B세포 악성 종양이 있는 성인에서 다른 표적 항암 요법과 병용한 티라브루티닙의 용량 증량 및 용량 확장 연구
2025년 5월 30일 업데이트: Gilead Sciences
B세포 악성종양 환자를 대상으로 다른 표적 항암 요법과 병용한 티라브루티닙(ONO/GS-4059)의 1b상 용량 증량 및 용량 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 티라브루티닙(ONO/GS-4059)을 다른 표적 항암 요법과 병용하여 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 예비 효능을 평가하고 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 재발성 또는 불응성 B세포 림프증식성 악성종양이 있는 성인을 대상으로 단독요법 및 다른 표적항암요법과 병용투여하는 티라브루티닙.
이 연구는 용량 증량, 용량 확장 및 장기 안전성 모니터링의 세 부분으로 구성됩니다. 용량 증량 단계에서 참가자는 표준 3+3 용량 증량 연구 설계에 순차적으로 등록되어 이델라리십 엔토스플레티닙 +/- 오비누투주맙과 조합된 경구용 티라브루티닙을 받습니다. 용량 확장 단계에서는 효능, 안전성, 내약성, PK 및 약력학을 추가로 평가하기 위해 단일 B세포 림프증식성 악성종양 질환 유형을 가진 추가 참가자를 등록합니다. 장기 안전성 모니터링 단계에서는 티라브루티닙의 단독 요법 및 기타 항암 요법과의 병용 요법의 장기 안전성을 평가합니다. 수정안 9부터 질병 진행에 대한 임상적 증거가 없는 현재 연구에 참여하는 모든 참가자는 장기 안전성 모니터링으로 전환됩니다. 진행 중인 연구 GS-US-401-1787의 참가자 및 연구 GS-US-401-1757 및 연구 GS-US-401-1787을 종료했지만 지정된 환자 사용(또는 개별 확장 사용)을 통해 치료를 계속 받은 참가자는 장기 안전성 모니터링 그룹(그룹 VI)에 등록해야 합니다. 그룹 VI에 등록된 참가자는 연구 GS-US-401-1787 또는 지정된 환자 사용(또는 개별 확장 사용)에서 동일한 치료 요법을 계속합니다. Protocol Amendment 8에서 모든 참가자의 최대 치료 기간은 이 수정 날짜로부터 추가로 6년입니다(즉, 2025년 11월까지). 수정안 9에 따라 엔토스플레티닙은 현재 엔토스플레티닙을 받고 있는 참여자에게 2020년 12월 31일까지 제공됩니다. 티라브루티닙과의 병용 요법의 일부로 엔토스플레티닙으로 치료받은 참가자는 2020년 12월 31일까지 엔토스플레티닙 투여를 중단하지만 티라브루티닙 단독 요법으로 계속 치료할 수 있습니다. 이델라리십은 2020년 12월 31일까지 50mg 정제로, 연구가 완료될 때까지 100mg 정제로 제공될 예정이다. 50mg 정제에 할당된 참가자는 연구자의 재량에 따라 1일 1회 이델라리시브 용량 100mg으로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46506
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Cambridge, 영국, CB20QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Cardiff and Vale Health Board, Clinical Research Facility
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosptials NHS Trust, Dept of Haematology
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국, PL68DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Haut Leveque
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier de Lyon Sud
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Toulouse, 프랑스, 3110
- Institut Universitaire du Cancer-Oncopole I.U.C.T-O
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 여포성 림프종(FL), 변연부 림프종(MZL), 소림프구성 림프종(SLL), 만성 림프구성 백혈병(CLL)(만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 기준 2008 충족), 맨틀 세포 림프종(MCL), 세계보건기구(WHO) 기준에 대한 의료 기록에 기록된 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 또는 비배아 중심 B 세포 림프종(GCB) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)
- FL, MZL, SLL, MCL, WM에 대한 ≥ 2 또는 CLL 또는 비-GCB DLBCL ≥ 1 화학요법 기반 또는 면역요법 기반 요법에 대한 이전 치료, 이식 적격하지 않고 진행성 질환(PD)이 있거나 반응 없음 이전 치료에
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 이외의 질환의 경우, 방사선학적으로 측정 가능한 최장 치수(LD)가 2.0cm 이상이고 최장 수직 치수(LPD)가 1.0cm 이상인 병변이 1개 이상 존재합니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤ 2
- 혈소판 ≥ 50 x 10^9/L; Hb ≥ 8.0g/dL; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L
- 7일 이내 수혈 및 성장 인자 없이
- 아스파르트산 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제(AST/ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분
- 임신 아님
- 프로토콜에 명시된 폐포자충폐렴(PJP) 예방을 준수할 의향 및 능력
장기 안전 모니터링 그룹만 해당(그룹 VI):
- 현재 GS-US-401-1787 연구에 등록했거나 이전에 GS-US-401-1757 연구 또는 GS-US-401-1787 연구에 등록했으며 현재 지정 환자 사용을 통해 계속 치료를 받고 있는 자
- 조사자/치료 의사의 의견에 따라 현재 치료 요법의 혜택을 계속
주요 제외 기준:
- B형 간염 표면 항원(HBsAG) 양성 또는 B형 간염 코어 항체 양성
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
- 긴 QT 증후군의 병력 또는 스크리닝 시 측정된 교정 QT(QTc) 간격(Fridericia 방법)이 연장된(>450ms) 병력
장기 안전 모니터링 그룹만 해당(그룹 VI):
- 임상적 또는 방사선학적 질병 진행의 증거
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 I (Tirabrutinib 20 mg qd+ idelalisib 50 mg 입찰)
참가자는 최대 209 주 동안 하루에 한 번 (QD) Tirabrutinib 20 mg 정제와 최대 120 주 동안 구두로 2 회 (입찰) 50 mg 정제를 받게됩니다.
두 약물 모두 28 일주기 동안 투여 될 것입니다.
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구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
1일 2회 경구 투여 정제
다른 이름들:
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실험적: 조합 I (Tirabrutinib 40 mg QD+ Idelalisib 50 mg 입찰))
참가자는 최대 251 주 동안 Tirabrutinib 40 mg 정제 QD를, 최대 245 주 동안 Idelalisib 50 mg 태블릿 입찰을 받게됩니다.
두 약물 모두 28 일주기 동안 투여 될 것입니다.
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구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
1일 2회 경구 투여 정제
다른 이름들:
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실험적: 조합 I (Tirabrutinib 80 mg qd+ idelalisib 50 mg 입찰)
참가자는 최대 212 주 동안 Tirabrutinib 80 mg 정제 QD를, 최대 26 주 동안 Idelalisib 50 mg 태블릿 입찰을 받게됩니다.
두 약물 모두 28 일주기 동안 투여 될 것입니다.
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구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
1일 2회 경구 투여 정제
다른 이름들:
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실험적: 조합 I (Tirabrutinib 80 mg QD+ Idelalisib 100 mg QD)
참가자는 최대 227 주 동안 Tirabrutinib 80 mg 정제 QD와 최대 227 주 동안 구두로 Idelalisib 100 mg 정제 QD를 받게됩니다.
두 약물 모두 28 일주기 동안 투여 될 것입니다.
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구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
1일 2회 경구 투여 정제
다른 이름들:
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실험적: 조합 I (Tirabrutinib 160 mg QD+ Idelalisib 100 mg QD)
참가자는 최대 151 주 동안 티라 브루티닙 160 mg 정제 QD와 최대 151 주 동안 구두로 Idelalisib 100 mg 정제 QD를 받게됩니다.
두 약물 모두 28 일주기 동안 투여 될 것입니다.
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구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
1일 2회 경구 투여 정제
다른 이름들:
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실험적: 조합 I (Tirabrutinib 20 mg bid+ idelalisib 50 mg bid)
참가자는 최대 207 주 동안 Tirabrutinib 20 mg 정제 입찰을 받고 최대 207 주 동안 Idelalisib 50 mg 태블릿 입찰을 받게됩니다.
두 약물 모두 28 일주기 동안 투여 될 것입니다.
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구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
1일 2회 경구 투여 정제
다른 이름들:
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실험적: 조합 II (Tirabrutinib 40 mg QD+ entospletetinib 200 mg QD)
참가자는 최대 250 주 동안 Tirabrutinib 40 mg 정제 QD를, 최대 250 주 동안 Entospletinib 200 mg 정제 QD를 받게됩니다.
두 약물 모두 28 일주기 동안 투여 될 것입니다.
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구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 조합 II (Tirabrutinib 80 mg QD+ entospletetinib 200 mg QD)
참가자는 최대 234 주 동안 Tirabrutinib 80 mg 정제 QD를, 최대 220 주 동안 entospletinib 200 mg 정제 QD를 받게됩니다.
두 약물 모두 28 일주기 동안 투여 될 것입니다.
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구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 조합 II (Tirabrutinib 150 mg QD+ entospletetinib 200 mg QD)
참가자는 최대 103 주 동안 티라브 루티 닙 150 mg 정제 QD와 최대 88 주 동안 entospletinib 200 mg 정제 QD를 구할 것입니다.
두 약물 모두 28 일주기 동안 투여 될 것입니다.
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구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 조합 II (Tirabrutinib 40 mg QD+ entospletetinib 400 mg QD)
참가자는 최대 119 주 동안 Tirabrutinib 40 mg 정제 QD와 최대 119 주 동안 entospletinib 400 mg 정제 QD를 받게됩니다.
두 약물 모두 28 일주기 동안 투여 될 것입니다.
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구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 조합 II (Tirabrutinib 80 mg QD+ entospletetinib 400 mg QD)
참가자는 최대 232 주 동안 Tirabrutinib 80 mg 정제 QD와 최대 229 주 동안 entospletinib 400 mg 정제 QD를 받게됩니다.
두 약물 모두 28 일주기 동안 투여 될 것입니다.
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구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 조합 II (Tirabrutinib 160 mg QD+ entospletetinib 400 mg QD)
참가자는 최대 44 주 동안 Tirabrutinib 160 mg 정제 QD와 최대 44 주 동안 entospletinib 400 mg 정제 QD를 받게됩니다.
두 약물 모두 28 일주기 동안 투여 될 것입니다.
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구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 조합 III (Tirabrutinib 80 mg QD+ Idelalisib 100 mg QD+ Obinutuzumab 1000 mg)
참가자는 최대 199 주 동안 Tirabrutinib 80 mg 정제 QD를 받게됩니다. Idelalisib 100 mg 정제 QD 최대 199 주 동안 경구 및 최대 22 주 동안 정맥 내 단일 용량 (IV).
두 약물 모두 28 일주기 동안 투여 될 것입니다.
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정맥 투여
구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
1일 2회 경구 투여 정제
다른 이름들:
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실험적: 조합 IV (Tirabrutinib 80 mg QD+ entospletetinib 400 mg QD+ Obinutuzumab 1000 mg)
참가자는 최대 196 주 동안 Tirabrutinib 80 mg 정제 QD를 받게됩니다. Entospletetinib 400 mg 정제 QD 최대 196 주 동안 경구 및 Obinutuzumab의 단일 용량 1000 mg IV 최대 22 주 동안.
두 약물 모두 28 일주기 동안 투여 될 것입니다.
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정맥 투여
구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 V 단일 제제 Tirabrutinib
참가자는 28 일주기마다 최대 194 주 동안 티라브 루티 닙 80 mg 정제 QD 경구를 받게됩니다.
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구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 VI 단일 제제 Tirabrutinib : CLL
이 또는 이전 티라브 루티 닙 연구에서 티라브 루티 닙을받은 CLL을 가진 참가자는 최대 441 주까지 28 일 사이클마다 원래 복용량 (40-400mg 범위), 정제 QD 사이에서 티라 브루 티닙을 계속 받게됩니다.
참가자들은이 그룹에서 티라브 루티 닙의 장기 안전을 모니터링 할 것입니다.
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구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 VI 단일 제제 Tirabrutinib : NHL
이 또는 이전 티라브 루티 닙 연구에서 티라브 루티 닙을받은 NHL과의 참가자는 최대 441 주까지 각 28 일주기마다 원래 복용량 (60-480 mg 범위), 정제 QD 사이에서 티라브 루티 닙을 계속 받게됩니다.
참가자들은이 그룹에서 티라브 루티 닙의 장기 안전을 모니터링 할 것입니다.
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구두로 투여되는 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 28 일
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DLT는 프로토콜 정의 허용 된 예외로 28 일 DLT 평가 기간 동안 발생한 연구 약물과 관련된 것으로 평가 된 ≥ 3 AE로 정의되었다.
임상 시험 운영위원회의 견해에 따르면, 추가로 투여 된 참가자가 허용 할 수없는 위험에 노출 된 참가자가 DLT로 간주되는 모든 치료-응급 부작용 (TEAE)은 DLT로 간주되었다.
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최대 28 일
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객관적인 응답 속도 (ORR) : 비 초록 림프구 백혈병 (CLL) 유형 NHL을 가진 참가자의 12 주차에 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율 NHL
기간: 12 주
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Waldenstrom macroglobulinemia (WM)에 대한 ORR : CR+VGPR+PR+MPR.
CR : 혈청 단일 클론 IgM 단백질의 부재; 정상 혈청 IGM 수준 : 외부 수술 외 질환, 형태 학적으로 정상적인 골수/흡 인물 및 트레핀 생검의 완전한 해상도.
매우 좋은 부분 반응 (VGPR) : 검출 가능한 단일 클론 IgM; 혈청 IgM의 ≥90% 감소; 외 외 질환의 완전한 해상도; 새로운 징후/증상이 없습니다.
PR : 단일 클론 면역 글로불린 M (IGM) 단백질은 기준선으로부터 혈청 IgM 수준의 <90% 감소가 가능하지만 <90% 감소 할 수있다. 외과 외 질환의 감소; 활성 질환의 새로운 징후 나 증상은 없습니다.
사소한 반응 (MPR) : 검출 가능한 단일 클론 IGM; 혈청 IgM의 ≥25%이지만 <50% 감소; 외부 수근 질환의 진행이 없다. 새로운 징후/증상이 없습니다.
Clopper-Pearson 방법이 분석에 사용되었습니다.
데이터는 질병 유형으로보고됩니다 : WM; 여포 림프종 (FL); 맨틀 세포 림프종 (MCL); 작은 림프구 림프종 (SLL); 가장 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL)이 적용 가능한 것으로 확산됩니다.
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12 주
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ORR : 24 주에 CLL을 가진 참가자에서 CR 또는 PR 참가자의 비율
기간: 24 주차
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ORR은 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR과 PR은 결과 측정#2에 정의됩니다.
Clopper-Pearson 방법은 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
백분율이 반올림되었습니다.
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24 주차
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치료에 대한 부작용을 경험하는 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 마지막 복용량까지 마지막 복용량 날짜 (최대 441 주) + 30 일
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AE는 귀속에 관계없이 연구 제품 또는 기타 프로토콜에 부과 된 중재의 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
Teaes는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 마지막 연구 치료 후 30 일까지 발병하는 AE로 정의되었다.
백분율이 반올림되었습니다.
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마지막 복용량까지 마지막 복용량 날짜 (최대 441 주) + 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR : 복용량 에스컬레이션 및 확장 단계에서 완전한 응답 (CR) 또는 부분 반응 (PR)이있는 참가자의 비율
기간: 최대 281 주
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WM의 ORR은 CR + VGPR + PR + MPR입니다.
CR, PR, VGPR 및 MPR은 결과 측정#2에 정의됩니다.
Clopper-Pearson 방법은 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
백분율이 반올림되었습니다.
데이터는 질병 유형으로보고됩니다 : CLL; FL; MCL; MZL; SLL; wm; DLBCL.
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최대 281 주
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선량 에스컬레이션 단계 및 용량 팽창 단계 동안 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 281 주
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PFS는 연구 요법의 시작부터 명확한 질병 진행 (PD)의 첫 번째 문서화 또는 임의의 원인으로 인한 사망에 이르기까지 간격으로 정의되었습니다.
PD : 가장 낮은 NADIR (확인 필요)에서 혈청 IgM 수준이 ≥ 25% 증가하여 질병에 기인 한 임상 적 특징의 진행.
Kaplan-Meier (KM) 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
데이터는 질병 유형으로보고됩니다 : CLL; FL; MCL; MZL; 다른 NHL; DLBCL.
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최대 281 주
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용량 에스컬레이션 단계 및 용량 팽창 단계 동안 반응 지속 시간 (DOR)
기간: 최대 281 주
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 어떤 원인으로부터의 명확한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서의 초기까지의 간격으로 정의되었습니다.
CR과 PR은 결과 측정 # 2에서 정의됩니다. PD는 결과 측정 # 6에 정의됩니다.
KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
데이터는 질병 유형으로보고됩니다 : CLL; FL; MCL; MZL; SLL; wm; DLBCL
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최대 281 주
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용량 에스컬레이션 단계 및 용량 팽창 단계 동안 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 281 주
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TTR은 치료 시작부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서로 간격으로 정의되었다.
CR과 PR은 결과 측정# 2에서 정의됩니다. 데이터는 질병 유형에 따라보고됩니다 : CLL; FL; MCL; MZL; SLL; wm; DLBCL.
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최대 281 주
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복용량 에스컬레이션 단계 및 CLL을 가진 참가자의 최소 잔류 음성 질환 (<1 백혈병 세포/10,000 백혈구)을 달성 한 참가자의 백분율
기간: 최대 281 주
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최소 잔류 질환을 달성하는 것은 CR을 달성 한 참가자에서 <1 백혈병 세포/10,000 백혈구 (10-4)로 정의되었다.
CR은 결과 측정 #2에 정의됩니다.
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최대 281 주
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약동학 적 (PK) 파라미터 : Tirabrutinib의 Auctau 80 mg
기간: 사이클 1 일 8 : 예측 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8 및 24 시간 이후
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Auctau는 시간이 지남에 따라 약물의 농도로 정의되었습니다.
농도의 영역은 투약 간격 (auctau)에 걸친 시간 곡선 구절입니다.
auctau에 대한 데이터는 단일 요법으로서 티라 브루 티닙 80 mg 및 idelalisib 50 mg 및 100 mg 및 entospletinib 200 mg 및 400 mg과 함께 조합하여보고된다.
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사이클 1 일 8 : 예측 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8 및 24 시간 이후
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PK 파라미터 : Tirabrutinib의 Cmax 80 mg
기간: 사이클 1 일 8 : 예측 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8 및 24 시간 이후
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CMAX는 최대 관찰 된 약물 농도로 정의되었습니다.
Cmax에 대한 데이터는 단일 요법으로서 티라 브루 티닙 80 mg 및 Idelalisib 50 mg 및 100 mg 및 entospletinib 200 mg 및 400 mg과 함께 조합하여보고된다.
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사이클 1 일 8 : 예측 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8 및 24 시간 이후
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PK 매개 변수 : 티라브 루티 닙과 함께 제공 될 때 Idelalisib의 Auctau
기간: 사이클 1 일 8 : 예측 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8 및 24 시간 이후
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Auctau는 시간이 지남에 따라 약물의 농도로 정의되었다 (농도 구절에 따른 영역은 투약 간격에 따른 시간 곡선).
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사이클 1 일 8 : 예측 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8 및 24 시간 이후
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PK 매개 변수 : Tirabrutinib와 함께 제공 될 때 Idelalisib의 Cmax
기간: 사이클 1 일 8 : 예측 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8 및 24 시간 이후
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CMAX는 최대 관찰 된 약물 농도로 정의되었습니다.
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사이클 1 일 8 : 예측 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8 및 24 시간 이후
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PK 파라미터 : 티라 브루 티닙과 함께 제공 될 때 Idelalisib의 대사 산물 (GS-563117)의 auctau
기간: 사이클 1 일 8 : 예측 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8 및 24 시간 이후
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Auctau는 시간이 지남에 따라 약물의 농도로 정의되었다 (농도 구절에 따른 영역은 투약 간격에 따른 시간 곡선).
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사이클 1 일 8 : 예측 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8 및 24 시간 이후
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PK 파라미터 : 티라브 루티 닙과 함께 제공 될 때 Idelalisib의 대사 산물 Cmax (GS-563117)
기간: 사이클 1 일 8 : 예측 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8 및 24 시간 이후
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CMAX는 최대 관찰 된 약물 농도로 정의되었습니다.
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사이클 1 일 8 : 예측 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8 및 24 시간 이후
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PK 매개 변수 : Tirabrutinib와 함께 제공 될 때 Entospletetinib의 Auctau
기간: 사이클 1 일 8 : 예측 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8 및 24 시간 이후
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Auctau는 시간이 지남에 따라 약물의 농도로 정의되었다 (농도 구절에 따른 영역은 투약 간격에 따른 시간 곡선).
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사이클 1 일 8 : 예측 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8 및 24 시간 이후
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PK 매개 변수 : Tirabrutinib와 함께 제공 될 때 Entospletetinib의 Cmax
기간: 사이클 1 일 8 : 예측 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8 및 24 시간 이후
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CMAX는 최대 관찰 된 약물 농도로 정의되었습니다.
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사이클 1 일 8 : 예측 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8 및 24 시간 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yahiaoui A, Meadows SA, Sorensen RA, Cui ZH, Keegan KS, Brockett R, Chen G, Queva C, Li L, Tannheimer SL. PI3Kdelta inhibitor idelalisib in combination with BTK inhibitor ONO/GS-4059 in diffuse large B cell lymphoma with acquired resistance to PI3Kdelta and BTK inhibitors. PLoS One. 2017 Feb 8;12(2):e0171221. doi: 10.1371/journal.pone.0171221. eCollection 2017.
- Danilov AV, Herbaux C, Walter HS, Hillmen P, Rule SA, Kio EA, Karlin L, Dyer MJS, Mitra SS, Yi PC, Humeniuk R, Huang X, Zhou Z, Bhargava P, Jurgensmeier JM, Fegan CD. Phase Ib Study of Tirabrutinib in Combination with Idelalisib or Entospletinib in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia. Clin Cancer Res. 2020 Jun 15;26(12):2810-2818. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3504. Epub 2020 Mar 10.
- Morschhauser F, Dyer MJS, Walter HS, Danilov AV, Ysebaert L, Hodson DJ, Fegan C, Rule SA, Radford J, Cartron G, Bouabdallah K, Davies AJ, Spurgeon S, Rajakumaraswamy N, Li B, Humeniuk R, Huang X, Bhargava P, Jurgensmeier JM, Salles G. Phase 1b study of tirabrutinib in combination with idelalisib or entospletinib in previously treated B-cell lymphoma. Leukemia. 2021 Jul;35(7):2108-2113. doi: 10.1038/s41375-020-01108-x. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
- Salles, G., Dyer, MJS,. Hodson, DJ., et-al. Updated Preliminary Results of a Phase 1b Dose Escalation and Dose Expansion Study of Tirabrutinib in Combination with Entospletinib in Patients with B-Cell Lymphoma. Blood 2018; 132 (Supplement 1): 5344.
- Walter HS, Rule SA, Dyer MJ, Karlin L, Jones C, Cazin B, Quittet P, Shah N, Hutchinson CV, Honda H, Duffy K, Birkett J, Jamieson V, Courtenay-Luck N, Yoshizawa T, Sharpe J, Ohno T, Abe S, Nishimura A, Cartron G, Morschhauser F, Fegan C, Salles G. A phase 1 clinical trial of the selective BTK inhibitor ONO/GS-4059 in relapsed and refractory mature B-cell malignancies. Blood. 2016 Jan 28;127(4):411-9. doi: 10.1182/blood-2015-08-664086. Epub 2015 Nov 5.
- Walter HS, Salles GA, Dyer MJ. New Agents to Treat Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Jun 2;374(22):2185-6. doi: 10.1056/NEJMc1602674. No abstract available.
- Morschhauser, F., Radford, J., Ysebaert, L., et-al. Updated Preliminary Results of a Phase 1b Dose Escalation and Dose Expansion Study of Tirabrutinib in Combination with Idelalisib in Patients with B-Cell Lymphoma. Blood 2018; 132 (Supplement 1): 5345.
- Walter HS, Jayne S, Rule SA, Cartron G, Morschhauser F, Macip S, Karlin L, Jones C, Herbaux C, Quittet P, Shah N, Hutchinson CV, Fegan C, Yang Y, Mitra S, Salles G, Dyer MJS. Long-term follow-up of patients with CLL treated with the selective Bruton's tyrosine kinase inhibitor ONO/GS-4059. Blood. 2017 May 18;129(20):2808-2810. doi: 10.1182/blood-2017-02-765115. Epub 2017 Apr 4. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-401-1757
- 2015-000834-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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