Estudio de Sipuleucel-T con o sin radio-223 en hombres con MCRPC óseo asintomático o mínimamente sintomático

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito proporcionado antes del inicio de los procedimientos del estudio
2. Edad ≥ 18 años
3. Adenocarcinoma cáncer de próstata documentado histológicamente confirmado por un informe de patología de una biopsia de próstata o una muestra de prostatectomía radical. Si el tumor prostático es de histología mixta, > 50% del tumor debe ser adenocarcinoma
4. Metástasis óseas manifestadas por una o más lesiones en una gammagrafía ósea realizada dentro de los 2 meses posteriores a la selección.

5. Cáncer de próstata resistente a la castración, en el contexto de niveles de testosterona de castración (≤ 50 ng/dL), definido como evidencia actual o histórica de progresión de la enfermedad concomitante con castración quirúrgica o terapia de privación de andrógenos (ADT), como lo demuestran dos aumentos consecutivos en PSA O nuevas lesiones en gammagrafía ósea:

   • La progresión del PSA se definirá como 2 valores de PSA en aumento en comparación con un valor de referencia, medido con al menos 7 días de diferencia y el segundo valor es ≥ 2 ng/mL [1]. Debe documentarse dentro de los 2 meses posteriores a la selección.
   • Aparición de una o más nuevas áreas de captación anormal en la gammagrafía ósea cuando se compara con los estudios de imagen adquiridos durante la terapia de castración o frente a los estudios de precastración si no hubo respuesta. El aumento de la captación de lesiones preexistentes en la gammagrafía ósea no constituye progresión. Debe documentarse dentro de los 4 meses posteriores a la selección.
6. PSA sérico ≥ 2,0 ng/mL
7. Detección de estado de rendimiento ECOG ≤ 1
8. Enfermedad asintomática o mínimamente sintomática (sin analgésicos narcóticos; se permite el uso de otros analgésicos)
9. La abiraterona y la enzalutamida previas están permitidas, pero no son obligatorias
10. Se permiten terapias inhibidoras de osteoclastos simultáneas (ácido zoledrónico, denosumab) si los pacientes han estado en una dosis estable durante al menos 1 mes.

11. Pruebas de detección adecuadas de la función hematológica, renal y hepática según lo demuestran los resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los siguientes rangos ≤ 28 días antes del registro:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x109/L
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 x109/L
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
    • Nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN
    • Creatinina ≤ 1,5 x LSN
    • Albúmina > 25 g/L

Criterio de exclusión:

1. La presencia de metástasis pulmonares o hepáticas conocidas mayores de 1,0 cm en el diámetro del eje largo
2. La presencia de adenopatías mayores de 3 cm en el diámetro del eje corto
3. La presencia de metástasis cerebrales conocidas.
4. Compresión de la médula espinal, fractura inminente de huesos largos o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, probablemente requiera radioterapia y/o esteroides para controlar el dolor durante la fase activa
5. Tratamiento previo con quimioterapia para mCRPC (se permite la quimioterapia adyuvante) o quimioterapia por cualquier motivo dentro de los 2 años anteriores al registro
6. Intención de recibir quimioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en la terapia de protocolo
7. Antecedentes de radioterapia, ya sea mediante haz externo o braquiterapia dentro de los 28 días anteriores al registro
8. Radioterapia sistémica con estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 para el tratamiento de metástasis óseas en las 24 semanas previas
9. Antecedentes previos de otros cánceres (excepto cánceres de piel no melanoma o cánceres uroteliales de grado bajo en etapa baja)
10. Uso de prednisona o corticosteroides sistémicos equivalentes dentro de las 2 semanas de tratamiento. Se permite el uso de esteroides inhalados, intranasales, intraarticulares y tópicos. Se permiten esteroides orales o intravenosos para prevenir o tratar reacciones de contraste intravenoso.
11. Uso de analgésicos opioides para el dolor relacionado con el cáncer
12. Uso de fármaco experimental dentro de las 4 semanas de tratamiento
13. Afecciones médicas no controladas, como diabetes, insuficiencia cardíaca, EPOC, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
14. Incontinencia fecal no controlada
15. Cualquier intervención médica, cualquier otra condición o cualquier otra circunstancia que, en opinión del investigador, podría comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometer los objetivos del estudio.