Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním osteosarkomem

18. ledna 2024 aktualizováno: Children's Oncology Group

Fáze 2 studie denosumabu (NSC# 744010), protilátky RANK Ligand, pro rekurentní nebo refrakterní osteosarkom

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře denosumab působí při léčbě pacientů s osteosarkomem, který se vrátil (recidivuje) nebo nereaguje na léčbu (refrakterní). Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je denosumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda terapie denosumabem buď zvyšuje míru kontroly onemocnění po 4 měsících u pacientů s rekurentním měřitelným osteosarkomem ve srovnání s historickou zkušeností z dětské onkologické skupiny (COG), nebo terapie denosumabem vede k míře objektivní odpovědi vyšší než 5 % (Kohorta 1).

II. Stanovit, zda terapie denosumabem zvyšuje míru kontroly onemocnění po 12 měsících u pacientů s recidivujícím resekovaným osteosarkomem ve srovnání s historickou zkušeností s COG (Kohorta 2).

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) denosumabu u subjektů s recidivujícím osteosarkomem.

II. Popsat snášenlivost denosumabu u jedinců s recidivujícím osteosarkomem.

III. Uvést míru kontroly onemocnění a míru objektivní odpovědi u pacientů s recidivujícím osteosarkomem omezeným na kost.

IV. Prozkoumat biologické markery potenciálně spojené s odpovědí na denosumab u pacientů s recidivujícím osteosarkomem.

OBRYS:

Pacienti dostávají denosumab subkutánně (SC) 1. den (pouze 1., 8. a 15. den). Léčba se opakuje každé 4 týdny (28 dní) po dobu až 24 měsíců nebo 26 cyklů, podle toho, co nastane dříve, v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít kostní věk rovný nebo vyšší než 12 let, jak je určeno místním čtením příslušného radiografického zobrazení
  • Pacienti mužského pohlaví musí mít kostní věk rovný nebo vyšší než 14 let, jak je určeno místním čtením příslušného radiografického zobrazení
  • Pacienti musí relabovat nebo se stát refrakterními na konvenční léčbu s režimem zahrnujícím určitou kombinaci vysokých dávek metotrexátu, doxorubicinu, cisplatiny, ifosfamidu a etoposidu; a měli histologickou verifikaci osteosarkomu při původní diagnóze nebo v době recidivy
  • Pacienti v kohortě 1 musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1

  • Pacienti v kohortě 2 museli mít kompletní resekci všech míst metastatického onemocnění během 30 dnů před zařazením do studie

    • Pacienti budou způsobilí pouze poté, co podstoupí kompletní chirurgickou resekci suspektního metastatického onemocnění, které je před zařazením histopatologicky potvrzeno jako osteosarkom.

      • Poznámka: definice kompletních resekcí je: hrubá resekce všech onemocnění podle operujícího chirurga; pooperační zobrazení není nutné pro potvrzení kompletní resekce

    • Pacienti musí podstoupit resekci jakékoli plicní léze splňující kritéria pro pravděpodobné metastatické onemocnění, definované jako:

      • 3 nebo více lézí o průměru > 5 mm NEBO jedna léze > 1 cm

    • Pacienti s plícemi jako jediným místem resekovaného metastatického onemocnění museli účast v protokolu AOST1421 odmítnout

      • Poznámka: Toto platí, pokud je AOST1421 otevřen pro registraci v registrující instituci v den, kdy pacient souhlasí.
  • Pacient musí mít k dispozici adekvátní vzorek nádoru pro odeslání
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2; použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • Věk: 11 až < 13 let; 1,2 (muži, ženy) maximální sérový kreatinin (mg/dl)
    • Věk: 13 až < 16 let; 1,5 (muži), 1,4 (ženy) maximální sérový kreatinin (mg/dl)
    • Věk: >= 16 let; 1,7 (muži), 1,4 (ženy) maximální sérový kreatinin (mg/dl)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 2,5 x ULN pro věk
  • Sérový vápník nebo albuminem upravený sérový vápník >= 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) a =< 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou citlivostí na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během studie (např. produkty získané ze savců, vápník nebo vitamin D)
  • Pacienti, kteří v době zařazení dostávají jinou léčbu zaměřenou na rakovinu
  • Pacienti, kteří dříve dostávali denosumab
  • Pacienti, kteří dříve dostávali mitramycin, stroncium-89, samarium-153 nebo rhenium
  • Pacienti užívající bisfosfonáty

  • Předem existující podmínky

    • Poruchy spojené s abnormálním metabolismem kostí
    • Hypokalcémie, která není upravena perorální suplementací vápníku
    • Vitamín D < 20 mg/ml
    • Pagetova nemoc
    • Předchozí nebo aktuální známky osteonekrózy čelisti
    • Jakýkoli stav zubů nebo dutiny ústní, který pravděpodobně povede k narušení celistvosti sliznice během terapie denosumabem, včetně: aktivního stavu zubů nebo čelisti vyžadující orální chirurgický zákrok nebo extrakci zubu; nezhojený zubní nebo ústní chirurgický zákrok nebo plánované invazivní stomatologické výkony během předpokládaného průběhu studijní terapie
    • Nestabilní systémové onemocnění, s výjimkou osteosarkomu, jako je nestabilní dysfunkce proximálního renálního tubulu (Fanconiho syndrom) nebo městnavé srdeční selhání

  • Těhotenství a kojení

    • Ženy, které jsou těhotné; u pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test
    • Kojící ženy, které plánují kojit své děti během studijní terapie a do 5 měsíců po dokončení studijní terapie
    • sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii a po dobu 5 měsíců po ukončení léčby ve studii
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (denosumab)
Pacienti dostávají denosumab SC 1. den (1., 8. a 15. den samozřejmě pouze 1). Léčba se opakuje každé 4 týdny (28 dní) po dobu až 24 měsíců nebo 26 cyklů, podle toho, co nastane dříve, v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Biologický: Denosumab
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Denosumab Biosimilar TK-006
  • TK-006
  • Xgeva
  • Denosumab Biosimilar MW032
  • Denosumab Biosimilar QL1206

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (Kohorta I)
Časové okno: Ve 4 měsících
Interval kontroly onemocnění byl vypočten jako doba od zařazení do detekce nového onemocnění nebo progrese existujícího místa onemocnění, jak určil ošetřující lékař. Interval kontroly onemocnění alespoň 4 měsíce byl považován za úspěch kontroly onemocnění.
Ve 4 měsících
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Odpověď (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR] vs. Ne CR nebo PR) (Kohorta I)
Časové okno: Ve 4 měsících
Kritéria hodnocení na odezvu v solidních nádorech Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Ve 4 měsících
Míra kontroly onemocnění (Kohorta II)
Časové okno: Ve 12 měsících
Interval kontroly onemocnění byl vypočten jako čas od zařazení do detekce nového onemocnění, jak určil ošetřující lékař. Interval kontroly onemocnění alespoň 12 měsíců byl považován za úspěch kontroly onemocnění.
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry: Průměr minimálních koncentrací denosumabu
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22 kurzu 1, den 1 kurzů 2-4 a 7 a dny 1 a 15 samozřejmě 6
Budou vypočteny průměry vzorků minimálních koncentrací denosumabu.
Dny 1, 8, 15 a 22 kurzu 1, den 1 kurzů 2-4 a 7 a dny 1 a 15 samozřejmě 6
Farmakokinetické (PK) parametry: Medián minimálních koncentrací denosumabu
Časové okno: 1., 8., 15. a 22. den kurzu 1, 1. den kurzů 2-4 a 7 a 1. a 15. den kurzu 6.
Budou vypočteny střední hodnoty minimálních koncentrací denosumabu ve vzorku.
1., 8., 15. a 22. den kurzu 1, 1. den kurzů 2-4 a 7 a 1. a 15. den kurzu 6.
Farmakodynamické (PD) parametry denosumabu: Sérový C-telopeptid
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22 kurzu 1 a den 1 kurzů 2-4 a 7
Sérový c-telopeptid v pg/ml
Dny 1, 8, 15 a 22 kurzu 1 a den 1 kurzů 2-4 a 7
Farmakodynamické (PD) parametry denosumabu: Poměr N-telopeptidu a kreatininu v moči
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22 kurzu 1 a den 1 kurzů 2-4 a 7
Poměr n-telopeptidu a kreatininu v moči vyjádřený jako nMol BCE/mmol kreatininu
Dny 1, 8, 15 a 22 kurzu 1 a den 1 kurzů 2-4 a 7
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0 National Cancer Institute
Časové okno: Minimálně 2 roky
Počet cyklů, ve kterých byla identifikována toxicita omezující dávku, přičemž toxicita omezující dávku je definována v protokolu pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute
Minimálně 2 roky
Míra odpovědi (CR nebo PR) u pacientů s recidivujícím osteosarkomem omezeným na kost (Kohorta I)
Časové okno: Až 3 roky po ošetření
Intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí přibližného normálního rozdělení každého z odhadů a jejich asymptotických rozptylů.
Až 3 roky po ošetření
Míra kontroly onemocnění u pacientů s recidivujícím osteosarkomem omezeným na kost (Kohorta I)
Časové okno: Ve 4 měsících
Intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí přibližného normálního rozdělení každého z odhadů a jejich asymptotických rozptylů.
Ve 4 měsících
Míra kontroly onemocnění u pacientů s recidivujícím osteosarkomem omezeným na kost (Kohorta II)
Časové okno: Ve 12 měsících
Interval kontroly onemocnění byl vypočten v době od zařazení do detekce nového onemocnění, jak určil ošetřující lékař. Podíl pacientů, kteří zaznamenají kontrolu onemocnění po dobu alespoň 12 měsíců, bude odhadnut metodou podle Kaplana a Meiera.
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOST1321 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00543 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-01360

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující osteosarkom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit