Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie fazy 2 denosumabu (NSC# 744010), przeciwciała będącego ligandem RANK, w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie kostniakomięsaka

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności denosumabu w leczeniu pacjentów z kostniakomięsakiem, który nawrócił (nawracający) lub nie reaguje na leczenie (oporny). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak denosumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy terapia denosumabem zwiększa wskaźnik kontroli choroby po 4 miesiącach u pacjentów z nawrotowym mierzalnym kostniakomięsakiem w porównaniu z historycznymi doświadczeniami Dziecięcej Grupy Onkologicznej (COG), czy też terapia denosumabem powoduje odsetek obiektywnych odpowiedzi większy niż 5% (kohorta 1).

II. Aby określić, czy terapia denosumabem zwiększa wskaźnik kontroli choroby po 12 miesiącach u pacjentów z nawrotowym usuniętym kostniakomięsakiem w porównaniu z historycznym doświadczeniem w COG (Kohorta 2).

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) denosumabu u pacjentów z nawracającym kostniakomięsakiem.

II. Opis tolerancji denosumabu u pacjentów z nawracającym kostniakomięsakiem.

III. Przedstawienie wskaźnika kontroli choroby i wskaźnika obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z nawracającym kostniakomięsakiem ograniczonym do kości.

IV. Zbadanie markerów biologicznych potencjalnie związanych z odpowiedzią na denosumab u pacjentów z nawracającym kostniakomięsakiem.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują denosumab podskórnie (SC) w dniu 1 (dni 1, 8 i 15, oczywiście tylko w 1. kursie). Leczenie powtarza się co 4 tygodnie (28 dni) przez okres do 24 miesięcy lub 26 kursów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej muszą mieć wiek kostny równy lub wyższy niż 12 lat, określony na podstawie lokalnego odczytu odpowiednich badań radiologicznych
  • Pacjenci płci męskiej muszą mieć wiek kostny równy lub wyższy niż 14 lat, określony na podstawie miejscowego odczytu odpowiedniego obrazowania radiologicznego
  • Pacjenci muszą mieć nawrót lub stać się opornymi na konwencjonalną terapię, ze schematem obejmującym kombinację dużych dawek metotreksatu, doksorubicyny, cisplatyny, ifosfamidu i etopozydu; i mieli histologiczną weryfikację kostniakomięsaka przy pierwotnym rozpoznaniu lub w czasie nawrotu
  • Pacjenci z kohorty 1 muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1

  • Pacjenci z kohorty 2 musieli przejść całkowitą resekcję wszystkich miejsc przerzutów w ciągu 30 dni przed włączeniem

    • Pacjenci będą kwalifikować się wyłącznie po przejściu całkowitej resekcji chirurgicznej podejrzanej choroby przerzutowej, co do której histopatologicznie potwierdzono, że jest to kostniakomięsak przed włączeniem do programu

      • Uwaga: definicja całkowitych resekcji to: całkowita resekcja wszystkich zmian chorobowych zgodnie z zaleceniami chirurga operującego; obrazowanie pooperacyjne nie jest wymagane do potwierdzenia całkowitej resekcji

    • Pacjenci muszą zostać poddani resekcji każdej zmiany w płucach spełniającej kryteria prawdopodobnej choroby przerzutowej, zdefiniowanej jako:

      • 3 lub więcej zmian > 5 mm średnicy LUB pojedyncza zmiana > 1 cm

    • Chorzy, u których jedynym miejscem resekcji przerzutów było płuco, musieli odmówić udziału w protokole AOST1421

      • Uwaga: dotyczy to sytuacji, gdy AOST1421 jest otwarta do rejestracji w instytucji rejestrującej w dniu wyrażenia zgody przez pacjenta
  • Pacjent musi mieć odpowiednią próbkę guza dostępną do przedłożenia
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; stosować Karnofsky dla pacjentów > 16 lat i Lansky dla pacjentów =< 16 lat

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • Wiek: od 11 do < 13 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 1,2 (mężczyźni, kobiety) (mg/dl)
    • Wiek: od 13 do < 16 lat; 1,5 (mężczyźni), 1,4 (kobiety) maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
    • Wiek: >= 16 lat; 1,7 (mężczyźni), 1,4 (kobiety) maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) < 2,5 x GGN dla wieku
  • Stężenie wapnia w surowicy lub stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem albumin >= 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) i =< 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas badania (np. produkty pochodzenia ssaków, wapń lub witamina D)
  • Pacjenci, którzy otrzymują inne leczenie ukierunkowane na raka w momencie rejestracji
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej denosumab
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali mitramycynę, stront-89, samar-153 lub ren
  • Pacjenci otrzymujący bisfosfoniany

  • Wcześniej istniejących warunków

    • Zaburzenia związane z nieprawidłowym metabolizmem kości
    • Hipokalcemia, której nie można skorygować doustną suplementacją wapnia
    • Witamina D < 20 mg/ml
    • choroba Pageta
    • Wcześniejsza historia lub aktualne dowody martwicy kości szczęki
    • Jakikolwiek stan zębów lub jamy ustnej, który może spowodować przerwanie integralności błony śluzowej podczas leczenia denosumabem, w tym: czynny stan zębów lub szczęki wymagający zabiegu chirurgicznego w jamie ustnej lub ekstrakcji zęba; niewygojony zabieg stomatologiczny lub chirurgiczny jamy ustnej lub planowane inwazyjne zabiegi stomatologiczne podczas przewidywanego przebiegu badanej terapii
    • Niestabilna choroba ogólnoustrojowa, z wyłączeniem kostniakomięsaka, taka jak niestabilna dysfunkcja kanalików bliższych nerki (zespół Fanconiego) lub zastoinowa niewydolność serca

  • Ciąża i karmienie piersią

    • pacjentki w ciąży; u pacjentek w wieku rozrodczym wymagany jest test ciążowy
    • Karmiące samice, które planują karmić piersią swoje niemowlęta podczas badania i przez 5 miesięcy po zakończeniu badanej terapii
    • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie udziału w badaniu i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (denosumab)
Pacjenci otrzymują denosumab s.c. w dniu 1 (dni 1, 8 i 15, oczywiście tylko w 1. kursie). Leczenie powtarza się co 4 tygodnie (28 dni) przez okres do 24 miesięcy lub 26 kursów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Biologiczny: Denosumab
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Denosumab Biopodobny TK-006
  • TK-006
  • Xgewa
  • Denosumab Biopodobny MW032
  • Denosumab Biopodobny QL1206

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (kohorta I)
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Przedział kontroli choroby obliczono jako czas od rejestracji do wykrycia nowej choroby lub progresji istniejącego miejsca choroby, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Odstęp między kontrolami choroby wynoszący co najmniej 4 miesiące uznano za sukces w kontroli choroby.
W wieku 4 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR] vs brak odpowiedzi CR lub PR) (kohorta I)
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych Kryteria (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
W wieku 4 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (kohorta II)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Przedział kontroli choroby obliczono jako czas od rejestracji do wykrycia nowej choroby, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Odstęp między kontrolami choroby wynoszący co najmniej 12 miesięcy uznano za sukces w kontroli choroby.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK): Średnia z minimalnych stężeń denosumabu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 i 22 kursu 1, dzień 1 kursów 2-4 i 7 oraz dni 1 i 15 kursu 6
Zostaną obliczone przykładowe średnie stężeń minimalnych denosumabu.
Dni 1, 8, 15 i 22 kursu 1, dzień 1 kursów 2-4 i 7 oraz dni 1 i 15 kursu 6
Parametry farmakokinetyczne (PK): Mediana minimalnych stężeń denosumabu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 i 22 kursu 1, dzień 1 kursów 2-4 i 7 oraz dni 1 i 15 kursu 6
Zostaną obliczone przykładowe mediany minimalnych stężeń denosumabu.
Dni 1, 8, 15 i 22 kursu 1, dzień 1 kursów 2-4 i 7 oraz dni 1 i 15 kursu 6
Parametry farmakodynamiczne (PD) denosumabu: C-telopeptyd w surowicy
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 i 22 kursu 1 oraz dzień 1 kursów 2-4 i 7
C-telopeptyd w surowicy w pg/ml
Dni 1, 8, 15 i 22 kursu 1 oraz dzień 1 kursów 2-4 i 7
Parametry farmakodynamiczne (PD) denosumabu: stosunek N-telopeptydu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 i 22 kursu 1 oraz dzień 1 kursów 2-4 i 7
Stosunek n-telopeptydów do kreatyniny w moczu wyrażony jako nMol BCE/mmol kreatyniny
Dni 1, 8, 15 i 22 kursu 1 oraz dzień 1 kursów 2-4 i 7
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0
Ramy czasowe: Minimum 2 lata
Liczba cykli, w których zidentyfikowano toksyczność ograniczającą dawkę, przy czym toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana w protokole przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.0
Minimum 2 lata
Wskaźnik odpowiedzi (CR lub PR) u pacjentów z nawracającym kostniakomięsakiem ograniczonym do kości (kohorta I)
Ramy czasowe: Do 3 lat po leczeniu
Przedziały ufności zostaną skonstruowane przy użyciu przybliżonego rozkładu normalnego każdego z oszacowań i ich asymptotycznych wariancji.
Do 3 lat po leczeniu
Wskaźniki kontroli choroby u pacjentów z nawracającym kostniakomięsakiem ograniczonym do kości (kohorta I)
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Przedziały ufności zostaną skonstruowane przy użyciu przybliżonego rozkładu normalnego każdego z oszacowań i ich asymptotycznych wariancji.
W wieku 4 miesięcy
Wskaźniki kontroli choroby u pacjentów z nawracającym kostniakomięsakiem ograniczonym do kości (kohorta II)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Przedział kontroli choroby obliczono w czasie od rejestracji do wykrycia nowej choroby, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę choroby przez co najmniej 12 miesięcy, zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOST1321 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00543 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-01360

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający kostniakomięsak

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj