning: respons på 0- til 6-punkts skala; rekkevidden av mulige poeng er 0 til 30 poeng. Rollesosial: respons på 0- til 6-punkts skala; rekkevidden av mulige poeng er 0 til 24 poeng. Rolle-emosjonell: respons på 0- til 6-punkts skala, nøyaktig det samme som de som brukes for selvoppfatning og rollesosiale domener. Aknesymptomer: respons på 0- til 6-punkts skala, domenepoeng varierer fra 0 til 30 poeng |
20 uker
|
|
Aktiv behandlingsperiode - Endring fra baseline i antall knuter ved uke 20
Tidsramme: Baseline, og ved uke 20
|
Baseline, og ved uke 20
|
|
|
Etterbehandlingsperiode - Andel av pasienter som trenger behandling med antiaknemedisiner og tid til ny behandling
Tidsramme: 104 uker
|
Retreated med reseptbelagte anti-akne medisiner, n/Na (%); Reseptfrie medisiner mot akne og reseptbelagte eller reseptfrie medisiner mot akne - per protokollpopulasjon.
|
104 uker
|
|
Etterbehandlingsperiode - Alvorligheten av akne etter lesjonstall på tidspunktet for ny behandling med oral isotretinoin
Tidsramme: 104 uker
|
endre fra baseline
|
104 uker
|
|
Etterbehandlingsperiode - Alvorligheten av akne ved etterforskerens globale vurdering på tidspunktet for ny behandling med oralt isotretinoin
Tidsramme: 104 uker
|
Etterforskerens globale vurderingspoeng: 0 = Slett
|
104 uker
|
|
Etterbehandlingsperiode - Alvorlighetsgrad av akne etter antall lesjoner på tidspunktet for ny behandling med resept annet enn oralt isotretinoin
Tidsramme: 104 uker
|
Endring fra baseline
|
104 uker
|
|
Etterbehandlingsperiode - Alvorligheten av akne etter etterforskerens globale vurderingsscore på tidspunktet for ny behandling med reseptfrie medisiner
Tidsramme: 20 uker
|
Etterforskerens globale vurderingspoeng: 0 = Slett
|
20 uker
|
|
Etterbehandlingsperiode - Alvorligheten av akne etter lesjonstall ved hvert besøk i løpet av etterbehandlingsperioden
Tidsramme: uke 124
|
uke 124
|
|
|
Etterbehandlingsperiode - Alvorligheten av akne etter antall knuter ved hvert besøk i løpet av etterbehandlingsperioden
Tidsramme: uke 124
|
Endring fra baseline-uke 124
|
uke 124
|
|
Alvorligheten av akne etter etterforskerens globale vurderingsscore ved hvert besøk i løpet av etterbehandlingsperioden
Tidsramme: uke 124
|
Etterforskerens globale vurderingspoeng: 0 = Slett
|
uke 124
|
|
Etterbehandlingsperiode - Alvorligheten av akne etter lesjonstall på tidspunktet for ny behandling med reseptfrie medisiner
Tidsramme: 20 uker
|
Endre fra Baseline
|
20 uker
|
|
Etterbehandlingsperiode - Alvorlighet av akne etter etterforskerens globale vurderingsscore på tidspunktet for ny behandling med resept annet enn oralt isotretinoin
Tidsramme: 20 uker
|
Etterforskerens globale vurderingspoeng: 0 = Slett
|
20 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterbehandlingsperiode - Aknespesifikk livskvalitet etter totale poeng ved slutten av etterbehandlingsperioden
Tidsramme: Besøk 14/Uke 124
|
Det er 4 domener: selvoppfatning (22 spørsmål), rollesosial (50 spørsmål), rolleemosjonell (33 spørsmål) og aknesymptomer (85 spørsmål) i akne-QOL spørreskjemaene. Beregning av domenepoengsummene ble oppnådd ved å summere alle varesvarene innenfor hvert domene. Selvoppfatning: Utvalget av mulige poengsum er 0 til 30 poeng. Rollesosial: Utvalget av mulige poengsum er 0 til 24 poeng. Emosjonell rolle: Domenepoengene varierer fra 0 til 30 poeng. Aknesymptomer: Domenepoengene varierer fra 0 til 30 poeng. |
Besøk 14/Uke 124
|
|
Etterbehandlingsperiode – Aknespesifikk livskvalitet etter domenepoeng ved slutten av etterbehandlingsperioden
Tidsramme: Besøk 14/Uke 124
|
Akne-spesifikk livskvalitet, totalt og etter domene: Selvoppfatning: respons på 0- til 6-punkts skala; rekkevidden av mulige poeng er 0 til 30 poeng. Rollesosial: respons på 0- til 6-punkts skala; rekkevidden av mulige poeng er 0 til 24 poeng. Rolle-emosjonell: respons på 0- til 6-punkts skala, nøyaktig det samme som de som brukes for selvoppfatning og rollesosiale domener. Aknesymptomer: respons på 0- til 6-punkts skala, domenepoeng varierer fra 0 til 30 poeng |
Besøk 14/Uke 124
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ashish Anvekar, MD, Ranbaxy Laboratories Limited
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABS157LT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .