Avaliação da Expressão de MicroRNA no Sangue e Citologia para Detecção de Esôfago de Barrett e Neoplasia Associada
4 de junho de 2015 atualizado por: Ajay Bansal, Midwest Biomedical Research Foundation
Avaliação da expressão de microRNA em amostras de sangue e citologia como um novo método para detectar o esôfago de Barrett
O objetivo principal deste estudo é testar novos métodos para diagnosticar o BE antes que ele se transforme em câncer avançado.
Uma vez diagnosticado o BE, o padrão atual de tratamento é monitorar a doença para que complicações como o câncer possam ser diagnosticadas precocemente.
Os dois novos métodos que os investigadores estão avaliando são: a) exame de sangue eb) teste de escova do tubo de alimentação.
Os investigadores irão coletar sangue, bile e células do tubo de alimentação e do estômago e medir um biomarcador chamado microRNA (miRNA).
No futuro, as medições de biomarcadores de microRNA podem ajudar os médicos a descobrir quais pacientes têm maior risco de câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Os investigadores coletarão soro, bile e células esofágicas (usando dispositivos de citologia) de indivíduos que consentiram.
Os investigadores identificaram previamente o miRNA específico de BE que será testado nas amostras de citologia.
Estes são os miRNAs -192-5p, -215-5p e -194-5p.
Os investigadores também identificaram microRNAs séricos em todo o soro e exossomos por sequenciamento para estudos adicionais.
Os pesquisadores também avaliarão a expressão de miRNA dentro de exossomos biliares pela primeira vez em pacientes com doenças relacionadas ao refluxo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Recrutamento
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Investigador principal:
- Ajay Bansal
-
Contato:
- AJAY BANSAL, MD
- Número de telefone: 57790 816-861-4700
- E-mail: Ajay.Bansal@va.gov
-
Contato:
- Andrew Price, AS
- Número de telefone: 56428 816-861-4700
- E-mail: Andrew.Price2@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados no Kansas City VA Hospital e na unidade Mobile Medical do Kansas City VA.
A Unidade Médica Móvel (MMU) viaja para vários condados para fornecer cuidados de saúde aos veteranos à sua porta.
Este é um programa que existe há vários anos e continua a crescer.
Atualmente, o MMU fornece serviços como avaliações básicas de saúde e flebotomia para cerca de 600 veteranos por semana.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente: > 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez ou planejando uma gravidez
- Histórico de cirurgia nasal, esofágica e gástrica
- História de epistaxe recorrente ou trauma nasal
- Indivíduos com história de dependência de drogas ou álcool não resolvida
- Incapacidade de obter biópsias devido a coagulopatia, varizes, trombocitopenia, etc.
- Indivíduos com amostras de citologia inadequadas não serão submetidos a testes repetidos e serão excluídos do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Incapacidade de descontinuar drogas como Plavix
- Doença hepática crônica avançada
- Coagulopatia grave descontrolada
- Câncer ativo em qualquer órgão nos últimos 3 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles sem DRGE
Os controles NERD serão inscritos de indivíduos que se apresentam à unidade de endoscopia que estão sendo avaliados por outros motivos que não a vigilância de GERD ou BE. São pacientes que são encaminhados à unidade de endoscopia para: avaliação de anemia, disfagia, positividade de sangue oculto, perda de sangue gastrointestinal etc.
|
|
Controles de DRGE
|
|
Casos BE
• Pacientes que se apresentam para avaliação de sintomas de refluxo e apresentam pelo menos 1 cm de esôfago colunar na endoscopia com metaplasia intestinal nas biópsias.
Isso incluirá pacientes com adenocarcinoma esofágico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade da expressão de microRNA tecidual e sérico por reação em cadeia da polimerase digital para diagnóstico de neoplasia BE
Prazo: 1-3 anos
|
Os dois resultados principais são a precisão diagnóstica do tecido e do microRNA sérico para o diagnóstico do esôfago de Barrett em comparação com a endoscopia.
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1-3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na expressão de microRNA de exossomos biliares entre DRGE, esôfago de Barrett e câncer
Prazo: 1-3 anos
|
A expressão do microRNA será medida por reação em cadeia da polimerase digital
|
1-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Bansal, MD, Veterans Affairs Medical Center and the University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB0009
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