Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sipuleucel-T W/O tai W/O Radium-223:sta miehillä, joilla on oireeton tai vähäoireinen luu-MCRPC

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen 2 tutkimus Sipuleucel-T:stä Radium-223:lla tai ilman sitä miehillä, joilla on oireeton tai vähäoireinen luumetastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä

Tämä kliininen tutkimus tutkii radium-223:n vaikutusta sipuleucel-T:hen lisättynä luuhun levinneen kastraattiresistentin eturauhassyövän hoidossa. Sipuleucel-T on autologinen soluimmunoterapia, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunivastetta eturauhassyöpää vastaan. On ehdotettu, että immuunivastetta voidaan vahvistaa sädehoidolla. Siksi tässä tutkimuksessa testataan, lisääkö sipuleucel-T:hen lisätty radium-223 immuunivastetta ja kasvaimia estävää vaikutusta eturauhassyöpää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sipuleucel-T:n antigeenispesifistä immuunivastetta radium-223:n kanssa tai ilman sitä. Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan sipuleucel-T:tä ja radium-223:a tai sipuleucel-T:tä yksinään.

Molemmissa käsivarsissa oleville koehenkilöille (sipuleucel-T ja radium) suoritetaan standardi 1,5-2,0 veritilavuuden leukafereesi, jota seuraa noin 3 päivää myöhemmin IV-infuusio sipuleucel-T:tä. Tämä prosessi tapahtuu yhteensä 3 kertaa noin 2 viikon välein. Käsien 1 koehenkilöt saavat yhteensä 6 radium-223-infuusiota IV-annoksella 50 kBq/kg 4 viikon välein.

Kaikki osallistujat voivat saada parasta tukihoitoa, joka sisältää tarvittaessa toissijaisen hormonaalisen manipuloinnin. Kemoterapiaa, ulkoisen säteen säteilyä tai muita radionuklideja ei sallita aktiivisen hoidon aikana, mutta ne ovat sallittuja aktiivisen hoidon päätyttyä. Glukokortikoideja sisältävät hoidot tulee minimoida pienemmäksi kuin vastaava annos prednisonia 10 mg vuorokaudessa, jos se on mahdollista 3 kuukauden ajan sipuleucel-T-hoidon jälkeen. Kaikki potilaat jatkavat lääketieteellistä tai kirurgista kastraatiota hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on annettu ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Histologisesti dokumentoitu adenokarsinooma eturauhassyöpä, joka on vahvistettu patologiaraportilla eturauhasen biopsiasta tai radikaalista prostatektomianäytteestä. Jos eturauhaskasvain on sekahistologiaa, > 50 % kasvaimesta on oltava adenokarsinooma
  4. Luumetastaasit, jotka ilmenevät yhdestä tai useammasta vauriosta luuskannauksessa 2 kuukauden sisällä seulonnasta

  5. Kastraattiresistentti eturauhassyöpä, jossa testosteronitasot (≤ 50 ng/dl) määritellään nykyiseksi tai historialliseksi todisteeksi sairauden etenemisestä leikkauksen kastraation tai androgeenideprivaatioterapian (ADT) yhteydessä, kuten kaksi peräkkäistä nousua osoittaa PSA TAI uudet vauriot luuskannauksessa:

    • PSA:n eteneminen määritellään kahdeksi nousevaksi PSA-arvoksi vertailuarvoon verrattuna, mitattuna vähintään 7 päivän välein ja toinen arvo on ≥ 2 ng/ml [1]. Se on dokumentoitava 2 kuukauden kuluessa seulonnasta.
    • Yhden tai useamman uuden epänormaalin imeytymisalueen ilmaantuminen luukuvauksessa verrattuna kastraatiohoidon aikana saatuihin kuvantamistutkimuksiin tai esikastraatiotutkimuksiin, jos vastetta ei saatu. Aiemmin olemassa olevien leesioiden lisääntynyt sisäänotto luukuvauksessa ei tarkoita etenemistä. Se on dokumentoitava 4 kuukauden kuluessa seulonnasta
  6. Seerumin PSA ≥ 2,0 ng/ml
  7. Seulonta-ECOG-perf-tila ≤ 1
  8. Oireeton tai vähäoireinen sairaus (ei huumausainekipulääkettä; muiden kipulääkkeiden käyttö on sallittu)
  9. Aiempi abirateroni ja enzalutamidi ovat sallittuja, mutta eivät pakollisia
  10. Samanaikainen osteoklasteja estävät hoidot (tsoledronihappo, denosumabi) ovat sallittuja, jos potilaat ovat saaneet vakaan annoksen vähintään kuukauden ajan

  11. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminnan seulonta, joka on todistettu laboratoriotesteillä seuraavilla alueilla ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
    • Albumiini > 25 g/l

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettujen keuhkojen tai maksan metastaasien esiintyminen, jotka ovat suurempia kuin 1,0 cm pitkän akselin halkaisijassa
  2. Lymfadenopatian esiintyminen yli 3 cm lyhyen akselin halkaisijassa
  3. Tunnettujen aivometastaasien esiintyminen
  4. Selkäytimen kompressio, uhkaava pitkän luun murtuma tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii sädehoitoa ja/tai steroideja kivun hallintaan aktiivisen vaiheen aikana
  5. Aikaisempi hoito mCRPC:n kemoterapialla (adjuvanttikemoterapia on sallittu) tai kemoterapia mistä tahansa syystä 2 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä
  6. Aikomus saada kemoterapiaa 6 kuukauden kuluessa protokollahoitoon ilmoittautumisesta
  7. Sädehoitohistoria joko ulkoisen säteen tai brakyterapian kautta 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  8. Systeeminen sädehoito strontium-89:llä, samarium-153:lla, renium-186:lla tai renium-188:lla luumetastaasien hoitoon edellisten 24 viikon aikana
  9. Aiemmin muita syöpiä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen uroteelisyöpi)
  10. Prednisonin tai vastaavan systeemisen kortikosteroidin käyttö 2 viikon sisällä hoidosta. Inhaloitavien, intranasaalisten, nivelensisäisten ja paikallisten steroidien käyttö on sallittua. Oraaliset tai suonensisäiset steroidit suonensisäisten kontrastireaktioiden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi ovat sallittuja
  11. Opioidikipulääkkeiden käyttö syöpään liittyvän kivun hoitoon
  12. Kokeellisen lääkkeen käyttö 4 viikon sisällä hoidosta
  13. Hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien diabetes, sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
  14. Hallitsematon ulosteen pidätyskyvyttömyys
  15. Mikä tahansa lääketieteellinen toimenpide, mikä tahansa muu tila tai mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: sipuleucel-T ja radium 223 yhdistelmä

Radium-223 annetaan suonensisäisenä injektiona 1 minuutin aikana nopeudella 50 kbq (1,35 mikrocurie) painokiloa kohti normaalihoitoa kohti 4 viikon välein viikoilla 0, 4, 8, 12, 16 ja 20

Sipuleucel-T annetaan suonensisäisesti hoitotavan mukaisesti 2 viikon välein viikoilla 6, 8 ja 10
Lääke: Radium-223
6 radium-223-infuusiota ja 3 sipuleucel-T-infuusiota alkaen toisen radium-223-annoksen jälkeen
Muut nimet:
  • Xofigo, BAY88-8223
Biologinen: Sipuleucel-T
3 infuusiota sipuleucel-T:tä yksinään
Muut nimet:
  • Provenge
ACTIVE_COMPARATOR: sipuleucel-T yksinään
Sipuleucel-T annetaan suonensisäisesti hoitotavan mukaisesti 2 viikon välein viikoilla 6, 8 ja 10
Biologinen: Sipuleucel-T
3 infuusiota sipuleucel-T:tä yksinään
Muut nimet:
  • Provenge

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteet Sipuleucel-T:llä (radium-223:lla tai ilman) hoidolle perifeerisellä PA2024 T-solujen lisääntymisellä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Perifeeriset PA2024-spesifiset T-soluproliferaatiovasteet käyttämällä 3H-tymidiinin liittymismääritystä 6 viikon kuluttua ensimmäisestä sipuleucel-T-annoksesta, mitattuna SI:llä (stimulaatioindeksi [3H-tymidiinin sisällyttäminen antigeenin läsnä ollessa jaettuna 3H-tymidiinin liittymisellä) pelkän median kanssa] ).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen PA2024-spesifinen T-solujen lisääntyminen stimulaatioindeksillä ajan mittaan mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Keskimääräinen perifeerinen PA2024-spesifinen T-soluproliferaatio käyttämällä 3H-tymidiinin liittymismääritystä, joka on raportoitu SI:nä (stimulaatioindeksi [3H-tymidiinin liittyminen antigeenin läsnä ollessa jaettuna 3H-tymidiinin liittymisellä pelkän elatusaineen kanssa]) lähtötilanteessa ja 6, 10, 14 , 26, 39 ja 52 viikkoa ensimmäisen sipuleucel-T-infuusion jälkeen.
Jopa 52 viikkoa
Radiografisen tai kliinisen etenemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Viikkojen lukumäärä lähtötilanteesta radiografiseen tai kliiniseen etenemiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Radiografisen etenemisen arvioinnissa käytetään RECIST- (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ja PCWG2-kriteerit (eturauhassyövän työryhmä 2). RECISTin mukaan eteneminen määritellään ≥ 20 % ja ≥ 5 mm kohdevaurioiden halkaisijoiden summan alimmasta etäisyydestä. PCWG2-kriteerien mukaan radiografinen eteneminen määritellään kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summaksi ≥ 20 % tai ≥ 2 uuteen leesioon luuskannauksessa lähtötasosta. Kliininen eteneminen määritellään uudeksi selkäytimen tai hermojuuren puristukseksi, uudeksi patologiseksi murtumaksi tai opioidianalgeettien käytöksi syöpään liittyvän kivun hoitoon.
Jopa 2 vuotta
PSA50-vaste (vähintään 50 %:n lasku PSA:ssa)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla PSA50-vaste on määritelty vähintään 50 %:n laskuksi eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) perusarvosta
Jopa 2 vuotta
Perifeerinen PAP-spesifinen T-solujen lisääntyminen stimulaatioindeksillä ajan mittaan mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Keskimääräinen perifeerinen PAP-spesifinen T-soluproliferaatio käyttämällä 3H-tymidiinin liittymismääritystä, joka on raportoitu SI:nä (stimulaatioindeksi [3H-tymidiinin liittyminen antigeenin läsnä ollessa jaettuna 3H-tymidiinin liittymisellä pelkän elatusaineen kanssa]) lähtötilanteessa ja 6, 10, 14 , 26, 39 ja 52 viikkoa ensimmäisen sipuleucel-T-infuusion jälkeen
Jopa 52 viikkoa
Perifeerinen PA2024-spesifinen T-soluaktivointi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Keskimääräinen perifeerinen PA2024-spesifinen T-soluaktivaatio sipuleucel-T:lle käyttämällä interferonigamma- (IFNy) entsyymikytkettyä immunosorbenttitäplää (ELISPOT), mitattuna soluilla 300 000 PBMC:tä kohden lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 10, 14, 26, 529 viikkoa ensimmäisen sipuleucel-T-infuusion jälkeen.
Jopa 52 viikkoa
Perifeerinen PAP-spesifinen T-soluaktivointi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Keskimääräinen perifeerinen PAP-spesifinen T-soluaktivaatio sipuleucel-T:lle käyttämällä interferonigamma- (IFNy) entsyymikytkentäistä immunosorbenttitäplää (ELISPOT) mitattuna soluina 300 000 PBMC:tä kohden lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 10, 14, 26, 39 ja 52 viikkoa sen jälkeen. ensimmäinen sipuleucel-T-infuusio.
Jopa 52 viikkoa
PA2024-spesifinen vasta-aine (IgM) vaste
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
PA2024-spesifisen vasta-ainevasteen (IgM) keskimääräinen tiitteri sipuleucel-T:lle käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) lähtötilanteessa ja viikkoja 6, 10, 14, 26, 39 ja 52 viikkoa ensimmäisen sipuleucel-T-infuusion jälkeen.
Jopa 52 viikkoa
PA2024 Spesifisen vasta-aineen (IgG) vaste
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
PA2024-spesifisen vasta-ainevasteen (IgG) keskimääräinen tiitteri sipuleucel-T:lle käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) lähtötilanteessa ja viikkoja 6, 10, 14, 26, 39 ja 52 viikkoa ensimmäisen sipuleucel-T-infuusion jälkeen.
Jopa 52 viikkoa
PAP-spesifinen vasta-aine (IgG) vaste ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
PAP-spesifisen vasta-ainevasteen (IgG) keskimääräinen tiitteri sipuleucel-T:lle käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) lähtötilanteessa ja viikkoja 6, 10, 14, 26, 39 ja 52 viikkoa ensimmäisen sipuleucel-T-infuusion jälkeen.
Jopa 52 viikkoa
PAP-spesifinen vasta-aine (IgM) vaste
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
PAP-spesifisen vasta-aineen (IgM) vasteen keskimääräinen tiitteri sipuleucel-T:lle käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) lähtötilanteessa ja viikkoja 6, 10, 14, 26, 39 ja 52 viikkoa ensimmäisen sipuleucel-T-infuusion jälkeen.
Jopa 52 viikkoa
Sipuleucel-T-tuotteen immuuniparametrit CD54+-solujen lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
CD54+-solujen keskimääräinen lukumäärä
Jopa 4 viikkoa
Sipuleucel-T-tuotteen immuuniparametrit CD54+-ylössäätelyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Sipuleucel-T:n keskimääräinen CD54+-ylisäätö
Jopa 4 viikkoa
Sipuleucel-T-tuotteen immuuniparametrit tumasolujen kokonaismäärällä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Tumallisten solujen kokonaismäärän keskiarvo
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Bayer
Dendreon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1522
  • IRB00056435 (MUUTA: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa