ABSORICA у пациентов с тяжелыми упорными узелковыми акне

Общие критерии включения Субъекты должны соответствовать следующим обязательным критериям включения во время скрининга, чтобы иметь право на участие в исследовании, и должны согласиться соответствовать требованиям исследования и программы iPLEDGE.

• Письменное информированное согласие, включая обязательное согласие с фотографией, на форме информированного согласия с учетом пола (ICF) и разрешении Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
• Беременные женщины и женщины, которые не должны забеременеть во время фазы ATP исследования и в течение 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты женского пола детородного возраста, готовые одновременно использовать 2 формы эффективных средств контрацепции в течение 1 месяца до начала приема Абсорики® (изотретиноин), при одновременном приеме Абсорики® и в течение 1 месяца после прекращения приема Абсорики®.
• Мужчины и женщины с недетородным потенциалом

Конкретные критерии включения:

• Тяжелые упорные узловатые угри.
• Пять и более узелковых образований на лице.
• Субъекты, ранее не получавшие лечения.
• Возраст от 12 до 45 лет.
• Вес от 40 до 110 кг.
• Только женщины детородного возраста: отрицательные результаты сывороточных тестов на беременность с чувствительностью не менее 25 милли-международных единиц/мл.
• Хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем на основании истории болезни субъекта, физического осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности и результатов лабораторных анализов.
• Субъекты со стабильным и контролируемым сахарным диабетом (типы I и II).
• Субъекты с ранее диагностированным синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, у них нет других клинически значимых отклонений (например, метаболический синдром или повышенный уровень липидов).

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

• Наличие любых клинически значимых результатов физического осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности или аномальных лабораторных показателей;
• Наличие бороды или других волос на лице, которые могут помешать оценке исследования;
• Участвовал в другом клиническом исследовании или получил исследуемый продукт в течение 3 месяцев до скрининга;
• История чрезмерного или предполагаемого злоупотребления алкоголем (на основании клинического заключения следователя), рекреационными наркотиками и / или наркотиками, вызывающими зависимость, например клубными наркотиками, кокаином, экстази / метилендиоксиметамфетамином, героином, ингалянтами, марихуана, метамфетамин, фенциклидин, отпускаемые по рецепту лекарства, анаболические стероиды и т. д.
• Использование запрещенных или ограниченных предшествующих или сопутствующих препаратов. Особые критерии исключения для женщин
• беременны;
• Имеют высокий риск забеременеть или могут забеременеть во время лечения;
• Кормите грудью или планируете кормить грудью в ходе исследования;
• Наличие в анамнезе СПКЯ с другими клинически значимыми отклонениями (например, метаболический синдром или повышенный уровень липидов);
• Не могут или не хотят поддерживать соблюдение мер контроля над рождаемостью