Studie av Sipuleucel-T W/ eller W/O Radium-223 hos menn med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk ben-MCRPC

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke gitt før igangsetting av studieprosedyrer
2. Alder ≥ 18 år
3. Histologisk dokumentert adenokarsinom prostatakreft bekreftet av en patologirapport fra prostatabiopsi eller en radikal prostatektomiprøve. Hvis prostatasvulsten er av blandet histologi, må > 50 % av svulsten være adenokarsinom
4. Benmetastaser som manifestert av en eller flere lesjoner på en beinskanning utført innen 2 måneder etter screening

5. Kastratresistent prostatakreft, i innstillingen av kastratnivåer av testosteron (≤ 50 ng/dL), definert som nåværende eller historisk bevis på sykdomsprogresjon samtidig med kirurgisk kastrering eller androgen deprivasjonsterapi (ADT), som demonstrert ved to påfølgende økninger i PSA ELLER nye lesjoner på beinskanning:

   • PSA-progresjon vil bli definert som 2 stigende PSA-verdier sammenlignet med en referanseverdi, målt med minst 7 dagers mellomrom og den andre verdien er ≥ 2 ng/ml [1]. Det skal dokumenteres innen 2 måneder etter screening.
   • Forekomst av ett eller flere nye områder med unormalt opptak på benskanning sammenlignet med bildediagnostiske studier oppnådd under kastrasjonsbehandling eller mot prekastrasjonsstudiene hvis det ikke var respons. Økt opptak av eksisterende lesjoner på beinskanning utgjør ikke progresjon. Det skal dokumenteres innen 4 måneder etter screening
6. Serum PSA ≥ 2,0 ng/ml
7. Screening ECOG perf status ≤ 1
8. Asymptomatisk eller minimalt symptomatisk sykdom (ingen narkotiske analgetika; bruk av andre analgetika er tillatt)
9. Tidligere abirateron og enzalutamid er tillatt, men ikke nødvendig
10. Samtidig osteoklasthemmende behandling (zoledronsyre, denosumab) er tillatt dersom pasienter har vært på en stabil dose i minst 1 måned

11. Adekvat screening av hematologisk, nyre- og leverfunksjon som dokumentert av laboratorietestresultater innenfor følgende områder ≤ 28 dager før registrering:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x109/L
    • Blodplateantall ≥ 100 x109/L
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
    • Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Albumin > 25 g/L

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen av kjente lunge- eller levermetastaser større enn 1,0 cm i den lange aksediameteren
2. Tilstedeværelsen av lymfadenopati større enn 3 cm i kortaksens diameter
3. Tilstedeværelsen av kjente hjernemetastaser
4. Ryggmargskompresjon, forestående langbensbrudd eller en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil kreve strålebehandling og/eller steroider for smertekontroll under den aktive fasen
5. Tidligere behandling med kjemoterapi for mCRPC (adjuvant kjemoterapi er tillatt), eller kjemoterapi uansett årsak innen 2 år før registrering
6. Intensjon om å motta kjemoterapi innen 6 måneder etter påmelding til protokollbehandling
7. Anamnese med strålebehandling, enten via ekstern stråle eller brakyterapi innen 28 dager før registrering
8. Systemisk strålebehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 for behandling av benmetastaser innen de siste 24 ukene
9. Tidligere historie med andre kreftformer (unntatt ikke-melanom hudkreft eller lavgradig lavtrinns urotelkreft)
10. Bruk av prednison eller tilsvarende systemisk kortikosteroid innen 2 uker etter behandling. Bruk av inhalerte, intranasale, intraartikulære og topikale steroider er tillatt. Orale eller IV steroider for å forebygge eller behandle IV kontrastreaksjoner er tillatt
11. Bruk av opioidanalgetika for kreftrelaterte smerter
12. Bruk av eksperimentelt legemiddel innen 4 uker etter behandling
13. Ukontrollerte medisinske tilstander inkludert diabetes, hjertesvikt, KOLS, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
14. Ukontrollert fekal inkontinens
15. Enhver medisinsk intervensjon, enhver annen tilstand eller enhver annen omstendighet som etter etterforskerens mening kan kompromittere overholdelse av studiekravene eller på annen måte kompromittere studiens mål