Studie Sipuleucel-T W/ nebo W/O Radium-223 u mužů s asymptomatickou nebo minimálně symptomatickou kostní MCRPC

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas poskytnutý před zahájením studijních postupů
2. Věk ≥ 18 let
3. Histologicky dokumentovaný adenokarcinom karcinom prostaty potvrzený patologickou zprávou z biopsie prostaty nebo ze vzorku radikální prostatektomie. Pokud je tumor prostaty smíšené histologie, musí být > 50 % tumoru adenokarcinom
4. Kostní metastázy projevující se jednou nebo více lézemi na kostním skenu provedeném do 2 měsíců od screeningu

5. Karcinom prostaty rezistentní ke kastraci, v nastavení kastračních hladin testosteronu (≤ 50 ng/dl), definovaný jako současný nebo historický důkaz progrese onemocnění souběžně s chirurgickou kastrací nebo androgenní deprivační terapií (ADT), jak bylo prokázáno dvěma po sobě jdoucími vzestupy PSA NEBO nové léze na kostním skenu:

   • Progrese PSA bude definována jako 2 rostoucí hodnoty PSA ve srovnání s referenční hodnotou, měřené s odstupem nejméně 7 dnů a druhá hodnota je ≥ 2 ng/ml [1]. Musí být zdokumentováno do 2 měsíců od screeningu.
   • Objevení jedné nebo více nových oblastí abnormálního vychytávání na kostním skenu ve srovnání se zobrazovacími studiemi získanými během kastrační terapie nebo s prekastračními studiemi, pokud nebyla žádná odpověď. Zvýšené vychytávání již existujících lézí na kostním skenu nepředstavuje progresi. Musí být zdokumentováno do 4 měsíců od screeningu
6. PSA v séru ≥ 2,0 ng/ml
7. Screeningový stav výkonu ECOG ≤ 1
8. Asymptomatické nebo minimálně symptomatické onemocnění (žádná narkotická analgetika, použití jiných analgetik je povoleno)
9. Předchozí abirateron a enzalutamid jsou povoleny, ale nejsou vyžadovány
10. Souběžná léčba inhibující osteoklasty (kyselina zoledronová, denosumab) je povolena, pokud jsou pacienti na stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce

11. Přiměřený screening hematologických, ledvinových a jaterních funkcí, jak dokládají výsledky laboratorních testů v následujících rozmezích ≤ 28 dní před registrací:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Celková hladina bilirubinu ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Albumin > 25 g/l

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost známých plicních nebo jaterních metastáz větších než 1,0 cm v průměru dlouhé osy
2. Přítomnost lymfadenopatie větší než 3 cm v průměru krátké osy
3. Přítomnost známých mozkových metastáz
4. Komprese míchy, hrozící zlomenina dlouhé kosti nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně bude vyžadovat radiační terapii a/nebo steroidy pro kontrolu bolesti během aktivní fáze
5. Předchozí léčba chemoterapií pro mCRPC (adjuvantní chemoterapie je povolena) nebo chemoterapie z jakéhokoli důvodu během 2 let před registrací
6. Záměr podstoupit chemoterapii do 6 měsíců po zařazení do protokolární terapie
7. Anamnéza radiační terapie, buď externím paprskem nebo brachyterapií do 28 dnů před registrací
8. Systémová radioterapie stroncium-89, samarium-153, rhenium-186 nebo rhenium-188 k léčbě kostních metastáz během předchozích 24 týdnů
9. Předchozí anamnéza jiných druhů rakoviny (kromě nemelanomových rakovin kůže nebo uroteliálních zhoubných nádorů nízkého stupně)
10. Použití prednisonu nebo ekvivalentního systémového kortikosteroidu během 2 týdnů léčby. Použití inhalačních, intranazálních, intraartikulárních a topických steroidů je povoleno. Perorální nebo IV steroidy k prevenci nebo léčbě IV kontrastních reakcí jsou povoleny
11. Použití opioidních analgetik pro bolest související s rakovinou
12. Použití experimentálního léku do 4 týdnů léčby
13. Nekontrolované zdravotní stavy včetně cukrovky, srdečního selhání, CHOPN, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
14. Nekontrolovaná fekální inkontinence
15. Jakýkoli lékařský zásah, jakýkoli jiný stav nebo jakákoli jiná okolnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit dodržování požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie