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Dénosumab dans le traitement des patients atteints d'ostéosarcome récurrent ou réfractaire

18 janvier 2024 mis à jour par: Children's Oncology Group

Étude de phase 2 sur le dénosumab (NSC # 744010), un anticorps ligand RANK, pour l'ostéosarcome récurrent ou réfractaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du dénosumab dans le traitement des patients atteints d'ostéosarcome récidivant (récurrent) ou ne répondant pas au traitement (réfractaire). L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le dénosumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si le traitement par denosumab augmente le taux de contrôle de la maladie à 4 mois chez les patients atteints d'ostéosarcome mesurable récurrent par rapport à l'expérience historique du groupe d'oncologie infantile (COG) ou si le traitement par denosumab produit un taux de réponse objectif supérieur à 5 % (cohorte 1).

II. Déterminer si le traitement par dénosumab augmente le taux de contrôle de la maladie à 12 mois chez les patients atteints d'ostéosarcome réséqué récurrent par rapport à l'expérience historique du COG (cohorte 2).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Étudier la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du dénosumab chez les sujets atteints d'ostéosarcome récurrent.

II. Décrire la tolérance du dénosumab chez les sujets atteints d'ostéosarcome récurrent.

III. Rapporter le taux de contrôle de la maladie et le taux de réponse objective pour les patients atteints d'ostéosarcome récurrent limité à l'os.

IV. Étudier les marqueurs biologiques potentiellement associés à la réponse au dénosumab chez les patients atteints d'ostéosarcome récurrent.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du denosumab par voie sous-cutanée (SC) le jour 1 (jours 1, 8 et 15 du cours 1 uniquement). Le traitement se répète toutes les 4 semaines (28 jours) jusqu'à 24 mois ou 26 cycles, selon la première éventualité, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis mensuellement pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un âge osseux égal ou supérieur à 12 ans, tel que déterminé par la lecture locale de l'imagerie radiographique appropriée
  • Les patients de sexe masculin doivent avoir un âge osseux égal ou supérieur à 14 ans, tel que déterminé par la lecture locale de l'imagerie radiographique appropriée
  • Les patients doivent avoir rechuté ou devenir réfractaires au traitement conventionnel, avec un régime comprenant une combinaison de méthotrexate à haute dose, de doxorubicine, de cisplatine, d'ifosfamide et d'étoposide ; et ont subi une vérification histologique de l'ostéosarcome au moment du diagnostic initial ou au moment de la récidive
  • Les patients de la cohorte 1 doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1

  • Les patients de la cohorte 2 doivent avoir subi une résection complète de tous les sites de la maladie métastatique dans les 30 jours précédant l'inscription

    • Les patients ne seront éligibles qu'après avoir subi une résection chirurgicale complète d'une maladie métastatique suspectée dont l'histopathologie a confirmé qu'il s'agissait d'un ostéosarcome avant l'inscription

      • Remarque : la définition des résections complètes est la suivante : résection macroscopique de toutes les maladies selon le chirurgien qui opère ; l'imagerie postopératoire n'est pas nécessaire pour confirmer la résection complète

    • Les patients doivent subir une résection de toute lésion pulmonaire répondant aux critères d'une maladie métastatique probable, définie comme :

      • 3 lésions ou plus > 5 mm de diamètre OU une seule lésion > 1 cm

    • Les patients dont le poumon est le seul site de la maladie métastatique réséquée doivent avoir refusé de participer au protocole AOST1421

      • Remarque : Cela s'applique si AOST1421 est ouvert à l'inscription dans l'établissement d'inscription le jour où le patient consent
  • Le patient doit avoir un échantillon de tumeur adéquat disponible pour soumission
  • Les patients doivent avoir un indice de performance correspondant aux scores ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 ; utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients = < 16 ans

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou une créatinine sérique basée sur l'âge/sexe comme suit :

    • Âge : 11 à < 13 ans ; 1,2 (homme, femme) créatinine sérique maximale (mg/dL)
    • Âge : 13 à < 16 ans ; 1,5 (homme), 1,4 (femme) créatinine sérique maximale (mg/dL)
    • Âge : >= 16 ans ; 1,7 (homme), 1,4 (femme) créatinine sérique maximale (mg/dL)
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) < 2,5 x LSN pour l'âge
  • Calcium sérique ou calcium sérique ajusté à l'albumine >= 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) et =< 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une sensibilité connue à l'un des produits à administrer au cours de l'étude (par exemple, produits dérivés de mammifères, calcium ou vitamine D)
  • Patients qui reçoivent d'autres thérapies dirigées contre le cancer au moment de l'inscription
  • Patients ayant déjà reçu du dénosumab
  • Patients ayant déjà reçu de la mithramycine, du strontium-89, du samarium-153 ou du rhénium
  • Patients recevant des bisphosphonates

  • Conditions pré-existantes

    • Troubles associés à un métabolisme osseux anormal
    • Hypocalcémie non corrigée par une supplémentation orale en calcium
    • Vitamine D < 20 mg/mL
    • La maladie de Paget
    • Antécédents ou preuves actuelles d'ostéonécrose de la mâchoire
    • Toute affection dentaire ou buccale susceptible d'entraîner une perturbation de l'intégrité de la muqueuse pendant le traitement par denosumab, y compris : une affection dentaire ou de la mâchoire active nécessitant une chirurgie buccale ou une extraction dentaire ; chirurgie dentaire ou buccale non cicatrisée ou procédures dentaires invasives planifiées au cours du traitement prévu de l'étude
    • Maladie systémique instable, à l'exclusion de l'ostéosarcome, telle qu'un dysfonctionnement instable du tubule rénal proximal (syndrome de Fanconi) ou une insuffisance cardiaque congestive

  • La grossesse et l'allaitement

    • Patientes enceintes ; un test de grossesse est requis pour les patientes en âge de procréer
    • Femmes allaitantes qui prévoient d'allaiter leurs bébés pendant le traitement à l'étude et jusqu'à 5 mois après la fin du traitement à l'étude
    • Patients sexuellement actifs en âge de procréer qui n'ont pas accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude et pendant 5 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (dénosumab)
Les patients reçoivent du denosumab SC le jour 1 (jours 1, 8 et 15 du cours 1 uniquement). Le traitement se répète toutes les 4 semaines (28 jours) jusqu'à 24 mois ou 26 cycles, selon la première éventualité, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Biologique: Dénosumab
Étant donné SC
Autres noms:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Dénosumab biosimilaire TK-006
  • TK-006
  • Xgeva
  • Dénosumab biosimilaire MW032
  • Dénosumab biosimilaire QL1206

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (cohorte I)
Délai: A 4 mois
L'intervalle de contrôle de la maladie a été calculé comme le temps écoulé entre l'inscription et la détection d'une nouvelle maladie ou la progression d'un site existant de la maladie, tel que déterminé par le médecin traitant. Un intervalle de contrôle de la maladie d'au moins 4 mois a été considéré comme un succès du contrôle de la maladie.
A 4 mois
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Réponse (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP] vs non RC ou RP) (cohorte I)
Délai: A 4 mois
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
A 4 mois
Taux de contrôle de la maladie (cohorte II)
Délai: A 12 mois
L'intervalle de contrôle de la maladie a été calculé comme le temps écoulé entre l'inscription et la détection d'une nouvelle maladie, tel que déterminé par le médecin traitant. Un intervalle de contrôle de la maladie d'au moins 12 mois a été considéré comme un succès du contrôle de la maladie.
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : moyenne des concentrations minimales de dénosumab
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22 du cours 1, jour 1 des cours 2-4 et 7, et jours 1 et 15 du cours 6
Les moyennes d'échantillon des concentrations minimales de denosumab seront calculées.
Jours 1, 8, 15 et 22 du cours 1, jour 1 des cours 2-4 et 7, et jours 1 et 15 du cours 6
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : médiane des concentrations minimales de dénosumab
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22 du cours 1, jour 1 des cours 2-4 et 7, et jours 1 et 15 du cours 6
Les médianes des échantillons des concentrations minimales de denosumab seront calculées.
Jours 1, 8, 15 et 22 du cours 1, jour 1 des cours 2-4 et 7, et jours 1 et 15 du cours 6
Paramètres pharmacodynamiques (PD) du dénosumab : télopeptide C sérique
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22 du cours 1 et jour 1 des cours 2-4 et 7
C-télopeptide sérique en pg/ml
Jours 1, 8, 15 et 22 du cours 1 et jour 1 des cours 2-4 et 7
Paramètres pharmacodynamiques (PD) du dénosumab : rapport N-télopeptide/créatinine urinaire
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22 du cours 1 et jour 1 des cours 2-4 et 7
Rapport n-télopeptide/créatinine urinaire exprimé en nMol BCE/mmol de créatinine
Jours 1, 8, 15 et 22 du cours 1 et jour 1 des cours 2-4 et 7
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0
Délai: Minimum de 2 ans
Le nombre de cycles où une toxicité limitant la dose a été identifiée lorsque la toxicité limitant la dose est définie dans le protocole à l'aide de la version 4.0 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables.
Minimum de 2 ans
Taux de réponse (RC ou RP) chez les patients atteints d'ostéosarcome récurrent limité aux os (cohorte I)
Délai: Jusqu'à 3 ans après le traitement
Des intervalles de confiance seront construits en utilisant la distribution normale approximative de chacune des estimations et leurs variances asymptotiques.
Jusqu'à 3 ans après le traitement
Taux de contrôle de la maladie chez les patients atteints d'ostéosarcome récurrent limité aux os (cohorte I)
Délai: A 4 mois
Des intervalles de confiance seront construits en utilisant la distribution normale approximative de chacune des estimations et leurs variances asymptotiques.
A 4 mois
Taux de contrôle de la maladie chez les patients atteints d'ostéosarcome récurrent limité aux os (cohorte II)
Délai: A 12 mois
L'intervalle de contrôle de la maladie a été calculé au moment de l'inscription jusqu'à la détection d'une nouvelle maladie, tel que déterminé par le médecin traitant. La proportion de patients qui connaissent un contrôle de la maladie d'au moins 12 mois sera estimée par la méthode de Kaplan et Meier.
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimé)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOST1321 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00543 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-01360

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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