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Denosumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Osteosarkom

18. Januar 2024 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Phase-2-Studie zu Denosumab (NSC-Nr. 744010), einem RANK-Liganden-Antikörper, bei rezidivierendem oder refraktärem Osteosarkom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Denosumab bei der Behandlung von Patienten mit Osteosarkom wirkt, das wieder aufgetreten ist (wiederkehrend) oder nicht auf die Behandlung anspricht (refraktär). Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Denosumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Denosumab-Therapie entweder die Krankheitskontrollrate nach 4 Monaten bei Patienten mit rezidivierendem messbarem Osteosarkom im Vergleich zu historischen Erfahrungen der Children's Oncology Group (COG) erhöht oder ob die Denosumab-Therapie eine objektive Ansprechrate von mehr als 5 % (Kohorte 1) erzeugt.

II. Bestimmung, ob die Denosumab-Therapie die Krankheitskontrollrate nach 12 Monaten bei Patienten mit rezidivierendem reseziertem Osteosarkom im Vergleich zu historischen COG-Erfahrungen erhöht (Kohorte 2).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Denosumab bei Patienten mit rezidivierendem Osteosarkom.

II. Beschreibung der Verträglichkeit von Denosumab bei Patienten mit rezidivierendem Osteosarkom.

III. Bericht über die Krankheitskontrollrate und die objektive Ansprechrate für Patienten mit rezidivierendem, auf den Knochen beschränktem Osteosarkom.

IV. Untersuchung biologischer Marker, die möglicherweise mit dem Ansprechen auf Denosumab bei Patienten mit rezidivierendem Osteosarkom assoziiert sind.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Denosumab subkutan (SC) an Tag 1 (nur an den Tagen 1, 8 und 15 von Kurs 1). Die Behandlung wird alle 4 Wochen (28 Tage) für bis zu 24 Monate oder 26 Zyklen wiederholt, je nachdem, was zuerst eintritt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang monatlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten müssen ein Knochenalter von mindestens 12 Jahren haben, wie durch lokale Ablesung einer geeigneten Röntgenbildgebung bestimmt
  • Männliche Patienten müssen ein Knochenalter von mindestens 14 Jahren haben, wie durch lokale Ablesung geeigneter Röntgenbilder bestimmt
  • Die Patienten müssen einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber einer konventionellen Therapie refraktär geworden sein, mit einem Regime, das eine Kombination aus hochdosiertem Methotrexat, Doxorubicin, Cisplatin, Ifosfamid und Etoposid umfasst; und histologischer Nachweis des Osteosarkoms bei der ursprünglichen Diagnose oder zum Zeitpunkt des Rezidivs
  • Patienten der Kohorte 1 müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 aufweisen

  • Bei Patienten der Kohorte 2 muss innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme eine vollständige Resektion aller Stellen der metastasierten Erkrankung durchgeführt worden sein

    • Patienten kommen nur in Frage, nachdem sie sich einer vollständigen chirurgischen Resektion einer vermuteten metastasierten Erkrankung unterzogen haben, die vor der Aufnahme histopathologisch als Osteosarkom bestätigt wurde

      • Hinweis: Die Definition vollständiger Resektionen ist: grobe Resektion aller Krankheiten gemäß dem operierenden Chirurgen; Eine postoperative Bildgebung ist zur Bestätigung der vollständigen Resektion nicht erforderlich

    • Patienten müssen sich einer Resektion aller Lungenläsionen unterziehen, die die Kriterien für eine wahrscheinliche metastasierende Erkrankung erfüllen, definiert als:

      • 3 oder mehr Läsionen > 5 mm im Durchmesser ODER eine einzelne Läsion > 1 cm

    • Patienten mit der Lunge als einzigem Ort der resezierten metastasierten Erkrankung müssen die Teilnahme am Protokoll AOST1421 abgelehnt haben

      • Hinweis: Dies gilt, wenn AOST1421 an dem Tag, an dem der Patient zustimmt, für die Registrierung bei der aufnehmenden Einrichtung offen ist
  • Der Patient muss eine ausreichende Tumorprobe zur Einreichung zur Verfügung haben
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Werten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten < 16 Jahre

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • Alter: 11 bis < 13 Jahre alt; 1,2 (männlich, weiblich) maximales Serumkreatinin (mg/dL)
    • Alter: 13 bis < 16 Jahre alt; 1,5 (männlich), 1,4 (weiblich) maximales Serumkreatinin (mg/dL)
    • Alter: >= 16 Jahre alt; 1,7 (männlich), 1,4 (weiblich) maximales Serumkreatinin (mg/dL)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 2,5 x ULN für das Alter
  • Serumkalzium oder Albumin-korrigiertes Serumkalzium >= 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) und =< 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte (z. B. von Säugetieren stammende Produkte, Calcium oder Vitamin D)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine andere krebsgerichtete Therapie erhalten
  • Patienten, die zuvor Denosumab erhalten haben
  • Patienten, die zuvor Mithramycin, Strontium-89, Samarium-153 oder Rhenium erhalten haben
  • Patienten, die Bisphosphonate erhalten

  • Vorbedingungen

    • Störungen im Zusammenhang mit einem abnormalen Knochenstoffwechsel
    • Hypokalzämie, die nicht durch orale Kalziumergänzung behoben wird
    • Vitamin D < 20 mg/ml
    • Paget-Krankheit
    • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer Osteonekrose des Kiefers
    • Jeder Zahn- oder Mundzustand, der wahrscheinlich zu einer Störung der Schleimhautintegrität während der Denosumab-Therapie führt, einschließlich: aktiver Zahn- oder Kieferzustand, der eine orale Operation oder Zahnextraktion erfordert; nicht ausgeheilte zahnärztliche oder orale Eingriffe oder geplante invasive zahnärztliche Eingriffe während des voraussichtlichen Verlaufs der Studientherapie
    • Instabile systemische Erkrankung, ausgenommen Osteosarkom, wie z. B. instabile Funktionsstörung der proximalen Nierentubuli (Fanconi-Syndrom) oder dekompensierte Herzinsuffizienz

  • Schwangerschaft und Stillzeit

    • Schwangere Patientinnen; Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
    • Stillende Frauen, die planen, ihre Säuglinge während der Studientherapie und bis 5 Monate nach Abschluss der Studientherapie zu stillen
    • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht zugestimmt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme und für 5 Monate nach Ende der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Denosumab)
Die Patienten erhalten Denosumab SC am Tag 1 (Tage 1, 8 und 15, nur Kurs 1). Die Behandlung wird alle 4 Wochen (28 Tage) für bis zu 24 Monate oder 26 Zyklen wiederholt, je nachdem, was zuerst eintritt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Biologisch: Denosumab
SC gegeben
Andere Namen:
  • Prolia
  • AMG162
  • AMG-162
  • Denosumab-Biosimilar TK-006
  • TK-006
  • Xgeva
  • Denosumab-Biosimilar MW032
  • Denosumab-Biosimilar QL1206

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (Kohorte I)
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Das Krankheitskontrollintervall wurde als die Zeit von der Registrierung bis zum Nachweis einer neuen Krankheit oder dem Fortschreiten einer bestehenden Krankheitsstelle, wie vom behandelnden Arzt bestimmt, berechnet. Als Krankheitsbekämpfungserfolg wurde ein Krankheitskontrollintervall von mindestens 4 Monaten gewertet.
Mit 4 Monaten
Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR] vs. kein CR oder PR) (Kohorte I)
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren Kriterien (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Mit 4 Monaten
Krankheitskontrollrate (Kohorte II)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Das Krankheitskontrollintervall wurde als die Zeit von der Registrierung bis zum Nachweis einer neuen Krankheit, wie vom behandelnden Arzt bestimmt, berechnet. Als Erfolg der Krankheitskontrolle wurde ein Krankheitskontrollintervall von mindestens 12 Monaten angesehen.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter: Mittelwert der Talkonzentrationen von Denosumab
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22 von Kurs 1, Tag 1 von Kurs 2-4 und 7 und Tage 1 und 15 von Kurs 6
Probenmittelwerte der Talkonzentrationen von Denosumab werden berechnet.
Tage 1, 8, 15 und 22 von Kurs 1, Tag 1 von Kurs 2-4 und 7 und Tage 1 und 15 von Kurs 6
Pharmakokinetische (PK) Parameter: Median der Talkonzentrationen von Denosumab
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22 von Kurs 1, Tag 1 von Kurs 2-4 und 7 und Tage 1 und 15 von Kurs 6
Probenmediane der Talkonzentrationen von Denosumab werden berechnet.
Tage 1, 8, 15 und 22 von Kurs 1, Tag 1 von Kurs 2-4 und 7 und Tage 1 und 15 von Kurs 6
Pharmakodynamische (PD) Parameter von Denosumab: Serum-C-Telopeptid
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22 von Kurs 1 und Tag 1 von Kurs 2-4 und 7
Serum-c-Telopeptid in pg/ml
Tage 1, 8, 15 und 22 von Kurs 1 und Tag 1 von Kurs 2-4 und 7
Pharmakodynamische (PD) Parameter von Denosumab: Verhältnis von N-Telopeptid im Urin zu Kreatinin
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22 von Kurs 1 und Tag 1 von Kurs 2-4 und 7
Verhältnis von n-Telopeptid zu Kreatinin im Urin, ausgedrückt als nMol BCE/mmol Kreatinin
Tage 1, 8, 15 und 22 von Kurs 1 und Tag 1 von Kurs 2-4 und 7
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
Die Anzahl der Zyklen, bei denen eine dosislimitierende Toxizität identifiziert wurde, wenn die dosislimitierende Toxizität im Protokoll unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute definiert ist
Mindestens 2 Jahre
Ansprechrate (CR oder PR) für Patienten mit rezidivierendem, auf den Knochen beschränktem Osteosarkom (Kohorte I)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der ungefähren Normalverteilung jeder der Schätzungen und ihrer asymptotischen Varianzen konstruiert.
Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Krankheitskontrollraten für Patienten mit rezidivierendem Osteosarkom, das auf den Knochen beschränkt ist (Kohorte I)
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der ungefähren Normalverteilung jeder der Schätzungen und ihrer asymptotischen Varianzen konstruiert.
Mit 4 Monaten
Krankheitskontrollraten für Patienten mit rezidivierendem Osteosarkom, das auf den Knochen beschränkt ist (Kohorte II)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Das Krankheitskontrollintervall wurde zum Zeitpunkt von der Aufnahme bis zum Nachweis einer neuen Krankheit berechnet, wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Der Anteil der Patienten, die eine Krankheitskontrolle von mindestens 12 Monaten erfahren, wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOST1321 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00543 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-01360

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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