Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denosumab vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär osteosarkom

18 januari 2024 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Fas 2-studie av Denosumab (NSC# 744010), en RANK-ligandantikropp, för återkommande eller refraktär osteosarkom

Denna fas II-studie studerar hur väl denosumab fungerar vid behandling av patienter med osteosarkom som har kommit tillbaka (återkommande) eller inte svarar på behandlingen (refraktär). Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom denosumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om denosumabbehandling antingen ökar sjukdomskontrollfrekvensen efter 4 månader hos patienter med återkommande mätbart osteosarkom jämfört med historiska erfarenheter från Children's Oncology Group (COG) eller denosumabbehandling ger en objektiv svarsfrekvens som är större än 5 % (Kohort 1).

II. För att fastställa om denosumabbehandling ökar sjukdomskontrollfrekvensen efter 12 månader hos patienter med återkommande resekerat osteosarkom jämfört med historisk COG-erfarenhet (Kohort 2).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för denosumab hos patienter med återkommande osteosarkom.

II. För att beskriva tolerabiliteten av denosumab hos patienter med återkommande osteosarkom.

III. Att rapportera sjukdomskontrollfrekvens och objektiv svarsfrekvens för patienter med återkommande osteosarkom begränsat till ben.

IV. Att undersöka biologiska markörer potentiellt associerade med svar på denosumab hos patienter med återkommande osteosarkom.

ÖVERSIKT:

Patienter får denosumab subkutant (SC) på dag 1 (endast dag 1, 8 och 15 naturligtvis 1). Behandlingen upprepas var 4:e vecka (28 dagar) i upp till 24 månader eller 26 kurer, beroende på vilket som inträffar först, i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp månadsvis under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter måste ha en benålder som är lika med eller högre än 12 års ålder enligt lokal läsning av lämplig röntgenbild.
  • Manliga patienter måste ha en benålder som är lika med eller högre än 14 års ålder enligt lokal läsning av lämplig röntgenbild.
  • Patienterna måste ha återfallit eller blivit refraktära mot konventionell behandling, med en kur som inkluderar någon kombination av högdos metotrexat, doxorubicin, cisplatin, ifosfamid och etoposid; och har haft histologisk verifiering av osteosarkom vid ursprunglig diagnos eller vid tidpunkten för återfall
  • Patienter i kohort 1 måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

  • Patienter i kohort 2 måste ha genomgått en fullständig resektion av alla platser för metastaserad sjukdom inom 30 dagar före inskrivning

    • Patienter kommer endast att vara berättigade efter att de har genomgått fullständig kirurgisk resektion av misstänkt metastaserande sjukdom som är histopatologiskt bekräftad att vara osteosarkom före inskrivning

      • Notera: definitionen av fullständiga resektioner är: grov resektion av all sjukdom enligt den opererande kirurgen; postoperativ bildbehandling krävs inte för att bekräfta fullständig resektion

    • Patienter måste genomgå resektion av alla lungskador som uppfyller kriterierna för trolig metastaserande sjukdom, definierad som:

      • 3 eller fler lesioner > 5 mm i diameter ELLER en enda lesion > 1 cm

    • Patienter med lunga som enda ställe för resekerad metastaserande sjukdom måste ha vägrat att delta i protokoll AOST1421

      • Obs: Detta gäller om AOST1421 är öppen för inskrivning på den inskrivande institutionen den dag patienten ger sitt samtycke
  • Patienten måste ha adekvat tumörprov tillgängligt för inlämning
  • Patienter måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2; använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • Ålder: 11 till < 13 år gammal; 1,2 (man, kvinna) maximalt serumkreatinin (mg/dL)
    • Ålder: 13 till < 16 år gammal; 1,5 (man), 1,4 (kvinna) maximalt serumkreatinin (mg/dL)
    • Ålder: >= 16 år gammal; 1,7 (man), 1,4 (kvinna) maximalt serumkreatinin (mg/dL)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) < 2,5 x ULN för ålder
  • Serumkalcium eller albuminjusterat serumkalcium >= 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) och =< 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under studien (t.ex. produkter från däggdjur, kalcium eller D-vitamin)
  • Patienter som får annan cancerinriktad terapi vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter som tidigare fått denosumab
  • Patienter som tidigare har fått mithramycin, strontium-89, samarium-153 eller rhenium
  • Patienter som får bisfosfonater

  • Redan existerande förhållanden

    • Störningar associerade med onormal benmetabolism
    • Hypokalcemi som inte korrigeras med oralt kalciumtillskott
    • Vitamin D < 20 mg/ml
    • Pagets sjukdom
    • Tidigare historia eller aktuella tecken på osteonekros i käken
    • Alla tand- eller orala tillstånd som sannolikt kommer att leda till störningar av slemhinnans integritet under denosumabbehandling, inklusive: aktivt tand- eller käktillstånd som kräver oral kirurgi eller tandutdragning; icke läkt tand- eller oralkirurgi eller planerade invasiva tandingrepp under den förväntade studieterapin
    • Instabil systemisk sjukdom, exklusive osteosarkom, såsom instabil proximal njurtubulusdysfunktion (Fanconis syndrom) eller kongestiv hjärtsvikt

  • Graviditet och amning

    • Kvinnliga patienter som är gravida; ett graviditetstest krävs för kvinnliga patienter i fertil ålder
    • Ammande kvinnor som planerar att amma sina spädbarn under studieterapi och i 5 månader efter avslutad studieterapi
    • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential som inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studiedeltagandet och i 5 månader efter avslutad studiebehandling
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (denosumab)
Patienter får denosumab SC på dag 1 (endast dag 1, 8 och 15 naturligtvis 1). Behandlingen upprepas var 4:e vecka (28 dagar) i upp till 24 månader eller 26 kurer, beroende på vilket som inträffar först, i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Biologisk: Denosumab
Givet SC
Andra namn:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Denosumab Biosimilar TK-006
  • TK-006
  • Xgeva
  • Denosumab Biosimilar MW032
  • Denosumab Biosimilar QL1206

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (kohort I)
Tidsram: Vid 4 månader
Sjukdomskontrollintervall beräknades som tiden från inskrivning till upptäckt av ny sjukdom eller progression av ett existerande sjukdomsställe, vilket bestämts av den behandlande läkaren. Sjukdomskontrollintervall på minst 4 månader ansågs vara framgång för sjukdomskontroll.
Vid 4 månader
Svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Respons (komplett svar [CR] eller partiellt svar [PR] vs inte CR eller PR) (Kohort I)
Tidsram: Vid 4 månader
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Vid 4 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (kohort II)
Tidsram: Vid 12 månader
Sjukdomskontrollintervall beräknades som tiden från inskrivning till upptäckt av ny sjukdom enligt bestämningen av den behandlande läkaren. Sjukdomskontrollintervall på minst 12 månader ansågs vara framgång för sjukdomskontroll.
Vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska (PK) parametrar: Medelvärde av dalkoncentrationer av Denosumab
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 22 kurs 1, dag 1 kurs 2-4 och 7 och dag 1 och 15 kurs 6
Provmedelvärden för dalkoncentrationer av denosumab kommer att beräknas.
Dag 1, 8, 15 och 22 kurs 1, dag 1 kurs 2-4 och 7 och dag 1 och 15 kurs 6
Farmakokinetiska (PK) parametrar: Median för dalkoncentrationer av denosumab
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 22 kurs 1, dag 1 kurs 2-4 och 7 och dag 1 och 15 kurs 6
Provmedian för dalkoncentrationer av denosumab kommer att beräknas.
Dag 1, 8, 15 och 22 kurs 1, dag 1 kurs 2-4 och 7 och dag 1 och 15 kurs 6
Farmakodynamiska (PD) parametrar för Denosumab: Serum C-telopeptid
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 22 kurs 1 och dag 1 kurs 2-4 och 7
Serum c-telopeptid i pg/ml
Dag 1, 8, 15 och 22 kurs 1 och dag 1 kurs 2-4 och 7
Farmakodynamiska (PD) parametrar för Denosumab: Urin N-telopeptid till kreatinin förhållande
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 22 kurs 1 och dag 1 kurs 2-4 och 7
Urin n-telopeptid till kreatinin förhållande uttryckt som nMol BCE/mmol kreatinin
Dag 1, 8, 15 och 22 kurs 1 och dag 1 kurs 2-4 och 7
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsram: Minst 2 år
Antalet cykler där en dosbegränsande toxicitet identifierades där dosbegränsande toxicitet definieras i protokollet med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Minst 2 år
Svarsfrekvens (CR eller PR) för patienter med återkommande osteosarkom begränsad till ben (kohort I)
Tidsram: Upp till 3 år efter behandling
Konfidensintervall kommer att konstrueras med hjälp av den ungefärliga normalfördelningen av var och en av uppskattningarna och deras asymptotiska varianser.
Upp till 3 år efter behandling
Sjukdomskontrollfrekvenser för patienter med återkommande osteosarkom begränsat till ben (kohort I)
Tidsram: Vid 4 månader
Konfidensintervall kommer att konstrueras med hjälp av den ungefärliga normalfördelningen av var och en av uppskattningarna och deras asymptotiska varianser.
Vid 4 månader
Sjukdomskontrollfrekvenser för patienter med återkommande osteosarkom begränsad till ben (kohort II)
Tidsram: Vid 12 månader
Sjukdomskontrollintervallet beräknades vid tidpunkten från inskrivning till upptäckt av ny sjukdom enligt bestämningen av den behandlande läkaren. Andelen patienter som upplever sjukdomskontroll under minst 12 månader kommer att uppskattas med Kaplans och Meiers metod.
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Beräknad)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOST1321 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-00543 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-01360

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera