Studie van Sipuleucel-T W/ of W/O Radium-223 bij mannen met asymptomatisch of minimaal symptomatisch bot-MCRPC

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures
2. Leeftijd ≥ 18 jaar
3. Histologisch gedocumenteerde adenocarcinoom prostaatkanker bevestigd door een pathologierapport van prostaatbiopsie of een radicaal prostatectomiemonster. Als de prostaattumor een gemengde histologie heeft, moet > 50% van de tumor adenocarcinoom zijn
4. Botmetastasen zoals gemanifesteerd door een of meer laesies op een botscan uitgevoerd binnen 2 maanden na screening

5. Castratieresistente prostaatkanker, in de setting van castratiespiegels van testosteron (≤ 50 ng/dl), gedefinieerd als huidig ​​of historisch bewijs van ziekteprogressie samengaand met chirurgische castratie of androgeendeprivatietherapie (ADT), zoals aangetoond door twee opeenvolgende stijgingen van PSA OF nieuwe laesies op botscan:

   • PSA-progressie wordt gedefinieerd als 2 stijgende PSA-waarden in vergelijking met een referentiewaarde, gemeten met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en de tweede waarde is ≥ 2 ng/ml [1]. Het moet binnen 2 maanden na screening worden gedocumenteerd.
   • Verschijning van een of meer nieuwe gebieden met abnormale opname op botscan in vergelijking met beeldvormingsonderzoeken verkregen tijdens castratietherapie of tegen de precastratieonderzoeken als er geen respons was. Verhoogde opname van reeds bestaande laesies op botscan vormt geen progressie. Het moet binnen 4 maanden na screening worden gedocumenteerd
6. Serum-PSA ≥ 2,0 ng/ml
7. Screening ECOG prestatiestatus ≤ 1
8. Asymptomatische of minimaal symptomatische ziekte (geen verdovend analgeticum; gebruik van andere analgetica is toegestaan)
9. Voorafgaande abiraterone en enzalutamide zijn toegestaan, maar niet vereist
10. Gelijktijdige osteoclastremmende therapieën (zoledroninezuur, denosumab) zijn toegestaan ​​als patiënten gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis hebben gekregen

11. Adequate screening van hematologische, nier- en leverfunctie zoals blijkt uit laboratoriumtestresultaten binnen het volgende bereik ≤ 28 dagen voorafgaand aan registratie:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x109/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x109/L
    • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
    • Totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinine ≤ 1,5 x ULN
    • Albumine > 25 g/L

Uitsluitingscriteria:

1. De aanwezigheid van bekende long- of levermetastasen groter dan 1,0 cm in de diameter van de lange as
2. De aanwezigheid van lymfadenopathie groter dan 3 cm in de diameter van de korte as
3. De aanwezigheid van bekende hersenmetastasen
4. Compressie van het ruggenmerg, dreigende lange botbreuk of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk bestralingstherapie en/of steroïden vereist voor pijnbeheersing tijdens de actieve fase
5. Eerdere behandeling met chemotherapie voor mCRPC (adjuvante chemotherapie is toegestaan), of chemotherapie om welke reden dan ook binnen 2 jaar voorafgaand aan registratie
6. Intentie om chemotherapie te krijgen binnen 6 maanden na aanmelding voor protocoltherapie
7. Geschiedenis van bestralingstherapie, hetzij via uitwendige bestraling of brachytherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
8. Systemische radiotherapie met strontium-89, samarium-153, rhenium-186 of rhenium-188 voor de behandeling van botmetastasen in de afgelopen 24 weken
9. Voorgeschiedenis van andere vormen van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of laaggradige laagstadium urotheelkanker)
10. Gebruik van prednison of gelijkwaardige systemische corticosteroïden binnen 2 weken na de behandeling. Het gebruik van geïnhaleerde, intranasale, intra-articulaire en lokale steroïden is toegestaan. Orale of intraveneuze steroïden om intraveneuze contrastreacties te voorkomen of te behandelen zijn toegestaan
11. Gebruik van opioïde analgetica voor aan kanker gerelateerde pijn
12. Gebruik van experimenteel geneesmiddel binnen 4 weken na behandeling
13. Ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder diabetes, hartfalen, COPD, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
14. Ongecontroleerde fecale incontinentie
15. Elke medische ingreep, elke andere aandoening of elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten in gevaar kan brengen of anderszins de doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen