Sipuleucel-T W/ 或 W/O Radium-223 在无症状或症状轻微的骨 MCRPC 男性中的研究

纳入标准：

1. 在开始研究程序之前提供书面知情同意书
2. 年龄 ≥ 18 岁
3. 通过前列腺活检或根治性前列腺切除术标本的病理报告证实的组织学记录的腺癌前列腺癌。 如果前列腺肿瘤是混合组织学，> 50% 的肿瘤必须是腺癌
4. 在筛选后 2 个月内进行的骨扫描显示有一个或多个病灶的骨转移

5. 去势抵抗性前列腺癌，在去势睾酮水平 (≤ 50 ng/dL) 的情况下，定义为伴随手术去势或雄激素剥夺疗法 (ADT) 的疾病进展的当前或历史证据，如连续两次上升所证明PSA 或骨扫描的新病变：

   • PSA 进展将定义为与参考值相比 PSA 值上升 2 次，测量间隔至少 7 天，并且第二个值 ≥ 2 ng/mL [1]。 必须在筛选后 2 个月内记录。
   • 与去势治疗期间获得的影像学研究相比或与去势前研究相比（如果没有反应），在骨扫描中出现一个或多个新的异常摄取区域。 骨扫描中预先存在的病灶吸收增加并不构成进展。 必须在筛选后 4 个月内记录
6. 血清 PSA ≥ 2.0 纳克/毫升
7. 筛查 ECOG perf 状态 ≤ 1
8. 无症状或症状轻微的疾病（无麻醉镇痛药；允许使用其他镇痛药）
9. 允许使用阿比特龙和恩杂鲁胺，但不是必需的
10. 如果患者已服用稳定剂量至少 1 个月，则允许同时使用破骨细胞抑制疗法（唑来膦酸、狄诺塞麦）

11. 在注册前 ≤ 28 天的以下范围内通过实验室测试结果证明充分筛查血液学、肾脏和肝脏功能：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x109/L
    • 血小板计数 ≥ 100 x109/L
    • 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
    • 总胆红素水平 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • 肌酐≤ 1.5 x ULN
    • 白蛋白 > 25 克/升

排除标准：

1. 长轴直径大于 1.0 cm 的已知肺或肝转移灶的存在
2. 存在短轴直径大于 3 cm 的淋巴结肿大
3. 已知脑转移的存在
4. 脊髓压迫、即将发生的长骨骨折或研究者认为可能需要在活动期进行放射治疗和/或类固醇以控制疼痛的任何其他情况
5. 既往接受过 mCRPC 化疗（允许辅助化疗），或注册前 2 年内因任何原因接受过化疗
6. 参加方案治疗后 6 个月内有意接受化疗
7. 注册前 28 天内通过外照射或近距离放射治疗的病史
8. 在过去 24 周内使用锶 89、钐 153、铼 186 或铼 188 进行全身放射治疗以治疗骨转移
9. 其他癌症的既往病史（非黑色素瘤皮肤癌或低级别低阶段尿路上皮癌除外）
10. 治疗后 2 周内使用泼尼松或等效的全身性皮质类固醇。 允许使用吸入、鼻内、关节内和局部类固醇。 允许口服或静脉注射类固醇以预防或治疗静脉注射造影剂反应
11. 使用阿片类镇痛药治疗癌症相关疼痛
12. 治疗后 4 周内使用实验药物
13. 不受控制的医疗状况，包括糖尿病、心力衰竭、慢性阻塞性肺病、溃疡性结肠炎或克罗恩病
14. 不受控制的大便失禁
15. 任何医疗干预、任何其他情况或研究者认为可能影响对研究要求的依从性或以其他方式影响研究目标的任何其他情况