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무증상 또는 최소 증상의 Bone-MCRPC를 가진 남성의 Sipuleucel-T W/ 또는 W/O Radium-223에 대한 연구

2021년 6월 15일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

무증상 또는 최소 증상의 골전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 라듐-223을 포함하거나 포함하지 않는 Sipuleucel-T의 2상 연구

본 임상시험은 뼈로 전이된 거세 저항성 전립선암 치료를 위해 시푸류셀-T에 라듐-223을 첨가했을 때의 효과를 연구하는 임상시험입니다. Sipuleucel-T는 전립선암에 대한 면역 반응을 자극하도록 설계된 자가 세포 면역 요법입니다. 면역 반응은 방사선 요법에 의해 강화될 수 있다고 제안되었습니다. 따라서 본 연구에서는 시푸류셀-T에 라듐-223을 첨가하여 전립선암에 대한 면역반응 및 항종양 효과를 증가시키는지 여부를 시험하고 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 라듐-223 유무에 관계없이 시푸류셀-T의 항원 특이적 면역 반응을 평가하기 위해 고안된 무작위 연구입니다. 적격 피험자는 시푸류셀-T와 라듐-223 또는 시푸류셀-T 단독 투여에 1:1 비율로 등록되고 무작위로 배정됩니다.

양쪽 팔(시푸류셀-T 및 라듐)의 피험자는 표준 1.5~2.0 혈액량의 백혈구성분채집술을 받고 약 3일 후 시푸류셀-T의 IV 주입이 이어집니다. 이 과정은 약 2주 간격으로 총 3회 진행됩니다. 1군 피험자는 4주 간격으로 50kBq/kg의 IV 용량으로 총 6회의 라듐-223 주입을 받게 됩니다.

모든 참가자는 필요에 따라 2차 호르몬 조작을 포함하는 최상의 지원 치료를 받을 수 있습니다. 활성 치료 중에는 화학 요법, 외부 방사선 또는 기타 방사성 핵종은 허용되지 않지만 활성 치료가 완료된 후에는 허용됩니다. 글루코코르티코이드 함유 치료는 시푸류셀-T 치료 후 3개월 동안 가능하다면 매일 프레드니손 10mg 등가 용량 미만으로 최소화해야 합니다. 모든 환자는 치료 중 의료적 또는 외과적 거세를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 시작하기 전에 제공된 서면 동의서
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제술 표본의 병리학 보고서에 의해 확인된 조직학적으로 문서화된 선암종 전립선암. 전립선 종양이 혼합 조직인 경우 종양의 > 50%는 선암종이어야 합니다.
  4. 스크리닝 2개월 이내에 수행된 뼈 스캔에서 하나 이상의 병변으로 나타난 뼈 전이

  5. 테스토스테론의 거세 수준(≤ 50 ng/dL) 설정에서 외과적 거세 또는 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 수반하는 질병 진행의 현재 또는 과거 증거로 정의되는 거세 저항성 전립선암, 뼈 스캔에서 PSA 또는 새로운 병변:

    • PSA 진행은 최소 7일 간격으로 측정되고 두 번째 값이 ≥ 2 ng/mL[1]인 기준 값과 비교하여 2 상승하는 PSA 값으로 정의됩니다. 심사 후 2개월 이내에 문서화해야 합니다.
    • 거세 요법 동안 획득한 영상 연구와 비교하거나 반응이 없는 경우 사전 거세 연구와 비교할 때 뼈 스캔에서 하나 이상의 새로운 비정상적인 섭취 영역이 나타납니다. 뼈 스캔에서 기존 병변의 증가된 흡수는 진행을 구성하지 않습니다. 심사 후 4개월 이내에 문서화해야 합니다.
  6. 혈청 PSA ≥ 2.0ng/mL
  7. 선별 ECOG 성능 상태 ≤ 1
  8. 무증상 또는 미미한 증상이 있는 질환(마약성 진통제 사용 금지, 다른 진통제 사용 허용)
  9. 사전 아비라테론 및 엔잘루타마이드가 허용되지만 필수는 아님
  10. 동시 파골세포 억제 요법(졸레드론산, 데노수맙)은 환자가 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 허용됩니다.

  11. 등록 전 28일 이하의 다음 범위 내에서 실험실 검사 결과로 입증된 혈액, 신장 및 간 기능에 대한 적절한 스크리닝:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x109/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
    • 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
    • 알부민 > 25g/L

제외 기준:

  1. 장축 직경에서 1.0cm보다 큰 알려진 폐 또는 간 전이의 존재
  2. 단축 직경이 3cm 이상인 림프절 종대가 있는 경우
  3. 알려진 뇌 전이의 존재
  4. 척수 압박, 임박한 장골 골절, 또는 연구자의 의견으로는 활동기 동안 통증 조절을 위해 방사선 요법 및/또는 스테로이드가 필요할 가능성이 있는 기타 상태
  5. mCRPC에 대한 이전 화학 요법(보조 화학 요법은 허용됨) 또는 등록 전 2년 이내에 어떤 이유로든 화학 요법을 사용한 이전 치료
  6. 프로토콜 요법 등록 후 6개월 이내에 화학 요법을 받을 의향
  7. 등록 전 28일 이내에 외부 빔 또는 근접 치료를 통한 방사선 치료 이력
  8. 지난 24주 이내에 뼈 전이 치료를 위한 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188을 사용한 전신 방사선 요법
  9. 다른 암의 이전 병력(비흑색종 피부암 또는 저등급 저단계 요로상피암 제외)
  10. 치료 2주 이내에 프레드니손 또는 동등한 전신 코르티코스테로이드 사용. 흡입, 비강, 관절 내 및 국소 스테로이드의 사용이 허용됩니다. IV 조영제 반응을 예방하거나 치료하기 위한 경구 또는 IV 스테로이드는 허용됩니다.
  11. 암 관련 통증에 오피오이드 진통제 사용
  12. 치료 4주 이내 실험약 사용
  13. 당뇨병, 심부전, COPD, 궤양성 대장염 또는 크론병을 포함한 조절되지 않는 의학적 상태
  14. 조절되지 않는 변실금
  15. 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 모든 의료 개입, 기타 상태 또는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시푸류셀-T와 라듐 223 조합

Radium-223은 0주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주차에 매 4주마다 체중 kg당 50kbq(1.35마이크로큐리)로 1분 동안 정맥 주사로 투여됩니다.

Sipuleucel-T는 6주, 8주 및 10주차에 2주마다 표준 치료에 따라 정맥 주사됩니다.
의약품: 라듐-223
두 번째 라듐-223 투여 후 시작되는 시푸류셀-T 3회 주입과 함께 라듐-223 6회 주입
다른 이름들:
  • 조피고, BAY88-8223
생물학적: 시푸류셀-T
시푸류셀-T 단독 3회 주입
다른 이름들:
  • 프로벤지
ACTIVE_COMPARATOR: 시푸류셀-T 단독
Sipuleucel-T는 6주, 8주 및 10주차에 2주마다 표준 치료에 따라 정맥 주사됩니다.
생물학적: 시푸류셀-T
시푸류셀-T 단독 3회 주입
다른 이름들:
  • 프로벤지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 PA2024 T-세포 증식에 ​​의해 측정된 Sipuleucel-T(Radium-223 유무에 관계없이) 치료에 대한 면역 반응
기간: 6주
Sipuleucel-T의 첫 투여 후 6주째에 3H-티미딘 혼입 검정을 사용한 말초 PA2024-특이적 T-세포 증식 반응은 SI(자극 지수[3H-티미딘 혼입으로 나눈 항원 존재 시 3H-티미딘 혼입을 3H-티미딘 혼입으로 나눈 값)로 측정했습니다. 미디어만 포함] ).
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 자극 지수로 측정한 말초 PA2024 특이적 T 세포 증식
기간: 최대 52주
기준선 및 6, 10, 14에서 SI로 보고된 3H-티미딘 혼입 분석을 사용한 평균 말초 PA2024 특이적 T-세포 증식 , 시푸류셀-T 최초 주입 후 26주, 39주 및 52주.
최대 52주
방사선 촬영 또는 임상 진행까지의 시간
기간: 최대 2년
기준선부터 방사선학적 또는 임상적 진행 중 먼저 도래하는 시점까지의 주 수. 방사선학적 진행은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 및 PCWG2 기준(전립선암 실무 그룹 2)에 의해 평가됩니다. RECIST에 따르면 진행은 표적 병변의 직경 합계의 최하점으로부터 ≥ 20% 및 ≥ 5mm로 정의됩니다. PCWG2 기준에 따라 방사선학적 진행은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥ 20%이거나 기준선에서 뼈 스캔에서 ≥ 2개의 새로운 병변으로 정의됩니다. 임상 진행은 새로운 척수 또는 신경근 압박, 새로운 병적 골절 또는 암 관련 통증에 대한 오피오이드 진통제 사용으로 정의됩니다.
최대 2년
PSA50 응답(PSA에서 최소 50% 감소)
기간: 최대 2년
PSA(Prostate Specific Antigen) 기준선 값에서 최소 50% 감소로 정의된 PSA50 반응을 보이는 참가자 수
최대 2년
시간 경과에 따른 자극 지수로 측정한 말초 PAP 특이적 T 세포 증식
기간: 최대 52주
기준선 및 6, 10, 14에서 SI로 보고된 3H-티미딘 혼입 검정을 사용한 평균 말초 PAP 특이적 T-세포 증식 , 시푸류셀-T 최초 주입 후 26주, 39주, 52주
최대 52주
말초 PA2024 특정 T 세포 활성화
기간: 최대 52주
기준선 및 6주, 10주, 14주, 26주, 39주 및 52주차에서 300,000 PBMC당 세포로 측정한 인터페론 감마(IFNγ) 효소 결합 면역흡착점(ELISPOT)을 사용한 시푸류셀-T에 대한 말초 PA2024 특이적 T 세포 활성화 평균 시푸류셀-T의 첫 주입 후 몇 주.
최대 52주
말초 PAP 특정 T 세포 활성화
기간: 최대 52주
기준선 및 6주, 10주, 14주, 26주, 39주 및 52주차에 300,000 PBMC당 세포로 측정된 인터페론 감마(IFNγ) 효소 결합 면역흡착점(ELISPOT)을 사용한 시푸류셀-T에 대한 말초 PAP 특이적 T 세포 활성화 평균 시푸류셀-T의 첫 주입.
최대 52주
PA2024 특정 항체(IgM) 반응
기간: 최대 52주
시푸류셀-T의 첫 번째 주입 후 기준선 및 6주, 10주, 14주, 26주, 39주 및 52주차에 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 시푸류셀-T에 대한 PA2024 특이적 항체(IgM) 반응의 평균 역가.
최대 52주
PA2024 특정 항체(IgG) 반응
기간: 최대 52주
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용한 시푸류셀-T에 대한 PA2024 특이적 항체(IgG) 반응의 평균 역가는 시푸류셀-T의 첫 주입 후 기준선 및 6주, 10주, 14주, 26주, 39주 및 52주차에 나타납니다.
최대 52주
시간 경과에 따른 PAP 특정 항체(IgG) 반응
기간: 최대 52주
시푸류셀-T의 첫 번째 주입 후 베이스라인 및 6주, 10주, 14주, 26주, 39주 및 52주차에 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용한 시푸류셀-T에 대한 PAP 특이적 항체(IgG) 반응의 평균 역가.
최대 52주
PAP 특정 항체(IgM) 반응
기간: 최대 52주
기준선 및 시푸류셀-T의 첫 번째 주입 후 6주, 10주, 14주, 26주, 39주 및 52주차에 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 시푸류셀-T에 대한 PAP 특이적 항체(IgM) 반응의 평균 역가.
최대 52주
CD54+ 세포 수로 평가한 시푸류셀-T 제품 면역 매개변수
기간: 최대 4주
CD54 + 세포의 평균 수
최대 4주
CD54+ 상향조절에 의해 평가된 시푸류셀-T 제품 면역 매개변수
기간: 최대 4주
Sipuleucel-T의 평균 CD54+ 상향조절
최대 4주
총 유핵 세포 수로 평가한 Sipuleucel-T 제품 면역 매개변수
기간: 최대 4주
총 유핵 세포의 평균 수
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Bayer
Dendreon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1522
  • IRB00056435 (다른: JHM IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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