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Bewertung der MicroRNA-Expression im Blut und in der Zytologie zur Erkennung von Barrett-Ösophagus und damit verbundenen Neoplasien

4. Juni 2015 aktualisiert von: Ajay Bansal, Midwest Biomedical Research Foundation

Bewertung der MicroRNA-Expression in Blut- und Zytologieproben als neuartige Methode zum Nachweis des Barrett-Ösophagus

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, neue Methoden zu testen, um BE rechtzeitig zu diagnostizieren, bevor es zu fortgeschrittenem Krebs wird. Sobald BE diagnostiziert wird, besteht der aktuelle Behandlungsstandard darin, die Krankheit zu überwachen, damit Komplikationen wie Krebs frühzeitig diagnostiziert werden können. Die beiden neuen Methoden, die die Forscher evaluieren, sind: a) Bluttest und b) Bürstentest der Speiseröhre. Die Forscher werden Blut, Galle und Zellen aus der Speiseröhre und dem Magen sammeln und auf einen Biomarker namens microRNA (miRNA) messen. Messungen von microRNA-Biomarkern könnten den Ärzten künftig dabei helfen herauszufinden, bei welchen Patienten ein erhöhtes Risiko für Speiseröhrenkrebs besteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher sammeln Serum-, Gallen- und Speiseröhrenzellen (unter Verwendung von Zytologiegeräten) von einwilligenden Probanden. Die Forscher haben zuvor BE-spezifische miRNA identifiziert, die an den zytologischen Proben getestet wird. Dies sind die miRNAs -192-5p, -215-5p und -194-5p. Für weitere Untersuchungen haben die Forscher durch Sequenzierung auch Serum-microRNAs im Gesamtserum und in Exosomen identifiziert. Die Forscher werden zum ersten Mal auch die miRNA-Expression in biliären Exosomen bei Patienten mit Reflux-bedingten Erkrankungen bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Rekrutierung
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ajay Bansal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden im Kansas City VA Hospital und in der Mobile Medical Unit der Kansas City VA rekrutiert. Die Mobile Medical Unit (MMU) reist in mehrere Landkreise, um die Veteranen vor ihrer Haustür medizinisch zu versorgen. Es handelt sich um ein Programm, das bereits seit mehreren Jahren besteht und ständig wächst. Derzeit bietet die MMU Dienstleistungen wie grundlegende Gesundheitsuntersuchungen und Aderlass für etwa 600 Veteranen pro Woche an.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter: > 18 Jahre
  • Fähigkeit zur schriftlichen, informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Geschichte der Nasen-, Speiseröhren- und Magenchirurgie
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Epistaxis oder Nasentraumata
  • Personen mit einer Vorgeschichte ungelöster Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Unfähigkeit, Biopsien aufgrund einer Koagulopathie, Varizen, Thrombozytopenie usw. zu erhalten.
  • Probanden mit unzureichenden zytologischen Proben werden keinem Wiederholungstest unterzogen und von der Studie ausgeschlossen
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, Medikamente wie Plavix abzusetzen
  • Fortgeschrittene chronische Lebererkrankung
  • Schwere unkontrollierte Koagulopathie
  • Aktiver Krebs in irgendeinem Organ in den letzten 3 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Keine GERD-Kontrollen

NERD-Kontrollen werden von Probanden registriert, die sich der Endoskopieeinheit vorstellen und aus anderen Gründen als der GERD- oder BE-Überwachung untersucht werden. Hierbei handelt es sich um Patienten, die zur Beurteilung von Anämie, Dysphagie, okkultem Blut, gastrointestinalem Blutverlust usw. an die Endoskopie-Abteilung überwiesen werden.

  • Keine Vorgeschichte von GERD
  • Antwort „Nein“ auf das Vorliegen von Symptomen auf einem standardisierten GERD-Fragebogen
  • In den letzten 2 Jahren wurden keine Rezepte für säurehemmende Medikamente verschrieben, wie aus den elektronischen Apothekenunterlagen hervorgeht.
  • Normale Endoskopie, bei der weder Barrett-Ösophagus noch Hiatushernie noch erosive Ösophagitis gefunden werden.
GERD-Kontrollen
  • Beantworten Sie das Vorliegen von Symptomen in einem standardisierten GERD-Fragebogen mit „Ja“.
  • Rezepte für säurehemmende Medikamente, wie in den elektronischen Apothekenunterlagen dokumentiert.
BE-Fälle
• Patienten, die sich zur Beurteilung von Refluxsymptomen vorstellen und bei denen bei der Endoskopie eine mindestens 1 cm große, säulenförmige Speiseröhre und bei Biopsien eine intestinale Metaplasie festgestellt wurde. Dazu gehören Patienten mit Adenokarzinom der Speiseröhre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der microRNA-Expression in Gewebe und Serum durch digitale Polymerasekettenreaktion zur Diagnose von BE-Neoplasien
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Die beiden Hauptergebnisse sind die diagnostische Genauigkeit von Gewebe- und Serum-microRNA für die Diagnose des Barrett-Ösophagus im Vergleich zur Endoskopie.
1-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der microRNA-Expression biliärer Exosomen zwischen GERD, Barrett-Ösophagus und Krebs
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Die microRNA-Expression wird mittels digitaler Polymerase-Kettenreaktion gemessen
1-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Mitarbeiter

Kansas City Veteran Affairs Medical Center
University of Kansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Bansal, MD, Veterans Affairs Medical Center and the University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB0009

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