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Denosumab no tratamento de pacientes com osteossarcoma recorrente ou refratário

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Children's Oncology Group

Estudo de Fase 2 de Denosumabe (NSC# 744010), um Anticorpo Ligante RANK, para Osteossarcoma Recorrente ou Refratário

Este estudo de fase II estuda o desempenho do denosumabe no tratamento de pacientes com osteossarcoma que voltou (recorrente) ou não responde ao tratamento (refratário). A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o denosumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a terapia com denosumabe aumenta a taxa de controle da doença em 4 meses em pacientes com osteossarcoma mensurável recorrente em comparação com a experiência histórica do Grupo de Oncologia Infantil (COG) ou a terapia com denosumabe produz uma taxa de resposta objetiva superior a 5% (Coorte 1).

II. Determinar se a terapia com denosumabe aumenta a taxa de controle da doença em 12 meses em pacientes com osteossarcoma ressecado recorrente em comparação com a experiência histórica de COG (Coorte 2).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Investigar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) do denosumabe em indivíduos com osteossarcoma recorrente.

II. Descrever a tolerabilidade do denosumabe em indivíduos com osteossarcoma recorrente.

III. Relatar a taxa de controle da doença e a taxa de resposta objetiva para pacientes com osteossarcoma recorrente limitado ao osso.

4. Investigar marcadores biológicos potencialmente associados à resposta ao denosumabe em pacientes com osteossarcoma recorrente.

CONTORNO:

Os pacientes recebem denosumabe por via subcutânea (SC) no dia 1 (dias 1, 8 e 15 do curso 1 apenas). O tratamento é repetido a cada 4 semanas (28 dias) por até 24 meses ou 26 ciclos, o que ocorrer primeiro, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino devem ter uma idade óssea igual ou superior a 12 anos, conforme determinado pela leitura local de imagens radiográficas apropriadas
  • Pacientes do sexo masculino devem ter uma idade óssea igual ou superior a 14 anos, conforme determinado pela leitura local de imagens radiográficas apropriadas
  • Os pacientes devem ter tido recaídas ou se tornado refratários à terapia convencional, com um regime que inclua alguma combinação de altas doses de metotrexato, doxorrubicina, cisplatina, ifosfamida e etoposido; e tiveram verificação histológica de osteossarcoma no diagnóstico original ou no momento da recorrência
  • Os pacientes da Coorte 1 devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1

  • Os pacientes da coorte 2 devem ter feito uma ressecção completa de todos os locais de doença metastática dentro de 30 dias antes da inscrição

    • Os pacientes só serão elegíveis após terem sido submetidos à ressecção cirúrgica completa da suspeita de doença metastática confirmada histopatologicamente como osteossarcoma antes da inscrição

      • Nota: a definição de ressecções completas é: ressecção grosseira de todas as doenças de acordo com o cirurgião; imagem pós-operatória não é necessária para confirmação da ressecção completa

    • Os pacientes devem ser submetidos à ressecção de qualquer lesão pulmonar que satisfaça os critérios para provável doença metastática, definida como:

      • 3 ou mais lesões > 5 mm de diâmetro OU uma única lesão > 1 cm

    • Pacientes com pulmão como único local de doença metastática ressecada devem ter recusado a participação no protocolo AOST1421

      • Nota: Isso se aplica se o AOST1421 estiver aberto para inscrição na instituição de inscrição no dia em que o paciente consentir
  • O paciente deve ter uma amostra de tumor adequada disponível para envio
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2; use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes = < 16 anos de idade

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:

    • Idade: 11 a < 13 anos; 1,2 (masculino, feminino) creatinina sérica máxima (mg/dL)
    • Idade: 13 a < 16 anos; 1,5 (masculino), 1,4 (feminino) creatinina sérica máxima (mg/dL)
    • Idade: >= 16 anos; 1,7 (masculino), 1,4 (feminino) creatinina sérica máxima (mg/dL)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 2,5 x LSN para a idade
  • Cálcio sérico ou cálcio sérico ajustado por albumina >= 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) e =< 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante o estudo (por exemplo, produtos derivados de mamíferos, cálcio ou vitamina D)
  • Pacientes que estão recebendo outra terapia direcionada ao câncer no momento da inscrição
  • Pacientes que receberam denosumabe anteriormente
  • Pacientes que receberam anteriormente mitramicina, estrôncio-89, samário-153 ou rênio
  • Pacientes recebendo bisfosfonatos

  • Condições pré-existentes

    • Distúrbios associados ao metabolismo ósseo anormal
    • Hipocalcemia que não é corrigida com suplementação oral de cálcio
    • Vitamina D < 20 mg/mL
    • doença de Paget
    • História prévia ou evidência atual de osteonecrose da mandíbula
    • Qualquer condição dentária ou oral que possa resultar na ruptura da integridade da mucosa durante a terapia com denosumabe, incluindo: condição dental ou da mandíbula ativa que requeira cirurgia oral ou extração dentária; cirurgia dentária ou oral não cicatrizada ou procedimentos odontológicos invasivos planejados durante o curso antecipado da terapia do estudo
    • Doença sistêmica instável, excluindo osteossarcoma, como disfunção instável do túbulo renal proximal (síndrome de Fanconi) ou insuficiência cardíaca congestiva

  • Gravidez e amamentação

    • Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas; um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
    • Mulheres lactantes que planejam amamentar seus bebês durante a terapia do estudo e até 5 meses após a conclusão da terapia do estudo
    • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo e por 5 meses após o final do tratamento do estudo
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (denosumabe)
Os pacientes recebem denosumabe SC no dia 1 (dias 1, 8 e 15 do curso 1 apenas). O tratamento é repetido a cada 4 semanas (28 dias) por até 24 meses ou 26 ciclos, o que ocorrer primeiro, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Estudo Farmacológico
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Biológico: Denosumabe
Dado SC
Outros nomes:
  • Prólia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Denosumabe Biossimilar TK-006
  • TK-006
  • Xgeva
  • Denosumabe Biossimilar MW032
  • Denosumabe Biossimilar QL1206

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (Coorte I)
Prazo: Aos 4 meses
O intervalo de controle da doença foi calculado como o tempo desde a inscrição até a detecção de uma nova doença ou progressão de um local existente da doença, conforme determinado pelo médico assistente. Intervalo de controle da doença de pelo menos 4 meses foi considerado sucesso no controle da doença.
Aos 4 meses
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Resposta (Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [PR] vs Não CR ou PR) (Coorte I)
Prazo: Aos 4 meses
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Aos 4 meses
Taxa de Controle de Doenças (Coorte II)
Prazo: Aos 12 meses
O intervalo de controle da doença foi calculado como o tempo desde a inscrição até a detecção de uma nova doença, conforme determinado pelo médico assistente. Intervalo de controle da doença de pelo menos 12 meses foi considerado sucesso no controle da doença.
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (PK): média das concentrações mínimas de denosumabe
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22 do curso 1, dia 1 dos cursos 2-4 e 7, e dias 1 e 15 do curso 6
As médias amostrais das concentrações mínimas de denosumabe serão calculadas.
Dias 1, 8, 15 e 22 do curso 1, dia 1 dos cursos 2-4 e 7, e dias 1 e 15 do curso 6
Parâmetros Farmacocinéticos (PK): Mediana das Concentrações Vale de Denosumabe
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22 do curso 1, dia 1 dos cursos 2-4 e 7, e dias 1 e 15 do curso 6
As medianas das amostras das concentrações mínimas de denosumabe serão calculadas.
Dias 1, 8, 15 e 22 do curso 1, dia 1 dos cursos 2-4 e 7, e dias 1 e 15 do curso 6
Parâmetros Farmacodinâmicos (PD) de Denosumabe: C-telopeptídeo sérico
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22 do curso 1 e dia 1 dos cursos 2-4 e 7
C-telopeptídeo sérico em pg/ml
Dias 1, 8, 15 e 22 do curso 1 e dia 1 dos cursos 2-4 e 7
Parâmetros Farmacodinâmicos (PD) de Denosumabe: Proporção Urina N-telopeptídeo para Creatinina
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22 do curso 1 e dia 1 dos cursos 2-4 e 7
Proporção de n-telopeptídeo para creatinina na urina expressa como nMol BCE/mmol de creatinina
Dias 1, 8, 15 e 22 do curso 1 e dia 1 dos cursos 2-4 e 7
Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4.0
Prazo: Mínimo de 2 anos
O número de ciclos em que uma toxicidade limitante da dose foi identificada, onde a toxicidade limitante da dose é definida no protocolo usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0
Mínimo de 2 anos
Taxa de resposta (CR ou PR) para pacientes com osteossarcoma recorrente limitado ao osso (Coorte I)
Prazo: Até 3 anos após o tratamento
Os intervalos de confiança serão construídos usando a distribuição normal aproximada de cada uma das estimativas e suas variâncias assintóticas.
Até 3 anos após o tratamento
Taxas de controle da doença para pacientes com osteossarcoma recorrente limitado ao osso (coorte I)
Prazo: Aos 4 meses
Os intervalos de confiança serão construídos usando a distribuição normal aproximada de cada uma das estimativas e suas variâncias assintóticas.
Aos 4 meses
Taxas de controle da doença para pacientes com osteossarcoma recorrente limitado ao osso (Coorte II)
Prazo: Aos 12 meses
O intervalo de controle da doença foi calculado no momento da inscrição até a detecção de uma nova doença, conforme determinado pelo médico assistente. A proporção de pacientes que apresentarem controle da doença por pelo menos 12 meses será estimada pelo método de Kaplan e Meier.
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOST1321 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00543 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-01360

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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