- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02474446
Få vitamin D-dosering riktig
Bestemme effekten av rase, hudfarge og genotype på responsen på vitamin D-terapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Helseavdelingen og overlegen har identifisert vitamin D-mangel som et sentralt interesseområde og bekymring for folkehelsen.
Hovedfunksjonen til vitamin D er å gjøre det mulig å absorbere kalsium i kosten fra tarmen. Lave nivåer av vitamin D kan føre til beinsykdommer som rakitt og osteomalaci og er knyttet til en høyere risiko for beinbrudd hos eldre kvinner med osteoporose.
Vitamin D-nivåer kan påvirkes av hudfarge, kroppsmasseindeks (BMI), livsstil eller miljø som noen bor i, og av deres genetiske sammensetning. Vitamin D-nivåer har en tendens til å være lavere hos personer med høyere BMI og/eller mørkere hud, eller hvis huden er dekket av klær fordi mye vitamin D er laget av sollys på naturlige kjemikalier i huden.
Vitamin D forekommer naturlig i kostholdet i matvarer som fet fisk, og vitamin D kan også gis som et supplement enten alene eller som en del av en multivitamintablett.
Det er naturlig variasjon fra en person til en annen i hvor godt systemet som kontrollerer vitamin D-blodnivået fungerer. Vitamin D sirkulerer bundet til et bærerprotein, vitamin D-bindende protein (VDBP). Når vitamin D-nivåer måles, måles både vitamin D bundet til proteinet og "fritt" vitamin D.
En fersk studie i Amerika viste at når "frie" vitamin D-nivåer (totalt vitamin D minus vitamin D bundet til VDBP) måles, korrelerer de veldig tett med andre faktorer som hjelper til med å bestemme kalsiumnivået i blodet. Denne variasjonen bestemmes delvis av en personens genetiske sammensetning, og nyere store studier har identifisert spesifikke genetiske variasjoner som er knyttet til blodnivåer av vitamin D; noen av disse varierer med personens etniske opphav.
Hvis noen har lave D-vitaminnivåer som gir dem økt risiko for beinproblemer, gis det for tiden en D-vitaminbehandling.
Da etterforskerne vurderte deres vanlige behandling gitt til barn nylig, fant de at noen individer utviklet svært høye vitamin D-nivåer i blodet og andre ikke.
De vet ikke hvordan VDBP-nivåer påvirker responsen på behandling med vitamin D.
Ytterligere variasjon kan oppstå på grunn av fordelingen av vitamin D i fettvevet. Etterforskerne vil måle høyde og vekt, og midje- og hofteomkrets og beregne kroppsmasseindeks, kroppsoverflate (BSA) og midje: hofte-forhold som proxy-mål for fettmasse.
De vil også vurdere om blod- eller spyttprøver gir bedre informasjon om vitamin D-nivåer. Informasjonen om hvordan disse faktorene påvirker responsen på vitamin D vil hjelpe klinikerne til å velge riktig dose vitamin D for studier på yngre barn som fortsatt vokser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske unge mannlige voksne i alderen 18 25 år
- Fri for enhver tilstand som påvirker beinhelse, generell ernæring, vekst og glukosemetabolisme.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en hvilken som helst kronisk sykdom som involverer lever og nyre
- Bruk av steroider, antikonvulsiva eller andre medisiner som kan påvirke kalsium- og vitamin D-metabolismen.
- Potensielle deltakere som har lagt planer om å reise til utlandet i løpet av studietiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Antropometrimåling, Hudfargegradering ved hjelp av Fitzpatrick-skalaen, Kostinntak av kalsium og vitamin D ved bruk av spørreskjema for matfrekvens (FFQ), Baseline fastende blodprøver for vitamin D, VDBP, VDBP-genotype, Kalsium, Fosfor, Albumin, Parathyroid Hormone (PTH), Alkalisk fosfatase, beinomsetningsmarkører (P1NP, CTX). Fastende urin for Calcium Creatinine ratio. Spytt for biotilgjengelig gratis vitamin D-måling. Vitamin D administrering under direkte tilsyn. Spot Urinprøve for kalsium: kreatinin-forhold etter en uke. Gjenta alle målinger gjort ved baseline unntatt VDBP genotype 4 uker fra baseline. |
150 000 IE vitamin D3 mikstur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i serum 25 hydroxyvitaminD (25OHD) nivåer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Økning i serum 25OHD nivåer med minst 25 nmol/L hos flertallet av deltakerne, 4 uker etter administrering av 150 000 enheter vitamin D, i henhold til genotype og etnisitet.
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn ut om mørk hudfarge eller sørasiatisk arv reduserer økningen i serum 25OHD.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Endring i serum 25OHD 4 uker etter dosering med 150 000 internasjonale enheter (IE) vitamin D i henhold til hudfarge Endring i urinkalsium:kreatinin-forholdet 1 uke etter dosering. Endring i serumberegnet fritt vitamin D, kalsium, PTH og alkalisk fosfatase 4 uker etter dosering. |
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Endring i serum beregnet fri vitamin D
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Endring i beregnet "fri" 25OHD 4 uker etter dosering med 150 000 IE vitamin D Endring i urinkalsium:kreatinin-forholdet 1 uke etter dosering. Endring i serumberegnet fritt vitamin D, kalsium, PTH og alkalisk fosfatase 4 uker etter dosering. |
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Bestem om variasjon i gruppespesifikk komponent(GC) genotype er assosiert med variasjon i økningen i serum 25OHD.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Endring i serum 25OHD nivåer i henhold til GC Genotype
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Bestem omfanget av parathyreoideahormon (PTH) undertrykkelse i forhold til total økning i total og fritt serum 25OHD
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Omfang av PTH-undertrykkelse før og etter dosering med 150 000 IE vitamin D
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på hyperkalsiuri
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Punkturin kalsium:kreatinin-forholdet vil bli utført på andre void fastende urin 1 uke etter dosering for å forsikre at det ikke har oppstått hyperkalsiuri hos noen forsøksperson.
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH/14/053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .