Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denosumab bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair osteosarcoom

18 januari 2024 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Fase 2-studie van Denosumab (NSC# 744010), een RANK Ligand-antilichaam, voor recidiverend of refractair osteosarcoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed denosumab werkt bij de behandeling van patiënten met osteosarcoom dat is teruggekomen (recidief) of niet reageert op behandeling (refractair). Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals denosumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of behandeling met denosumab de ziektecontrole na 4 maanden verhoogt bij patiënten met recidiverend meetbaar osteosarcoom in vergelijking met de historische ervaring van de Children's Oncology Group (COG) of dat denosumab-therapie een objectief responspercentage van meer dan 5% oplevert (cohort 1).

II. Om te bepalen of denosumab-therapie de ziektecontrole na 12 maanden verhoogt bij patiënten met recidiverend gereseceerd osteosarcoom in vergelijking met historische COG-ervaring (cohort 2).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van denosumab te onderzoeken bij proefpersonen met recidiverend osteosarcoom.

II. Om de verdraagbaarheid van denosumab bij proefpersonen met recidiverend osteosarcoom te beschrijven.

III. Het ziektebestrijdingspercentage en het objectieve responspercentage rapporteren voor patiënten met recidiverend osteosarcoom beperkt tot bot.

IV. Om biologische markers te onderzoeken die mogelijk geassocieerd zijn met respons op denosumab bij patiënten met recidiverend osteosarcoom.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen denosumab subcutaan (SC) op dag 1 (dag 1, 8 en 15 natuurlijk alleen kuur 1). De behandeling wordt elke 4 weken (28 dagen) herhaald gedurende maximaal 24 maanden of 26 kuren, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar maandelijks opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten moeten een botleeftijd hebben die gelijk is aan of groter is dan 12 jaar, zoals bepaald door lokale aflezing van geschikte radiografische beeldvorming
  • Mannelijke patiënten moeten een botleeftijd hebben die gelijk is aan of groter is dan 14 jaar, zoals bepaald door lokale aflezing van geschikte radiografische beeldvorming
  • Patiënten moeten een recidief hebben gehad of refractair zijn geworden voor conventionele therapie, met een regime dat een combinatie van hoge doses methotrexaat, doxorubicine, cisplatine, ifosfamide en etoposide omvat; en histologische verificatie van osteosarcoom hebben gehad bij de oorspronkelijke diagnose of op het moment van recidief
  • Cohort 1-patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

  • Cohort 2-patiënten moeten binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een volledige resectie hebben ondergaan van alle plaatsen van gemetastaseerde ziekte

    • Patiënten komen alleen in aanmerking nadat ze vóór inschrijving een volledige chirurgische resectie hebben ondergaan van een vermoedelijke metastatische ziekte waarvan histopathologisch is bevestigd dat het osteosarcoom is

      • Opmerking: de definitie van volledige resectie is: grove resectie van alle ziekten volgens de opererende chirurg; postoperatieve beeldvorming is niet vereist voor bevestiging van volledige resectie

    • Patiënten moeten resectie ondergaan van elke longlaesie die voldoet aan de criteria voor waarschijnlijke metastatische ziekte, gedefinieerd als:

      • 3 of meer laesies > 5 mm in diameter OF een enkele laesie > 1 cm

    • Patiënten met long als enige plaats van gereseceerde metastatische ziekte moeten deelname aan protocol AOST1421 hebben geweigerd

      • Opmerking: dit is van toepassing als AOST1421 openstaat voor inschrijving bij de inschrijvende instelling op de dag dat de patiënt ermee instemt
  • De patiënt moet voldoende tumorspecimen beschikbaar hebben voor indiening
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2; gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten < 16 jaar

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • Leeftijd: 11 tot < 13 jaar; 1,2 (mannelijk, vrouwelijk) maximum serumcreatinine (mg/dL)
    • Leeftijd: 13 tot < 16 jaar; 1,5 (mannelijk), 1,4 (vrouwelijk) maximum serumcreatinine (mg/dL)
    • Leeftijd: >= 16 jaar; 1,7 (mannelijk), 1,4 (vrouwelijk) maximum serumcreatinine (mg/dl)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) < 2,5 x ULN voor leeftijd
  • Serumcalcium of albumine-aangepast serumcalcium >= 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) en =< 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend (bijv. Producten afgeleid van zoogdieren, calcium of vitamine D)
  • Patiënten die andere op kanker gerichte therapie krijgen op het moment van inschrijving
  • Patiënten die eerder denosumab hebben gekregen
  • Patiënten die eerder mithramycine, strontium-89, samarium-153 of rhenium hebben gekregen
  • Patiënten die bisfosfonaten krijgen

  • Reeds bestaande voorwaarden

    • Aandoeningen geassocieerd met abnormaal botmetabolisme
    • Hypocalciëmie die niet wordt gecorrigeerd met orale calciumsuppletie
    • Vitamine D < 20 mg/ml
    • de ziekte van Paget
    • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van osteonecrose van de kaak
    • Elke tand- of mondaandoening die waarschijnlijk leidt tot verstoring van de mucosale integriteit tijdens behandeling met denosumab, waaronder: actieve tand- of kaakaandoening die mondchirurgie of het trekken van tanden vereist; niet-genezen tand- of mondchirurgie of geplande invasieve tandheelkundige procedures tijdens de verwachte duur van de studietherapie
    • Onstabiele systemische ziekte, met uitzondering van osteosarcoom, zoals onstabiele disfunctie van de proximale niertubuli (syndroom van Fanconi) of congestief hartfalen

  • Zwangerschap en borstvoeding

    • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn; een zwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
    • Zogende vrouwen die van plan zijn hun baby's borstvoeding te geven tijdens de studietherapie en tot 5 maanden na voltooiing van de studietherapie
    • Seksueel actieve patiënten die zich kunnen voortplanten en die niet hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname en gedurende 5 maanden na het einde van de studiebehandeling
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (denosumab)
Patiënten krijgen denosumab SC op dag 1 (dag 1, 8 en 15 natuurlijk alleen kuur 1). De behandeling wordt elke 4 weken (28 dagen) herhaald gedurende maximaal 24 maanden of 26 kuren, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Biologisch: Denosumab
SC gegeven
Andere namen:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Denosumab Biosimilar TK-006
  • TK-006
  • Xgeva
  • Denosumab Biosimilar MW032
  • Denosumab Biosimilar QL1206

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (Cohort I)
Tijdsspanne: Op 4 maanden
Het ziektecontrole-interval werd berekend als de tijd vanaf inschrijving tot detectie van een nieuwe ziekte of progressie van een bestaande ziekteplaats, zoals bepaald door de behandelend arts. Ziektecontrole-interval van ten minste 4 maanden werd beschouwd als ziektebestrijdingssucces.
Op 4 maanden
Evaluatiecriteria respons bij solide tumoren (RECIST) Respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR] versus geen CR of PR) (Cohort I)
Tijdsspanne: Op 4 maanden
Evaluatiecriteria per respons bij solide tumoren Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Op 4 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (Cohort II)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Het ziektecontrole-interval werd berekend als de tijd vanaf inschrijving tot detectie van een nieuwe ziekte zoals bepaald door de behandelend arts. Ziektecontrole-interval van ten minste 12 maanden werd beschouwd als ziektebestrijdingssucces.
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameters: gemiddelde dalconcentraties van denosumab
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22 natuurlijk 1, dag 1 van cursus 2-4 en 7, en dag 1 en 15 natuurlijk 6
Monstergemiddelden van dalconcentraties van denosumab zullen worden berekend.
Dag 1, 8, 15 en 22 natuurlijk 1, dag 1 van cursus 2-4 en 7, en dag 1 en 15 natuurlijk 6
Farmacokinetische (PK) parameters: mediaan van dalconcentraties van denosumab
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22 natuurlijk 1, dag 1 van cursus 2-4 en 7, en dag 1 en 15 natuurlijk 6
Monstermedianen van dalconcentraties van denosumab worden berekend.
Dag 1, 8, 15 en 22 natuurlijk 1, dag 1 van cursus 2-4 en 7, en dag 1 en 15 natuurlijk 6
Farmacodynamische (PD) parameters van Denosumab: Serum C-telopeptide
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22 natuurlijk 1 en dag 1 van cursus 2-4 en 7
Serum c-telopeptide in pg/ml
Dag 1, 8, 15 en 22 natuurlijk 1 en dag 1 van cursus 2-4 en 7
Farmacodynamische (PD) parameters van Denosumab: urine N-telopeptide tot creatinineverhouding
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22 natuurlijk 1 en dag 1 van cursus 2-4 en 7
Urine n-telopeptide tot creatinineverhouding uitgedrukt als nMol BCE/mmol creatinine
Dag 1, 8, 15 en 22 natuurlijk 1 en dag 1 van cursus 2-4 en 7
Incidentie van bijwerkingen, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute versie 4.0
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar
Het aantal cycli waarbij een dosisbeperkende toxiciteit werd vastgesteld waarbij dosisbeperkende toxiciteit is gedefinieerd in het protocol met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Minimaal 2 jaar
Responspercentage (CR of PR) voor patiënten met recidiverend osteosarcoom beperkt tot bot (Cohort I)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de behandeling
Betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geconstrueerd met behulp van de geschatte normale verdeling van elk van de schattingen en hun asymptotische varianties.
Tot 3 jaar na de behandeling
Ziektecontrolepercentages voor patiënten met recidiverend osteosarcoom beperkt tot bot (cohort I)
Tijdsspanne: Op 4 maanden
Betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geconstrueerd met behulp van de geschatte normale verdeling van elk van de schattingen en hun asymptotische varianties.
Op 4 maanden
Ziektecontrolepercentages voor patiënten met recidiverend osteosarcoom beperkt tot bot (cohort II)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Het ziektecontrole-interval werd berekend vanaf de inschrijving tot de detectie van een nieuwe ziekte, zoals bepaald door de behandelend arts. Het percentage patiënten dat gedurende ten minste 12 maanden ziektecontrole ervaart, wordt geschat met de methode van Kaplan en Meier.
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOST1321 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-00543 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-01360

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend osteosarcoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren