Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denosumab i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær osteosarkom

18. januar 2024 oppdatert av: Children's Oncology Group

Fase 2-studie av Denosumab (NSC# 744010), et RANK-ligandantistoff, for tilbakevendende eller refraktær osteosarkom

Denne fase II-studien studerer hvor godt denosumab virker i behandling av pasienter med osteosarkom som har kommet tilbake (tilbakevendende) eller ikke responderer på behandling (refraktær). Immunterapi med monoklonale antistoffer, som denosumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om denosumab-behandling enten øker sykdomskontrollraten etter 4 måneder hos pasienter med tilbakevendende målbart osteosarkom sammenlignet med historisk erfaring fra Children's Oncology Group (COG) eller denosumab-terapi gir en objektiv responsrate større enn 5 % (Kohort 1).

II. For å bestemme om denosumab-behandling øker sykdomskontrollraten etter 12 måneder hos pasienter med residiverende osteosarkom sammenlignet med historisk COG-erfaring (Kohort 2).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til denosumab hos personer med tilbakevendende osteosarkom.

II. For å beskrive toleransen til denosumab hos personer med tilbakevendende osteosarkom.

III. Å rapportere sykdomskontrollrate og objektiv responsrate for pasienter med tilbakevendende osteosarkom begrenset til bein.

IV. For å undersøke biologiske markører potensielt assosiert med respons på denosumab hos pasienter med tilbakevendende osteosarkom.

OVERSIKT:

Pasienter får denosumab subkutant (SC) på dag 1 (kun dag 1, 8 og 15 selvfølgelig 1). Behandlingen gjentas hver 4. uke (28 dager) i opptil 24 måneder eller 26 kurer, avhengig av hva som inntreffer først, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp månedlig i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter må ha en beinalder som er lik eller høyere enn 12 år, bestemt ved lokal avlesning av passende røntgenbilder
  • Mannlige pasienter må ha en beinalder som er lik eller over 14 år, bestemt ved lokal avlesning av passende røntgenbilder
  • Pasienter må ha fått tilbakefall eller blitt refraktære overfor konvensjonell behandling, med et regime som inkluderer en kombinasjon av høydose metotreksat, doksorubicin, cisplatin, ifosfamid og etoposid; og har hatt histologisk verifisering av osteosarkom ved opprinnelig diagnose eller ved tilbakefallstidspunktet
  • Kohort 1-pasienter må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1

  • Kohort 2-pasienter må ha hatt en fullstendig reseksjon av alle steder med metastatisk sykdom innen 30 dager før innrullering

    • Pasienter vil kun være kvalifisert etter at de har gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon av mistenkt metastatisk sykdom som er histopatologisk bekreftet å være osteosarkom før innmelding

      • Merk: definisjonen av komplette reseksjoner er: grov reseksjon av all sykdom i henhold til operasjonskirurgen; postoperativ bildediagnostikk er ikke nødvendig for bekreftelse av fullstendig reseksjon

    • Pasienter må gjennomgå reseksjon av enhver lungelesjon som oppfyller kriteriene for sannsynlig metastatisk sykdom, definert som:

      • 3 eller flere lesjoner > 5 mm i diameter ELLER en enkelt lesjon > 1 cm

    • Pasienter med lunge som eneste sted for reseksjonert metastatisk sykdom må ha nektet å delta i protokoll AOST1421

      • Merk: Dette gjelder dersom AOST1421 er åpen for påmelding ved innskrivende institusjon den dagen pasienten samtykker
  • Pasienten må ha tilstrekkelig tumorprøve tilgjengelig for innsending
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2; bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • Alder: 11 til < 13 år gammel; 1,2 (mann, kvinne) maksimal serumkreatinin (mg/dL)
    • Alder: 13 til < 16 år gammel; 1,5 (mann), 1,4 (kvinnelig) maksimal serumkreatinin (mg/dL)
    • Alder: >= 16 år gammel; 1,7 (mann), 1,4 (kvinnelig) maksimal serumkreatinin (mg/dL)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 x ULN for alder
  • Serumkalsium eller albuminjustert serumkalsium >= 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) og =< 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under studien (f.eks. produkter avledet fra pattedyr, kalsium eller vitamin D)
  • Pasienter som mottar annen kreftrettet behandling på tidspunktet for registrering
  • Pasienter som tidligere har fått denosumab
  • Pasienter som tidligere har fått mithramycin, strontium-89, samarium-153 eller rhenium
  • Pasienter som får bisfosfonater

  • Pre-eksisterende forhold

    • Forstyrrelser assosiert med unormal benmetabolisme
    • Hypokalsemi som ikke korrigeres med oralt kalsiumtilskudd
    • Vitamin D < 20 mg/ml
    • Pagets sykdom
    • Tidligere historie eller nåværende bevis på osteonekrose i kjeven
    • Enhver dental eller oral tilstand som sannsynligvis vil resultere i forstyrrelse av slimhinneintegriteten under denosumab-behandling, inkludert: aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi eller tannekstraksjon; ikke-helbredt tann- eller oralkirurgi eller planlagte invasive tannprosedyrer i løpet av det forventede studieterapiforløpet
    • Ustabil systemisk sykdom, unntatt osteosarkom, slik som ustabil proksimal nyretubuli dysfunksjon (Fanconi syndrom) eller kongestiv hjertesvikt

  • Graviditet og amming

    • Kvinnelige pasienter som er gravide; en graviditetstest er nødvendig for kvinnelige pasienter i fertil alder
    • Ammende kvinner som planlegger å amme sine spedbarn mens de er på studieterapi og gjennom 5 måneder etter fullført studieterapi
    • Seksuelt aktive pasienter med reproduktivt potensiale som ikke har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiedeltakelsen og i 5 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (denosumab)
Pasienter får denosumab SC på dag 1 (kun dag 1, 8 og 15 selvfølgelig 1). Behandlingen gjentas hver 4. uke (28 dager) i opptil 24 måneder eller 26 kurer, avhengig av hva som inntreffer først, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Biologisk: Denosumab
Gitt SC
Andre navn:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Denosumab Biosimilar TK-006
  • TK-006
  • Xgeva
  • Denosumab Biosimilar MW032
  • Denosumab Biosimilar QL1206

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens (kohort I)
Tidsramme: Ved 4 måneder
Sykdomskontrollintervall ble beregnet som tiden fra innmelding til oppdagelse av ny sykdom eller progresjon av et eksisterende sykdomssted som bestemt av behandlende lege. Sykdomskontrollintervall på minst 4 måneder ble ansett som suksess for sykdomskontroll.
Ved 4 måneder
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR] vs ikke CR eller PR) (Kohort I)
Tidsramme: Ved 4 måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Ved 4 måneder
Sykdomskontrollfrekvens (Kohort II)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Sykdomskontrollintervall ble beregnet som tiden fra innmelding til oppdagelse av ny sykdom bestemt av behandlende lege. Sykdomskontrollintervall på minst 12 måneder ble ansett som suksess for sykdomskontroll.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre: Gjennomsnitt av bunnkonsentrasjoner av denosumab
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22 av kurs 1, dag 1 av kurs 2-4 og 7, og dag 1 og 15 kurs 6
Prøveverdier for bunnkonsentrasjoner av denosumab vil bli beregnet.
Dag 1, 8, 15 og 22 av kurs 1, dag 1 av kurs 2-4 og 7, og dag 1 og 15 kurs 6
Farmakokinetiske (PK) parametre: Median av bunnkonsentrasjoner av denosumab
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22 av kurs 1, dag 1 av kurs 2-4 og 7, og dag 1 og 15 kurs 6
Prøvemedianer for bunnkonsentrasjoner av denosumab vil bli beregnet.
Dag 1, 8, 15 og 22 av kurs 1, dag 1 av kurs 2-4 og 7, og dag 1 og 15 kurs 6
Farmakodynamiske (PD) parametre for Denosumab: Serum C-telopeptid
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22 av kurs 1 og dag 1 av kurs 2-4 og 7
Serum c-telopeptid i pg/ml
Dag 1, 8, 15 og 22 av kurs 1 og dag 1 av kurs 2-4 og 7
Farmakodynamiske (PD) parametre for Denosumab: Urin N-telopeptid til kreatinin-forhold
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22 av kurs 1 og dag 1 av kurs 2-4 og 7
Urin n-telopeptid til kreatinin-forhold uttrykt som nMol BCE/mmol kreatinin
Dag 1, 8, 15 og 22 av kurs 1 og dag 1 av kurs 2-4 og 7
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Minimum 2 år
Antallet sykluser der en dosebegrensende toksisitet ble identifisert der dosebegrensende toksisitet er definert i protokollen ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Minimum 2 år
Responsrate (CR eller PR) for pasienter med tilbakevendende osteosarkom begrenset til bein (kohort I)
Tidsramme: Inntil 3 år etter behandling
Konfidensintervaller vil bli konstruert ved å bruke den omtrentlige normalfordelingen av hvert av estimatene og deres asymptotiske varianser.
Inntil 3 år etter behandling
Sykdomskontrollrater for pasienter med tilbakevendende osteosarkom begrenset til bein (kohort I)
Tidsramme: Ved 4 måneder
Konfidensintervaller vil bli konstruert ved å bruke den omtrentlige normalfordelingen av hvert av estimatene og deres asymptotiske varianser.
Ved 4 måneder
Sykdomskontrollrater for pasienter med tilbakevendende osteosarkom begrenset til bein (Kohort II)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Sykdomskontrollintervall ble beregnet på tidspunktet fra innmelding til oppdagelse av ny sykdom som bestemt av behandlende lege. Andelen pasienter som opplever sykdomskontroll i minst 12 måneder vil bli estimert ved metoden til Kaplan og Meier.
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOST1321 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00543 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-01360

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere