Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van microRNA-expressie in bloed en cytologie voor het detecteren van Barrett-slokdarm en geassocieerde neoplasie

4 juni 2015 bijgewerkt door: Ajay Bansal, Midwest Biomedical Research Foundation

Evaluatie van microRNA-expressie in bloed- en cytologiemonsters als een nieuwe methode voor het detecteren van Barrett-slokdarm

Het primaire doel van deze studie is om nieuwe methoden te testen om BE op tijd te diagnosticeren voordat het vergevorderde kanker wordt. Zodra BE is gediagnosticeerd, is de huidige zorgstandaard het monitoren van de ziekte, zodat complicaties zoals kanker vroegtijdig kunnen worden gediagnosticeerd. De twee nieuwe methoden die de onderzoekers evalueren zijn: a) bloedtest en b) borsteltest van de slokdarm. De onderzoekers verzamelen bloed, gal en cellen uit de voedselleiding en maag en meten voor een biomarker genaamd microRNA (miRNA). In de toekomst zouden metingen van microRNA-biomarkers de artsen kunnen helpen erachter te komen welke patiënten een verhoogd risico lopen op slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen serum-, gal- en slokdarmcellen verzamelen (met behulp van cytologieapparatuur) van instemmende proefpersonen. De onderzoekers hebben eerder BE-specifiek miRNA geïdentificeerd dat zal worden getest op de cytologiemonsters. Dit zijn miRNA's -192-5p, -215-5p en -194-5p. De onderzoekers hebben ook serum-microRNA's in volledig serum en exosomen geïdentificeerd door sequencing om verder te bestuderen. De onderzoekers zullen ook voor het eerst de miRNA-expressie in exosomen van de gal evalueren bij patiënten met refluxgerelateerde ziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
    - Werving
    - Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ajay Bansal
    - Contact:
      
      AJAY BANSAL, MD
      
      Telefoonnummer: 57790 816-861-4700
      
      E-mail: Ajay.Bansal@va.gov
    - Contact:
      
      Andrew Price, AS
      
      Telefoonnummer: 56428 816-861-4700
      
      E-mail: Andrew.Price2@va.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden aangeworven in het Kansas City VA Hospital en de Mobile Medical-eenheid van de Kansas City VA. De Mobile Medical Unit (MMU) reist naar meerdere provincies om gezondheidszorg te bieden aan de veteranen voor de deur. Dit is een programma dat al enkele jaren bestaat en nog steeds groeit. Momenteel biedt de MMU diensten zoals basisgezondheidsevaluaties en aderlaten aan ~600 veteranen per week.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd patiënt: > 18 jaar
Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap
Geschiedenis van neus-, slokdarm- en maagchirurgie
Geschiedenis van terugkerende epistaxis of neustrauma
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid
Onvermogen om biopsieën te verkrijgen als gevolg van een coagulopathie, varices, trombocytopenie, enz.
Proefpersonen met ontoereikende cytologiemonsters zullen geen herhalingstest ondergaan en zullen van het onderzoek worden uitgesloten
Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Onvermogen om medicijnen zoals Plavix te stoppen
Gevorderde chronische leverziekte
Ernstige ongecontroleerde coagulopathie
Actieve kanker in elk orgaan in de afgelopen 3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geen-GERD-controles NERD-controles worden geregistreerd van proefpersonen die zich op de endoscopie-eenheid presenteren en die worden geëvalueerd om andere redenen dan GERD- of BE-surveillance. Dit zijn patiënten die naar de endoscopie-afdeling worden verwezen voor: beoordeling van bloedarmoede, dysfagie, occulte bloedpositiviteit, gastro-intestinaal bloedverlies etc. Geen geschiedenis van GERD Antwoord "nee" op de aanwezigheid van symptomen op een gestandaardiseerde GERD-vragenlijst Geen recepten voor zuuronderdrukkende medicatie in de afgelopen 2 jaar zoals gedocumenteerd in elektronische apotheekdossiers. Normale endoscopie die geen Barrett-slokdarm, hiatus hernia of erosieve oesofagitis vindt.
GERD-controles Reageer "ja" op de aanwezigheid van symptomen op een gestandaardiseerde GERD-vragenlijst Voorschriften voor zuuronderdrukkende medicatie zoals gedocumenteerd in elektronische apotheekdossiers.
BE-gevallen • Patiënten die zich presenteren voor evaluatie van refluxsymptomen en die bij endoscopie ten minste 1 cm van de slokdarm met zuilvormige lijnen hebben, met intestinale metaplasie op biopsieën. Dit omvat patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van microRNA-expressie in weefsel en serum door digitale polymerasekettingreactie voor de diagnose van BE-neoplasie Tijdsspanne: 1-3 jaar	De twee belangrijkste uitkomsten zijn de diagnostische nauwkeurigheid van weefsel- en serummicroRNA voor de diagnose van Barrett-slokdarm in vergelijking met endoscopie.	1-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verschillen in de microRNA-expressie van gal-exosomen tussen GERD, Barrett's slokdarm en kanker Tijdsspanne: 1-3 jaar	De microRNA-expressie zal worden gemeten door digitale polymerasekettingreactie	1-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Medewerkers

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

University of Kansas

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ajay Bansal, MD, Veterans Affairs Medical Center and the University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria