A mikroRNS expresszió értékelése vérben és citológiában a Barrett-nyelőcső és a kapcsolódó neoplázia kimutatására
2015. június 4. frissítette: Ajay Bansal, Midwest Biomedical Research Foundation
A mikroRNS-expresszió értékelése vér- és citológiai mintákban, mint új módszer a Barrett-nyelőcső kimutatására
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja új módszerek tesztelése a BE időben történő diagnosztizálására, mielőtt az előrehaladott rákká alakulna.
A BE diagnosztizálása után az ellátás jelenlegi standardja a betegség monitorozása, hogy a szövődmények, például a rák korán diagnosztizálható legyen.
A két új módszer, amelyet a kutatók értékelnek, a következők: a) vérvizsgálat és b) a táplálékcső ecsetvizsgálata.
A kutatók vért, epét és sejteket gyűjtenek a táplálékcsőből és a gyomorból, és megmérik a mikroRNS-nek (miRNS) nevezett biomarkert.
A jövőben a mikroRNS biomarkerek mérése segíthet az orvosoknak kideríteni, hogy mely betegeknél fokozott a nyelőcsőrák kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A kutatók szérum-, epe- és nyelőcsősejteket gyűjtenek (citológiai eszközök segítségével) a beleegyező alanyoktól.
A kutatók korábban azonosítottak egy BE-specifikus miRNS-t, amelyet a citológiai mintákon tesztelnek.
Ezek a -192-5p, -215-5p és -194-5p miRNS-ek.
A kutatók a szérum mikroRNS-eket is azonosították a teljes szérumban és az exoszómákban szekvenálás segítségével a további tanulmányozás érdekében.
A kutatók először értékelik a miRNS expresszióját az epeúti exoszómákon belül reflux-betegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Toborzás
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Ajay Bansal
-
Kapcsolatba lépni:
- AJAY BANSAL, MD
- Telefonszám: 57790 816-861-4700
- E-mail: Ajay.Bansal@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Price, AS
- Telefonszám: 56428 816-861-4700
- E-mail: Andrew.Price2@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a Kansas City VA Kórházban és a Kansas City VA Mobile Medical részlegében veszik fel.
A Mobile Medical Unit (MMU) több megyébe utazik, hogy egészségügyi ellátást nyújtson a veteránoknak a küszöbükön.
Ez egy több éve működő program, amely folyamatosan bővül.
Jelenleg az MMU hetente körülbelül 600 veterán számára nyújt szolgáltatásokat, például alapvető egészségügyi értékeléseket és flebotómiát.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg életkora: > 18 év
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhesség tervezése
- Orr-, nyelőcső- és gyomorsebészet története
- Az anamnézisben visszatérő orrvérzés vagy orrtrauma
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében megoldatlan drog- vagy alkoholfüggőség szerepel
- Nem lehet biopsziát venni koagulopátia, varix, thrombocytopenia stb. miatt.
- A nem megfelelő citológiai mintákkal rendelkező alanyok nem esnek át ismételt teszten, és kizárják őket a vizsgálatból
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
- Képtelenség abbahagyni a gyógyszereket, például a Plavixot
- Előrehaladott krónikus májbetegség
- Súlyos kontrollálatlan koagulopátia
- Aktív rák bármely szervben az elmúlt 3 évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
No-GERD Controls
A NERD kontrollokat az endoszkópos osztályon jelentkező alanyoktól veszik fel, akiket nem a GERD vagy a BE felügyelete miatt értékelnek. Ezek olyan betegek, akiket az endoszkópos osztályra utalnak: vérszegénység, dysphagia, okkult vér pozitivitás, gyomor-bélrendszeri vérveszteség stb.
|
|
GERD vezérlők
|
|
BE esetek
• Azoknál a betegeknél, akik reflux tüneteinek értékelésére jelentkeznek, és az endoszkópiás vizsgálat során legalább 1 cm-es oszlopos nyelőcsövet találtak, a biopsziákon pedig intestinalis metaplasiát.
Ez magában foglalja a nyelőcső adenokarcinómában szenvedő betegeket is
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szöveti és szérum mikroRNS expresszió érzékenysége és specificitása digitális polimeráz láncreakcióval a BE neoplázia diagnosztizálására
Időkeret: 1-3 év
|
A két fő eredmény a szövet és a szérum mikroRNS diagnosztikai pontossága a Barrett-nyelőcső diagnózisához az endoszkópiához képest.
|
1-3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek az epeúti exoszómák mikroRNS expressziójában a GERD, a Barrett-nyelőcső és a rák között
Időkeret: 1-3 év
|
A mikroRNS expresszióját digitális polimeráz láncreakcióval mérjük
|
1-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ajay Bansal, MD, Veterans Affairs Medical Center and the University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Montgomery E, Bronner MP, Goldblum JR, Greenson JK, Haber MM, Hart J, Lamps LW, Lauwers GY, Lazenby AJ, Lewin DN, Robert ME, Toledano AY, Shyr Y, Washington K. Reproducibility of the diagnosis of dysplasia in Barrett esophagus: a reaffirmation. Hum Pathol. 2001 Apr;32(4):368-78. doi: 10.1053/hupa.2001.23510.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Tuck MK, Chan DW, Chia D, Godwin AK, Grizzle WE, Krueger KE, Rom W, Sanda M, Sorbara L, Stass S, Wang W, Brenner DE. Standard operating procedures for serum and plasma collection: early detection research network consensus statement standard operating procedure integration working group. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):113-7. doi: 10.1021/pr800545q.
- Sharma P. Clinical practice. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2009 Dec 24;361(26):2548-56. doi: 10.1056/NEJMcp0902173. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1450.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Hamilton SR, Smith RR, Cameron JL. Prevalence and characteristics of Barrett esophagus in patients with adenocarcinoma of the esophagus or esophagogastric junction. Hum Pathol. 1988 Aug;19(8):942-8. doi: 10.1016/s0046-8177(88)80010-8.
- Yousef F, Cardwell C, Cantwell MM, Galway K, Johnston BT, Murray L. The incidence of esophageal cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus: a systematic review and meta-analysis. Am J Epidemiol. 2008 Aug 1;168(3):237-49. doi: 10.1093/aje/kwn121. Epub 2008 Jun 12.
- Cortez MA, Bueso-Ramos C, Ferdin J, Lopez-Berestein G, Sood AK, Calin GA. MicroRNAs in body fluids--the mix of hormones and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2011 Jun 7;8(8):467-77. doi: 10.1038/nrclinonc.2011.76.
- Benaglia T, Sharples LD, Fitzgerald RC, Lyratzopoulos G. Health benefits and cost effectiveness of endoscopic and nonendoscopic cytosponge screening for Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):62-73.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.060. Epub 2012 Oct 3.
- Rajendra S, Sharma P. Barrett's Esophagus. Curr Treat Options Gastroenterol. 2014 Jun;12(2):169-82. doi: 10.1007/s11938-014-0012-0.
- Weaver JMJ, Ross-Innes CS, Shannon N, Lynch AG, Forshew T, Barbera M, Murtaza M, Ong CJ, Lao-Sirieix P, Dunning MJ, Smith L, Smith ML, Anderson CL, Carvalho B, O'Donovan M, Underwood TJ, May AP, Grehan N, Hardwick R, Davies J, Oloumi A, Aparicio S, Caldas C, Eldridge MD, Edwards PAW, Rosenfeld N, Tavare S, Fitzgerald RC; OCCAMS consortium. Ordering of mutations in preinvasive disease stages of esophageal carcinogenesis. Nat Genet. 2014 Aug;46(8):837-843. doi: 10.1038/ng.3013. Epub 2014 Jun 22.
- di Pietro M, Alzoubaidi D, Fitzgerald RC. Barrett's esophagus and cancer risk: how research advances can impact clinical practice. Gut Liver. 2014 Jul;8(4):356-70. doi: 10.5009/gnl.2014.8.4.356. Epub 2014 Jul 1.
- American Gastroenterological Association; Spechler SJ, Sharma P, Souza RF, Inadomi JM, Shaheen NJ. American Gastroenterological Association medical position statement on the management of Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2011 Mar;140(3):1084-91. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.030. No abstract available.
- Hur C, Miller M, Kong CY, Dowling EC, Nattinger KJ, Dunn M, Feuer EJ. Trends in esophageal adenocarcinoma incidence and mortality. Cancer. 2013 Mar 15;119(6):1149-58. doi: 10.1002/cncr.27834. Epub 2012 Dec 11.
- Hvid-Jensen F, Pedersen L, Drewes AM, Sorensen HT, Funch-Jensen P. Incidence of adenocarcinoma among patients with Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2011 Oct 13;365(15):1375-83. doi: 10.1056/NEJMoa1103042.
- Reid BJ, Li X, Galipeau PC, Vaughan TL. Barrett's oesophagus and oesophageal adenocarcinoma: time for a new synthesis. Nat Rev Cancer. 2010 Feb;10(2):87-101. doi: 10.1038/nrc2773.
- Montgomery E, Goldblum JR, Greenson JK, Haber MM, Lamps LW, Lauwers GY, Lazenby AJ, Lewin DN, Robert ME, Washington K, Zahurak ML, Hart J. Dysplasia as a predictive marker for invasive carcinoma in Barrett esophagus: a follow-up study based on 138 cases from a diagnostic variability study. Hum Pathol. 2001 Apr;32(4):379-88. doi: 10.1053/hupa.2001.23511.
- Shaheen NJ, Hur C. Garlic, silver bullets, and surveillance upper endoscopy for Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):273-6. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.028. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Kadri SR, Lao-Sirieix P, O'Donovan M, Debiram I, Das M, Blazeby JM, Emery J, Boussioutas A, Morris H, Walter FM, Pharoah P, Hardwick RH, Fitzgerald RC. Acceptability and accuracy of a non-endoscopic screening test for Barrett's oesophagus in primary care: cohort study. BMJ. 2010 Sep 10;341:c4372. doi: 10.1136/bmj.c4372.
- Bansal A, Lee IH, Hong X, Anand V, Mathur SC, Gaddam S, Rastogi A, Wani SB, Gupta N, Visvanathan M, Sharma P, Christenson LK. Feasibility of mcroRNAs as biomarkers for Barrett's Esophagus progression: a pilot cross-sectional, phase 2 biomarker study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1055-63. doi: 10.1038/ajg.2011.37. Epub 2011 Mar 15.
- Bhardwaj A, Hollenbeak CS, Pooran N, Mathew A. A meta-analysis of the diagnostic accuracy of esophageal capsule endoscopy for Barrett's esophagus in patients with gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1533-9. doi: 10.1038/ajg.2009.86. Epub 2009 Apr 21.
- Gora MJ, Sauk JS, Carruth RW, Lu W, Carlton DT, Soomro A, Rosenberg M, Nishioka NS, Tearney GJ. Imaging the upper gastrointestinal tract in unsedated patients using tethered capsule endomicroscopy. Gastroenterology. 2013 Oct;145(4):723-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.07.053. Epub 2013 Aug 8. No abstract available.
- Rajewsky N. microRNA target predictions in animals. Nat Genet. 2006 Jun;38 Suppl:S8-13. doi: 10.1038/ng1798.
- Liu N, Chen NY, Cui RX, Li WF, Li Y, Wei RR, Zhang MY, Sun Y, Huang BJ, Chen M, He QM, Jiang N, Chen L, Cho WC, Yun JP, Zeng J, Liu LZ, Li L, Guo Y, Wang HY, Ma J. Prognostic value of a microRNA signature in nasopharyngeal carcinoma: a microRNA expression analysis. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):633-41. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70102-X. Epub 2012 May 3.
- Lu J, Getz G, Miska EA, Alvarez-Saavedra E, Lamb J, Peck D, Sweet-Cordero A, Ebert BL, Mak RH, Ferrando AA, Downing JR, Jacks T, Horvitz HR, Golub TR. MicroRNA expression profiles classify human cancers. Nature. 2005 Jun 9;435(7043):834-8. doi: 10.1038/nature03702.
- Wang S, Wang L, Bayaxi N, Li J, Verhaegh W, Janevski A, Varadan V, Ren Y, Merkle D, Meng X, Gao X, Wang H, Ren J, Kuo WP, Dimitrova N, Wu Y, Zhu H. A microRNA panel to discriminate carcinomas from high-grade intraepithelial neoplasms in colonoscopy biopsy tissue. Gut. 2013 Feb;62(2):280-9. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301554. Epub 2012 Apr 25. Erratum In: Gut. 2013 Feb;62(2):288.
- Lujambio A, Lowe SW. The microcosmos of cancer. Nature. 2012 Feb 15;482(7385):347-55. doi: 10.1038/nature10888.
- Raposo G, Stoorvogel W. Extracellular vesicles: exosomes, microvesicles, and friends. J Cell Biol. 2013 Feb 18;200(4):373-83. doi: 10.1083/jcb.201211138.
- Zaidi AH, Gopalakrishnan V, Kasi PM, Zeng X, Malhotra U, Balasubramanian J, Visweswaran S, Sun M, Flint MS, Davison JM, Hood BL, Conrads TP, Bergman JJ, Bigbee WL, Jobe BA. Evaluation of a 4-protein serum biomarker panel-biglycan, annexin-A6, myeloperoxidase, and protein S100-A9 (B-AMP)-for the detection of esophageal adenocarcinoma. Cancer. 2014 Dec 15;120(24):3902-13. doi: 10.1002/cncr.28963. Epub 2014 Aug 5.
- Varghese S, Lao-Sirieix P, Fitzgerald RC. Identification and clinical implementation of biomarkers for Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):435-441.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20. No abstract available.
- Garman KS, Owzar K, Hauser ER, Westfall K, Anderson BR, Souza RF, Diehl AM, Provenzale D, Shaheen NJ. MicroRNA expression differentiates squamous epithelium from Barrett's esophagus and esophageal cancer. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3178-88. doi: 10.1007/s10620-013-2806-7. Epub 2013 Aug 8.
- Sakai NS, Samia-Aly E, Barbera M, Fitzgerald RC. A review of the current understanding and clinical utility of miRNAs in esophageal cancer. Semin Cancer Biol. 2013 Dec;23(6 Pt B):512-21. doi: 10.1016/j.semcancer.2013.08.005. Epub 2013 Sep 3.
- Talsma AK, Ong CA, Liu X, van Hagen P, Van Lanschot JJ, Tilanus HW, Hardwick RH, Carroll NR, Spaander MC, Fitzgerald RC, Wijnhoven BP. Location of lymph node involvement in patients with esophageal adenocarcinoma predicts survival. World J Surg. 2014 Jan;38(1):106-13. doi: 10.1007/s00268-013-2236-x.
- Wang K, Zhang S, Marzolf B, Troisch P, Brightman A, Hu Z, Hood LE, Galas DJ. Circulating microRNAs, potential biomarkers for drug-induced liver injury. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4402-7. doi: 10.1073/pnas.0813371106. Epub 2009 Feb 25.
- Wang WS, Liu LX, Li GP, Chen Y, Li CY, Jin DY, Wang XL. Combined serum CA19-9 and miR-27a-3p in peripheral blood mononuclear cells to diagnose pancreatic cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Apr;6(4):331-8. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0307. Epub 2013 Feb 19.
- Weiland M, Gao XH, Zhou L, Mi QS. Small RNAs have a large impact: circulating microRNAs as biomarkers for human diseases. RNA Biol. 2012 Jun;9(6):850-9. doi: 10.4161/rna.20378. Epub 2012 Jun 1.
- Arroyo JD, Chevillet JR, Kroh EM, Ruf IK, Pritchard CC, Gibson DF, Mitchell PS, Bennett CF, Pogosova-Agadjanyan EL, Stirewalt DL, Tait JF, Tewari M. Argonaute2 complexes carry a population of circulating microRNAs independent of vesicles in human plasma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 22;108(12):5003-8. doi: 10.1073/pnas.1019055108. Epub 2011 Mar 7.
- Beg MS, Navaneethan U, Atiq M, Komrokji R, Safa M. Outcome of esophageal carcinoma in the veteran affairs population: a comparative analysis from the Veteran Affairs Central Cancer Registry. Am J Clin Oncol. 2009 Jun;32(3):286-90. doi: 10.1097/COC.0b013e31818af0d8.
- Lao-Sirieix P, Boussioutas A, Kadri SR, O'Donovan M, Debiram I, Das M, Harihar L, Fitzgerald RC. Non-endoscopic screening biomarkers for Barrett's oesophagus: from microarray analysis to the clinic. Gut. 2009 Nov;58(11):1451-9. doi: 10.1136/gut.2009.180281. Epub 2009 Aug 2.
- Wang KK, Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines 2008 for the diagnosis, surveillance and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):788-97. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01835.x. No abstract available.
- Sharma P, Dent J, Armstrong D, Bergman JJ, Gossner L, Hoshihara Y, Jankowski JA, Junghard O, Lundell L, Tytgat GN, Vieth M. The development and validation of an endoscopic grading system for Barrett's esophagus: the Prague C & M criteria. Gastroenterology. 2006 Nov;131(5):1392-9. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.032. Epub 2006 Aug 16.
- Bansal A, Lee IH, Hong X, Mathur SC, Tawfik O, Rastogi A, Buttar N, Visvanathan M, Sharma P, Christenson LK. Discovery and validation of Barrett's esophagus microRNA transcriptome by next generation sequencing. PLoS One. 2013;8(1):e54240. doi: 10.1371/journal.pone.0054240. Epub 2013 Jan 23.
- Schisterman EF, Perkins NJ, Liu A, Bondell H. Optimal cut-point and its corresponding Youden Index to discriminate individuals using pooled blood samples. Epidemiology. 2005 Jan;16(1):73-81. doi: 10.1097/01.ede.0000147512.81966.ba.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB0009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .