재발성 또는 난치성 골육종 환자를 치료하는 데노수맙
2024년 1월 18일 업데이트: Children's Oncology Group
재발성 또는 불응성 골육종에 대한 RANK 리간드 항체인 데노수맙(NSC# 744010)의 2상 연구
이 2상 시험은 재발(재발성)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) 골육종 환자를 치료하는 데 데노수맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
데노수맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 데노수맙 요법이 과거 COG(Children's Oncology Group) 경험과 비교하여 측정 가능한 재발성 골육종 환자에서 4개월째 질병 제어율을 증가시키는지 또는 데노수맙 요법이 5% 초과의 객관적 반응률을 생성하는지(코호트 1) 결정하기 위함.
II. 데노수맙 요법이 과거 COG 경험(코호트 2)과 비교하여 재발성 절제 골육종 환자에서 12개월째 질병 제어율을 증가시키는지 여부를 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 재발성 골육종 환자에서 데노수맙의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하기 위함.
II. 재발성 골육종 환자에서 데노수맙의 내약성을 설명합니다.
III. 뼈에 국한된 재발성 골육종 환자의 질병 조절률과 객관적 반응률을 보고합니다.
IV. 재발성 골육종 환자에서 데노수맙에 대한 반응과 잠재적으로 관련된 생물학적 마커를 조사합니다.
개요:
환자는 1일(1일, 8일 및 15일, 물론 1일만)에 데노수맙을 피하(SC) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 또는 26개 과정 중 먼저 발생하는 기간 동안 4주(28일)마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 매달 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Anaheim, California, 미국, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Fontana, California, 미국, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Illinois
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Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- The Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Oncology Group
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- University Pediatric Hospital
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San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 환자는 적절한 방사선 촬영의 현지 판독으로 결정된 12세 이상의 뼈 나이를 가져야 합니다.
- 남성 환자는 적절한 방사선 촬영의 현지 판독으로 결정된 14세 이상의 뼈 나이를 가져야 합니다.
- 환자는 고용량 메토트렉세이트, 독소루비신, 시스플라틴, 이포스파마이드 및 에토포사이드의 일부 조합을 포함하는 요법을 사용하는 기존 요법에 대해 재발하거나 불응성이 되어야 합니다. 최초 진단 시 또는 재발 시 골육종의 조직학적 확인을 받은 자
- 코호트 1 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
코호트 2 환자는 등록 전 30일 이내에 전이성 질환의 모든 부위를 완전히 절제해야 합니다.
환자는 등록 전에 조직병리학적으로 골육종으로 확인된 의심되는 전이성 질환의 완전한 외과적 절제를 받은 후에만 자격이 있습니다.
- 참고: 완전 절제의 정의는 다음과 같습니다. 수술 의사에 따른 모든 질병의 전체 절제; 완전 절제를 확인하기 위해 수술 후 영상 촬영이 필요하지 않음
환자는 다음과 같이 정의된 가능성이 있는 전이성 질환에 대한 기준을 충족하는 모든 폐 병변의 절제를 받아야 합니다.
- 3개 이상의 병변 > 직경 > 5 mm 또는 단일 병변 > 1 cm
절제된 전이성 질환의 유일한 부위가 폐인 환자는 프로토콜 AOST1421 참여를 거부해야 합니다.
- 참고: 이것은 AOST1421이 환자가 동의한 날짜에 등록 기관에서 등록이 가능한 경우에 적용됩니다.
- 환자는 제출할 수 있는 적절한 종양 표본을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세의 경우 Lansky를 사용합니다.
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 연령: 11세 ~ 13세 미만; 1.2(남성, 여성) 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)
- 연령: 13세 ~ 16세 미만; 1.5(남성), 1.4(여성) 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)
- 연령: >= 16세; 1.7(남성), 1.4(여성) 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) < 2.5 x ULN for age
- 혈청 칼슘 또는 알부민 조정 혈청 칼슘 >= 2.0mmol/L(8.0mg/dL) 및 =< 2.9mmol/L(11.5mg/dL)
제외 기준:
- 연구 동안 투여되는 제품(예: 포유류 유래 제품, 칼슘 또는 비타민 D)에 대해 알려진 민감성을 가진 환자
- 등록 시점에 다른 암 관련 치료를 받고 있는 환자
- 이전에 데노수맙을 투여받은 환자
- 이전에 미트라마이신, 스트론튬-89, 사마륨-153 또는 레늄을 투여받은 환자
- 비스포스포네이트를 투여받는 환자
기존 조건
- 비정상적인 뼈 대사와 관련된 장애
- 경구 칼슘 보충으로 교정되지 않는 저칼슘혈증
- 비타민 D < 20mg/mL
- 파제트병
- 턱의 골 괴사의 이전 병력 또는 현재 증거
- denosumab 치료 중 점막 완전성을 파괴할 가능성이 있는 모든 치과 또는 구강 상태에는 다음이 포함됩니다. 구강 수술 또는 발치가 필요한 활성 치과 또는 턱 상태; 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술 또는 예상되는 연구 요법 과정 동안 계획된 침습적 치과 절차
- 불안정한 근위 세뇨관 기능 장애(판코니 증후군) 또는 울혈성 심부전과 같은 골육종을 제외한 불안정한 전신 질환
임신과 모유 수유
- 임신한 여성 환자; 가임기 여성 환자의 경우 임신 테스트가 필요합니다.
- 연구 요법을 받는 동안 및 연구 요법 완료 후 5개월 동안 유아에게 모유 수유를 계획하는 수유 중인 여성
- 연구 참여 기간 및 연구 치료 종료 후 5개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(데노수맙)
환자는 1일차에 denosumab SC를 받습니다(1일, 8일 및 15일은 코스 1에만 해당).
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 또는 26개 과정 중 먼저 발생하는 기간 동안 4주(28일)마다 반복됩니다.
|
상관 연구
상관 연구
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 통제율(코호트 I)
기간: 생후 4개월
|
질병 조절 간격은 치료 의사가 결정한 등록 시점부터 새로운 질병 또는 기존 질병 부위의 진행이 감지될 때까지의 시간으로 계산되었습니다.
최소 4개월의 방역 간격을 방역 성공으로 간주하였다.
|
생후 4개월
|
|
고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST) 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR] 대 CR 또는 PR 아님)(코호트 I)
기간: 생후 4개월
|
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
|
생후 4개월
|
|
질병 통제율(코호트 II)
기간: 생후 12개월
|
질병 통제 간격은 치료 의사가 결정한 등록부터 새로운 질병 발견까지의 시간으로 계산되었습니다.
최소 12개월의 방역 간격을 방역 성공으로 간주하였다.
|
생후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK) 매개변수: 데노수맙의 최저 농도 평균
기간: 1코스의 1, 8, 15, 22일, 2~4, 7코스의 1일, 6코스의 1, 15일
|
데노수맙의 최저 농도의 샘플 수단이 계산됩니다.
|
1코스의 1, 8, 15, 22일, 2~4, 7코스의 1일, 6코스의 1, 15일
|
|
약동학(PK) 매개변수: 데노수맙의 최저 농도 중앙값
기간: 1코스의 1, 8, 15, 22일, 2~4, 7코스의 1일, 6코스의 1, 15일
|
데노수맙의 최저 농도의 샘플 중앙값을 계산할 것입니다.
|
1코스의 1, 8, 15, 22일, 2~4, 7코스의 1일, 6코스의 1, 15일
|
|
데노수맙의 약력학(PD) 파라미터: 혈청 C-텔로펩티드
기간: 코스 1의 1, 8, 15, 22일과 코스 2-4, 7의 1일
|
Pg/ml 단위의 혈청 c-텔로펩티드
|
코스 1의 1, 8, 15, 22일과 코스 2-4, 7의 1일
|
|
데노수맙의 약력학(PD) 매개변수: 소변 N-텔로펩티드 대 크레아티닌 비율
기간: 코스 1의 1, 8, 15, 22일과 코스 2-4, 7의 1일
|
NMol BCE/mmol 크레아티닌으로 표시되는 소변 n-텔로펩티드 대 크레아티닌 비율
|
코스 1의 1, 8, 15, 22일과 코스 2-4, 7의 1일
|
|
이상 반응에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: 최소 2년
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용하여 프로토콜에서 용량 제한 독성이 정의된 용량 제한 독성이 확인된 주기의 수
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최소 2년
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뼈에 국한된 재발성 골육종 환자(코호트 I)에 대한 반응률(CR 또는 PR)
기간: 치료 후 최대 3년
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신뢰 구간은 각 추정치의 대략적인 정규 분포와 점근적 분산을 사용하여 구성됩니다.
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치료 후 최대 3년
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뼈에 국한된 재발성 골육종 환자의 질병 통제율(코호트 I)
기간: 생후 4개월
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신뢰 구간은 각 추정치의 대략적인 정규 분포와 점근적 분산을 사용하여 구성됩니다.
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생후 4개월
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뼈에 국한된 재발성 골육종 환자의 질병 통제율(코호트 II)
기간: 생후 12개월
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질병 통제 간격은 치료 의사가 결정한 대로 등록 시점부터 새로운 질병이 감지될 때까지의 시점에서 계산되었습니다.
최소 12개월 동안 질병 통제를 경험한 환자의 비율은 Kaplan과 Meier의 방법으로 추정됩니다.
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOST1321 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-00543 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- s15-01360
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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