Obtenir le bon dosage de vitamine D
Détermination des effets de la race, de la couleur de la peau et du génotype sur la réponse à la thérapie à la vitamine D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ministère de la Santé et le médecin-chef ont identifié la carence en vitamine D comme un domaine d'intérêt et de préoccupation clé pour la santé publique.
La fonction principale de la vitamine D est de permettre au calcium alimentaire d'être absorbé par l'intestin. De faibles niveaux de vitamine D peuvent entraîner des maladies osseuses telles que le rachitisme et l'ostéomalacie et sont liés à un risque plus élevé de fractures osseuses chez les femmes âgées atteintes d'ostéoporose.
Les niveaux de vitamine D peuvent être affectés par la couleur de la peau, l'indice de masse corporelle (IMC), le mode de vie ou l'environnement dans lequel une personne vit, ainsi que par sa constitution génétique. Les niveaux de vitamine D ont tendance à être plus faibles chez les personnes ayant un IMC plus élevé et/ou une peau de couleur plus foncée ou si la peau est couverte de vêtements, car une grande partie de la vitamine D provient de l'action de la lumière du soleil sur les produits chimiques naturels de la peau.
La vitamine D est naturellement présente dans l'alimentation des aliments comme les poissons gras, et la vitamine D peut également être administrée sous forme de supplément, seule ou dans le cadre d'un comprimé de multivitamines.
Il existe une variation naturelle d'une personne à l'autre dans le fonctionnement du système de contrôle des taux sanguins de vitamine D. La vitamine D circule liée à une protéine porteuse, la protéine de liaison de la vitamine D (VDBP). Lorsque les niveaux de vitamine D sont mesurés, la vitamine D liée à la protéine et la vitamine D "libre" sont mesurées.
Une étude américaine récente a montré que lorsque les taux de vitamine D « libre » (vitamine D totale moins vitamine D liée au VDBP) sont mesurés, ils sont étroitement liés à d'autres facteurs qui aident à déterminer les taux de calcium dans le sang. Cette variation est déterminée en partie par une la constitution génétique d'une personne, et de récentes études à grande échelle ont identifié des variations génétiques spécifiques liées aux taux sanguins de vitamine D ; certains d'entre eux varient selon l'origine ethnique de la personne.
À l'heure actuelle, si quelqu'un a de faibles niveaux de vitamine D qui l'exposent à un risque accru de problèmes osseux, un traitement à la vitamine D est administré.
Lorsque les enquêteurs ont récemment évalué leur traitement régulier administré aux enfants, ils ont découvert que certains individus développaient des niveaux très élevés de vitamine D dans le sang et d'autres non.
Ils ne savent pas comment les niveaux de VDBP affectent la réponse au traitement à la vitamine D.
D'autres variations peuvent se produire en raison de la distribution de la vitamine D dans les tissus adipeux. Les enquêteurs mesureront la taille et le poids, ainsi que le tour de taille et de hanches et calculeront l'indice de masse corporelle, la surface corporelle (BSA) et le rapport taille: hanches comme mesures indirectes de la masse grasse.
Ils évalueront également si les analyses de sang ou de salive donnent de meilleures informations sur les niveaux de vitamine D. Les informations sur la façon dont ces facteurs affectent la réponse à la vitamine D aideront les cliniciens à choisir la bonne dose de vitamine D pour les études chez les jeunes enfants qui sont encore en croissance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sheffield (South Yorkshire district)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes adultes de sexe masculin en bonne santé âgés de 18 à 25 ans
- Exempt de toute condition affectant la santé des os, la nutrition générale, la croissance et le métabolisme du glucose.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de toute maladie chronique impliquant le foie et les reins
- Utilisation de stéroïdes, d'anticonvulsivants ou de tout médicament susceptible d'affecter le métabolisme du calcium et de la vitamine D.
- Participants potentiels qui ont prévu de voyager à l'étranger pendant la période d'études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Mesure anthropométrique, Classement de la couleur de la peau à l'aide de l'échelle de Fitzpatrick, Apport alimentaire en calcium et en vitamine D à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ), Échantillons sanguins à jeun de base pour la vitamine D, le VDBP, le génotype VDBP, le calcium, le phosphore, l'albumine, l'hormone parathyroïdienne (PTH), Phosphatase alcaline, marqueurs du remodelage osseux (P1NP, CTX). Urine à jeun pour le rapport Calcium Créatinine. Salive pour la mesure de la vitamine D libre biodisponible. Administration de vitamine D sous supervision directe. Spot Échantillon d'urine pour le rapport calcium/créatinine après une semaine. Répétez toutes les mesures effectuées au départ à l'exception du génotype VDBP 4 semaines après le départ. |
150 000 UI de Vitamine D3 Solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation des taux sériques de 25 hydroxyvitamine D (25OHD)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Augmentation des taux sériques de 25OHD d'au moins 25 nmol/L chez la majorité des participants, 4 semaines après l'administration de 150 000 unités de vitamine D, selon le génotype et l'ethnie.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminez si la couleur de la peau foncée ou l'héritage sud-asiatique réduit l'augmentation de la 25OHD sérique.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Modification de la 25OHD sérique 4 semaines après l'administration de 150 000 unités internationales (UI) de vitamine D selon la couleur de la peau Modification du rapport calcium/créatinine urinaire 1 semaine après l'administration. Modification du taux sérique calculé de vitamine D libre, de calcium, de PTH et de phosphatase alcaline 4 semaines après l'administration. |
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Modification de la vitamine D libre calculée dans le sérum
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Modification de la 25OHD "libre" calculée 4 semaines après l'administration de 150 000 UI de vitamine D Modification du rapport calcium/créatinine urinaire 1 semaine après l'administration. Modification du taux sérique calculé de vitamine D libre, de calcium, de PTH et de phosphatase alcaline 4 semaines après l'administration. |
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Déterminer si la variation du génotype du composant spécifique du groupe (GC) est associée à une variation de l'augmentation de la 25OHD sérique.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Modification des taux sériques de 25OHD selon le génotype GC
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Déterminer l'étendue de la suppression de l'hormone parathyroïdienne (PTH) par rapport à l'augmentation globale de la 25OHD sérique totale et libre
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Étendue de la suppression de la PTH avant et après l'administration de 150 000 UI de vitamine D
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d'hypercalciurie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Le rapport calcium:créatinine dans les urines ponctuelles sera effectué sur la deuxième urine à jeun 1 semaine après l'administration pour s'assurer qu'aucune hypercalciurie ne s'est produite chez aucun sujet.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH/14/053
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Essais cliniques sur Vitamine D
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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Complété
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ComplétéAnémie de la maladie rénale chroniqueÉtats-Unis