Barrett 식도 및 관련 신생물 검출을 위한 혈액 및 세포학에서의 MicroRNA 발현 평가
2015년 6월 4일 업데이트: Ajay Bansal, Midwest Biomedical Research Foundation
바렛 식도를 검출하기 위한 새로운 방법으로서 혈액 및 세포학 표본에서 MicroRNA 발현 평가
이 연구의 주요 목적은 BE가 진행성 암으로 변하기 전에 적시에 BE를 진단하는 새로운 방법을 테스트하는 것입니다.
BE가 진단되면 현재 치료 표준은 암과 같은 합병증을 조기에 진단할 수 있도록 질병을 모니터링하는 것입니다.
조사관이 평가하고 있는 두 가지 새로운 방법은 a) 혈액 검사와 b) 식도관의 솔 검사입니다.
조사관은 식도관과 위에서 혈액, 담즙, 세포를 수집하고 마이크로RNA(miRNA)라는 바이오마커를 측정합니다.
미래에 microRNA 바이오마커의 측정은 의사가 어떤 환자가 식도암에 걸릴 위험이 높은지 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 동의한 피험자로부터 혈청, 담즙 및 식도 세포(세포학 장치 사용)를 수집합니다.
연구자들은 이전에 세포학 표본에서 테스트할 BE 특정 miRNA를 확인했습니다.
이들은 miRNA -192-5p, -215-5p 및 -194-5p입니다.
연구자들은 또한 추가 연구를 위해 시퀀싱을 통해 전체 혈청 및 엑소좀에서 혈청 마이크로RNA를 확인했습니다.
연구자들은 또한 역류 관련 질환이 있는 환자에서 처음으로 담즙 엑소좀 내 miRNA 발현을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- 모병
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
수석 연구원:
- Ajay Bansal
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연락하다:
- AJAY BANSAL, MD
- 전화번호: 57790 816-861-4700
- 이메일: Ajay.Bansal@va.gov
-
연락하다:
- Andrew Price, AS
- 전화번호: 56428 816-861-4700
- 이메일: Andrew.Price2@va.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Kansas City VA Hospital과 Kansas City VA의 Mobile Medical unit에서 환자를 모집합니다.
MMU(이동 의료 유닛)는 문앞에서 재향군인에게 의료 서비스를 제공하기 위해 여러 카운티를 방문합니다.
이것은 몇 년 동안 시행되어 왔으며 계속해서 성장하고 있는 프로그램입니다.
현재 MMU는 기본 건강 평가 및 정맥 절개와 같은 서비스를 주당 약 600명의 퇴역 군인에게 제공합니다.
설명
포함 기준:
- 환자 연령: > 18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획
- 비강, 식도 및 위 수술의 역사
- 재발성 비출혈 또는 비강 외상의 병력
- 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있는 피험자
- 응고병증, 정맥류, 혈소판감소증 등으로 조직검사를 할 수 없는 경우
- 부적절한 세포학 표본을 가진 피험자는 반복 테스트를 거치지 않으며 연구에서 제외됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- Plavix와 같은 약물을 중단할 수 없음
- 진행성 만성 간질환
- 중증 조절되지 않는 응고병증
- 지난 3년 동안 모든 장기의 활동성 암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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GERD가 없는 컨트롤
NERD 통제는 GERD 또는 BE 감시 이외의 이유로 평가되고 있는 내시경 장치에 제시된 피험자로부터 등록됩니다. 이들은 빈혈, 삼킴곤란, 잠혈 양성, 위장관 출혈 등의 평가를 위해 내시경 장치에 의뢰된 환자입니다.
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GERD 컨트롤
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BE 케이스
• 역류 증상 평가를 위해 내원하고 생검에서 장 화생이 있는 내시경 검사에서 최소 1cm의 원주상 식도가 발견된 환자.
여기에는 식도 선암종 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BE 신생물 진단을 위한 디지털 중합효소 연쇄반응에 의한 조직 및 혈청 마이크로RNA 발현의 민감도 및 특이성
기간: 1-3년
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두 가지 주요 결과는 내시경과 비교하여 Barrett 식도 진단을 위한 조직 및 혈청 microRNA의 진단 정확도입니다.
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1-3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GERD, Barrett's esophagus 및 Cancer 간의 담도 엑소좀의 microRNA 발현 차이
기간: 1-3년
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마이크로RNA 발현은 디지털 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 측정될 것입니다.
|
1-3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajay Bansal, MD, Veterans Affairs Medical Center and the University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Montgomery E, Bronner MP, Goldblum JR, Greenson JK, Haber MM, Hart J, Lamps LW, Lauwers GY, Lazenby AJ, Lewin DN, Robert ME, Toledano AY, Shyr Y, Washington K. Reproducibility of the diagnosis of dysplasia in Barrett esophagus: a reaffirmation. Hum Pathol. 2001 Apr;32(4):368-78. doi: 10.1053/hupa.2001.23510.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Tuck MK, Chan DW, Chia D, Godwin AK, Grizzle WE, Krueger KE, Rom W, Sanda M, Sorbara L, Stass S, Wang W, Brenner DE. Standard operating procedures for serum and plasma collection: early detection research network consensus statement standard operating procedure integration working group. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):113-7. doi: 10.1021/pr800545q.
- Sharma P. Clinical practice. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2009 Dec 24;361(26):2548-56. doi: 10.1056/NEJMcp0902173. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1450.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Hamilton SR, Smith RR, Cameron JL. Prevalence and characteristics of Barrett esophagus in patients with adenocarcinoma of the esophagus or esophagogastric junction. Hum Pathol. 1988 Aug;19(8):942-8. doi: 10.1016/s0046-8177(88)80010-8.
- Yousef F, Cardwell C, Cantwell MM, Galway K, Johnston BT, Murray L. The incidence of esophageal cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus: a systematic review and meta-analysis. Am J Epidemiol. 2008 Aug 1;168(3):237-49. doi: 10.1093/aje/kwn121. Epub 2008 Jun 12.
- Cortez MA, Bueso-Ramos C, Ferdin J, Lopez-Berestein G, Sood AK, Calin GA. MicroRNAs in body fluids--the mix of hormones and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2011 Jun 7;8(8):467-77. doi: 10.1038/nrclinonc.2011.76.
- Benaglia T, Sharples LD, Fitzgerald RC, Lyratzopoulos G. Health benefits and cost effectiveness of endoscopic and nonendoscopic cytosponge screening for Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):62-73.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.060. Epub 2012 Oct 3.
- Rajendra S, Sharma P. Barrett's Esophagus. Curr Treat Options Gastroenterol. 2014 Jun;12(2):169-82. doi: 10.1007/s11938-014-0012-0.
- Weaver JMJ, Ross-Innes CS, Shannon N, Lynch AG, Forshew T, Barbera M, Murtaza M, Ong CJ, Lao-Sirieix P, Dunning MJ, Smith L, Smith ML, Anderson CL, Carvalho B, O'Donovan M, Underwood TJ, May AP, Grehan N, Hardwick R, Davies J, Oloumi A, Aparicio S, Caldas C, Eldridge MD, Edwards PAW, Rosenfeld N, Tavare S, Fitzgerald RC; OCCAMS consortium. Ordering of mutations in preinvasive disease stages of esophageal carcinogenesis. Nat Genet. 2014 Aug;46(8):837-843. doi: 10.1038/ng.3013. Epub 2014 Jun 22.
- di Pietro M, Alzoubaidi D, Fitzgerald RC. Barrett's esophagus and cancer risk: how research advances can impact clinical practice. Gut Liver. 2014 Jul;8(4):356-70. doi: 10.5009/gnl.2014.8.4.356. Epub 2014 Jul 1.
- American Gastroenterological Association; Spechler SJ, Sharma P, Souza RF, Inadomi JM, Shaheen NJ. American Gastroenterological Association medical position statement on the management of Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2011 Mar;140(3):1084-91. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.030. No abstract available.
- Hur C, Miller M, Kong CY, Dowling EC, Nattinger KJ, Dunn M, Feuer EJ. Trends in esophageal adenocarcinoma incidence and mortality. Cancer. 2013 Mar 15;119(6):1149-58. doi: 10.1002/cncr.27834. Epub 2012 Dec 11.
- Hvid-Jensen F, Pedersen L, Drewes AM, Sorensen HT, Funch-Jensen P. Incidence of adenocarcinoma among patients with Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2011 Oct 13;365(15):1375-83. doi: 10.1056/NEJMoa1103042.
- Reid BJ, Li X, Galipeau PC, Vaughan TL. Barrett's oesophagus and oesophageal adenocarcinoma: time for a new synthesis. Nat Rev Cancer. 2010 Feb;10(2):87-101. doi: 10.1038/nrc2773.
- Montgomery E, Goldblum JR, Greenson JK, Haber MM, Lamps LW, Lauwers GY, Lazenby AJ, Lewin DN, Robert ME, Washington K, Zahurak ML, Hart J. Dysplasia as a predictive marker for invasive carcinoma in Barrett esophagus: a follow-up study based on 138 cases from a diagnostic variability study. Hum Pathol. 2001 Apr;32(4):379-88. doi: 10.1053/hupa.2001.23511.
- Shaheen NJ, Hur C. Garlic, silver bullets, and surveillance upper endoscopy for Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):273-6. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.028. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Kadri SR, Lao-Sirieix P, O'Donovan M, Debiram I, Das M, Blazeby JM, Emery J, Boussioutas A, Morris H, Walter FM, Pharoah P, Hardwick RH, Fitzgerald RC. Acceptability and accuracy of a non-endoscopic screening test for Barrett's oesophagus in primary care: cohort study. BMJ. 2010 Sep 10;341:c4372. doi: 10.1136/bmj.c4372.
- Bansal A, Lee IH, Hong X, Anand V, Mathur SC, Gaddam S, Rastogi A, Wani SB, Gupta N, Visvanathan M, Sharma P, Christenson LK. Feasibility of mcroRNAs as biomarkers for Barrett's Esophagus progression: a pilot cross-sectional, phase 2 biomarker study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1055-63. doi: 10.1038/ajg.2011.37. Epub 2011 Mar 15.
- Bhardwaj A, Hollenbeak CS, Pooran N, Mathew A. A meta-analysis of the diagnostic accuracy of esophageal capsule endoscopy for Barrett's esophagus in patients with gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1533-9. doi: 10.1038/ajg.2009.86. Epub 2009 Apr 21.
- Gora MJ, Sauk JS, Carruth RW, Lu W, Carlton DT, Soomro A, Rosenberg M, Nishioka NS, Tearney GJ. Imaging the upper gastrointestinal tract in unsedated patients using tethered capsule endomicroscopy. Gastroenterology. 2013 Oct;145(4):723-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.07.053. Epub 2013 Aug 8. No abstract available.
- Rajewsky N. microRNA target predictions in animals. Nat Genet. 2006 Jun;38 Suppl:S8-13. doi: 10.1038/ng1798.
- Liu N, Chen NY, Cui RX, Li WF, Li Y, Wei RR, Zhang MY, Sun Y, Huang BJ, Chen M, He QM, Jiang N, Chen L, Cho WC, Yun JP, Zeng J, Liu LZ, Li L, Guo Y, Wang HY, Ma J. Prognostic value of a microRNA signature in nasopharyngeal carcinoma: a microRNA expression analysis. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):633-41. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70102-X. Epub 2012 May 3.
- Lu J, Getz G, Miska EA, Alvarez-Saavedra E, Lamb J, Peck D, Sweet-Cordero A, Ebert BL, Mak RH, Ferrando AA, Downing JR, Jacks T, Horvitz HR, Golub TR. MicroRNA expression profiles classify human cancers. Nature. 2005 Jun 9;435(7043):834-8. doi: 10.1038/nature03702.
- Wang S, Wang L, Bayaxi N, Li J, Verhaegh W, Janevski A, Varadan V, Ren Y, Merkle D, Meng X, Gao X, Wang H, Ren J, Kuo WP, Dimitrova N, Wu Y, Zhu H. A microRNA panel to discriminate carcinomas from high-grade intraepithelial neoplasms in colonoscopy biopsy tissue. Gut. 2013 Feb;62(2):280-9. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301554. Epub 2012 Apr 25. Erratum In: Gut. 2013 Feb;62(2):288.
- Lujambio A, Lowe SW. The microcosmos of cancer. Nature. 2012 Feb 15;482(7385):347-55. doi: 10.1038/nature10888.
- Raposo G, Stoorvogel W. Extracellular vesicles: exosomes, microvesicles, and friends. J Cell Biol. 2013 Feb 18;200(4):373-83. doi: 10.1083/jcb.201211138.
- Zaidi AH, Gopalakrishnan V, Kasi PM, Zeng X, Malhotra U, Balasubramanian J, Visweswaran S, Sun M, Flint MS, Davison JM, Hood BL, Conrads TP, Bergman JJ, Bigbee WL, Jobe BA. Evaluation of a 4-protein serum biomarker panel-biglycan, annexin-A6, myeloperoxidase, and protein S100-A9 (B-AMP)-for the detection of esophageal adenocarcinoma. Cancer. 2014 Dec 15;120(24):3902-13. doi: 10.1002/cncr.28963. Epub 2014 Aug 5.
- Varghese S, Lao-Sirieix P, Fitzgerald RC. Identification and clinical implementation of biomarkers for Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):435-441.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20. No abstract available.
- Garman KS, Owzar K, Hauser ER, Westfall K, Anderson BR, Souza RF, Diehl AM, Provenzale D, Shaheen NJ. MicroRNA expression differentiates squamous epithelium from Barrett's esophagus and esophageal cancer. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3178-88. doi: 10.1007/s10620-013-2806-7. Epub 2013 Aug 8.
- Sakai NS, Samia-Aly E, Barbera M, Fitzgerald RC. A review of the current understanding and clinical utility of miRNAs in esophageal cancer. Semin Cancer Biol. 2013 Dec;23(6 Pt B):512-21. doi: 10.1016/j.semcancer.2013.08.005. Epub 2013 Sep 3.
- Talsma AK, Ong CA, Liu X, van Hagen P, Van Lanschot JJ, Tilanus HW, Hardwick RH, Carroll NR, Spaander MC, Fitzgerald RC, Wijnhoven BP. Location of lymph node involvement in patients with esophageal adenocarcinoma predicts survival. World J Surg. 2014 Jan;38(1):106-13. doi: 10.1007/s00268-013-2236-x.
- Wang K, Zhang S, Marzolf B, Troisch P, Brightman A, Hu Z, Hood LE, Galas DJ. Circulating microRNAs, potential biomarkers for drug-induced liver injury. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4402-7. doi: 10.1073/pnas.0813371106. Epub 2009 Feb 25.
- Wang WS, Liu LX, Li GP, Chen Y, Li CY, Jin DY, Wang XL. Combined serum CA19-9 and miR-27a-3p in peripheral blood mononuclear cells to diagnose pancreatic cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Apr;6(4):331-8. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0307. Epub 2013 Feb 19.
- Weiland M, Gao XH, Zhou L, Mi QS. Small RNAs have a large impact: circulating microRNAs as biomarkers for human diseases. RNA Biol. 2012 Jun;9(6):850-9. doi: 10.4161/rna.20378. Epub 2012 Jun 1.
- Arroyo JD, Chevillet JR, Kroh EM, Ruf IK, Pritchard CC, Gibson DF, Mitchell PS, Bennett CF, Pogosova-Agadjanyan EL, Stirewalt DL, Tait JF, Tewari M. Argonaute2 complexes carry a population of circulating microRNAs independent of vesicles in human plasma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 22;108(12):5003-8. doi: 10.1073/pnas.1019055108. Epub 2011 Mar 7.
- Beg MS, Navaneethan U, Atiq M, Komrokji R, Safa M. Outcome of esophageal carcinoma in the veteran affairs population: a comparative analysis from the Veteran Affairs Central Cancer Registry. Am J Clin Oncol. 2009 Jun;32(3):286-90. doi: 10.1097/COC.0b013e31818af0d8.
- Lao-Sirieix P, Boussioutas A, Kadri SR, O'Donovan M, Debiram I, Das M, Harihar L, Fitzgerald RC. Non-endoscopic screening biomarkers for Barrett's oesophagus: from microarray analysis to the clinic. Gut. 2009 Nov;58(11):1451-9. doi: 10.1136/gut.2009.180281. Epub 2009 Aug 2.
- Wang KK, Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines 2008 for the diagnosis, surveillance and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):788-97. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01835.x. No abstract available.
- Sharma P, Dent J, Armstrong D, Bergman JJ, Gossner L, Hoshihara Y, Jankowski JA, Junghard O, Lundell L, Tytgat GN, Vieth M. The development and validation of an endoscopic grading system for Barrett's esophagus: the Prague C & M criteria. Gastroenterology. 2006 Nov;131(5):1392-9. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.032. Epub 2006 Aug 16.
- Bansal A, Lee IH, Hong X, Mathur SC, Tawfik O, Rastogi A, Buttar N, Visvanathan M, Sharma P, Christenson LK. Discovery and validation of Barrett's esophagus microRNA transcriptome by next generation sequencing. PLoS One. 2013;8(1):e54240. doi: 10.1371/journal.pone.0054240. Epub 2013 Jan 23.
- Schisterman EF, Perkins NJ, Liu A, Bondell H. Optimal cut-point and its corresponding Youden Index to discriminate individuals using pooled blood samples. Epidemiology. 2005 Jan;16(1):73-81. doi: 10.1097/01.ede.0000147512.81966.ba.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .