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Studio sull'incremento della dose e sull'espansione della dose di tirabrutinib in combinazione con altre terapie antitumorali mirate negli adulti con tumori maligni delle cellule B

30 maggio 2025 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b sull'incremento della dose e sull'espansione della dose di tirabrutinib (ONO/GS-4059) in combinazione con altre terapie antitumorali mirate in soggetti con tumori maligni delle cellule B

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di tirabrutinib (ONO/GS-4059) in combinazione con altre terapie antitumorali mirate e valutare la sicurezza a lungo termine di tirabrutinib in monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali mirate negli adulti con neoplasie linfoproliferative a cellule B recidivanti o refrattarie.

Questo studio si compone di tre parti: aumento della dose, espansione della dose e monitoraggio della sicurezza a lungo termine. Durante la fase di aumento della dose, i partecipanti saranno arruolati in sequenza in un disegno di studio di aumento della dose standard 3 + 3, per ricevere tirabrutinib orale combinato con idelalisib entospletinib +/- obinutuzumab. La fase di espansione della dose arruolerà ulteriori partecipanti con un singolo tipo di malattia linfoproliferativa a cellule B per valutare ulteriormente l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la farmacodinamica. La fase di monitoraggio della sicurezza a lungo termine valuterà la sicurezza a lungo termine di tirabrutinib sia in monoterapia che in combinazione con altre terapie antitumorali. A partire dall'emendamento 9, tutti i partecipanti attualmente allo studio che non hanno prove cliniche di progressione della malattia passeranno al monitoraggio della sicurezza a lungo termine. I partecipanti dello studio in corso GS-US-401-1787 e i partecipanti che sono usciti dallo studio GS-US-401-1757 e dallo studio GS-US-401-1787 ma hanno continuato a ricevere il trattamento tramite l'uso su pazienti nominati (o l'uso individuale esteso) lo faranno essere iscritti al gruppo di monitoraggio della sicurezza a lungo termine (Gruppo VI). I partecipanti arruolati nel Gruppo VI continueranno lo stesso regime di trattamento nello Studio GS-US-401-1787 o l'uso da parte di pazienti nominativi (o l'uso individuale esteso). A partire dall'Emendamento 8 del Protocollo, la durata massima del trattamento per ogni partecipante è di ulteriori 6 anni dalla data di questo emendamento (es. fino a novembre 2025). A partire dall'emendamento 9, entospletinib sarà fornito fino al 31 dicembre 2020 ai partecipanti che stanno attualmente ricevendo entospletinib. I partecipanti trattati con entospletinib come parte di un regime di combinazione con tirabrutinib smetteranno di ricevere entospletinib entro il 31 dicembre 2020, ma potranno continuare a essere trattati con tirabrutinib in monoterapia. Idelalisib sarà fornito in compresse da 50 mg fino al 31 dicembre 2020 e in compresse da 100 mg fino al completamento dello studio. Ai partecipanti assegnati alla compressa da 50 mg verrà data la possibilità, a discrezione dello sperimentatore, di passare alla dose di idelalisib da 100 mg una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Toulouse, Francia, 3110
        • Institut Universitaire du Cancer-Oncopole I.U.C.T-O
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale Health Board, Clinical Research Facility
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosptials NHS Trust, Dept of Haematology
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL68DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46506
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma follicolare (FL), linfoma della zona marginale (MZL), piccolo linfoma linfocitico (SLL), leucemia linfocitica cronica (LLC) (riunione dei criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008), linfoma a cellule del mantello (MCL), Macroglobulinemia di Waldenstrom (WM), o linfoma a cellule B del centro non germinale (GCB) linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) come documentato dalle cartelle cliniche secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
  • Precedente trattamento per FL, MZL, SLL, MCL, WM con ≥ 2 o per CLL o non-GCB DLBCL ≥ 1 regime basato su chemioterapia o immunoterapia e non idoneo al trapianto e che ha avuto malattia progressiva (PD) o nessuna risposta al trattamento precedente
  • Per malattie diverse dalla macroglobulinemia di Waldenstrom (WM), presenza di presenza radiograficamente misurabile di ≥ 1 lesione che misura ≥ 2,0 cm nella dimensione più lunga (LD) e ≥ 1,0 cm nella dimensione perpendicolare più lunga (LPD)
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤ 2
  • Piastrine ≥ 50 x 10^9/L; Hb ≥ 8,0 g/dl; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
  • Senza trasfusioni e fattori di crescita entro 7 giorni
  • Aspartato transaminasi/alanina transaminasi (AST/ALT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min
  • Non incinta
  • Disponibilità e capacità di rispettare la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) specificata dal protocollo

  • Solo gruppo di monitoraggio della sicurezza a lungo termine (Gruppo VI):

    • Attualmente arruolato nello Studio GS-US-401-1787 o precedentemente arruolato nello Studio GS-US-401-1757 o nello Studio GS-US-401-1787 e attualmente in trattamento continuato tramite l'uso su pazienti nominati
    • Continuare a beneficiare dell'attuale regime di trattamento secondo il parere dello sperimentatore/medico curante

Criteri chiave di esclusione:

  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) positivo o anticorpo centrale dell'epatite B positivo
  • Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo
  • Anamnesi di sindrome del QT lungo o il cui intervallo QT corretto (QTc) misurato (metodo Fridericia) allo screening è prolungato (>450 ms)

  • Solo gruppo di monitoraggio della sicurezza a lungo termine (Gruppo VI):

    • Evidenza di progressione clinica o radiologica della malattia

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione I (tirabrutinib 20 mg qd+ idelalisib 50 mg bid)
I partecipanti riceveranno tablet tirabrutinib da 20 mg una volta al giorno (QD) per un massimo di 209 settimane e Idelalisib da 50 mg compresse due volte al giorno (BID) per via orale per un massimo di 120 settimane. Entrambi i farmaci saranno somministrati per cicli di 28 giorni.
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Droga: Idelalisib
Compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Sperimentale: Combinazione I (tirabrutinib 40 mg qd+ idelalisib 50 mg bid)
I partecipanti riceveranno tirabrutinib da 40 mg compresse QD per un massimo di 251 settimane e Idelalisib 50 mg di tavoletta per orale, per un massimo di 245 settimane. Entrambi i farmaci saranno somministrati per cicli di 28 giorni.
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Droga: Idelalisib
Compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Sperimentale: Combinazione I (tirabrutinib 80 mg qd+ idelalisib 50 mg bid)
I partecipanti riceveranno tirabrutinib da 80 mg compresse QD per un massimo di 212 settimane e Idelalisib 50 mg di tavoletta per orale, per un massimo di 26 settimane. Entrambi i farmaci saranno somministrati per cicli di 28 giorni.
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Droga: Idelalisib
Compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Sperimentale: Combinazione I (tirabrutinib 80 mg qd+ idelalisib 100 mg qd)
I partecipanti riceveranno tirabrutinib da 80 mg compresse QD per un massimo di 227 settimane e Idelalisib 100 mg compresse QD per via orale, per un massimo di 227 settimane. Entrambi i farmaci saranno somministrati per cicli di 28 giorni.
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Droga: Idelalisib
Compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Sperimentale: Combinazione I (tirabrutinib 160 mg qd+ idelalisib 100 mg qd)
I partecipanti riceveranno tirabrutinib da 160 mg compresse QD per un massimo di 151 settimane e Idelalisib 100 mg compresse QD per via orale, per un massimo di 151 settimane. Entrambi i farmaci saranno somministrati per cicli di 28 giorni.
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Droga: Idelalisib
Compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Sperimentale: Combinazione I (tirabrutinib 20 mg bid+ idelalisib 50 mg bid)
I partecipanti riceveranno tirabrutinib da 20 mg di offerta di compresse per un massimo di 207 settimane e Idelalisib 50 mg di tavoletta per via orale, per un massimo di 207 settimane. Entrambi i farmaci saranno somministrati per cicli di 28 giorni.
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Droga: Idelalisib
Compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Sperimentale: Combinazione II (tirabrutinib 40 mg qd+ entospletinib 200 mg QD)
I partecipanti riceveranno tirabrutinib 40 mg compresse QD per un massimo di 250 settimane e entospletinib 200 mg compresse QD per via orale, per un massimo di 250 settimane. Entrambi i farmaci saranno somministrati per cicli di 28 giorni.
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Droga: Entospletinib
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-9973
Sperimentale: Combinazione II (tirabrutinib 80 mg QD+ entospletinib 200 mg QD)
I partecipanti riceveranno tirabrutinib da 80 mg compresse QD per un massimo di 234 settimane e entospletinib 200 mg compresse QD per via orale, per un massimo di 220 settimane. Entrambi i farmaci saranno somministrati per cicli di 28 giorni.
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Droga: Entospletinib
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-9973
Sperimentale: Combinazione II (tirabrutinib 150 mg qd+ entospletinib 200 mg QD)
I partecipanti riceveranno tirabrutinib da 150 mg compresse QD per un massimo di 103 settimane e entospletinib 200 mg compresse QD per via orale, per un massimo di 88 settimane. Entrambi i farmaci saranno somministrati per cicli di 28 giorni.
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Droga: Entospletinib
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-9973
Sperimentale: Combinazione II (tirabrutinib 40 mg qd+ entospletinib 400 mg QD)
I partecipanti riceveranno tirabrutinib 40 mg compresse QD per un massimo di 119 settimane e entospletinib da 400 mg compresse QD per via orale, per un massimo di 119 settimane. Entrambi i farmaci saranno somministrati per cicli di 28 giorni.
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Droga: Entospletinib
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-9973
Sperimentale: Combinazione II (tirabrutinib 80 mg qd+ entospletinib 400 mg QD)
I partecipanti riceveranno tirabrutinib da 80 mg compresse QD per un massimo di 232 settimane e Entospletinib da 400 mg compresse QD per via orale, per un massimo di 229 settimane. Entrambi i farmaci saranno somministrati per cicli di 28 giorni.
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Droga: Entospletinib
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-9973
Sperimentale: Combinazione II (tirabrutinib 160 mg qd+ entospletinib 400 mg qd)
I partecipanti riceveranno tirabrutinib da 160 mg compresse QD per un massimo di 44 settimane e entospletinib 400 mg compresse QD per via orale, per un massimo di 44 settimane. Entrambi i farmaci saranno somministrati per cicli di 28 giorni.
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Droga: Entospletinib
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-9973
Sperimentale: Combinazione III (tirabrutinib 80 mg qd+ idelalisib 100 mg qd+ obinutuzumab 1000 mg)
I partecipanti riceveranno tirabrutinib da 80 mg compresse QD per un massimo di 199 settimane; Idelalisib 100 mg compressa QD per via orale per un massimo di 199 settimane e una dose singola di obinutuzumab 1000 mg per via endovenosa (IV) per un massimo di 22 settimane. Entrambi i farmaci saranno somministrati per cicli di 28 giorni.
Droga: Obinutuzumab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Droga: Idelalisib
Compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Sperimentale: Combinazione IV (tirabrutinib 80 mg qd+ entospletinib 400 mg qd+ obinutuzumab 1000 mg)
I partecipanti riceveranno tirabrutinib da 80 mg compresse QD per un massimo di 196 settimane; Entospletinib 400 mg compressa QD per via orale per un massimo di 196 settimane e una dose singola di Obinutuzumab 1000 mg IV per un massimo di 22 settimane. Entrambi i farmaci saranno somministrati per cicli di 28 giorni.
Droga: Obinutuzumab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Droga: Entospletinib
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-9973
Sperimentale: Gruppo V agente singolo Tirabrutinib
I partecipanti riceveranno tirabrutinib da 80 mg compresse QD per via orale, per ogni ciclo di 28 giorni fino a 194 settimane.
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Gruppo VI singolo agente tirabrutinib: CLL
I partecipanti a CLL che hanno ricevuto tirabrutinib in questo o un precedente studio di Tirabrutinib continueranno a ricevere tirabrutinib alla dose originale (tra l'intervallo di 40-400 mg), la compressa QD, per ogni ciclo di 28 giorni fino a 441 settimane. I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza a lungo termine di Tirabrutinib in questo gruppo.
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Gruppo VI singolo agente Tirabrutinib: NHL
I partecipanti a NHL che hanno ricevuto tirabrutinib in questo o un precedente studio Tirabrutinib continueranno a ricevere tirabrutinib alla dose originale (tra l'intervallo di 60 - 480 mg), la compressa QD, per ogni ciclo di 28 giorni fino a 441 settimane. I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza a lungo termine di Tirabrutinib in questo gruppo.
Droga: Tirabrutinib
Capsule o compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un DLT è stato definito come un AE ≥ grado 3 che è stato valutato in relazione al farmaco di studio che si è verificato durante il periodo di valutazione DLT di 28 giorni con eccezioni consentite dal protocollo. Qualsiasi evento avverso emergente (TEAE) che era, secondo il parere del comitato direttivo della sperimentazione clinica, di potenziale significato clinico in modo tale che il dosaggio dei partecipanti esposti a un rischio inaccettabile era considerato un DLT.
Fino a 28 giorni
Tasso di risposta obiettivo (ORR): percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla settimana 12 nei partecipanti a partecipanti con leucemia linfocitica non cronica (CLL) NHL
Lasso di tempo: Settimana 12
ORR per Waldenstrom MacRoglobulinemia (WM): CR+VGPR+PR+MPR. CR: assenza di proteina IgM monoclonale sierica; Livello normale sierico di IgM: risoluzione completa della malattia extramidollare, midollo osseo morfologicamente normale/aspirata e biopsia di trefina. Risposta parziale molto buona (VGPR): IgM monoclonale rilevabile; ≥90% di riduzione delle IgM sieriche; Risoluzione completa della malattia extramidollare; Nessun nuovo segnale/sintomi. PR: la proteina Monoclonale di immunoglobulina M (IgM) è rilevabile ≥50% ma la riduzione <90% del livello sierico di IgM dal basale; riduzione della malattia extramidollare; Nessun nuovo segnale o sintomi di malattia attiva. Risposta minore (MPR): IgM monoclonale rilevabile; ≥25% ma riduzione <50% di IgM sierica; Nessuna progressione della malattia extramidollare; Nessun nuovo segnale/sintomi. Nell'analisi è stato utilizzato il metodo Clopper-Pearson. I dati sono riportati dal tipo di malattia: WM; Linfoma follicolare (FL); linfoma a cellule del mantello (MCL); linfoma linfocitico piccolo (SLL); linfoma della zona marginale (MZL); linfoma diffuso a cellule a B (DLBCL) come applicabile.
Settimana 12
ORR: percentuale di partecipanti con CR o PR nei partecipanti con CLL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). CR e PR sono definiti nella misura n. 2 di risultato. Il metodo Clopper-Pearson è stato utilizzato nell'analisi delle misure di risultato. Le percentuali sono state arrotondate.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Prima dose fino all'ultima dose (fino a 441 settimane) più 30 giorni
Un AE è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto sperimentale o di altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione. I TEAES sono stati definiti come un AE che l'insorgenza nel periodo dalla prima dose di trattamento dello studio a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio. Le percentuali sono state arrotondate.
Prima dose fino all'ultima dose (fino a 441 settimane) più 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR: percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) nella fase di escalation e espansione della dose
Lasso di tempo: Fino a 281 settimane
ORR per WM è CR + VGPR + PR + MPR. CR, PR, VGPR e MPR sono definiti nella misura di risultato n. 2. Il metodo Clopper-Pearson è stato utilizzato nell'analisi delle misure di risultato. Le percentuali sono state arrotondate. I dati sono riportati dal tipo di malattia: CLL; FL; MCL; MZL; SLL; WM; Dlbcl.
Fino a 281 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) durante la fase di escalation della dose e fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Fino a 281 settimane
La PFS è stata definita come l'intervallo dall'inizio della terapia di studio alla prima documentazione della progressione della malattia definita (PD) o della morte per qualsiasi causa. PD: aumento ≥ 25% del livello sierico di IgM dal Nadir più basso (richiede conferma) e/o progressione nelle caratteristiche cliniche attribuibili alla malattia. La stima di Kaplan-Meier (KM) è stata utilizzata nell'analisi delle misure di risultato. I dati sono riportati dal tipo di malattia: CLL; FL; MCL; MZL; Altro NHL; Dlbcl.
Fino a 281 settimane
Durata della risposta (DOR) durante la fase di escalation della dose e fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Fino a 281 settimane
DOR è stato definito come l'intervallo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione della progressione o della morte definita per qualsiasi causa. CR e PR sono definiti nella misura di risultato n. 2. Il PD è definito nella misura di risultato n. 6. Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi delle misure di risultato. I dati sono riportati dal tipo di malattia: CLL; FL; MCL; MZL; SLL; WM; Dlbcl
Fino a 281 settimane
Time to Response (TTR) durante la fase di escalation della dose e fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Fino a 281 settimane
TTR è stato definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di CR o PR. CR e PR sono definiti nella misura di risultato n. 2. I dati sono riportati dal tipo di malattia: CLL; FL; MCL; MZL; SLL; WM; Dlbcl.
Fino a 281 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una malattia negativa residua minima (<1 cellula di leucemia/10.000 leucociti) durante la fase di escalation della dose e la fase di espansione della dose nei partecipanti con CLL
Lasso di tempo: Fino a 281 settimane
Il raggiungimento di una malattia residua minima è stata definita come <1 cellula di leucemia/10.000 leucociti (10-4) nei partecipanti che hanno anche raggiunto un CR. CR è definito nella misura di risultato n. 2.
Fino a 281 settimane
Parametro farmacocinetico (PK): Auctau di Tirabrutinib 80 mg
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 8: Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
Auctau è stato definito come concentrazione di farmaco nel tempo. Area sotto la curva temporale dei versi di concentrazione sull'intervallo di dosaggio (AUCTAU). I dati per Auctau sono riportati per tirabrutinib 80 mg come monoterapia e in combinazione con Idelalisib 50 mg e 100 mg e entospletinib 200 mg e 400 mg.
Ciclo 1 giorno 8: Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
Parametro PK: cmax di tirabrutinib 80 mg
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 8: Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
CMAX è stato definito come la concentrazione massima osservata del farmaco. I dati per CMAX sono riportati per tirabrutinib 80 mg come monoterapia e in combinazione con Idelalisib 50 mg e 100 mg e entospletinib 200 mg e 400 mg.
Ciclo 1 giorno 8: Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
Parametro PK: Auctau di Idelalisib se somministrato in combinazione con tirabrutinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 8: Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
Auctau è stato definito come concentrazione di farmaco nel tempo (l'area sotto la curva temporale dei versi di concentrazione sull'intervallo di dosaggio).
Ciclo 1 giorno 8: Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
Parametro PK: cmax di Idelalisib quando somministrato in combinazione con tirabrutinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 8: Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
CMAX è stato definito come la concentrazione massima osservata del farmaco.
Ciclo 1 giorno 8: Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
Parametro PK: Auctau del metabolita di Idelalisib (GS-563117) se somministrato in combinazione con tirabrutinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 8: Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
Auctau è stato definito come concentrazione di farmaco nel tempo (l'area sotto la curva temporale dei versi di concentrazione sull'intervallo di dosaggio).
Ciclo 1 giorno 8: Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
Parametro PK: CMAX del metabolita di Idelalisib (GS-563117) se somministrato in combinazione con tirabrutinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 8: Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
CMAX è stato definito come la concentrazione massima osservata del farmaco.
Ciclo 1 giorno 8: Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
Parametro PK: Auctau di entospletinib se somministrato in combinazione con tirabrutinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 8: Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
Auctau è stato definito come concentrazione di farmaco nel tempo (l'area sotto la curva temporale dei versi di concentrazione sull'intervallo di dosaggio).
Ciclo 1 giorno 8: Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
Parametro PK: cmax di entospletinib se somministrato in combinazione con tirabrutinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 8: Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
CMAX è stato definito come la concentrazione massima osservata del farmaco.
Ciclo 1 giorno 8: Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-401-1757
  • 2015-000834-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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