Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mikroRNA-ekspression i blod og cytologi til påvisning af Barretts esophagus og associeret neoplasi

4. juni 2015 opdateret af: Ajay Bansal, Midwest Biomedical Research Foundation

Evaluering af mikroRNA-ekspression i blod- og cytologiprøver som en ny metode til påvisning af Barretts esophagus

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste nye metoder til at diagnosticere BE i tide, før det bliver til fremskreden kræft. Når BE er diagnosticeret, er den nuværende standard for pleje at overvåge sygdommen, så komplikationer som kræft kan diagnosticeres tidligt. De to nye metoder, efterforskerne vurderer, er: a) blodprøve og b) børstetest af madrøret. Efterforskerne vil indsamle blod, galde og celler fra føderøret og maven og måle for en biomarkør kaldet mikroRNA (miRNA). I fremtiden kan målinger af mikroRNA-biomarkører hjælpe lægerne med at finde ud af, hvilke patienter der har øget risiko for kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indsamle serum-, galde- og spiserørsceller (ved hjælp af cytologiudstyr) fra samtykkende forsøgspersoner. Efterforskerne har tidligere identificeret BE-specifik miRNA, der vil blive testet på cytologiprøverne. Disse er miRNA'er -192-5p, -215-5p og -194-5p. Forskerne har også identificeret serum-mikroRNA'er i hele serum og exosomer ved at sekventere for at studere yderligere. Forskerne vil også evaluere miRNA-ekspression i galde-eksosomer for første gang hos patienter med refluksrelaterede sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Rekruttering
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Bansal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret på Kansas City VA Hospital og den mobile medicinske enhed i Kansas City VA. Den mobile medicinske enhed (MMU) rejser til flere amter for at yde sundhedspleje til veteranerne ved deres dørtrin. Dette er et program, der har været på plads i flere år og fortsætter med at vokse. I øjeblikket leverer MMU tjenester såsom grundlæggende sundhedsevalueringer og phlebotomi til ~600 veteraner om ugen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder: > 18 år
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlægning af graviditet
  • Anamnese med næse-, spiserørs- og mavekirurgi
  • Anamnese med tilbagevendende epistaxis eller nasal traume
  • Forsøgspersoner med en historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed
  • Manglende evne til at få biopsier på grund af koagulopati, varicer, trombocytopeni osv.
  • Forsøgspersoner med utilstrækkelige cytologiprøver vil ikke gennemgå gentagen test og vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Manglende evne til at seponere medicin som Plavix
  • Avanceret kronisk leversygdom
  • Alvorlig ukontrolleret koagulopati
  • Aktiv kræft i ethvert organ gennem de seneste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ingen-GERD-kontroller

NERD-kontroller vil blive tilmeldt fra forsøgspersoner, der præsenteres for endoskopienheden, og som bliver evalueret af andre årsager end GERD- eller BE-overvågning. Det er patienter, der henvises til endoskopienheden for: udredning af anæmi, dysfagi, okkult blodpositivitet, gastrointestinalt blodtab mm.

  • Ingen historie om GERD
  • Svar "nej" på tilstedeværelsen af ​​symptomer på et standardiseret GERD-spørgeskema
  • Ingen recepter på syrehæmmende medicin de seneste 2 år som dokumenteret i elektroniske apoteksjournaler.
  • Normal endoskopi, der ikke finder Barretts esophagus, hiatus brok eller erosiv esophagitis.
GERD kontrol
  • Svar "ja" til tilstedeværelsen af ​​symptomer på et standardiseret GERD-spørgeskema
  • Recepter på syrehæmmende medicin som dokumenteret i elektroniske apoteksjournaler.
BE sager
• Patienter, der præsenterer sig for evaluering af reflukssymptomer og har vist sig at have mindst 1 cm søjleformet foret spiserør ved endoskopi med intestinal metaplasi på biopsier. Dette vil omfatte patienter med esophageal adenocarcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af væv og serum mikroRNA ekspression ved digital polymerase kædereaktion til diagnose af BE neoplasi
Tidsramme: 1-3 år
De to hovedresultater er den diagnostiske nøjagtighed af væv og serum mikroRNA til diagnosticering af Barretts spiserør sammenlignet med endoskopi.
1-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i mikroRNA-ekspressionen af ​​galdeeksosomer mellem GERD, Barretts spiserør og kræft
Tidsramme: 1-3 år
MikroRNA-ekspressionen vil blive målt ved digital polymerase-kædereaktion
1-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Samarbejdspartnere

Kansas City Veteran Affairs Medical Center
University of Kansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Bansal, MD, Veterans Affairs Medical Center and the University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB0009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner