Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Få vitamin D-dosering riktig

12. juni 2015 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Bestemme effekten av rase, hudfarge og genotype på responsen på vitamin D-terapi

Etterforskerne vil sørge for at folk får riktig dose vitamin D-behandling. De vil derfor undersøke hvordan hudfarge, kroppsmasseindeks, etnisitet, vitamin D-bindende protein og genetisk variasjon påvirker responsen på en standardkur med vitamin D hos unge voksne, som et forspill til videre studier hos yngre barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helseavdelingen og overlegen har identifisert vitamin D-mangel som et sentralt interesseområde og bekymring for folkehelsen.

Hovedfunksjonen til vitamin D er å gjøre det mulig å absorbere kalsium i kosten fra tarmen. Lave nivåer av vitamin D kan føre til beinsykdommer som rakitt og osteomalaci og er knyttet til en høyere risiko for beinbrudd hos eldre kvinner med osteoporose.

Vitamin D-nivåer kan påvirkes av hudfarge, kroppsmasseindeks (BMI), livsstil eller miljø som noen bor i, og av deres genetiske sammensetning. Vitamin D-nivåer har en tendens til å være lavere hos personer med høyere BMI og/eller mørkere hud, eller hvis huden er dekket av klær fordi mye vitamin D er laget av sollys på naturlige kjemikalier i huden.

Vitamin D forekommer naturlig i kostholdet i matvarer som fet fisk, og vitamin D kan også gis som et supplement enten alene eller som en del av en multivitamintablett.

Det er naturlig variasjon fra en person til en annen i hvor godt systemet som kontrollerer vitamin D-blodnivået fungerer. Vitamin D sirkulerer bundet til et bærerprotein, vitamin D-bindende protein (VDBP). Når vitamin D-nivåer måles, måles både vitamin D bundet til proteinet og "fritt" vitamin D.

En fersk studie i Amerika viste at når "frie" vitamin D-nivåer (totalt vitamin D minus vitamin D bundet til VDBP) måles, korrelerer de veldig tett med andre faktorer som hjelper til med å bestemme kalsiumnivået i blodet. Denne variasjonen bestemmes delvis av en personens genetiske sammensetning, og nyere store studier har identifisert spesifikke genetiske variasjoner som er knyttet til blodnivåer av vitamin D; noen av disse varierer med personens etniske opphav.

Hvis noen har lave D-vitaminnivåer som gir dem økt risiko for beinproblemer, gis det for tiden en D-vitaminbehandling.

Da etterforskerne vurderte deres vanlige behandling gitt til barn nylig, fant de at noen individer utviklet svært høye vitamin D-nivåer i blodet og andre ikke.

De vet ikke hvordan VDBP-nivåer påvirker responsen på behandling med vitamin D.

Ytterligere variasjon kan oppstå på grunn av fordelingen av vitamin D i fettvevet. Etterforskerne vil måle høyde og vekt, og midje- og hofteomkrets og beregne kroppsmasseindeks, kroppsoverflate (BSA) og midje: hofte-forhold som proxy-mål for fettmasse.

De vil også vurdere om blod- eller spyttprøver gir bedre informasjon om vitamin D-nivåer. Informasjonen om hvordan disse faktorene påvirker responsen på vitamin D vil hjelpe klinikerne til å velge riktig dose vitamin D for studier på yngre barn som fortsatt vokser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske unge mannlige voksne i alderen 18 25 år
  • Fri for enhver tilstand som påvirker beinhelse, generell ernæring, vekst og glukosemetabolisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst kronisk sykdom som involverer lever og nyre
  • Bruk av steroider, antikonvulsiva eller andre medisiner som kan påvirke kalsium- og vitamin D-metabolismen.
  • Potensielle deltakere som har lagt planer om å reise til utlandet i løpet av studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Antropometrimåling, Hudfargegradering ved hjelp av Fitzpatrick-skalaen, Kostinntak av kalsium og vitamin D ved bruk av spørreskjema for matfrekvens (FFQ), Baseline fastende blodprøver for vitamin D, VDBP, VDBP-genotype, Kalsium, Fosfor, Albumin, Parathyroid Hormone (PTH), Alkalisk fosfatase, beinomsetningsmarkører (P1NP, CTX).

Fastende urin for Calcium Creatinine ratio. Spytt for biotilgjengelig gratis vitamin D-måling.

Vitamin D administrering under direkte tilsyn. Spot Urinprøve for kalsium: kreatinin-forhold etter en uke. Gjenta alle målinger gjort ved baseline unntatt VDBP genotype 4 uker fra baseline.

150 000 IE vitamin D3 mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i serum 25 hydroxyvitaminD (25OHD) nivåer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Økning i serum 25OHD nivåer med minst 25 nmol/L hos flertallet av deltakerne, 4 uker etter administrering av 150 000 enheter vitamin D, i henhold til genotype og etnisitet.
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn ut om mørk hudfarge eller sørasiatisk arv reduserer økningen i serum 25OHD.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Endring i serum 25OHD 4 uker etter dosering med 150 000 internasjonale enheter (IE) vitamin D i henhold til hudfarge

Endring i urinkalsium:kreatinin-forholdet 1 uke etter dosering. Endring i serumberegnet fritt vitamin D, kalsium, PTH og alkalisk fosfatase 4 uker etter dosering.

Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Endring i serum beregnet fri vitamin D
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Endring i beregnet "fri" 25OHD 4 uker etter dosering med 150 000 IE vitamin D

Endring i urinkalsium:kreatinin-forholdet 1 uke etter dosering. Endring i serumberegnet fritt vitamin D, kalsium, PTH og alkalisk fosfatase 4 uker etter dosering.

Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Bestem om variasjon i gruppespesifikk komponent(GC) genotype er assosiert med variasjon i økningen i serum 25OHD.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Endring i serum 25OHD nivåer i henhold til GC Genotype
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Bestem omfanget av parathyreoideahormon (PTH) undertrykkelse i forhold til total økning i total og fritt serum 25OHD
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Omfang av PTH-undertrykkelse før og etter dosering med 150 000 IE vitamin D
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på hyperkalsiuri
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Punkturin kalsium:kreatinin-forholdet vil bli utført på andre void fastende urin 1 uke etter dosering for å forsikre at det ikke har oppstått hyperkalsiuri hos noen forsøksperson.
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCH/14/053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere