Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mikroRNA-ekspresjon i blod og cytologi for påvisning av Barretts esophagus og assosiert neoplasi

4. juni 2015 oppdatert av: Ajay Bansal, Midwest Biomedical Research Foundation

Evaluering av mikroRNA-ekspresjon i blod- og cytologiprøver som en ny metode for påvisning av Barretts esophagus

Hovedformålet med denne studien er å teste nye metoder for å diagnostisere BE i tide før det blir til avansert kreft. Når BE er diagnostisert, er gjeldende standard for omsorg å overvåke sykdommen slik at komplikasjoner som kreft kan diagnostiseres tidlig. De to nye metodene etterforskerne vurderer er: a) blodprøve og b) børstetest av matrøret. Etterforskerne skal samle blod, galle og celler fra matrøret og magen og måle for en biomarkør kalt mikroRNA (miRNA). I fremtiden kan målinger av mikroRNA-biomarkører hjelpe legene med å finne ut hvilke pasienter som har økt risiko for kreft i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil samle serum-, galle- og spiserørceller (ved hjelp av cytologiutstyr) fra samtykkende forsøkspersoner. Etterforskerne har tidligere identifisert BE-spesifikk miRNA som vil bli testet på cytologiprøvene. Dette er miRNA -192-5p, -215-5p og -194-5p. Etterforskerne har også identifisert serummikroRNA i hele serum og eksosomer ved å sekvensere for å studere videre. Forskerne vil også evaluere miRNA-ekspresjon i galleeksosomer for første gang hos pasienter med refluksrelaterte sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Rekruttering
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Bansal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert ved Kansas City VA Hospital og Mobile Medical-enheten i Kansas City VA. Den mobile medisinske enheten (MMU) reiser til flere fylker for å gi helsehjelp til veteranene ved dørstokken deres. Dette er et program som har vært på plass i flere år og som fortsetter å vokse. For øyeblikket tilbyr MMU tjenester som grunnleggende helseevalueringer og flebotomi til ~600 veteraner per uke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder: > 18 år
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlegging av graviditet
  • Historie om nese-, spiserørs- og magekirurgi
  • Historie med tilbakevendende neseblødning eller nasal traume
  • Personer med en historie med uavklart narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Manglende evne til å få biopsier på grunn av koagulopati, varicer, trombocytopeni, etc.
  • Personer med utilstrekkelige cytologiprøver vil ikke gjennomgå gjentatt test og vil bli ekskludert fra studien
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Manglende evne til å seponere legemidler som Plavix
  • Avansert kronisk leversykdom
  • Alvorlig ukontrollert koagulopati
  • Aktiv kreft i ethvert organ de siste 3 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ingen-GERD-kontroller

NERD-kontroller vil bli registrert fra forsøkspersoner som presenteres for endoskopienheten som blir evaluert av andre grunner enn GERD- eller BE-overvåking. Dette er pasienter som henvises til endoskopienheten for: utredning av anemi, dysfagi, okkult blodpositivitet, gastrointestinalt blodtap mm.

  • Ingen historie med GERD
  • Svar "nei" på tilstedeværelse av symptomer på et standardisert GERD-spørreskjema
  • Ingen resepter på syredempende medisiner de siste 2 årene som dokumentert i elektroniske apotekjournaler.
  • Normal endoskopi som ikke finner Barretts øsofagus, hiatusbrokk eller erosiv øsofagitt.
GERD-kontroller
  • Svar "ja" på tilstedeværelsen av symptomer på et standardisert GERD-spørreskjema
  • Resepter for syredempende medisiner som dokumentert i elektroniske apotekjournaler.
BE-saker
• Pasienter som presenterer for evaluering av reflukssymptomer og har minst 1 cm søyleformet spiserør ved endoskopi med intestinal metaplasi på biopsier. Dette vil omfatte pasienter med adenokarsinom i spiserøret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av vev og serum mikroRNA-ekspresjon ved digital polymerasekjedereaksjon for diagnose av BE neoplasi
Tidsramme: 1-3 år
De to hovedresultatene er den diagnostiske nøyaktigheten av vev og serummikroRNA for diagnostisering av Barretts øsofagus sammenlignet med endoskopi.
1-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i mikroRNA-uttrykk av galleeksosomer mellom GERD, Barretts spiserør og kreft
Tidsramme: 1-3 år
MikroRNA-uttrykket vil bli målt ved digital polymerasekjedereaksjon
1-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Samarbeidspartnere

Kansas City Veteran Affairs Medical Center
University of Kansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Bansal, MD, Veterans Affairs Medical Center and the University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB0009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere