ビタミンDを正しく投与する
ビタミン D 療法に対する反応に対する人種、肌の色、および遺伝子型の影響の特定
調査の概要
詳細な説明
保健省と最高医療責任者は、ビタミン D 欠乏症が公衆衛生にとって重要な関心と懸念事項であると特定しました。
ビタミンDの主な機能は、食事中のカルシウムが腸から吸収されるのを可能にすることです. ビタミンDのレベルが低いと、くる病や骨軟化症などの骨の病気につながる可能性があり、骨粗鬆症の高齢女性の骨折のリスクが高くなる.
ビタミン D レベルは、肌の色、体格指数 (BMI)、ライフスタイルや生活環境、および遺伝子構成の影響を受ける可能性があります。 ビタミン D のレベルは、BMI が高い人や肌の色が濃い人、または皮膚が衣服で覆われている場合に低くなる傾向があります。
ビタミン D は、油分の多い魚などの食事に自然に含まれています。また、ビタミン D は、単独で、またはマルチビタミン タブレットの一部としてサプリメントとして与えることもできます。
ビタミンDの血中レベルを制御するシステムがどの程度うまく機能するかは、人によって自然な違いがあります. ビタミン D は、担体タンパク質であるビタミン D 結合タンパク質 (VDBP) に結合して循環します。 ビタミン D レベルを測定する場合、タンパク質に結合したビタミン D と「遊離」ビタミン D の両方が測定されます。
アメリカでの最近の研究では、「遊離」ビタミン D レベル (総ビタミン D から VDBP に結合したビタミン D を差し引いたもの) を測定すると、血中カルシウム レベルの決定に役立つ他の要因と非常に密接に相関することが示されました。個人の遺伝子構成、および最近の大規模な研究では、ビタミン D の血中濃度に関連する特定の遺伝的変異が特定されています。これらのいくつかは、人の民族的出自によって異なります。
現在、ビタミンDレベルが低く、骨の問題のリスクが高い場合は、一連のビタミンD治療が行われます.
研究者が最近子供たちに与えられた通常の治療を評価したところ、非常に高い血中ビタミンDレベルを発症した人もいれば、そうでない人もいることを発見しました.
彼らは、VDBP レベルがビタミン D による治療への反応にどのように影響するかを知りません.
脂肪組織へのビタミンDの分布のために、さらなる変動が生じる可能性があります. 研究者は、身長と体重、ウエストとヒップの周囲を測定し、ボディマス指数、体表面積(BSA)、ウエストとヒップの比率を脂肪量の代理測定値として計算します。
彼らはまた、血液検査または唾液検査がビタミン D レベルに関するより良い情報を提供するかどうかを評価します. これらの要因がビタミン D への反応にどのように影響するかについての情報は、臨床医が、まだ成長している年少の子供たちの研究に適したビタミン D の投与量を選択するのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sheffield (South Yorkshire district)
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Sheffield、Sheffield (South Yorkshire district)、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~25歳の健康な成人男性
- 骨の健康、一般的な栄養、成長、および糖代謝に影響を与える状態から解放されています。
除外基準:
- -肝臓と腎臓に関係する慢性疾患のある被験者
- ステロイド、抗けいれん薬、またはカルシウムとビタミンDの代謝に影響を与える可能性のある薬の使用。
- 留学期間中に海外旅行の予定がある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
人体測定、フィッツパトリックスケールを使用した肌の色の等級付け、食物摂取頻度アンケート(FFQ)を使用したカルシウムとビタミンDの食事摂取量、ビタミンD、VDBP、VDBP遺伝子型、カルシウム、リン、アルブミン、副甲状腺ホルモン(PTH)のベースライン空腹時血液サンプル、アルカリホスファターゼ、骨代謝マーカー(P1NP、CTX)。 カルシウム クレアチニン比の空腹時尿。 生物学的に利用可能な遊離ビタミン D 測定用の唾液。 直接監督下でのビタミンD投与。 一週間後のカルシウム:クレアチニン比のスポット尿サンプル。 ベースラインから 4 週間の VDBP 遺伝子型を除いて、ベースラインで行われたすべての測定を繰り返します。 |
150,000 IU のビタミン D3 経口溶液
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清25ヒドロキシビタミンD(25OHD)レベルの上昇
時間枠:参加者は、研究期間中、平均4週間追跡されます
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遺伝子型と民族に応じて、150,000単位のビタミンDを投与してから4週間後、大多数の参加者で血清25OHDレベルが少なくとも25 nmol / L増加しました。
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参加者は、研究期間中、平均4週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黒い肌の色または南アジアの遺産が血清 25OHD の増加を減少させるかどうかを判断します。
時間枠:参加者は、研究期間中、平均4週間追跡されます
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150,000国際単位(IU)のビタミンDを肌の色に応じて投与した4週間後の血清25OHDの変化 投与後1週間の尿中カルシウム:クレアチニン比の変化。 投与後 4 週間で計算された遊離ビタミン D、カルシウム、PTH、およびアルカリホスファターゼの血清の変化。 |
参加者は、研究期間中、平均4週間追跡されます
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血清計算による遊離ビタミンDの変化
時間枠:参加者は、研究期間中、平均4週間追跡されます
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150,000IUのビタミンDを投与してから4週間後の計算された「遊離」25OHDの変化 投与後1週間の尿中カルシウム:クレアチニン比の変化。 投与後 4 週間で計算された遊離ビタミン D、カルシウム、PTH、およびアルカリホスファターゼの血清の変化。 |
参加者は、研究期間中、平均4週間追跡されます
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グループ固有のコンポーネント (GC) 遺伝子型の変動が血清 25OHD の増加の変動に関連付けられているかどうかを決定します。
時間枠:参加者は、研究期間中、平均4週間追跡されます
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GCジェノタイプによる血清25OHDレベルの変化
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参加者は、研究期間中、平均4週間追跡されます
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総血清および遊離血清 25OHD の全体的な増加に関連して、副甲状腺ホルモン (PTH) 抑制の程度を決定します。
時間枠:参加者は、研究期間中、平均4週間追跡されます
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ビタミンD 150,000IU投与前後のPTH抑制の程度
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参加者は、研究期間中、平均4週間追跡されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高カルシウム尿症の証拠
時間枠:参加者は、研究期間中、平均4週間追跡されます
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スポット尿カルシウム:クレアチニン比は、どの被験者にも高カルシウム尿症が発生していないことを確認するために、投与後1週間の2回目の空腹時尿で実行されます。
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参加者は、研究期間中、平均4週間追跡されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完了
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University of Eastern Finland完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
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ビタミンDの臨床試験
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy募集
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了