Evaluación de la expresión de microARN en sangre y citología para la detección de esófago de Barrett y neoplasia asociada
4 de junio de 2015 actualizado por: Ajay Bansal, Midwest Biomedical Research Foundation
Evaluación de la expresión de microARN en muestras de sangre y citología como método novedoso para detectar el esófago de Barrett
El propósito principal de este estudio es probar nuevos métodos para diagnosticar BE a tiempo antes de que se convierta en cáncer avanzado.
Una vez que se diagnostica BE, el estándar de atención actual es monitorear la enfermedad para que las complicaciones como el cáncer puedan diagnosticarse temprano.
Los dos nuevos métodos que están evaluando los investigadores son: a) análisis de sangre yb) prueba de cepillado del tubo de alimentación.
Los investigadores recolectarán sangre, bilis y células del esófago y del estómago y medirán un biomarcador llamado microARN (miARN).
En el futuro, las mediciones de biomarcadores de microARN podrían ayudar a los médicos a determinar qué pacientes tienen un mayor riesgo de cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Los investigadores recolectarán suero, bilis y células esofágicas (utilizando dispositivos de citología) de los sujetos que den su consentimiento.
Los investigadores han identificado previamente miARN específicos de BE que se analizarán en las muestras de citología.
Estos son los miARN -192-5p, -215-5p y -194-5p.
Los investigadores también identificaron microARN séricos en suero completo y exosomas mediante secuenciación para seguir estudiando.
Los investigadores también evaluarán la expresión de miARN dentro de los exosomas biliares por primera vez en pacientes con enfermedades relacionadas con el reflujo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay Bansal, MD
- Número de teléfono: 57790
- Correo electrónico: ajay.bansal@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Price, BS
- Número de teléfono: 56428
- Correo electrónico: andrew.price@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Reclutamiento
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Investigador principal:
- Ajay Bansal
-
Contacto:
- AJAY BANSAL, MD
- Número de teléfono: 57790 816-861-4700
- Correo electrónico: Ajay.Bansal@va.gov
-
Contacto:
- Andrew Price, AS
- Número de teléfono: 56428 816-861-4700
- Correo electrónico: Andrew.Price2@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en el Kansas City VA Hospital y en la unidad médica móvil de Kansas City VA.
La Unidad Médica Móvil (MMU) viaja a varios condados para brindar atención médica a los veteranos en su puerta.
Este es un programa que ha estado en vigor durante varios años y sigue creciendo.
Actualmente, la MMU brinda servicios como evaluaciones básicas de salud y flebotomía a ~600 veteranos por semana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente: > 18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo o planificación de un embarazo
- Historia de la cirugía nasal, esofágica y gástrica
- Antecedentes de epistaxis recurrente o trauma nasal
- Sujetos con antecedentes de dependencia no resuelta de drogas o alcohol.
- Imposibilidad de obtener biopsias por coagulopatía, várices, trombocitopenia, etc.
- Los sujetos con muestras de citología inadecuadas no se repetirán la prueba y serán excluidos del estudio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para descontinuar medicamentos como Plavix
- Enfermedad hepática crónica avanzada
- Coagulopatía severa no controlada
- Cáncer activo en cualquier órgano en los últimos 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles sin ERGE
Los controles de NERD se inscribirán a partir de sujetos que se presenten en la unidad de endoscopia y que estén siendo evaluados por motivos distintos a la vigilancia de ERGE o EB. Son pacientes que son derivados a la unidad de endoscopia para: evaluación de anemia, disfagia, positividad de sangre oculta, hemorragia digestiva, etc.
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Controles de ERGE
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Ser casos
• Pacientes que se presentan para evaluación de síntomas de reflujo y se encuentra que tienen al menos 1 cm de esófago revestido de columnas en la endoscopia con metaplasia intestinal en las biopsias.
Esto incluirá pacientes con adenocarcinoma esofágico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la expresión de microRNA tisular y sérico por reacción en cadena de la polimerasa digital para el diagnóstico de neoplasia de EB
Periodo de tiempo: 1-3 años
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Los dos resultados principales son la precisión diagnóstica del microARN tisular y sérico para el diagnóstico del esófago de Barrett en comparación con la endoscopia.
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1-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la expresión de microARN de exosomas biliares entre ERGE, esófago de Barrett y Cáncer
Periodo de tiempo: 1-3 años
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La expresión de microARN se medirá mediante reacción en cadena de la polimerasa digital.
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1-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Bansal, MD, Veterans Affairs Medical Center and the University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB0009
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