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올바른 비타민 D 투여량 얻기

2015년 6월 12일 업데이트: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

인종, 피부색 및 유전형이 비타민 D 요법에 대한 반응에 미치는 영향 결정

조사관은 사람들이 적절한 양의 비타민 D 치료를 받고 있는지 확인하기를 원합니다. 따라서 피부색, 체질량 지수, 인종, 비타민 D 결합 단백질 및 유전적 변이가 젊은 성인의 표준 비타민 D 과정에 대한 반응에 어떻게 영향을 미치는지 조사하여 어린 아이들을 대상으로 한 추가 연구의 전주곡이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

보건부(Department of Health)와 최고 의료 책임자(Chief Medical Officer)는 비타민 D 결핍을 공중 보건의 핵심 관심 분야로 확인했습니다.

비타민 D의 주요 기능은 식이성 칼슘이 장에서 흡수되도록 하는 것입니다. 낮은 수준의 비타민 D는 구루병 및 골연화증과 같은 뼈 질환을 유발할 수 있으며 골다공증이 있는 나이든 여성의 뼈 골절 위험이 더 높은 것과 관련이 있습니다.

비타민 D 수치는 피부색, 체질량 지수(BMI), 생활 방식 또는 생활 환경, 유전적 구성에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 비타민 D 수치는 BMI가 높거나 피부색이 어둡거나 피부가 의복으로 덮여 있는 사람에게서 낮은 경향이 있는데, 이는 피부의 천연 화학 물질에 대한 햇빛의 작용으로 많은 비타민 D가 만들어지기 때문입니다.

비타민 D는 기름진 생선과 같은 음식의 식단에서 자연적으로 발생하며 비타민 D는 자체적으로 또는 종합 비타민 정제의 일부로 보충제로 제공될 수 있습니다.

비타민 D 혈중 수치를 조절하는 시스템이 얼마나 잘 작동하는지에는 사람마다 자연스러운 차이가 있습니다. 비타민 D는 운반 단백질인 비타민 D 결합 단백질(VDBP)에 결합되어 순환합니다. 비타민 D 수치를 측정할 때 단백질에 결합된 비타민 D와 "유리" 비타민 D를 모두 측정합니다.

미국의 최근 연구에서는 "유리" 비타민 D 수치(총 비타민 D에서 VDBP에 결합된 비타민 D를 뺀 값)를 측정할 때 혈중 칼슘 수치를 결정하는 데 도움이 되는 다른 요인과 매우 밀접한 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 개인의 유전적 구성과 최근의 대규모 연구에서는 혈중 비타민 D 수치와 관련된 특정 유전적 변이를 확인했습니다. 이들 중 일부는 그 사람의 민족적 기원에 따라 다릅니다.

현재 누군가가 비타민 D 수치가 낮아 뼈 문제의 위험이 증가하는 경우 비타민 D 치료 과정이 제공됩니다.

연구자들이 최근 어린이들에게 주어진 정기적인 치료를 평가했을 때, 그들은 일부 개인은 매우 높은 혈중 비타민 D 수치를 보였고 다른 사람들은 그렇지 않았다는 것을 발견했습니다.

그들은 VDBP 수치가 비타민 D 치료에 대한 반응에 어떤 영향을 미치는지 모릅니다.

비타민 D가 지방 조직으로 분포되기 때문에 더 많은 변화가 발생할 수 있습니다. 수사관은 키와 몸무게, 허리와 엉덩이 둘레를 측정하고 체지방률, 체표면적(BSA), 허리:엉덩이 비율을 체지방량의 대리 측정으로 계산합니다.

그들은 또한 혈액 또는 타액 검사가 비타민 D 수치에 대해 더 나은 정보를 제공하는지 평가할 것입니다. 이러한 요인이 비타민 D에 대한 반응에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 정보는 임상의가 아직 성장 중인 어린 아동을 대상으로 연구할 때 적절한 비타민 D 용량을 선택하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), 영국, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 25세의 건강한 젊은 성인 남성
  • 뼈 건강, 일반 영양, 성장 및 포도당 대사에 영향을 미치는 모든 상태가 없습니다.

제외 기준:

  • 간 및 신장과 관련된 만성 질환이 있는 피험자
  • 스테로이드, 항경련제 또는 칼슘과 비타민 D 대사에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용.
  • 연구 기간 동안 해외 여행을 계획한 잠재적 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

인체 측정, Fitzpatrick 척도를 이용한 피부색 등급, FFQ(Food Frequency Questionnaire)를 이용한 칼슘 및 비타민 D의 식이 섭취, 비타민 D, VDBP, VDBP 유전자형, 칼슘, 인, 알부민, 부갑상선 호르몬(PTH)에 대한 기준 공복 혈액 샘플, Alkaline Phosphatase, Bone turnover markers(P1NP, CTX).

칼슘 크레아티닌 비율을 위한 공복 소변. 생체 이용 가능한 무료 비타민 D 측정을 위한 타액.

직접 감독하에 비타민 D 투여. 칼슘에 대한 스팟 소변 샘플: 일주일 후 크레아티닌 비율. 기준선에서 4주 후에 VDBP 유전자형을 제외하고 기준선에서 수행된 모든 측정을 반복합니다.

비타민 D3 내복액 150,000 IU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 25 하이드록시비타민D(25OHD) 수치 증가
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
유전자형과 인종에 따라 150,000단위의 비타민 D를 투여한 후 4주 후에 대부분의 참가자에서 혈청 25OHD 수치가 최소 25nmol/L 증가했습니다.
참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어두운 피부색 또는 남아시아 유산이 혈청 25OHD의 증가를 감소시키는지 확인합니다.
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.

피부색에 따른 비타민D 150,000 IU 투여 4주 후 혈청 25OHD 변화

투약 후 1주째 요중 칼슘:크레아티닌 비율의 변화. 투약 4주 후 혈청 유리 비타민 D, 칼슘, PTH 및 알칼리 포스파타제 계산의 변화.

참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
혈청에서 계산된 유리 비타민 D의 변화
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.

비타민 D 150,000IU 투여 4주 후 계산된 '무상' 25OHD의 변화

투약 후 1주째 요중 칼슘:크레아티닌 비율의 변화. 투약 4주 후 혈청 유리 비타민 D, 칼슘, PTH 및 알칼리 포스파타제 계산의 변화.

참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
Group specific component(GC) 유전자형의 변이가 혈청 25OHD 증가의 변이와 관련이 있는지 확인합니다.
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
GC 유전자형에 따른 혈청 25OHD 수치의 변화
참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
총 혈청 및 유리 혈청 25OHD의 전반적인 증가와 관련하여 부갑상선 호르몬(PTH) 억제 정도를 결정합니다.
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
비타민 D 150,000IU 투여 전후 PTH 억제 정도
참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고칼슘뇨증의 증거
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
임의의 피험자에게서 고칼슘뇨증이 발생하지 않았음을 확인하기 위해 투약 1주 후 두 번째 공복 소변에 대해 스팟 소변 칼슘:크레아티닌 비율을 수행합니다.
참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SCH/14/053

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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