Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen osteosarkooma

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen 2 tutkimus denosumabista (NSC# 744010), RANK-ligandivasta-aineesta toistuvassa tai refraktaarisessa osteosarkoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin denosumabi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut (toistuva) tai hoitoon reagoimaton (refraktiivinen) osteosarkooma. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten denosumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, lisääkö denosumabihoito taudin hallintaastetta 4 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on toistuva mitattavissa oleva osteosarkooma verrattuna historialliseen lasten onkologiaryhmän (COG) kokemukseen, vai tuottaako denosumabihoito objektiivisen vasteen yli 5 % (kohortti 1).

II. Sen määrittämiseksi, lisääkö denosumabihoito taudin hallintaa 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on uusiutuva resektoitu osteosarkooma verrattuna historialliseen COG-kokemukseen (kohortti 2).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia denosumabin farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) potilailla, joilla on uusiutuva osteosarkooma.

II. Kuvaamaan denosumabin siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva osteosarkooma.

III. Raportoida sairauden hallinnan aste ja objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on toistuva luusarkooma.

IV. Tutkia biologisia markkereita, jotka mahdollisesti liittyvät denosumabivasteeseen potilailla, joilla on uusiutuva osteosarkooma.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat denosumabia ihonalaisesti (SC) päivänä 1 (vain päivät 1, 8 ja 15 tietenkin 1). Hoito toistetaan 4 viikon (28 päivän) välein enintään 24 kuukauden ajan tai 26 hoitojakson ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaiden luuston iän on oltava vähintään 12 vuotta, mikä on määritetty paikallisella asianmukaisella röntgenkuvauksella
  • Miespotilaiden luuston iän on oltava vähintään 14 vuotta, mikä on määritetty paikallisella asianmukaisella röntgenkuvauksella
  • Potilaiden on täytynyt olla uusiutunut tai heillä on täytynyt olla vastustuskykyisiä tavanomaiselle hoidolle, johon kuuluu suuriannoksisen metotreksaatin, doksorubisiinin, sisplatiinin, ifosfamidin ja etoposidin yhdistelmä. ja heillä on ollut histologinen osteosarkooman vahvistus alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen yhteydessä
  • Kohortin 1 potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti

  • Kohortin 2 potilailla on oltava täydellinen resektio kaikista metastaattisen taudin kohdista 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista

    • Potilaat ovat tukikelpoisia vasta sen jälkeen, kun heille on tehty täydellinen kirurginen resektio epäillystä metastaattisesta sairaudesta, jonka histopatologisesti on vahvistettu olevan osteosarkooma ennen ilmoittautumista

      • Huomautus: täydellisten resektioiden määritelmä on: kaikkien sairauksien karkea resektio leikkauskirurgin mukaan; leikkauksen jälkeistä kuvantamista ei vaadita täydellisen resektion vahvistamiseksi

    • Potilaille on tehtävä minkä tahansa keuhkoleesion resektio, joka täyttää todennäköisen metastaattisen taudin kriteerit, jotka määritellään seuraavasti:

      • 3 tai useampia leesioita, joiden halkaisija on > 5 mm TAI yksi leesio > 1 cm

    • Potilaiden, joiden keuhkot on ainoa resektoidun metastaattisen taudin kohta, on täytynyt kieltäytyä osallistumasta protokollaan AOST1421

      • Huomautus: Tämä pätee, jos AOST1421 on avoinna ilmoittautumiseen ilmoittautuvassa laitoksessa sinä päivänä, jona potilas suostuu
  • Potilaalla on oltava riittävä kasvainnäyte toimittamista varten
  • Potilaiden suorituskyvyn on vastattava ECOG-pisteitä 0, 1 tai 2; käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat < 16-vuotiaita

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • Ikä: 11 - < 13 vuotta vanha; 1,2 (mies, nainen) seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl)
    • Ikä: 13 - < 16 vuotta vanha; 1,5 (mies), 1,4 (nainen) seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl)
    • Ikä: >= 16 vuotta vanha; 1,7 (mies), 1,4 (nainen) seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 2,5 x ULN iän mukaan
  • Seerumin kalsium tai albumiinisäädetty seerumin kalsium >= 2,0 mmol/L (8,0 mg/dl) ja = < 2,9 mmol/L (11,5 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin tutkimuksen aikana annettaville valmisteille (esim. nisäkäsperäiset tuotteet, kalsium tai D-vitamiini)
  • Potilaat, jotka saavat muuta syöpään kohdistettua hoitoa ilmoittautumisajankohtana
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet denosumabia
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet mitramysiiniä, strontium-89:ää, samarium-153:a tai reniumia
  • Potilaat, jotka saavat bisfosfonaatteja

  • Aiemmin olemassa olevat olosuhteet

    • Luun epänormaaliin aineenvaihduntaan liittyvät häiriöt
    • Hypokalsemia, jota ei korjata suun kautta otettavalla kalsiumlisällä
    • D-vitamiinia < 20 mg/ml
    • Pagetin tauti
    • Leuan osteonekroosin aikaisempi historia tai nykyinen näyttö
    • Mikä tahansa hammas- tai suun sairaus, joka todennäköisesti johtaa limakalvon eheyden häiriintymiseen denosumabihoidon aikana, mukaan lukien: aktiivinen hammas- tai leuasairaus, joka vaatii suukirurgiaa tai hampaan poistoa; parantumaton hammas- tai suukirurgia tai suunnitellut invasiiviset hammaslääketieteelliset toimenpiteet ennakoidun opintohoidon aikana
    • Epästabiili systeeminen sairaus, lukuun ottamatta osteosarkoomaa, kuten epästabiili proksimaalinen munuaistiehyiden toimintahäiriö (Fanconin oireyhtymä) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

  • Raskaus ja imetys

    • Raskaana olevat naispotilaat; Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti
    • Imettävät naiset, jotka suunnittelevat imettävänsä lapsiaan tutkimushoidon aikana ja 5 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
    • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa aikana ja 5 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (denosumabi)
Potilaat saavat denosumabia SC päivänä 1 (vain päivät 1, 8 ja 15, tietenkin 1). Hoito toistetaan 4 viikon (28 päivän) välein enintään 24 kuukauden ajan tai 26 hoitojakson ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Denosumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Denosumabi Biosimilar TK-006
  • TK-006
  • Xgeva
  • Denosumab Biosimilar MW032
  • Denosumab Biosimilar QL1206

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaprosentti (kohortti I)
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Taudin hallintaväli laskettiin ajanjaksona ilmoittautumisesta uuden taudin havaitsemiseen tai olemassa olevan sairauskohdan etenemiseen hoitavan lääkärin määrittämänä. Vähintään 4 kuukauden taudinhallintaväli katsottiin taudin hallinnan onnistumiseksi.
4 kuukauden iässä
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR] vs. ei CR tai PR) (Kohortti I)
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
4 kuukauden iässä
Taudin torjuntaprosentti (kohortti II)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Taudin kontrolliväli laskettiin hoitavan lääkärin määrittämänä ajanjaksona ilmoittautumisesta uuden taudin havaitsemiseen. Vähintään 12 kuukauden taudinhallintaväli katsottiin taudin hallinnan onnistumiseksi.
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset (PK) parametrit: Denosumabin vähimmäispitoisuuksien keskiarvo
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22 tietenkin 1, päivä 1 kursseilla 2-4 ja 7 sekä päivät 1 ja 15 kurssilla 6
Denosumabin minimipitoisuuksien näytteen keskiarvot lasketaan.
Päivät 1, 8, 15 ja 22 tietenkin 1, päivä 1 kursseilla 2-4 ja 7 sekä päivät 1 ja 15 kurssilla 6
Farmakokineettiset (PK) parametrit: Denosumabin vähimmäispitoisuuksien mediaani
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22 tietenkin 1, päivä 1 kursseilla 2-4 ja 7 sekä päivät 1 ja 15 kurssilla 6
Denosumabin pienimpien pitoisuuksien näytteen mediaanit lasketaan.
Päivät 1, 8, 15 ja 22 tietenkin 1, päivä 1 kursseilla 2-4 ja 7 sekä päivät 1 ja 15 kurssilla 6
Denosumabin farmakodynaamiset (PD) parametrit: Seerumin C-telopeptidi
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22 tietenkin 1 ja kurssien 2-4 ja 7 päivä 1
Seerumin c-telopeptidi pg/ml
Päivät 1, 8, 15 ja 22 tietenkin 1 ja kurssien 2-4 ja 7 päivä 1
Denosumabin farmakodynaamiset (PD) parametrit: virtsan N-telopeptidin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22 tietenkin 1 ja päivä 1 kursseilla 2-4 ja 7
Virtsan n-telopeptidin ja kreatiniinin suhde ilmaistuna nMol BCE/mmol kreatiniinia
Päivät 1, 8, 15 ja 22 tietenkin 1 ja päivä 1 kursseilla 2-4 ja 7
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien mukaan haittatapahtumille, versio 4.0
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta
Niiden syklien lukumäärä, joissa annosta rajoittava toksisuus tunnistettiin, jolloin annosta rajoittava toksisuus on määritelty protokollassa käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0
Vähintään 2 vuotta
Response Rate (CR tai PR) potilailla, joilla on toistuva luuhun rajoittunut osteosarkooma (kohortti I)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
Luottamusvälit muodostetaan käyttämällä kunkin estimaatin ja niiden asymptoottisten varianssien likimääräistä normaalijakaumaa.
Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
Taudin hallintatapaukset potilaille, joilla on toistuva luuhun rajoittunut osteosarkooma (kohortti I)
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Luottamusvälit muodostetaan käyttämällä kunkin estimaatin ja niiden asymptoottisten varianssien likimääräistä normaalijakaumaa.
4 kuukauden iässä
Taudin hallintatapaukset potilaille, joilla on toistuva luuhun rajoittunut osteosarkooma (kohortti II)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Sairauden hallintaväli laskettiin hoitolääkärin määrittämänä ajanjaksona ilmoittautumisesta uuden taudin havaitsemiseen. Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus on hallinnassa vähintään 12 kuukauden ajan, arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOST1321 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00543 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-01360

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva osteosarkooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa