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Denosumab nel trattamento di pazienti con osteosarcoma ricorrente o refrattario

18 gennaio 2024 aggiornato da: Children's Oncology Group

Studio di fase 2 su Denosumab (NSC# 744010), un anticorpo RANK Ligand, per osteosarcoma ricorrente o refrattario

Questo studio di fase II studia l'efficacia di denosumab nel trattamento di pazienti con osteosarcoma che si è ripresentato (ricorrente) o che non risponde al trattamento (refrattario). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il denosumab, può aiutare il sistema immunitario del corpo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la terapia con denosumab aumenta il tasso di controllo della malattia a 4 mesi nei pazienti con osteosarcoma ricorrente misurabile rispetto all'esperienza storica del Children's Oncology Group (COG) o se la terapia con denosumab produce un tasso di risposta obiettiva superiore al 5% (Coorte 1).

II. Per determinare se la terapia con denosumab aumenta il tasso di controllo della malattia a 12 mesi nei pazienti con osteosarcoma resecato ricorrente rispetto all'esperienza storica di COG (Coorte 2).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Studiare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di denosumab in soggetti con osteosarcoma ricorrente.

II. Descrivere la tollerabilità di denosumab in soggetti con osteosarcoma ricorrente.

III. Riportare il tasso di controllo della malattia e il tasso di risposta obiettiva per i pazienti con osteosarcoma ricorrente limitato all'osso.

IV. Studiare marcatori biologici potenzialmente associati alla risposta al denosumab in pazienti con osteosarcoma ricorrente.

SCHEMA:

I pazienti ricevono denosumab per via sottocutanea (SC) il giorno 1 (solo i giorni 1, 8 e 15 del corso 1). Il trattamento si ripete ogni 4 settimane (28 giorni) per un massimo di 24 mesi o 26 cicli, qualunque si verifichi per primo, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti di sesso femminile devono avere un'età ossea uguale o superiore a 12 anni come determinato dalla lettura locale di immagini radiografiche appropriate
  • I pazienti di sesso maschile devono avere un'età ossea uguale o superiore a 14 anni come determinato dalla lettura locale di immagini radiografiche appropriate
  • I pazienti devono aver avuto una ricaduta o essere diventati refrattari alla terapia convenzionale, con un regime che includa una combinazione di metotrexato ad alte dosi, doxorubicina, cisplatino, ifosfamide ed etoposide; e hanno avuto una verifica istologica di osteosarcoma alla diagnosi originale o al momento della recidiva
  • I pazienti della coorte 1 devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1

  • I pazienti della coorte 2 devono aver subito una resezione completa di tutti i siti di malattia metastatica entro 30 giorni prima dell'arruolamento

    • I pazienti saranno idonei solo dopo essere stati sottoposti a resezione chirurgica completa della sospetta malattia metastatica confermata istopatologicamente come osteosarcoma prima dell'arruolamento

      • Nota: la definizione di resezioni complete è: resezione grossolana di tutta la malattia secondo il chirurgo operante; l'imaging post-operatorio non è richiesto per la conferma della resezione completa

    • I pazienti devono essere sottoposti a resezione di qualsiasi lesione polmonare che soddisfi i criteri di probabile malattia metastatica, definita come:

      • 3 o più lesioni > 5 mm di diametro OPPURE una singola lesione > 1 cm

    • I pazienti con polmone come unica sede di malattia metastatica resecata devono aver rifiutato la partecipazione al protocollo AOST1421

      • Nota: questo si applica se AOST1421 è aperto all'iscrizione presso l'istituto di iscrizione il giorno in cui il paziente acconsente
  • Il paziente deve disporre di un adeguato campione di tumore disponibile per la presentazione
  • I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2; utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • Età: da 11 a < 13 anni; 1,2 (maschi, femmine) creatinina sierica massima (mg/dL)
    • Età: da 13 a < 16 anni; 1,5 (maschi), 1,4 (femmine) massima creatinina sierica (mg/dL)
    • Età: >= 16 anni; 1,7 (maschi), 1,4 (femmine) massima creatinina sierica (mg/dL)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 2,5 x ULN per età
  • Calcio sierico o calcio sierico corretto per l'albumina >= 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) e =< 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante lo studio (ad esempio, prodotti derivati ​​da mammiferi, calcio o vitamina D)
  • Pazienti che stanno ricevendo altre terapie antitumorali al momento dell'arruolamento
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto denosumab
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza mitramicina, stronzio-89, samario-153 o renio
  • Pazienti che ricevono bifosfonati

  • Condizioni pre esistenti

    • Disturbi associati al metabolismo osseo anomalo
    • Ipocalcemia che non viene corretta con l'integrazione orale di calcio
    • Vitamina D < 20 mg/ml
    • Malattia di Paget
    • Storia precedente o evidenza attuale di osteonecrosi della mascella
    • Qualsiasi condizione dentale o orale che possa provocare l'interruzione dell'integrità della mucosa durante la terapia con denosumab, tra cui: condizione dentale o della mascella attiva che richieda chirurgia orale o estrazione del dente; chirurgia dentale o orale non guarita o procedure dentali invasive pianificate durante il corso previsto della terapia dello studio
    • Malattia sistemica instabile, escluso l'osteosarcoma, come disfunzione del tubulo renale prossimale instabile (sindrome di Fanconi) o insufficienza cardiaca congestizia

  • Gravidanza e allattamento

    • Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza; è richiesto un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile
    • Donne in allattamento che intendono allattare al seno i propri bambini durante la terapia in studio e fino a 5 mesi dopo il completamento della terapia in studio
    • Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio e per 5 mesi dopo la fine del trattamento in studio
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (denosumab)
I pazienti ricevono denosumab SC il giorno 1 (giorni 1, 8 e 15 ovviamente solo 1). Il trattamento si ripete ogni 4 settimane (28 giorni) per un massimo di 24 mesi o 26 cicli, qualunque si verifichi per primo, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Altro: Studio farmacologico
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Biologico: Denosumab
Dato SC
Altri nomi:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Denosumab biosimilare TK-006
  • TK-006
  • Xgheva
  • Denosumab biosimilare MW032
  • Denosumab biosimilare QL1206

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (coorte I)
Lasso di tempo: A 4 mesi
L'intervallo di controllo della malattia è stato calcolato come il tempo dall'arruolamento fino al rilevamento di una nuova malattia o alla progressione di un sito esistente di malattia come determinato dal medico curante. L'intervallo di controllo della malattia di almeno 4 mesi è stato considerato il successo del controllo della malattia.
A 4 mesi
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Risposta (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] vs non CR o PR) (Coorte I)
Lasso di tempo: A 4 mesi
Criteri di valutazione per risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
A 4 mesi
Tasso di controllo delle malattie (coorte II)
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'intervallo di controllo della malattia è stato calcolato come il tempo dall'arruolamento fino al rilevamento di una nuova malattia come determinato dal medico curante. L'intervallo di controllo della malattia di almeno 12 mesi è stato considerato il successo del controllo della malattia.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK): media delle concentrazioni minime di Denosumab
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22 del corso 1, giorno 1 dei corsi 2-4 e 7 e giorni 1 e 15 del corso 6
Verranno calcolate le medie campionarie delle concentrazioni minime di denosumab.
Giorni 1, 8, 15 e 22 del corso 1, giorno 1 dei corsi 2-4 e 7 e giorni 1 e 15 del corso 6
Parametri farmacocinetici (PK): mediana delle concentrazioni minime di Denosumab
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22 del corso 1, giorno 1 dei corsi 2-4 e 7 e giorni 1 e 15 del corso 6
Verranno calcolate le mediane dei campioni delle concentrazioni minime di denosumab.
Giorni 1, 8, 15 e 22 del corso 1, giorno 1 dei corsi 2-4 e 7 e giorni 1 e 15 del corso 6
Parametri farmacodinamici (PD) di Denosumab: C-telopeptide sierico
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22 del corso 1 e giorno 1 dei corsi 2-4 e 7
C-telopeptide sierico in pg/ml
Giorni 1, 8, 15 e 22 del corso 1 e giorno 1 dei corsi 2-4 e 7
Parametri farmacodinamici (PD) di Denosumab: rapporto tra N-telopeptide e creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22 del corso 1 e giorno 1 dei corsi 2-4 e 7
Rapporto n-telopeptide/creatinina urinario espresso come nMol BCE/mmol creatinina
Giorni 1, 8, 15 e 22 del corso 1 e giorno 1 dei corsi 2-4 e 7
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Minimo 2 anni
Il numero di cicli in cui è stata identificata una tossicità dose-limitante laddove la tossicità dose-limitante è definita nel protocollo utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Minimo 2 anni
Tasso di risposta (CR o PR) per i pazienti con osteosarcoma ricorrente limitato all'osso (coorte I)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trattamento
Gli intervalli di confidenza saranno costruiti utilizzando la distribuzione normale approssimata di ciascuna delle stime e le loro varianze asintotiche.
Fino a 3 anni dopo il trattamento
Tassi di controllo della malattia per i pazienti con osteosarcoma ricorrente limitato all'osso (coorte I)
Lasso di tempo: A 4 mesi
Gli intervalli di confidenza saranno costruiti utilizzando la distribuzione normale approssimata di ciascuna delle stime e le loro varianze asintotiche.
A 4 mesi
Tassi di controllo della malattia per i pazienti con osteosarcoma ricorrente limitato all'osso (coorte II)
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'intervallo di controllo della malattia è stato calcolato al momento dall'arruolamento fino al rilevamento di una nuova malattia come determinato dal medico curante. La percentuale di pazienti che sperimentano il controllo della malattia per almeno 12 mesi sarà stimata con il metodo di Kaplan e Meier.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOST1321 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00543 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-01360

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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