Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MikroRNA:n ilmentymisen arviointi veressä ja sytologiassa Barrettin ruokatorven ja siihen liittyvän neoplasian havaitsemiseksi

torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Ajay Bansal, Midwest Biomedical Research Foundation

MikroRNA:n ilmentymisen arviointi veri- ja sytologisissa näytteissä uutena menetelmänä Barrettin ruokatorven havaitsemiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata uusia menetelmiä BE:n diagnosoimiseksi ajoissa ennen kuin se muuttuu pitkälle edenneeksi syöväksi. Kun BE on diagnosoitu, nykyinen hoitostandardi on seurata sairautta, jotta komplikaatiot, kuten syöpä, voidaan diagnosoida varhaisessa vaiheessa. Kaksi uutta menetelmää, joita tutkijat arvioivat, ovat: a) verikoe ja b) ruokaputken harjakoe. Tutkijat keräävät verta, sappia ja soluja ruokaputkesta ja mahasta ja mittaavat biomarkkerin, jota kutsutaan mikroRNA:ksi (miRNA). Tulevaisuudessa mikroRNA-biomarkkerien mittaukset voivat auttaa lääkäreitä selvittämään, millä potilailla on lisääntynyt ruokatorven syövän riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat keräävät seerumi-, sappi- ja ruokatorven solut (sytologialaitteita käyttäen) suostumuksen antaneilta koehenkilöiltä. Tutkijat ovat aiemmin tunnistaneet BE-spesifisen miRNA:n, joka testataan sytologianäytteillä. Nämä ovat miRNA:t -192-5p, -215-5p ja -194-5p. Tutkijat ovat myös tunnistaneet seerumin mikroRNA:ita koko seerumissa ja eksosomeissa sekvensoimalla lisätutkimuksia varten. Tutkijat arvioivat myös miRNA:n ilmentymistä sapen eksosomeissa ensimmäistä kertaa potilailla, joilla on refluksiin liittyviä sairauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Rekrytointi
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ajay Bansal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan Kansas City VA -sairaalaan ja Kansas City VA:n Mobile Medical -yksikköön. Mobile Medical Unit (MMU) matkustaa useisiin maakuntiin tarjotakseen terveydenhuoltoa veteraaneille heidän ovella. Tämä on ohjelma, joka on ollut käytössä useita vuosia ja kasvaa jatkuvasti. Tällä hetkellä MMU tarjoaa palveluita, kuten perusterveyden arvioinnin ja flebotomian, ~600 veteraanille viikossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä: > 18 vuotta
  • Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai raskauden suunnittelu
  • Nenä-, ruokatorvi- ja mahakirurgian historia
  • Toistuva nenäverenvuoto tai nenävamma historiassa
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut ratkaisematon huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Kyvyttömyys ottaa biopsiaa koagulopatian, suonikohjujen, trombosytopenian jne. vuoksi.
  • Koehenkilöille, joilla on riittämättömät sytologiset näytteet, ei tehdä uusintatestiä ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kyvyttömyys lopettaa lääkkeiden, kuten Plavix, käyttöä
  • Pitkälle edennyt krooninen maksasairaus
  • Vaikea hallitsematon koagulopatia
  • Aktiivinen syöpä missä tahansa elimessä viimeisen 3 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei-GERD-säätimet

NERD-kontrollit otetaan mukaan endoskopiayksikköön saapuvista koehenkilöistä, joita arvioidaan muista syistä kuin GERD- tai BE-valvonnasta. Nämä ovat potilaita, jotka lähetetään endoskopiayksikköön: anemian, dysfagian, piilevän veren positiivisuuden, maha-suolikanavan verenhukan jne.

  • Ei GERD-historiaa
  • Vastaa "ei" oireiden esiintymiseen standardoidussa GERD-kyselyssä
  • Ei reseptejä happoa vähentäville lääkkeille viimeisen 2 vuoden aikana, kuten sähköisessä apteekkiasiakirjassa on dokumentoitu.
  • Normaali endoskopia, jossa ei löydy Barrettin ruokatorvea, hiatustyrää tai erosiivista esofagiittia.
GERD-säätimet
  • Vastaa "kyllä" oireiden esiintymiseen standardoidussa GERD-kyselyssä
  • Happoa vähentäviä lääkkeitä koskevat reseptit, jotka on dokumentoitu sähköiseen apteekkikirjanpitoon.
BE-tapaukset
• Potilaat, jotka saapuvat refluksioireiden arviointiin ja joilla on endoskopiassa vähintään 1 cm pylväsmäistä reunustamaa ruokatorvea ja suolen metaplasiaa biopsioissa. Tämä koskee potilaita, joilla on ruokatorven adenokarsinooma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudos- ja seerumi-mikroRNA-ekspression herkkyys ja spesifisyys digitaalisella polymeraasiketjureaktiolla BE-neoplasian diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Kaksi päätulosta ovat kudoksen ja seerumin mikro-RNA:n diagnostinen tarkkuus Barrettin ruokatorven diagnosoimiseksi verrattuna endoskopiaan.
1-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot sapen eksosomien mikroRNA-ilmentymisessä GERD:n, Barrettin ruokatorven ja syövän välillä
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
MikroRNA:n ilmentyminen mitataan digitaalisella polymeraasiketjureaktiolla
1-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Bansal, MD, Veterans Affairs Medical Center and the University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Tilaa