Étude de Sipuleucel-T W/ ou W/O Radium-223 chez des hommes présentant une MCRPC osseuse asymptomatique ou peu symptomatique

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit fourni avant le début des procédures d'étude
2. Âge ≥ 18 ans
3. Adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté confirmé par un rapport pathologique de biopsie de la prostate ou un spécimen de prostatectomie radicale. Si la tumeur prostatique est d'histologie mixte, > 50 % de la tumeur doit être un adénocarcinome
4. Métastases osseuses se manifestant par une ou plusieurs lésions sur une scintigraphie osseuse réalisée dans les 2 mois suivant le dépistage

5. Cancer de la prostate résistant à la castration, dans le cadre de niveaux de testostérone castrés (≤ 50 ng/dL), définis comme des preuves actuelles ou historiques de progression de la maladie concomitante à la castration chirurgicale ou à la thérapie de privation d'androgènes (ADT), comme démontré par deux augmentations consécutives de PSA OU nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse :

   • La progression du PSA sera définie comme 2 valeurs de PSA en hausse par rapport à une valeur de référence, mesurées à au moins 7 jours d'intervalle et la seconde valeur est ≥ 2 ng/mL [1]. Il doit être documenté dans les 2 mois suivant le dépistage.
   • Apparition d'une ou plusieurs nouvelles zones d'absorption anormale sur la scintigraphie osseuse par rapport aux études d'imagerie acquises pendant la thérapie de castration ou par rapport aux études de précastration s'il n'y avait pas de réponse. L'augmentation de la fixation de lésions préexistantes sur la scintigraphie osseuse ne constitue pas une progression. Il doit être documenté dans les 4 mois suivant le dépistage
6. PSA sérique ≥ 2,0 ng/mL
7. Dépistage ECOG perf statut ≤ 1
8. Maladie asymptomatique ou peu symptomatique (pas d'analgésique narcotique ; l'utilisation d'autres analgésiques est autorisée)
9. Les antécédents d'abiratérone et d'enzalutamide sont autorisés, mais pas obligatoires
10. Les traitements concomitants inhibiteurs des ostéoclastes (acide zolédronique, dénosumab) sont autorisés si les patients sont sous dose stable depuis au moins 1 mois

11. Dépistage adéquat des fonctions hématologique, rénale et hépatique, comme en témoignent les résultats des tests de laboratoire dans les plages suivantes ≤ 28 jours avant l'enregistrement :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x109/L
    • Numération plaquettaire ≥ 100 x109/L
    • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
    • Niveau de bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
    • Créatinine ≤ 1,5 x LSN
    • Albumine > 25 g/L

Critère d'exclusion:

1. La présence de métastases pulmonaires ou hépatiques connues supérieures à 1,0 cm dans le diamètre du grand axe
2. La présence d'adénopathies supérieures à 3 cm dans le petit axe de diamètre
3. La présence de métastases cérébrales connues
4. Compression de la moelle épinière, fracture imminente d'un os long ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de nécessiter une radiothérapie et/ou des stéroïdes pour le contrôle de la douleur pendant la phase active
5. Traitement antérieur par chimiothérapie pour mCRPC (la chimiothérapie adjuvante est autorisée) ou chimiothérapie pour quelque raison que ce soit dans les 2 ans précédant l'enregistrement
6. Intention de recevoir une chimiothérapie dans les 6 mois suivant l'inscription au protocole de thérapie
7. Antécédents de radiothérapie, soit par faisceau externe, soit par curiethérapie dans les 28 jours précédant l'inscription
8. Radiothérapie systémique avec strontium-89, samarium-153, rhénium-186 ou rhénium-188 pour le traitement des métastases osseuses au cours des 24 semaines précédentes
9. Antécédents d'autres cancers (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des cancers urothéliaux de bas grade)
10. Utilisation de prednisone ou d'un corticostéroïde systémique équivalent dans les 2 semaines suivant le traitement. L'utilisation de stéroïdes inhalés, intranasaux, intra-articulaires et topiques est autorisée. Les stéroïdes oraux ou IV pour prévenir ou traiter les réactions de contraste IV sont autorisés
11. Utilisation d'analgésiques opioïdes pour les douleurs liées au cancer
12. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 4 semaines suivant le traitement
13. Conditions médicales non contrôlées, y compris le diabète, l'insuffisance cardiaque, la MPOC, la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn
14. Incontinence fécale non contrôlée
15. Toute intervention médicale, toute autre condition ou toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude ou autrement compromettre les objectifs de l'étude