Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sipuleucel-T W/ vagy W/O Radium-223 vizsgálata tünetmentes vagy minimálisan tünetmentes csontozatú férfiaknál - MCRPC

2021. június 15. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A Sipuleucel-T 2. fázisú vizsgálata rádium-223-mal vagy anélkül tünetmentes vagy minimálisan tünetmentes csont-áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál

Ez a klinikai vizsgálat a rádium-223 hatását vizsgálja, ha a sipuleucel-T-hez adják a kasztrált rezisztens prosztatarák kezelésére, amely a csontra terjedt el. A Sipuleucel-T egy autológ sejtes immunterápia, amelyet a prosztatarák elleni immunválasz serkentésére terveztek. Felmerült, hogy az immunválaszt sugárterápia erősítheti. Ezért ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a sipuleucel-T-hez adott rádium-223 fokozza-e az immunválaszt és a daganatellenes hatást a prosztatarák ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált vizsgálat, amelynek célja a sipuleucel-T antigén-specifikus immunválaszának felmérése rádium-223-mal vagy anélkül. A jogosult alanyokat nyilvántartásba veszik, és 1:1 arányban véletlenszerűen beosztják, hogy csak sipuleucel-T-t és rádium-223-at vagy sipuleucel-T-t kapjanak.

A mindkét karban (sipuleucel-T és rádium) lévő alanyok standard 1,5-2,0 vértérfogatú leukaferézisen esnek át, amelyet körülbelül 3 nappal később sipuleucel-T IV infúzió követ. Ez a folyamat összesen 3 alkalommal fog megtörténni, körülbelül 2 hetes időközönként. Az 1. karban lévő alanyok összesen 6 rádium-223 infúziót kapnak 50 kBq/kg IV dózisban 4 hetes időközönként.

Minden résztvevő részesülhet a legjobb támogató kezelésben, amely szükség esetén másodlagos hormonális manipulációt is tartalmaz. Az aktív kezelés alatt kemoterápia, külső sugaras sugárzás vagy egyéb radionuklidok nem megengedettek, de az aktív kezelés befejezése után megengedettek. A glükokortikoid tartalmú kezeléseket a napi 10 mg prednizon ekvivalens dózisánál kevesebbre kell csökkenteni, ha lehetséges a sipuleucel-T kezelést követő 3 hónapban. Minden beteg folytatja az orvosi vagy sebészeti kasztrálást a kezelés alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálati eljárások megkezdése előtt megadott írásos beleegyezés
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Szövettanilag dokumentált adenocarcinoma prosztatarák, amelyet a prosztata biopsziából vagy radikális prosztataeltávolításból származó patológiai jelentés igazol. Ha a prosztata daganat vegyes szövettani összetételű, a daganat > 50%-ának adenokarcinómának kell lennie
  4. Csontáttétek, amelyek egy vagy több elváltozásban nyilvánulnak meg a szűrést követő 2 hónapon belül végzett csontvizsgálaton

  5. Kasztrát-rezisztens prosztatarák a tesztoszteron kasztrált szintjének (≤ 50 ng/dl) hátterében, amelyet a betegség progressziójának jelenlegi vagy történelmi bizonyítékaként határoznak meg sebészi kasztrációval vagy androgénmegvonásos terápiával (ADT) egyidejűleg, amint azt két egymást követő emelkedés bizonyítja. PSA VAGY új elváltozások a csontvizsgálat során:

    • A PSA progresszióját a referenciaértékhez képest 2 emelkedő PSA-értékként határozzák meg, legalább 7 nap különbséggel mérve, és a második érték ≥ 2 ng/mL [1]. A szűrést követő 2 hónapon belül dokumentálni kell.
    • Egy vagy több új kóros felvételi terület megjelenése a csontvizsgálat során, összehasonlítva a kasztrációs terápia során szerzett képalkotó vizsgálatokkal vagy a prekasztrációs vizsgálatokkal, ha nem volt válasz. A csontvizsgálat során a már meglévő elváltozások fokozott felvétele nem jelenti a progressziót. A szűrést követő 4 hónapon belül dokumentálni kell
  6. Szérum PSA ≥ 2,0 ng/ml
  7. Szűrés ECOG perf állapota ≤ 1
  8. Tünetmentes vagy minimális tünetet okozó betegség (nem kábító fájdalomcsillapító, más fájdalomcsillapítók használata megengedett)
  9. Előzetes abirateron és enzalutamid megengedett, de nem kötelező
  10. Egyidejű oszteoklaszt-gátló terápiák (zoledronsav, denosumab) megengedettek, ha a betegek legalább 1 hónapja stabil dózisban részesültek.

  11. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció szűrés, amelyet laboratóriumi vizsgálati eredmények igazolnak az alábbi tartományokban ≤ 28 nappal a regisztráció előtt:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Thrombocytaszám ≥ 100 x109/L
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Összes bilirubinszint ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
    • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Albumin > 25 g/l

Kizárási kritériumok:

  1. 1,0 cm-nél nagyobb ismert tüdő- vagy májmetasztázisok jelenléte a hosszú tengely átmérőjében
  2. 3 cm-nél nagyobb lymphadenopathia jelenléte a rövid tengely átmérőjében
  3. Ismert agyi metasztázisok jelenléte
  4. Gerincvelő-kompresszió, közelgő hosszú csonttörés vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg sugárterápiát és/vagy szteroidokat igényel a fájdalomcsillapítás érdekében az aktív fázisban
  5. Korábbi mCRPC kemoterápiás kezelés (adjuváns kemoterápia megengedett), vagy bármilyen okból végzett kemoterápia a regisztrációt megelőző 2 éven belül
  6. Szándékában áll kemoterápiában részesülni a protokollterápiára való felvételt követő 6 hónapon belül
  7. Sugárterápia anamnézisében, külső sugárral vagy brachyterápiával a regisztrációt megelőző 28 napon belül
  8. Szisztémás sugárterápia stroncium-89-cel, szamárium-153-mal, rénium-186-tal vagy rénium-188-cal a csontos áttétek kezelésére az előző 24 héten belül
  9. Korábbi egyéb rákos megbetegedések (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az alacsony fokú, alacsony stádiumú urothelrákot)
  10. Prednizon vagy azzal egyenértékű szisztémás kortikoszteroid alkalmazása a kezelést követő 2 héten belül. Inhalációs, intranazális, intraartikuláris és helyi szteroidok alkalmazása megengedett. Az intravénás kontrasztreakciók megelőzésére vagy kezelésére orális vagy intravénás szteroidok megengedettek
  11. Opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása rákkal kapcsolatos fájdalomra
  12. A kísérleti gyógyszer alkalmazása a kezelést követő 4 héten belül
  13. Nem kontrollált egészségügyi állapotok, beleértve a cukorbetegséget, szívelégtelenséget, COPD-t, fekélyes vastagbélgyulladást vagy Crohn-betegséget
  14. Kontrollálatlan széklet inkontinencia
  15. Bármilyen orvosi beavatkozás, bármely más állapot vagy bármely más körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati követelmények betartását vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálat céljait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: sipuleucel-T és rádium 223 kombináció

A Radium-223-at intravénás injekcióban adják be 1 percen keresztül 50 kbq (1,35 mikrocurie) testtömeg-kilogrammonként standard ellátásonként 4 hetente a 0., 4., 8., 12., 16. és 20. héten.

A Sipuleucel-T-t intravénásan adják be standard ellátásnak megfelelően 2 hetente a 6., 8. és 10. héten.
Drog: Rádium-223
6 rádium-223 infúzió és 3 sipuleucel-T infúzió a rádium-223 második adagja után kezdődően
Más nevek:
  • Xofigo, BAY88-8223
Biológiai: Sipuleucel-T
3 sipuleucel-T infúzió önmagában
Más nevek:
  • Provenge
ACTIVE_COMPARATOR: sipuleucel-T egyedül
A Sipuleucel-T-t intravénásan adják be standard ellátásnak megfelelően 2 hetente a 6., 8. és 10. héten.
Biológiai: Sipuleucel-T
3 sipuleucel-T infúzió önmagában
Más nevek:
  • Provenge

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sipuleucel-T (rádium-223-mal vagy anélkül) kezelésre adott immunválasz a PA2024 T-sejt perifériás proliferációjával mérve
Időkeret: 6 hét
Perifériás PA2024-specifikus T-sejt proliferációs válaszok 3H-timidin beépülési vizsgálattal 6 héttel a sipuleucel-T első adagja után, SI (stimulációs index) [3H-timidin beépülése antigén jelenlétében osztva 3H-timidin beépüléssel egyedül a médiával] ).
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás PA2024 specifikus T-sejt proliferáció a stimulációs index alapján mérve az idő múlásával
Időkeret: Akár 52 hétig
Átlagos perifériás PA2024-specifikus T-sejt-proliferáció 3H-timidin beépülési vizsgálattal, amelyet SI-ként jelentenek (Stimulációs index [3H-timidin beépülés antigén jelenlétében osztva 3H-timidin beépülése önmagában a tápközeggel]) az alapvonalon és 6, 10, 14 , 26, 39 és 52 héttel a sipuleucel-T első infúziója után.
Akár 52 hétig
A radiográfiai vagy klinikai progresszió ideje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kiindulástól a radiográfiai vagy klinikai progresszióig eltelt hetek száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A radiográfiás progresszió értékelése a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) és a PCWG2 (Prosztatarák Munkacsoport 2) kritériumai szerint történik. A RECIST szerint a progresszió ≥ 20% és ≥ 5 mm a célléziók átmérőjének összegének mélypontjától. A PCWG2 kritériumok szerint a radiográfiás progresszió a célléziók leghosszabb átmérőjének ≥ 20%-ának összege, vagy a csontvizsgálat során a kiindulási értékhez képest ≥ 2 új lézió. A klinikai progressziót új gerincvelő- vagy ideggyök-kompresszióként, új patológiás törésként vagy opioid fájdalomcsillapítók alkalmazását jelenti a rákkal kapcsolatos fájdalom kezelésére.
Legfeljebb 2 év
PSA50 válasz (legalább 50%-os csökkenés a PSA-ban)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél a PSA50 válaszreakció a prosztataspecifikus antigén (PSA) legalább 50%-os csökkenése az alapértékhez képest
Legfeljebb 2 év
Perifériás PAP-specifikus T-sejt-szaporodás, időbeli stimulációs index alapján mérve
Időkeret: Akár 52 hétig
Átlagos perifériás PAP-specifikus T-sejt-proliferáció 3H-timidin beépülési vizsgálattal, amelyet SI-ként jelentenek (stimulációs index [3H-timidin beépülés antigén jelenlétében osztva 3H-timidin beépüléssel önmagában a tápközeggel]) az alapvonalon és 6, 10, 14 26, 39 és 52 héttel a sipuleucel-T első infúziója után
Akár 52 hétig
Perifériás PA2024 specifikus T-sejt aktiválás
Időkeret: Akár 52 hétig
Átlagos perifériás PA2024 specifikus T-sejt aktiváció sipuleucel-T-re gamma-interferon (IFNγ) enzimhez kötött immunszorbens folt (ELISPOT) alkalmazásával, a sejtek 300 000 PBMC-re vonatkoztatva mérve az alapvonalon és a 6., 10., 14., 26., 529. héten héttel a sipuleucel-T első infúziója után.
Akár 52 hétig
Perifériás PAP-specifikus T-sejt aktiválás
Időkeret: Akár 52 hétig
Átlagos perifériás PAP-specifikus T-sejt-aktiváció sipuleucel-T-re gamma-interferon (IFNγ) enzimhez kötött immunszorbens folt (ELISPOT) alkalmazásával, sejtként mérve 300 000 PBMC-re a kiinduláskor és a 6., 10., 14., 26., 39. és 52. héten. a sipuleucel-T első infúziója.
Akár 52 hétig
PA2024 Specifikus antitest (IgM) válasz
Időkeret: Akár 52 hétig
A sipuleucel-T-re adott PA2024 specifikus antitest (IgM) válaszának átlagos titere enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) alkalmazásával a kiinduláskor és a 6., 10., 14., 26., 39. és 52. héttel a sipuleucel-T első infúziója után.
Akár 52 hétig
PA2024 Specifikus antitest (IgG) válasz
Időkeret: Akár 52 hétig
A PA2024 specifikus antitest (IgG) válaszának átlagos titere sipuleucel-T-re enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) alkalmazásával a kiinduláskor és a 6., 10., 14., 26., 39. és 52. héttel a sipuleucel-T első infúziója után.
Akár 52 hétig
PAP specifikus antitest (IgG) válasz idővel
Időkeret: Akár 52 hétig
A sipuleucel-T-re adott PAP-specifikus antitest (IgG) válasz átlagos titere enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) alkalmazásával a kiinduláskor és a 6., 10., 14., 26., 39. és 52. héttel a sipuleucel-T első infúziója után.
Akár 52 hétig
PAP specifikus antitest (IgM) válasz
Időkeret: Akár 52 hétig
A sipuleucel-T-re adott PAP-specifikus antitest (IgM) válaszának átlagos titere enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) alkalmazásával a kiinduláskor és a 6., 10., 14., 26., 39. és 52. héttel a sipuleucel-T első infúziója után.
Akár 52 hétig
A Sipuleucel-T termék immunparaméterei a CD54+ sejtek száma alapján
Időkeret: Akár 4 hétig
A CD54 + sejtek átlagos száma
Akár 4 hétig
A Sipuleucel-T termék immunparaméterei a CD54+ Upregulation alapján
Időkeret: Akár 4 hétig
A Sipuleucel-T átlagos CD54+ upregulációja
Akár 4 hétig
A Sipuleucel-T termék immunparaméterei a teljes magsejtek számával értékelve
Időkeret: Akár 4 hétig
Az összes sejtmaggal rendelkező sejtek átlagos száma
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Bayer
Dendreon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J1522
  • IRB00056435 (EGYÉB: JHM IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel