Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деносумаб в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой

18 января 2024 г. обновлено: Children's Oncology Group

Фаза 2 исследования деносумаба (NSC # 744010), антитела к лиганду RANK, для лечения рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомы

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо деносумаб действует при лечении пациентов с рецидивирующей (рецидивирующей) остеосаркомой или не поддающейся лечению (резистентной). Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как деносумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, увеличивает ли терапия деносумабом уровень контроля заболевания через 4 месяца у пациентов с рецидивирующей поддающейся измерению остеосаркомой по сравнению с историческим опытом Детской онкологической группы (COG), или терапия деносумабом дает объективную частоту ответа более 5% (группа 1).

II. Определить, увеличивает ли терапия деносумабом уровень контроля заболевания через 12 месяцев у пациентов с рецидивирующей резецированной остеосаркомой по сравнению с историческим опытом КОГ (группа 2).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) деносумаба у пациентов с рецидивирующей остеосаркомой.

II. Описать переносимость деносумаба у пациентов с рецидивирующей остеосаркомой.

III. Сообщить о частоте контроля заболевания и частоте объективного ответа у пациентов с рецидивирующей остеосаркомой, ограниченной костью.

IV. Исследовать биологические маркеры, потенциально связанные с реакцией на деносумаб у пациентов с рецидивирующей остеосаркомой.

КОНТУР:

Пациенты получают деносумаб подкожно (п/к) в 1-й день (1-й, 8-й и 15-й дни, только курс 1). Лечение повторяют каждые 4 недели (28 дней) в течение 24 месяцев или 26 курсов, в зависимости от того, что наступит раньше, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались ежемесячно в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола должны иметь костный возраст, равный или превышающий 12-летний возраст, как определено локальным чтением соответствующих рентгенографических изображений.
  • Пациенты мужского пола должны иметь костный возраст, равный или превышающий 14 лет, как определено локальным чтением соответствующих рентгенографических изображений.
  • Пациенты должны были иметь рецидив или стать невосприимчивыми к традиционной терапии со схемой, включающей некоторую комбинацию высоких доз метотрексата, доксорубицина, цисплатина, ифосфамида и этопозида; и имели гистологическую верификацию остеосаркомы при первоначальном диагнозе или во время рецидива
  • Пациенты когорты 1 должны иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1

  • Пациенты из когорты 2 должны были пройти полную резекцию всех участков метастатического заболевания в течение 30 дней до включения в исследование.

    • Пациенты будут иметь право на участие только после того, как они подверглись полной хирургической резекции подозреваемого метастатического заболевания, которое гистопатологически подтверждено как остеосаркома до включения в исследование.

      • Примечание: определение полных резекций: массивная резекция всех поражений согласно оперирующему хирургу; послеоперационная визуализация не требуется для подтверждения полной резекции

    • Пациенты должны подвергаться резекции любого поражения легкого, соответствующего критериям вероятного метастатического заболевания, определяемому как:

      • 3 или более поражения диаметром > 5 мм ИЛИ одно поражение > 1 см

    • Пациенты с легким как единственной локализацией резецированного метастатического заболевания должны были отказаться от участия в протоколе AOST1421.

      • Примечание. Это применимо, если AOST1421 открыт для регистрации в регистрирующем учреждении в день согласия пациента.
  • Пациент должен иметь адекватный образец опухоли, доступный для отправки.
  • Состояние здоровья пациентов должно соответствовать баллам 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG); используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов =< 16 лет

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 или креатинина сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • Возраст: от 11 до < 13 лет; 1,2 (мужчины, женщины) максимальный креатинин сыворотки (мг/дл)
    • Возраст: от 13 до < 16 лет; 1,5 (мужчины), 1,4 (женщины) максимальный креатинин сыворотки (мг/дл)
    • Возраст: >= 16 лет; 1,7 (мужчины), 1,4 (женщины) максимальный креатинин сыворотки (мг/дл)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) или сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 2,5 x ULN для возраста
  • Кальций сыворотки или кальций сыворотки с поправкой на альбумин >= 2,0 ммоль/л (8,0 мг/дл) и =< 2,9 ммоль/л (11,5 мг/дл)

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной чувствительностью к любому из продуктов, которые будут вводиться во время исследования (например, продукты, полученные из млекопитающих, кальций или витамин D)
  • Пациенты, которые на момент включения в исследование получают другую противораковую терапию.
  • Пациенты, ранее получавшие деносумаб
  • Пациенты, ранее получавшие митрамицин, стронций-89, самарий-153 или рений
  • Пациенты, получающие бисфосфонаты

  • Ранее существовавшие условия

    • Заболевания, связанные с аномальным костным метаболизмом
    • Гипокальциемия, которая не корректируется пероральными добавками кальция.
    • Витамин D < 20 мг/мл
    • болезнь Педжета
    • Предыдущий анамнез или текущие признаки остеонекроза челюсти
    • Любое состояние зубов или полости рта, которое может привести к нарушению целостности слизистой оболочки во время терапии деносумабом, включая: активное состояние зубов или челюсти, требующее хирургического вмешательства или удаления зуба; незаживающая стоматологическая или оральная хирургия или запланированные инвазивные стоматологические процедуры во время предполагаемого курса исследуемой терапии
    • Нестабильное системное заболевание, за исключением остеосаркомы, такое как нестабильная дисфункция проксимальных почечных канальцев (синдром Фанкони) или застойная сердечная недостаточность

  • Беременность и кормление грудью

    • Беременные пациентки; тест на беременность требуется для пациенток детородного возраста
    • Кормящие женщины, которые планируют кормить своих детей грудью во время исследуемой терапии и в течение 5 месяцев после завершения исследуемой терапии.
    • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании и в течение 5 месяцев после окончания исследуемого лечения.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (деносумаб)
Пациенты получают деносумаб подкожно в 1-й день (1-й, 8-й и 15-й дни, только курс 1). Лечение повторяют каждые 4 недели (28 дней) в течение 24 месяцев или 26 курсов, в зависимости от того, что наступит раньше, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Биологический: Деносумаб
Данный СК
Другие имена:
  • Пролиа
  • АМГ 162
  • АМГ-162
  • Деносумаб Биоаналог ТК-006
  • ТК-006
  • Хгева
  • Биоаналог деносумаба MW032
  • Биоаналог деносумаба QL1206

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (когорта I)
Временное ограничение: В 4 месяца
Интервал контроля заболевания рассчитывали как время от регистрации до обнаружения нового заболевания или прогрессирования существующего очага заболевания, как это определено лечащим врачом. Интервал контроля заболевания не менее 4 месяцев считался успешным контролем заболевания.
В 4 месяца
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Ответ (полный ответ [ПО] или частичный ответ [ЧО] по сравнению с отсутствием ПО или ПО) (Когорта I)
Временное ограничение: В 4 месяца
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
В 4 месяца
Уровень контроля заболеваний (когорта II)
Временное ограничение: В 12 месяцев
Интервал контроля заболевания рассчитывали как время от включения в исследование до выявления нового заболевания, установленного лечащим врачом. Интервал контроля заболевания не менее 12 месяцев считался успешным контролем заболевания.
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) параметры: среднее значение минимальных концентраций деносумаба
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и 22 курса 1, день 1 курса 2-4 и 7 и дни 1 и 15 курса 6
Будут рассчитаны средние значения минимальных концентраций деносумаба в пробах.
Дни 1, 8, 15 и 22 курса 1, день 1 курса 2-4 и 7 и дни 1 и 15 курса 6
Фармакокинетические (ФК) параметры: медиана минимальных концентраций деносумаба
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и 22 курса 1, день 1 курса 2-4 и 7 и дни 1 и 15 курса 6
Будут рассчитаны медианные значения минимальных концентраций деносумаба в пробах.
Дни 1, 8, 15 и 22 курса 1, день 1 курса 2-4 и 7 и дни 1 и 15 курса 6
Фармакодинамические (PD) параметры деносумаба: С-телопептид сыворотки
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и 22 курса 1 и день 1 курсов 2-4 и 7
С-телопептид сыворотки в пг/мл
Дни 1, 8, 15 и 22 курса 1 и день 1 курсов 2-4 и 7
Фармакодинамические (PD) параметры деносумаба: отношение N-телопептида в моче к креатинину
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и 22 курса 1 и день 1 курсов 2-4 и 7
Отношение н-телопептида мочи к креатинину, выраженное в нМоль BCE/ммоль креатинина
Дни 1, 8, 15 и 22 курса 1 и день 1 курсов 2-4 и 7
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: Минимум 2 года
Количество циклов, в которых была выявлена ​​ограничивающая дозу токсичность, если дозолимитирующая токсичность определена в протоколе с использованием Общих терминологических критериев Национального института рака для нежелательных явлений, версия 4.0.
Минимум 2 года
Частота ответа (CR или PR) для пациентов с рецидивирующей остеосаркомой, ограниченной костью (группа I)
Временное ограничение: До 3 лет после лечения
Доверительные интервалы будут построены с использованием приближенного нормального распределения каждой из оценок и их асимптотических дисперсий.
До 3 лет после лечения
Показатели контроля заболевания у пациентов с рецидивирующей остеосаркомой, ограниченной костью (группа I)
Временное ограничение: В 4 месяца
Доверительные интервалы будут построены с использованием приближенного нормального распределения каждой из оценок и их асимптотических дисперсий.
В 4 месяца
Показатели контроля заболевания у пациентов с рецидивирующей остеосаркомой, ограниченной костью (группа II)
Временное ограничение: В 12 месяцев
Интервал контроля заболевания рассчитывали с момента включения в исследование до обнаружения нового заболевания, установленного лечащим врачом. Доля пациентов, у которых наблюдается контроль заболевания в течение не менее 12 месяцев, будет оцениваться по методу Каплана и Мейера.
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOST1321 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00543 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-01360

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться