Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Denozumab visszatérő vagy refrakter osteosarcomában szenvedő betegek kezelésében

2024. január 18. frissítette: Children's Oncology Group

A Denosumab (NSC# 744010), egy RANK ligand antitest 2. fázisú vizsgálata visszatérő vagy refrakter osteosarcoma esetén

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a denosumab milyen jól működik a kiújult (kiújult) vagy a kezelésre nem reagáló (refrakter) osteosarcomában szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestekkel, például a denosumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a denosumab-terápia vagy növeli-e a betegségkontroll arányát 4 hónapon belül a visszatérő, mérhető osteosarcomában szenvedő betegeknél a gyermek onkológiai csoport (COG) korábbi tapasztalataihoz képest, vagy a denosumab-terápia 5%-nál nagyobb objektív válaszarányt eredményez (1. kohorsz).

II. Annak megállapítása, hogy a denosumab-terápia növeli-e a betegség kontrollálási arányát 12 hónap után visszatérően reszekált osteosarcomában szenvedő betegeknél a korábbi COG-tapasztalatokhoz képest (2. kohorsz).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A denosumab farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) vizsgálata visszatérő osteosarcomában szenvedő betegeken.

II. A denosumab tolerálhatóságának leírása visszatérő osteosarcomában szenvedő betegeknél.

III. Jelenteni a betegség-ellenőrzési arányt és az objektív válaszarányt azoknál a betegeknél, akiknél ismétlődő osteosarcoma csak csontra korlátozódik.

IV. A kiújuló osteosarcomában szenvedő betegeknél a denosumab-válasz potenciálisan összefüggő biológiai markerek vizsgálata.

VÁZLAT:

A betegek szubkután (SC) denozumabot kapnak az 1. napon (az 1., 8. és 15. napon természetesen csak az 1. napon). A kezelés 4 hetente (28 naponként) megismétlődik 24 hónapig vagy 26 kezelési ciklusig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 évig havonta nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A női betegek csontkora 12 éves vagy annál nagyobb, a megfelelő radiográfiai képalkotás helyi leolvasása alapján
  • A megfelelő radiográfiás képalkotás helyi leolvasásával meghatározott férfi betegek csontkora legalább 14 év
  • A betegek relapszusban szenvednek, vagy rezisztenssé kell válniuk a hagyományos terápiára, amelynek sémája nagy dózisú metotrexát, doxorubicin, ciszplatin, ifoszfamid és etopozid kombinációja; és szövettanilag igazolták az osteosarcomát az eredeti diagnóziskor vagy a kiújulás időpontjában
  • Az 1. csoportba tartozó betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint

  • A 2. csoportba tartozó betegeknél a beiratkozást megelőző 30 napon belül teljes reszekción kellett átesnie az összes metasztatikus betegséget.

    • A betegek csak azután válnak alkalmassá, ha a felvételt megelőzően áttételes betegség gyanúja esetén teljes műtéti eltávolításon estek át, amelyről kórszövettanilag igazolták, hogy osteosarcoma.

      • Megjegyzés: a teljes reszekció definíciója a következő: minden betegség bruttó reszekciója a műtétet végző sebész szerint; posztoperatív képalkotás nem szükséges a teljes reszekció megerősítéséhez

    • A betegeknél minden olyan tüdőlézió reszekcióját kell elvégezni, amely megfelel a valószínű metasztatikus betegség kritériumainak, amelyek a következők:

      • 3 vagy több > 5 mm átmérőjű elváltozás VAGY egyetlen lézió > 1 cm

    • Azoknak a betegeknek, akiknél a tüdő az egyetlen reszekált áttétes betegség helye, meg kell tagadniuk az AOST1421 protokollban való részvételt

      • Megjegyzés: Ez akkor érvényes, ha az AOST1421 nyitva áll a beiratkozásra a beiratkozó intézményben azon a napon, amikor a beteg beleegyezik.
  • A betegnek megfelelő tumormintával kell rendelkeznie a benyújtáshoz
  • A betegek teljesítménystátusza az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának felel meg; használja a Karnofsky-t 16 évesnél idősebb betegeknél, és Lansky-t a 16 évesnél idősebb betegeknél

  • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy szérum kreatinin az életkor/nem alapján, az alábbiak szerint:

    • Életkor: 11-től < 13 éves korig; 1,2 (férfi, nő) maximális szérum kreatinin (mg/dl)
    • Életkor: 13 évtől < 16 éves korig; 1,5 (férfi), 1,4 (nő) maximális szérum kreatinin (mg/dl)
    • Életkor: >= 16 éves; 1,7 (férfi), 1,4 (nő) maximális szérum kreatinin (mg/dl)
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese az életkor felső határának (ULN).
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) vagy szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) < 2,5-szerese az életkor szerinti felső határértéknek
  • A szérum kalcium vagy albuminhoz igazított szérumkalcium >= 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) és =< 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik ismerten érzékenyek a vizsgálat során beadandó termékek bármelyikére (pl. emlős eredetű termékek, kalcium vagy D-vitamin)
  • Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában egyéb rákellenes terápiában részesülnek
  • Olyan betegek, akik korábban denosumabot kaptak
  • Olyan betegek, akik korábban mithramicint, stroncium-89-et, szamárium-153-at vagy réniumot kaptak
  • Biszfoszfonátokat kapó betegek

  • Meglévő feltételek

    • Rendellenes csontanyagcserével kapcsolatos rendellenességek
    • Az orális kalciumpótlással nem korrigált hipokalcémia
    • D-vitamin < 20 mg/ml
    • Paget-betegség
    • Az állkapocs osteonecrosisának korábbi anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
    • Bármilyen fogászati ​​vagy szájüregi állapot, amely a nyálkahártya integritásának megzavarásához vezethet a denosumab-terápia során, beleértve: szájsebészeti beavatkozást vagy foghúzást igénylő aktív fogászati ​​vagy állkapocs-betegség; nem gyógyult fogászati ​​vagy szájsebészeti beavatkozások vagy tervezett invazív fogászati ​​eljárások a tanulmányi terápia várható lefolyása alatt
    • Instabil szisztémás betegség, kivéve az osteosarcomát, mint például instabil proximális vesetubulus diszfunkció (Fanconi-szindróma) vagy pangásos szívelégtelenség

  • Terhesség és szoptatás

    • terhes nőbetegek; fogamzóképes korú nőbetegeknél terhességi tesztet kell végezni
    • Szoptató nőstények, akik azt tervezik, hogy szoptatni kívánják csecsemőjüket a tanulmányi terápia alatt és a vizsgálati terápia befejezését követő 5 hónapig
    • Szexuálisan aktív, reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem járultak hozzá hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásához a vizsgálatban való részvételük idejére és a vizsgálati kezelés befejezését követő 5 hónapig
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (denozumab)
A betegek denosumab SC-t kapnak az 1. napon (az 1., 8. és 15. napon természetesen csak az 1. napon). A kezelés 4 hetente (28 naponként) megismétlődik 24 hónapig vagy 26 kezelési ciklusig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Denozumab
Adott SC
Más nevek:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Denosumab Biosimilar TK-006
  • TK-006
  • Xgeva
  • Denosumab Biosimilar MW032
  • Denosumab Biosimilar QL1206

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (I. kohorsz)
Időkeret: 4 hónaposan
A betegség-ellenőrzési intervallumot a felvételtől az új betegség észleléséig vagy a betegség egy meglévő helyének progressziójáig eltelt időként számítottuk ki, a kezelőorvos által meghatározott módon. A legalább 4 hónapos betegségkontroll-intervallumot a betegség elleni védekezés sikerességének tekintették.
4 hónaposan
A szilárd daganatok (RECIST) válaszreakció értékelési kritériumai (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR] vs. nem CR vagy PR) (I. kohorsz)
Időkeret: 4 hónaposan
Válaszonkénti értékelési kritériumok a Solid TumorsCriteria-ban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
4 hónaposan
Betegségkontroll arány (II. kohorsz)
Időkeret: 12 hónaposan
A betegségkontroll intervallumot a felvételtől az új betegség észleléséig eltelt időként számítottuk ki, a kezelőorvos által meghatározott módon. A legalább 12 hónapos betegségkontroll-intervallumot a betegség elleni védekezés sikerességének tekintették.
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméterek: A denosumab minimális koncentrációjának átlaga
Időkeret: Az 1., 8., 15. és 22. nap természetesen 1, a 2-4. és 7. tanfolyam 1. napja, valamint a 6. tanfolyam 1. és 15. napja
Ki kell számítani a denosumab minimális koncentrációjának mintaátlagát.
Az 1., 8., 15. és 22. nap természetesen 1, a 2-4. és 7. tanfolyam 1. napja, valamint a 6. tanfolyam 1. és 15. napja
Farmakokinetikai (PK) paraméterek: A denosumab minimális koncentrációjának mediánja
Időkeret: Az 1., 8., 15. és 22. nap természetesen 1, a 2-4. és 7. tanfolyam 1. napja, valamint a 6. tanfolyam 1. és 15. napja
Ki kell számítani a denosumab minimális koncentrációjának minta mediánját.
Az 1., 8., 15. és 22. nap természetesen 1, a 2-4. és 7. tanfolyam 1. napja, valamint a 6. tanfolyam 1. és 15. napja
A denosumab farmakodinámiás (PD) paraméterei: Szérum C-telopeptid
Időkeret: Természetesen az 1. tanfolyam 1., 8., 15. és 22. napja és a 2-4. és 7. tanfolyam 1. napja
Szérum c-telopeptid pg/ml-ben
Természetesen az 1. tanfolyam 1., 8., 15. és 22. napja és a 2-4. és 7. tanfolyam 1. napja
A denosumab farmakodinámiás (PD) paraméterei: vizelet N-telopeptid és kreatinin arány
Időkeret: Természetesen az 1. tanfolyam 1., 8., 15. és 22. napja és a 2-4. és 7. tanfolyam 1. napja
A vizelet n-telopeptid-kreatinin aránya nMol BCE/mmol kreatininként kifejezve
Természetesen az 1. tanfolyam 1., 8., 15. és 22. napja és a 2-4. és 7. tanfolyam 1. napja
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 4.0 verzió szerint osztályozva
Időkeret: Minimum 2 év
Azon ciklusok száma, amelyekben dóziskorlátozó toxicitást azonosítottak, ahol dóziskorlátozó toxicitást határoztak meg a protokollban a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója alapján
Minimum 2 év
Válaszarány (CR vagy PR) a csontra korlátozódó visszatérő osteosarcomában szenvedő betegeknél (I. kohorsz)
Időkeret: Legfeljebb 3 év a kezelés után
A megbízhatósági intervallumokat az egyes becslések hozzávetőleges normális eloszlásának és aszimptotikus varianciáinak felhasználásával kell megszerkeszteni.
Legfeljebb 3 év a kezelés után
Betegség-ellenőrzési arányok visszatérő osteosarcomában a csontra korlátozódó betegeknél (I. kohorsz)
Időkeret: 4 hónaposan
A megbízhatósági intervallumokat az egyes becslések hozzávetőleges normális eloszlásának és aszimptotikus varianciáinak felhasználásával kell megszerkeszteni.
4 hónaposan
Betegség-ellenőrzési arányok visszatérő, csontra korlátozódó osteosarcomában szenvedő betegeknél (II. kohorsz)
Időkeret: 12 hónaposan
A betegség-ellenőrzési intervallumot a felvételtől az új betegség észleléséig tartó időszakban számítottuk ki a kezelőorvos által meghatározottak szerint. Kaplan és Meier módszerével becsülik meg azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a betegség legalább 12 hónapig kontroll alatt áll.
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOST1321 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-00543 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-01360

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel