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Denosumab en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma recurrente o refractario

18 de enero de 2024 actualizado por: Children's Oncology Group

Estudio de fase 2 de denosumab (NSC n.º 744010), un anticuerpo de ligando RANK, para el osteosarcoma recurrente o refractario

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el denosumab en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma que ha regresado (recurrente) o que no responde al tratamiento (refractario). La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como denosumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la terapia con denosumab aumenta la tasa de control de la enfermedad a los 4 meses en pacientes con osteosarcoma medible recurrente en comparación con la experiencia histórica del Children's Oncology Group (COG) o si la terapia con denosumab produce una tasa de respuesta objetiva superior al 5 % (Cohorte 1).

II. Determinar si la terapia con denosumab aumenta la tasa de control de la enfermedad a los 12 meses en pacientes con osteosarcoma resecado recurrente en comparación con la experiencia histórica del COG (Cohorte 2).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Investigar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de denosumab en sujetos con osteosarcoma recurrente.

II. Describir la tolerabilidad de denosumab en sujetos con osteosarcoma recurrente.

tercero Informar la tasa de control de la enfermedad y la tasa de respuesta objetiva para pacientes con osteosarcoma recurrente limitado al hueso.

IV. Investigar marcadores biológicos potencialmente asociados con la respuesta a denosumab en pacientes con osteosarcoma recurrente.

CONTORNO:

Los pacientes reciben denosumab por vía subcutánea (SC) el día 1 (los días 1, 8 y 15, por supuesto, solo en el curso 1). El tratamiento se repite cada 4 semanas (28 días) hasta por 24 meses o 26 ciclos, lo que ocurra primero, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento mensual de los pacientes durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes femeninas deben tener una edad ósea igual o superior a 12 años según lo determine la lectura local de imágenes radiográficas apropiadas.
  • Los pacientes masculinos deben tener una edad ósea igual o superior a 14 años según lo determine la lectura local de imágenes radiográficas apropiadas.
  • Los pacientes deben haber recaído o se han vuelto refractarios a la terapia convencional, con un régimen que incluya alguna combinación de dosis altas de metotrexato, doxorrubicina, cisplatino, ifosfamida y etopósido; y han tenido verificación histológica de osteosarcoma en el diagnóstico original o en el momento de la recurrencia
  • Los pacientes de la cohorte 1 deben tener una enfermedad medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1

  • Los pacientes de la cohorte 2 deben haber tenido una resección completa de todos los sitios de enfermedad metastásica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción

    • Los pacientes solo serán elegibles después de que se hayan sometido a una resección quirúrgica completa de la sospecha de enfermedad metastásica que se confirme histopatológicamente como osteosarcoma antes de la inscripción.

      • Nota: la definición de resecciones completas es: resección macroscópica de todas las enfermedades según el cirujano operador; no se requieren imágenes postoperatorias para confirmar la resección completa

    • Los pacientes deben someterse a la resección de cualquier lesión pulmonar que cumpla los criterios de probable enfermedad metastásica, definida como:

      • 3 o más lesiones > 5 mm de diámetro O una sola lesión > 1 cm

    • Los pacientes con pulmón como único sitio de enfermedad metastásica resecada deben haber rechazado la participación en el protocolo AOST1421

      • Nota: Esto se aplica si AOST1421 está abierto para la inscripción en la institución de inscripción el día que el paciente da su consentimiento.
  • El paciente debe tener una muestra tumoral adecuada disponible para su envío.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2; use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:

    • Edad: 11 a < 13 años; 1,2 (hombre, mujer) creatinina sérica máxima (mg/dL)
    • Edad: 13 a < 16 años; 1,5 (hombre), 1,4 (mujer) creatinina sérica máxima (mg/dL)
    • Edad: >= 16 años; 1,7 (hombre), 1,4 (mujer) creatinina sérica máxima (mg/dL)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) < 2,5 x LSN para la edad
  • Calcio sérico o calcio sérico ajustado por albúmina >= 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) y =< 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante el estudio (p. ej., productos derivados de mamíferos, calcio o vitamina D)
  • Pacientes que reciben otra terapia dirigida contra el cáncer en el momento de la inscripción
  • Pacientes que han recibido previamente denosumab
  • Pacientes que hayan recibido previamente mitramicina, estroncio-89, samario-153 o renio
  • Pacientes que reciben bisfosfonatos

  • Condiciones preexistentes

    • Trastornos asociados con el metabolismo óseo anormal
    • Hipocalcemia que no se corrige con suplementos orales de calcio
    • Vitamina D < 20 mg/mL
    • Enfermedad de Paget
    • Historia previa o evidencia actual de osteonecrosis de la mandíbula
    • Cualquier condición dental u oral que pueda resultar en la alteración de la integridad de la mucosa durante la terapia con denosumab, incluyendo: condición dental o mandibular activa que requiera cirugía oral o extracción dental; Cirugía dental u oral no curada o procedimientos dentales invasivos planificados durante el curso anticipado de la terapia de estudio.
    • Enfermedad sistémica inestable, excluyendo osteosarcoma, como disfunción inestable del túbulo renal proximal (síndrome de Fanconi) o insuficiencia cardíaca congestiva

  • Embarazo y lactancia

    • Pacientes mujeres que están embarazadas; se requiere una prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil
    • Mujeres lactantes que planean amamantar a sus bebés mientras están en terapia de estudio y hasta 5 meses después de completar la terapia de estudio
    • Pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo que no hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio y durante los 5 meses posteriores al final del tratamiento del estudio.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (denosumab)
Los pacientes reciben denosumab SC el día 1 (los días 1, 8 y 15, por supuesto, solo el curso 1). El tratamiento se repite cada 4 semanas (28 días) hasta por 24 meses o 26 ciclos, lo que ocurra primero, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Biológico: Denosumab
Dado SC
Otros nombres:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Denosumab Biosimilar TK-006
  • TK-006
  • Xgeva
  • Denosumab Biosimilar MW032
  • Denosumab Biosimilar QL1206

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (cohorte I)
Periodo de tiempo: A los 4 meses
El intervalo de control de la enfermedad se calculó como el tiempo desde la inscripción hasta la detección de una nueva enfermedad o la progresión de un sitio existente de la enfermedad según lo determinado por el médico tratante. El intervalo de control de la enfermedad de al menos 4 meses se consideró éxito en el control de la enfermedad.
A los 4 meses
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Respuesta (Respuesta Completa [CR] o Respuesta Parcial [PR] vs No RC o PR) (Cohorte I)
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Criterios de Evaluación por Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas por MRI: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
A los 4 meses
Tasa de control de enfermedades (cohorte II)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
El intervalo de control de la enfermedad se calculó como el tiempo desde la inscripción hasta la detección de una nueva enfermedad determinada por el médico tratante. El intervalo de control de la enfermedad de al menos 12 meses se consideró éxito en el control de la enfermedad.
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (FC): media de las concentraciones mínimas de denosumab
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 22 del curso 1, día 1 de los cursos 2-4 y 7, y días 1 y 15 del curso 6
Se calcularán las medias muestrales de las concentraciones mínimas de denosumab.
Días 1, 8, 15 y 22 del curso 1, día 1 de los cursos 2-4 y 7, y días 1 y 15 del curso 6
Parámetros farmacocinéticos (FC): mediana de las concentraciones mínimas de denosumab
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 22 del curso 1, día 1 de los cursos 2-4 y 7, y días 1 y 15 del curso 6
Se calcularán las medianas de las muestras de las concentraciones mínimas de denosumab.
Días 1, 8, 15 y 22 del curso 1, día 1 de los cursos 2-4 y 7, y días 1 y 15 del curso 6
Parámetros farmacodinámicos (PD) de denosumab: C-telopéptido sérico
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 22 del curso 1 y día 1 de los cursos 2-4 y 7
C-telopéptido sérico en pg/ml
Días 1, 8, 15 y 22 del curso 1 y día 1 de los cursos 2-4 y 7
Parámetros farmacodinámicos (PD) de denosumab: proporción de N-telopéptido en orina a creatinina
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 22 del curso 1 y día 1 de los cursos 2-4 y 7
Proporción de n-telopéptido en orina a creatinina expresada como nMol BCE/mmol de creatinina
Días 1, 8, 15 y 22 del curso 1 y día 1 de los cursos 2-4 y 7
Incidencia de eventos adversos, clasificada de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años
El número de ciclos en los que se identificó una toxicidad limitante de la dosis cuando la toxicidad limitante de la dosis se define en el protocolo utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Mínimo de 2 años
Tasa de respuesta (RC o PR) para pacientes con osteosarcoma recidivante limitado al hueso (Cohorte I)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del tratamiento
Los intervalos de confianza se construirán utilizando la distribución normal aproximada de cada una de las estimaciones y sus varianzas asintóticas.
Hasta 3 años después del tratamiento
Tasas de control de la enfermedad para pacientes con osteosarcoma recurrente limitado al hueso (Cohorte I)
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Los intervalos de confianza se construirán utilizando la distribución normal aproximada de cada una de las estimaciones y sus varianzas asintóticas.
A los 4 meses
Tasas de control de la enfermedad para pacientes con osteosarcoma recurrente limitado al hueso (Cohorte II)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
El intervalo de control de la enfermedad se calculó en el momento desde la inscripción hasta la detección de una nueva enfermedad según lo determinado por el médico tratante. La proporción de pacientes que experimentan un control de la enfermedad de al menos 12 meses se estimará mediante el método de Kaplan y Meier.
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOST1321 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00543 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-01360

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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