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Évaluation de l'expression de microARN dans le sang et la cytologie pour détecter l'œsophage de Barrett et la néoplasie associée

4 juin 2015 mis à jour par: Ajay Bansal, Midwest Biomedical Research Foundation

Évaluation de l'expression de microARN dans le sang et les échantillons de cytologie en tant que nouvelle méthode de détection de l'œsophage de Barrett

L'objectif principal de cette étude est de tester de nouvelles méthodes pour diagnostiquer l'EB à temps avant qu'il ne se transforme en cancer avancé. Une fois le BE diagnostiqué, la norme de soins actuelle consiste à surveiller la maladie afin que les complications telles que le cancer puissent être diagnostiquées tôt. Les deux nouvelles méthodes que les enquêteurs évaluent sont : a) le test sanguin et b) le test au pinceau du tube alimentaire. Les chercheurs prélèveront du sang, de la bile et des cellules du tuyau alimentaire et de l'estomac et mesureront un biomarqueur appelé microARN (miARN). À l'avenir, les mesures des biomarqueurs de microARN pourraient aider les médecins à déterminer quels patients présentent un risque accru de cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs prélèveront du sérum, de la bile et des cellules oesophagiennes (à l'aide d'appareils de cytologie) de sujets consentants. Les chercheurs ont précédemment identifié des miARN spécifiques à BE qui seront testés sur les échantillons de cytologie. Ce sont les miARN -192-5p, -215-5p et -194-5p. Les chercheurs ont également identifié des microARN sériques dans le sérum entier et les exosomes par séquençage pour approfondir leurs études. Les chercheurs évalueront également pour la première fois l'expression des miARN dans les exosomes biliaires chez des patients souffrant de maladies liées au reflux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
    - Recrutement
    - Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Ajay Bansal
    - Contact:
      
      AJAY BANSAL, MD
      
      Numéro de téléphone: 57790 816-861-4700
      
      E-mail: Ajay.Bansal@va.gov
    - Contact:
      
      Andrew Price, AS
      
      Numéro de téléphone: 56428 816-861-4700
      
      E-mail: Andrew.Price2@va.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés au Kansas City VA Hospital et à l'unité médicale mobile du Kansas City VA. L'unité médicale mobile (MMU) se rend dans plusieurs comtés pour fournir des soins de santé aux anciens combattants à leur porte. C'est un programme qui est en place depuis plusieurs années et qui continue de croître. Actuellement, la MMU fournit des services tels que des évaluations de santé de base et des phlébotomies à environ 600 anciens combattants par semaine.

La description

Critère d'intégration:

Âge des patients : > 18 ans
Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

Grossesse ou planification d'une grossesse
Antécédents de chirurgie nasale, oesophagienne et gastrique
Antécédents d'épistaxis ou de traumatisme nasal récurrents
Sujets ayant des antécédents de dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool
Impossibilité d'obtenir des biopsies en raison d'une coagulopathie, varices, thrombocytopénie, etc.
Les sujets avec des échantillons de cytologie inadéquats ne subiront pas de nouveau test et seront exclus de l'étude
Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
Incapacité d'arrêter des médicaments tels que Plavix
Maladie hépatique chronique avancée
Coagulopathie sévère non contrôlée
Cancer actif dans n'importe quel organe au cours des 3 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sans RGO Les témoins NERD seront recrutés à partir de sujets se présentant à l'unité d'endoscopie qui sont évalués pour des raisons autres que la surveillance du RGO ou de l'EB. Ce sont des patients qui sont référés à l'unité d'endoscopie pour : évaluation de l'anémie, dysphagie, positivité du sang occulte, perte de sang gastro-intestinale, etc. Aucun antécédent de RGO Réponse "non" à la présence de symptômes sur un questionnaire standardisé sur le RGO Aucune prescription de médicaments anti-acide au cours des 2 dernières années, comme documenté dans les dossiers électroniques de la pharmacie. Endoscopie normale qui ne trouve pas d'oesophage de Barrett, de hernie hiatale ou d'oesophagite érosive.
Contrôles RGO Répondre "oui" à la présence de symptômes sur un questionnaire standardisé sur le RGO Prescriptions de médicaments anti-acide telles que documentées dans les dossiers électroniques de la pharmacie.
BE Cas • Les patients qui se présentent pour une évaluation des symptômes de reflux et qui présentent au moins 1 cm d'œsophage colonnaire à l'endoscopie avec une métaplasie intestinale sur les biopsies. Cela inclura les patients atteints d'un adénocarcinome de l'œsophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensibilité et spécificité de l'expression des microARN tissulaires et sériques par réaction en chaîne par polymérase numérique pour le diagnostic de la néoplasie BE Délai: 1-3 ans	Les deux principaux résultats sont la précision diagnostique des microARN tissulaires et sériques pour le diagnostic de l'œsophage de Barrett par rapport à l'endoscopie.	1-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Différences dans l'expression des microARN des exosomes biliaires entre le RGO, l'œsophage de Barrett et le cancer Délai: 1-3 ans	L'expression des microARN sera mesurée par réaction en chaîne par polymérase numérique	1-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwest Biomedical Research Foundation

Collaborateurs

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

University of Kansas

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ajay Bansal, MD, Veterans Affairs Medical Center and the University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)