Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Få D-vitamin dosering rigtigt

12. juni 2015 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Bestemmelse af virkningerne af race, hudfarve og genotype på responsen på vitamin D-terapi

Efterforskerne ønsker at sikre, at folk får den rigtige dosis af D-vitaminbehandling. De vil derfor undersøge, hvordan hudfarve, kropsmasseindeks, etnicitet, D-vitaminbindende protein og genetisk variation påvirker responsen på et standardforløb med D-vitamin hos unge voksne, som optakt til yderligere undersøgelser hos yngre børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsstyrelsen og overlægen har identificeret D-vitaminmangel som et centralt interesseområde og bekymring for folkesundheden.

D-vitamins hovedfunktion er at gøre det muligt for kosten at optage calcium fra tarmen. Lave niveauer af D-vitamin kan føre til knoglesygdomme såsom rakitis og osteomalaci og er forbundet med en højere risiko for at brække knogler hos ældre kvinder med osteoporose.

D-vitaminniveauer kan blive påvirket af hudfarve, kropsmasseindeks (BMI), livsstil eller miljø, som nogen lever i, og af deres genetiske sammensætning. D-vitaminniveauer har en tendens til at være lavere hos personer med højere BMI og/eller mørkere hud, eller hvis huden er dækket af tøj, fordi meget D-vitamin er fremstillet af sollys på naturlige kemikalier i huden.

D-vitamin forekommer naturligt i kosten i fødevarer som f.eks. fed fisk, og også D-vitamin kan gives som et supplement enten alene eller som en del af en multivitamintablet.

Der er naturlig variation fra en person til en anden i, hvor godt systemet, der kontrollerer D-vitamin-blodniveauet, fungerer. D-vitamin cirkulerer bundet til et bærerprotein, vitamin D-bindende protein (VDBP). Når D-vitamin-niveauet måles, måles både D-vitamin bundet til proteinet og "frit" D-vitamin.

En nylig undersøgelse i Amerika viste, at når "frit" D-vitaminniveauer (samlet D-vitamin minus D-vitamin bundet til VDBP) måles, korrelerer de meget tæt med andre faktorer, der hjælper med at bestemme blodcalciumniveauet. Denne variation bestemmes delvist af en persons genetiske sammensætning, og nyere store undersøgelser har identificeret specifikke genetiske variationer, der er forbundet med blodniveauer af D-vitamin; nogle af disse varierer med personens etniske oprindelse.

På nuværende tidspunkt, hvis nogen har lave D-vitamin-niveauer, der øger risikoen for knogleproblemer, gives et D-vitaminbehandlingsforløb.

Da efterforskerne vurderede deres regelmæssige behandling til børn for nylig, fandt de ud af, at nogle individer udviklede meget høje D-vitaminniveauer i blodet, og andre gjorde det ikke.

De ved ikke, hvordan VDBP-niveauer påvirker responsen på behandling med D-vitamin.

Yderligere variation kan forekomme på grund af fordelingen af ​​D-vitamin i fedtvæv. Efterforskerne vil måle højde og vægt samt talje- og hofteomkreds og beregne Body Mass Index, kropsoverfladeareal (BSA) og talje:hofte-forhold som proxy-mål for fedtmasse.

De vil også vurdere, om blod- eller spytprøver giver bedre information om D-vitaminniveauer. Informationen om, hvordan disse faktorer påvirker responsen på D-vitamin, vil hjælpe klinikerne med at vælge den rigtige dosis D-vitamin til undersøgelser af yngre børn, der stadig vokser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde unge mandlige voksne i alderen 18 25 år
  • Fri for enhver tilstand, der påvirker knoglesundhed, generel ernæring, vækst og glukosemetabolisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver kronisk sygdom, der involverer lever og nyre
  • Brug af steroider, antikonvulsiva eller anden medicin, der kan påvirke calcium- og D-vitaminstofskiftet.
  • Potentielle deltagere, der har lagt planer om at rejse til udlandet i løbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Antropometrimåling, Hudfarveklassificering ved hjælp af Fitzpatrick-skalaen, Diætindtag af calcium og D-vitamin ved hjælp af spørgeskema med madfrekvens (FFQ), Baseline fastende blodprøver for D-vitamin, VDBP, VDBP-genotype, Calcium, Fosfor, Albumin, Parathyroid Hormon (PTH), Alkalisk fosfatase, knogleomsætningsmarkører (P1NP, CTX).

Fastende urin for Calcium Kreatinin ratio. Spyt til bio-tilgængelig gratis D-vitamin måling.

D-vitamin administration under direkte opsyn. Spot Urinprøve for calcium: kreatinin-forhold efter en uge. Gentag alle målinger udført ved baseline undtagen VDBP genotype 4 uger fra baseline.

150.000 IE vitamin D3 oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i serum 25 hydroxyvitaminD (25OHD) niveauer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
Forøgelse i serum 25OHD-niveauer med mindst 25 nmol/L hos flertallet af deltagerne, 4 uger efter administration af 150.000 enheder D-vitamin, alt efter genotype og etnicitet.
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om mørk hudfarve eller sydasiatisk arv reducerer stigningen i serum 25OHD.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger

Ændring i serum 25OHD 4 uger efter dosering med 150.000 internationale enheder (IE) vitamin D i henhold til hudfarve

Ændring i urin calcium:kreatinin ratio 1 uge efter dosering. Ændring i serum beregnet frit D-vitamin, calcium, PTH og alkalisk fosfatase 4 uger efter dosering.

Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændring i serum beregnet frit D-vitamin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger

Ændring i beregnet 'fri' 25OHD 4 uger efter dosering med 150.000 IE D-vitamin

Ændring i urin calcium:kreatinin ratio 1 uge efter dosering. Ændring i serum beregnet frit D-vitamin, calcium, PTH og alkalisk fosfatase 4 uger efter dosering.

Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
Bestem, om variation i gruppespecifik komponent(GC) genotype er forbundet med variation i stigningen i serum 25OHD.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændring i serum 25OHD niveauer i henhold til GC Genotype
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
Bestem omfanget af parathyreoideahormon (PTH) suppression i forhold til samlede stigninger i total og frit serum 25OHD
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
Omfang af PTH-undertrykkelse før og efter dosering med 150.000 IE D-vitamin
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på hypercalciuri
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
Punkturin calcium:kreatinin-forholdet vil blive udført på second void fastende urin 1 uge efter dosering for at sikre, at der ikke er forekommet hypercalciuri hos nogen forsøgsperson.
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCH/14/053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin status

Kliniske forsøg med D-vitamin

Abonner