D-vitamiinin oikea annostelu
Rodun, ihon värin ja genotyypin vaikutusten määrittäminen vasteeseen D-vitamiinihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveysministeriö ja ylilääkäri ovat määrittäneet D-vitamiinin puutteen kansanterveyden kannalta keskeiseksi kiinnostuksen kohteeksi ja huolenaiheeksi.
D-vitamiinin päätehtävä on mahdollistaa ravinnon kalsiumin imeytyminen suolistosta. Alhaiset D-vitamiinitasot voivat johtaa luusairauksiin, kuten riisitautiin ja osteomalasiaan, ja ne liittyvät suurempaan luumurtuman riskiin iäkkäillä osteoporoosia sairastavilla naisilla.
D-vitamiinitasoihin voivat vaikuttaa ihon väri, painoindeksi (BMI), elämäntapa tai ympäristö, jossa joku elää, sekä geneettinen rakenne. D-vitamiinitasot ovat yleensä alhaisemmat ihmisillä, joilla on korkeampi painoindeksi ja/tai tummempi iho tai jos iho on vaatteiden peitossa, koska suuri osa D-vitamiinista muodostuu auringonvalon vaikutuksesta ihon luonnollisiin kemikaaleihin.
D-vitamiinia esiintyy luonnollisesti ruokavaliossa esimerkiksi rasvaisessa kalassa, ja myös D-vitamiinia voidaan antaa lisäravinteena joko sellaisenaan tai osana monivitamiinitablettia.
Ihmisten välillä on luonnollista vaihtelua siinä, kuinka hyvin veren D-vitamiinitasoja säätelevä järjestelmä toimii. D-vitamiini kiertää sitoutuneena kantajaproteiiniin, D-vitamiinia sitovaan proteiiniin (VDBP). Kun D-vitamiinitasoja mitataan, mitataan sekä proteiiniin sitoutunutta D-vitamiinia että "vapaata" D-vitamiinia.
Äskettäinen Amerikassa tehty tutkimus osoitti, että kun mitataan "vapaata" D-vitamiinitasoa (koko D-vitamiini miinus VDBP:hen sitoutunut D-vitamiini), ne korreloivat hyvin läheisesti muiden tekijöiden kanssa, jotka auttavat määrittämään veren kalsiumpitoisuutta. Tämä vaihtelu määräytyy osittain ihmisen geneettinen rakenne, ja viimeaikaiset suuret tutkimukset ovat tunnistaneet erityisiä geneettisiä muunnelmia, jotka liittyvät veren D-vitamiinitasoihin; Jotkut näistä vaihtelevat henkilön etnisen alkuperän mukaan.
Tällä hetkellä jos jollain on alhainen D-vitamiinitaso, joka lisää luustonongelmien riskiä, hänelle annetaan D-vitamiinihoito.
Kun tutkijat arvioivat heidän äskettäin lapsille annettua säännöllistä hoitoa, he havaitsivat, että joillekin henkilöille kehittyi erittäin korkea veren D-vitamiinitaso ja toisille ei.
He eivät tiedä, kuinka VDBP-tasot vaikuttavat D-vitamiinihoidon vasteeseen.
Lisää vaihtelua voi esiintyä johtuen D-vitamiinin jakautumisesta rasvakudokseen. Tutkijat mittaavat pituuden ja painon sekä vyötärön ja lantion ympärysmitan ja laskevat painoindeksin, kehon pinta-alan (BSA) ja vyötärö: lantio -suhteen rasvamassan proksimittareina.
He myös arvioivat, antavatko veri- tai sylkitestit parempaa tietoa D-vitamiinitasoista. Tieto siitä, kuinka nämä tekijät vaikuttavat D-vitamiinivasteeseen, auttavat lääkäreitä valitsemaan oikean annoksen D-vitamiinia tutkimuksia varten nuorilla, vielä kasvavilla lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nuoret 18-25-vuotiaat miehet
- Ei sisällä luuston terveyteen, yleiseen ravitsemukseen, kasvuun ja glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus, johon liittyy maksaa ja munuaisia
- Steroidien, antikonvulsanttien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kalsiumin ja D-vitamiinin aineenvaihduntaan.
- Mahdolliset osallistujat, jotka ovat tehneet suunnitelmia matkustaa ulkomaille opintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Antropometrinen mittaus, ihonvärin arviointi Fitzpatrick-asteikolla, kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta ruokatiheyskyselyn (FFQ) avulla, D-vitamiinin, VDBP:n, VDBP-genotyypin, kalsiumin, fosforin, albumiinin, lisäkilpirauhashormonin (PTH) perusverinäytteet paastossa. Alkalinen fosfataasi, luun vaihtumismarkkerit (P1NP, CTX). Paastovirtsa kalsiumkreatiniinisuhteelle. Sylki biosaatavan vapaan D-vitamiinin mittaamiseen. D-vitamiinin antaminen suorassa valvonnassa. Piste Virtsanäyte kalsium:kreatiniinisuhteelle viikon kuluttua. Toista kaikki lähtötilanteessa tehdyt mittaukset paitsi VDBP-genotyyppi 4 viikkoa lähtötasosta. |
150 000 IU D3-vitamiinia oraaliliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin 25-hydroksivitamiiniD- (25OHD) -tason nousu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Seerumin 25OHD-tasojen nousu vähintään 25 nmol/l:lla suurimmalla osalla osallistujista 4 viikkoa 150 000 yksikön D-vitamiiniyksikön annon jälkeen genotyypin ja etnisen taustan mukaan.
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, vähentääkö tumma ihonväri tai eteläaasialainen perintö seerumin 25OHD:n nousua.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Muutos seerumissa 25OHD 4 viikkoa 150 000 kansainvälisen yksikön (IU) D-vitamiinin annostelun jälkeen ihonvärin mukaan Muutos virtsan kalsium:kreatiniinisuhteessa 1 viikon kuluttua annostelusta. Seerumin lasketun vapaan D-vitamiinin, kalsiumin, PTH:n ja alkalisen fosfataasin muutos 4 viikkoa annostelun jälkeen. |
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Muutos seerumin lasketussa vapaassa D-vitamiinissa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Muutos lasketussa "vapaassa" 25OHD:ssa 4 viikkoa 150 000 IU D-vitamiinin annostelun jälkeen Muutos virtsan kalsium:kreatiniinisuhteessa 1 viikon kuluttua annostelusta. Seerumin lasketun vapaan D-vitamiinin, kalsiumin, PTH:n ja alkalisen fosfataasin muutos 4 viikkoa annostelun jälkeen. |
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Selvitä, liittyykö vaihtelu ryhmäkohtaisen komponentin (GC) genotyypin vaihteluun seerumin 25OHD:n nousussa.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Muutos seerumin 25OHD-tasoissa GC-genotyypin mukaan
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Määritä lisäkilpirauhashormonin (PTH) supression laajuus suhteessa kokonais- ja vapaan seerumin 25OHD:n lisääntymiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
PTH-suppression laajuus ennen ja jälkeen 150 000 IU D-vitamiinia
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet hyperkalsiuriasta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Pistevirtsan kalsium:kreatiniini-suhde määritetään toiselle tyhjälle paastovirtsalle 1 viikko annostelun jälkeen sen varmistamiseksi, ettei millään koehenkilöllä ole esiintynyt hyperkalsiuriaa.
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH/14/053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .