Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sipuleucel-T W/ lub W/O Radu-223 u mężczyzn z bezobjawową lub minimalnie objawową kością-MCRPC

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy 2 Sipuleucel-T z radem-223 lub bez niego u mężczyzn z bezobjawowym lub minimalnie objawowym rakiem prostaty z przerzutami do kości i opornym na kastrację

To badanie kliniczne bada wpływ radu-223 dodanego do sipuleucel-T w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację, który rozprzestrzenił się do kości. Sipuleucel-T jest autologiczną immunoterapią komórkową przeznaczoną do stymulacji odpowiedzi immunologicznej przeciwko rakowi prostaty. Sugerowano, że odpowiedź immunologiczną można wzmocnić radioterapią. Dlatego w tym badaniu sprawdza się, czy rad-223 dodany do sipuleucel-T zwiększa odpowiedź immunologiczną i działanie przeciwnowotworowe przeciwko rakowi prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie mające na celu ocenę swoistej dla antygenu odpowiedzi immunologicznej sipuleucel-T z radem-223 lub bez. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zarejestrowani i losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać sipuleucel-T i rad-223 lub sam sipuleucel-T.

Pacjenci w obu ramionach (sipuleucel-T i rad) zostaną poddani standardowej leukaferezie o objętości 1,5 do 2,0 krwi, po której około 3 dni później zostanie podany wlew dożylny sipuleucel-T. Proces ten wystąpi łącznie 3 razy w odstępach około 2 tygodni. Pacjenci w ramieniu 1 otrzymają łącznie 6 infuzji radu-223 w dawce dożylnej 50 kBq/kg w odstępie 4 tygodni.

Wszyscy uczestnicy mogą otrzymać najlepszą opiekę wspomagającą, która obejmuje w razie potrzeby wtórną manipulację hormonalną. Żadna chemioterapia, promieniowanie wiązką zewnętrzną ani inne radionuklidy nie są dozwolone podczas aktywnego leczenia, ale są dozwolone po zakończeniu aktywnego leczenia. Leczenie zawierające glikokortykosteroidy powinno być ograniczone do dawki mniejszej niż równoważna dawka prednizonu 10 mg na dobę, jeśli to możliwe, przez 3 miesiące po leczeniu sipuleucelem-T. Wszyscy pacjenci kontynuują kastrację farmakologiczną lub chirurgiczną w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem procedur badania
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Histologicznie udokumentowany rak gruczołu krokowego potwierdzony raportem histopatologicznym z biopsji gruczołu krokowego lub próbki po radykalnej prostatektomii. Jeśli guz gruczołu krokowego ma mieszaną histologię, > 50% guza musi stanowić gruczolakorak
  4. Przerzuty do kości objawiające się jedną lub kilkoma zmianami w badaniu scyntygraficznym kości wykonanym w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego

  5. Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację, przy kastracyjnym stężeniu testosteronu (≤ 50 ng/dl), zdefiniowanym jako obecne lub historyczne dowody progresji choroby towarzyszącej kastracji chirurgicznej lub terapii deprywacji androgenów (ADT), na co wskazują dwa kolejne wzrosty PSA LUB nowe zmiany w badaniu kości:

    • Progresja PSA zostanie zdefiniowana jako 2 wzrosty wartości PSA w stosunku do wartości referencyjnej, mierzone w odstępie co najmniej 7 dni, a druga wartość wynosi ≥ 2 ng/ml [1]. Należy to udokumentować w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.
    • Pojawienie się jednego lub więcej nowych obszarów nieprawidłowego wychwytu na skanie kości w porównaniu z badaniami obrazowymi uzyskanymi podczas terapii kastracyjnej lub z badaniami prekastracyjnymi, jeśli nie było odpowiedzi. Zwiększony wychwyt wcześniej istniejących zmian w badaniu kości nie oznacza progresji. Należy to udokumentować w ciągu 4 miesięcy od badania przesiewowego
  6. PSA w surowicy ≥ 2,0 ng/ml
  7. Stan wydolności ECOG badania przesiewowego ≤ 1
  8. Choroba bezobjawowa lub z minimalnymi objawami (brak narkotycznych leków przeciwbólowych; dozwolone jest stosowanie innych leków przeciwbólowych)
  9. Wcześniejsze podanie abirateronu i enzalutamidu jest dozwolone, ale nie wymagane
  10. Jednoczesne terapie hamujące osteoklasty (kwas zoledronowy, denosumab) są dozwolone, jeśli pacjenci otrzymują stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc

  11. Odpowiednie badanie przesiewowe czynności hematologicznej, nerek i wątroby, potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych w następujących zakresach ≤ 28 dni przed rejestracją:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x109/l
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
    • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
    • Albumina > 25 g/L

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność znanych przerzutów do płuc lub wątroby o średnicy większej niż 1,0 cm w osi długiej
  2. Obecność węzłów chłonnych większych niż 3 cm w średnicy osi krótkiej
  3. Obecność znanych przerzutów do mózgu
  4. Ucisk rdzenia kręgowego, zagrażające złamanie kości długiej lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może wymagać radioterapii i/lub sterydów w celu opanowania bólu w fazie aktywnej
  5. Wcześniejsze leczenie chemioterapią z powodu mCRPC (dozwolona jest chemioterapia uzupełniająca) lub chemioterapia z jakiegokolwiek powodu w ciągu 2 lat przed rejestracją
  6. Zamiar poddania się chemioterapii w ciągu 6 miesięcy po włączeniu do terapii protokołowej
  7. Historia radioterapii za pomocą wiązki zewnętrznej lub brachyterapii w ciągu 28 dni przed rejestracją
  8. Radioterapia ogólnoustrojowa strontem-89, samarem-153, renem-186 lub renem-188 w leczeniu przerzutów do kości w ciągu ostatnich 24 tygodni
  9. Wcześniejsza historia innych nowotworów (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raków urotelialnych o niskim stopniu złośliwości)
  10. Stosowanie prednizonu lub równoważnego ogólnoustrojowego kortykosteroidu w ciągu 2 tygodni leczenia. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, donosowych, dostawowych i miejscowych. Dozwolone są sterydy doustne lub dożylne w celu zapobiegania lub leczenia reakcji kontrastowych dożylnych
  11. Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w bólu związanym z chorobą nowotworową
  12. Stosowanie eksperymentalnego leku w ciągu 4 tygodni leczenia
  13. Niekontrolowane schorzenia, w tym cukrzyca, niewydolność serca, POChP, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  14. Niekontrolowane nietrzymanie stolca
  15. Jakakolwiek interwencja medyczna, jakikolwiek inny stan lub jakakolwiek inna okoliczność, która w opinii badacza mogłaby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: połączenie sipuleucel-T i radu 223

Rad-223 będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 1 minuty w ilości 50 kbq (1,35 mikrocurie) na kg masy ciała zgodnie ze standardem leczenia co 4 tygodnie w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16 i 20

Sipuleucel-T będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardem opieki co 2 tygodnie w 6, 8 i 10 tygodniu
Lek: Rad-223
6 wlewów radu-223 z 3 wlewami sipuleucelu-T rozpoczynającymi się po drugiej dawce radu-223
Inne nazwy:
  • Xofigo, BAY88-8223
Biologiczny: Sipuleucel-T
3 infuzje samego sipuleucel-T
Inne nazwy:
  • Pomścić
ACTIVE_COMPARATOR: sam sipuleucel-T
Sipuleucel-T będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardem opieki co 2 tygodnie w 6, 8 i 10 tygodniu
Biologiczny: Sipuleucel-T
3 infuzje samego sipuleucel-T
Inne nazwy:
  • Pomścić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne na leczenie Sipuleucelem-T (z radem-223 lub bez) mierzone na podstawie proliferacji obwodowych komórek T PA2024
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odpowiedzi proliferacyjne obwodowych limfocytów T specyficzne dla PA2024 przy użyciu testu włączania 3H-tymidyny po 6 tygodniach od pierwszej dawki sipuleucelu-T, mierzone za pomocą SI (wskaźnik stymulacji [włączanie 3H-tymidyny w obecności antygenu podzielone przez włączanie 3H-tymidyny z samymi mediami] ).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferacja obwodowych komórek T specyficznych dla PA2024 mierzona wskaźnikiem stymulacji w czasie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Średnia proliferacja obwodowych limfocytów T specyficzna dla PA2024 przy użyciu testu włączania 3H-tymidyny zgłaszana jako SI (wskaźnik stymulacji [wbudowywanie 3H-tymidyny w obecności antygenu podzielone przez wbudowywanie 3H-tymidyny z samą pożywką]) na początku badania i 6, 10, 14 , 26, 39 i 52 tygodnie po pierwszym wlewie sipuleucel-T.
Do 52 tygodni
Czas do progresji radiograficznej lub klinicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba tygodni od wizyty początkowej do progresji radiologicznej lub klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję radiograficzną ocenia się według kryteriów RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) i kryteriów PCWG2 (Grupa Robocza ds. Raka Prostaty 2). Zgodnie z RECIST progresję definiuje się jako ≥ 20% i ≥ 5 mm od nadiru sumy średnic zmian docelowych. Zgodnie z kryteriami PCWG2 progresja radiograficzna jest definiowana jako ≥ 20% sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub ≥ 2 nowe zmiany w skanie kości od linii podstawowej. Postęp kliniczny definiuje się jako nowy ucisk na rdzeń kręgowy lub korzeń nerwowy, nowe złamanie patologiczne lub stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową.
Do 2 lat
Odpowiedź PSA50 (co najmniej 50% spadek PSA)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z odpowiedzią PSA50 zdefiniowaną jako co najmniej 50% spadek stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) w stosunku do wartości wyjściowej
Do 2 lat
Proliferacja obwodowych komórek T specyficznych dla PAP mierzona wskaźnikiem stymulacji w czasie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Średnia proliferacja obwodowych limfocytów T specyficzna dla PAP przy użyciu testu włączania 3H-tymidyny zgłaszana jako SI (wskaźnik stymulacji [wbudowywanie 3H-tymidyny w obecności antygenu podzielone przez wbudowywanie 3H-tymidyny z samą pożywką]) na początku badania i 6, 10, 14 , 26, 39 i 52 tygodnie po pierwszym wlewie sipuleucel-T
Do 52 tygodni
Peryferyjna aktywacja komórek T PA2024
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Średnia specyficzna aktywacja obwodowych limfocytów T PA2024 do sipuleucel-T przy użyciu plamki immunoenzymatycznej z interferonem gamma (IFNγ) (ELISPOT), mierzona na podstawie liczby komórek na 300 000 PBMC na początku badania oraz w tygodniach 6, 10, 14, 26, 39 i 52 tygodni po pierwszym wlewie sipuleucel-T.
Do 52 tygodni
Obwodowa aktywacja limfocytów T specyficzna dla PAP
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Średnia specyficzna dla PAP aktywacja obwodowych limfocytów T do sipuleucel-T przy użyciu interferonu gamma (IFNγ) w miejscu immunoabsorpcji enzymatycznej (ELISPOT) mierzona jako liczba komórek na 300 000 PBMC na początku badania i 6, 10, 14, 26, 39 i 52 tygodni po pierwszy wlew sipuleucel-T.
Do 52 tygodni
Odpowiedź swoistych przeciwciał (IgM) PA2024
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Średnie miano odpowiedzi swoistych przeciwciał (IgM) PA2024 na sipuleucel-T przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) na początku badania oraz 6, 10, 14, 26, 39 i 52 tygodni po pierwszym wlewie sipuleucel-T.
Do 52 tygodni
Odpowiedź swoistych przeciwciał (IgG) PA2024
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Średnie miano przeciwciał specyficznych dla PA2024 (IgG) w odpowiedzi na sipuleucel-T przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) na początku badania oraz 6, 10, 14, 26, 39 i 52 tygodni po pierwszym wlewie sipuleucel-T.
Do 52 tygodni
Odpowiedź swoistych przeciwciał PAP (IgG) w czasie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Średnie miano odpowiedzi przeciwciał swoistych dla PAP (IgG) na sipuleucel-T przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) na początku badania oraz 6, 10, 14, 26, 39 i 52 tygodni po pierwszym wlewie sipuleucel-T.
Do 52 tygodni
Odpowiedź na przeciwciała specyficzne dla PAP (IgM).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Średnie miano odpowiedzi przeciwciał swoistych dla PAP (IgM) na sipuleucel-T przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) na początku badania oraz 6, 10, 14, 26, 39 i 52 tygodni po pierwszym wlewie sipuleucel-T.
Do 52 tygodni
Parametry odporności produktu Sipuleucel-T oceniane na podstawie liczby komórek CD54+
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Średnia liczba komórek CD54+
Do 4 tygodni
Parametry odporności produktu Sipuleucel-T oceniane na podstawie regulacji w górę CD54+
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Średnia regulacja w górę CD54+ Sipuleucel-T
Do 4 tygodni
Parametry odporności produktu Sipuleucel-T oceniane na podstawie całkowitej liczby komórek jądrzastych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Średnia liczba wszystkich komórek jądrzastych
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Bayer
Dendreon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1522
  • IRB00056435 (INNY: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Rad-223

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj