- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02474446
Få D-vitamin dosering rigtigt
Bestemmelse af virkningerne af race, hudfarve og genotype på responsen på vitamin D-terapi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsstyrelsen og overlægen har identificeret D-vitaminmangel som et centralt interesseområde og bekymring for folkesundheden.
D-vitamins hovedfunktion er at gøre det muligt for kosten at optage calcium fra tarmen. Lave niveauer af D-vitamin kan føre til knoglesygdomme såsom rakitis og osteomalaci og er forbundet med en højere risiko for at brække knogler hos ældre kvinder med osteoporose.
D-vitaminniveauer kan blive påvirket af hudfarve, kropsmasseindeks (BMI), livsstil eller miljø, som nogen lever i, og af deres genetiske sammensætning. D-vitaminniveauer har en tendens til at være lavere hos personer med højere BMI og/eller mørkere hud, eller hvis huden er dækket af tøj, fordi meget D-vitamin er fremstillet af sollys på naturlige kemikalier i huden.
D-vitamin forekommer naturligt i kosten i fødevarer som f.eks. fed fisk, og også D-vitamin kan gives som et supplement enten alene eller som en del af en multivitamintablet.
Der er naturlig variation fra en person til en anden i, hvor godt systemet, der kontrollerer D-vitamin-blodniveauet, fungerer. D-vitamin cirkulerer bundet til et bærerprotein, vitamin D-bindende protein (VDBP). Når D-vitamin-niveauet måles, måles både D-vitamin bundet til proteinet og "frit" D-vitamin.
En nylig undersøgelse i Amerika viste, at når "frit" D-vitaminniveauer (samlet D-vitamin minus D-vitamin bundet til VDBP) måles, korrelerer de meget tæt med andre faktorer, der hjælper med at bestemme blodcalciumniveauet. Denne variation bestemmes delvist af en persons genetiske sammensætning, og nyere store undersøgelser har identificeret specifikke genetiske variationer, der er forbundet med blodniveauer af D-vitamin; nogle af disse varierer med personens etniske oprindelse.
På nuværende tidspunkt, hvis nogen har lave D-vitamin-niveauer, der øger risikoen for knogleproblemer, gives et D-vitaminbehandlingsforløb.
Da efterforskerne vurderede deres regelmæssige behandling til børn for nylig, fandt de ud af, at nogle individer udviklede meget høje D-vitaminniveauer i blodet, og andre gjorde det ikke.
De ved ikke, hvordan VDBP-niveauer påvirker responsen på behandling med D-vitamin.
Yderligere variation kan forekomme på grund af fordelingen af D-vitamin i fedtvæv. Efterforskerne vil måle højde og vægt samt talje- og hofteomkreds og beregne Body Mass Index, kropsoverfladeareal (BSA) og talje:hofte-forhold som proxy-mål for fedtmasse.
De vil også vurdere, om blod- eller spytprøver giver bedre information om D-vitaminniveauer. Informationen om, hvordan disse faktorer påvirker responsen på D-vitamin, vil hjælpe klinikerne med at vælge den rigtige dosis D-vitamin til undersøgelser af yngre børn, der stadig vokser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde unge mandlige voksne i alderen 18 25 år
- Fri for enhver tilstand, der påvirker knoglesundhed, generel ernæring, vækst og glukosemetabolisme.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med enhver kronisk sygdom, der involverer lever og nyre
- Brug af steroider, antikonvulsiva eller anden medicin, der kan påvirke calcium- og D-vitaminstofskiftet.
- Potentielle deltagere, der har lagt planer om at rejse til udlandet i løbet af studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Antropometrimåling, Hudfarveklassificering ved hjælp af Fitzpatrick-skalaen, Diætindtag af calcium og D-vitamin ved hjælp af spørgeskema med madfrekvens (FFQ), Baseline fastende blodprøver for D-vitamin, VDBP, VDBP-genotype, Calcium, Fosfor, Albumin, Parathyroid Hormon (PTH), Alkalisk fosfatase, knogleomsætningsmarkører (P1NP, CTX). Fastende urin for Calcium Kreatinin ratio. Spyt til bio-tilgængelig gratis D-vitamin måling. D-vitamin administration under direkte opsyn. Spot Urinprøve for calcium: kreatinin-forhold efter en uge. Gentag alle målinger udført ved baseline undtagen VDBP genotype 4 uger fra baseline. |
150.000 IE vitamin D3 oral opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i serum 25 hydroxyvitaminD (25OHD) niveauer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Forøgelse i serum 25OHD-niveauer med mindst 25 nmol/L hos flertallet af deltagerne, 4 uger efter administration af 150.000 enheder D-vitamin, alt efter genotype og etnicitet.
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om mørk hudfarve eller sydasiatisk arv reducerer stigningen i serum 25OHD.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Ændring i serum 25OHD 4 uger efter dosering med 150.000 internationale enheder (IE) vitamin D i henhold til hudfarve Ændring i urin calcium:kreatinin ratio 1 uge efter dosering. Ændring i serum beregnet frit D-vitamin, calcium, PTH og alkalisk fosfatase 4 uger efter dosering. |
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Ændring i serum beregnet frit D-vitamin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Ændring i beregnet 'fri' 25OHD 4 uger efter dosering med 150.000 IE D-vitamin Ændring i urin calcium:kreatinin ratio 1 uge efter dosering. Ændring i serum beregnet frit D-vitamin, calcium, PTH og alkalisk fosfatase 4 uger efter dosering. |
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Bestem, om variation i gruppespecifik komponent(GC) genotype er forbundet med variation i stigningen i serum 25OHD.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Ændring i serum 25OHD niveauer i henhold til GC Genotype
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Bestem omfanget af parathyreoideahormon (PTH) suppression i forhold til samlede stigninger i total og frit serum 25OHD
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Omfang af PTH-undertrykkelse før og efter dosering med 150.000 IE D-vitamin
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn på hypercalciuri
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Punkturin calcium:kreatinin-forholdet vil blive udført på second void fastende urin 1 uge efter dosering for at sikre, at der ikke er forekommet hypercalciuri hos nogen forsøgsperson.
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH/14/053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin status
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research CouncilAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalVejle HospitalAfsluttet
-
University of TorontoAfsluttetD-vitamin statusCanada
-
Creighton UniversityThe UV FoundationAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetD-vitamin statusForenede Stater
-
University of CopenhagenHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Team Denmark; Danmarks FødevareforskningAfsluttetD-vitamin status | Muskel funktion
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetSund og rask | D-vitamin status
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Muskelsvaghed | D-vitamin mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Fedme (lidelse) | Sarkopeni hos ældre | Muskelmasse | Funktionelt fald | Aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse | Ældre voksne (65 år og ældre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetEndometriose | D-vitamin status | D-vitaminmangel/mangelThailand
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe, der gav skriftligt informeret samtykke | Kvindeligt køn | Alder 18 år og ældre | Hypotyreose-sygdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud