- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02474446
Obtener la dosis correcta de vitamina D
Determinación de los efectos de la raza, el color de la piel y el genotipo en la respuesta a la terapia con vitamina D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Departamento de Salud y el Director Médico han identificado la deficiencia de vitamina D como un área clave de interés y preocupación para la salud pública.
La función principal de la vitamina D es permitir que el calcio de la dieta se absorba en el intestino. Los niveles bajos de vitamina D pueden provocar enfermedades de los huesos, como el raquitismo y la osteomalacia, y están relacionados con un mayor riesgo de fracturas óseas en mujeres mayores con osteoporosis.
Los niveles de vitamina D pueden verse afectados por el color de la piel, el índice de masa corporal (IMC), el estilo de vida o el entorno en el que vive una persona y por su composición genética. Los niveles de vitamina D tienden a ser más bajos en personas con un IMC más alto y/o una piel de color más oscuro o si la piel está cubierta por ropa, ya que gran parte de la vitamina D se produce a partir de la acción de la luz solar sobre las sustancias químicas naturales de la piel.
La vitamina D se encuentra naturalmente en la dieta en alimentos como el pescado azul, y también la vitamina D se puede administrar como suplemento, ya sea sola o como parte de una tableta multivitamínica.
Existe una variación natural de una persona a otra en cuanto a qué tan bien funciona el sistema que controla los niveles de vitamina D en la sangre. La vitamina D circula unida a una proteína transportadora, la proteína fijadora de vitamina D (VDBP). Cuando se miden los niveles de vitamina D, se miden tanto la vitamina D unida a la proteína como la vitamina D "libre".
Un estudio reciente en Estados Unidos mostró que cuando se miden los niveles de vitamina D "libre" (vitamina D total menos vitamina D unida a VDBP), se correlacionan muy de cerca con otros factores que ayudan a determinar los niveles de calcio en la sangre. Esta variación está determinada en parte por una la composición genética de la persona, y grandes estudios recientes han identificado variaciones genéticas específicas que están relacionadas con los niveles sanguíneos de vitamina D; algunos de estos varían según el origen étnico de la persona.
En la actualidad, si alguien tiene niveles bajos de vitamina D que aumentan el riesgo de problemas óseos, se administra un ciclo de tratamiento con vitamina D.
Cuando los investigadores evaluaron el tratamiento regular que se les dio a los niños recientemente, encontraron que algunas personas desarrollaron niveles muy altos de vitamina D en la sangre y otras no.
No saben cómo afectan los niveles de VDBP a la respuesta al tratamiento con vitamina D.
Pueden ocurrir más variaciones debido a la distribución de la vitamina D en el tejido adiposo. Los investigadores medirán la altura y el peso, y la circunferencia de la cintura y la cadera, y calcularán el índice de masa corporal, el área de superficie corporal (BSA) y la relación cintura:cadera como medidas indirectas de la masa grasa.
También evaluarán si los análisis de sangre o saliva brindan mejor información sobre los niveles de vitamina D. La información sobre cómo estos factores afectan la respuesta a la vitamina D ayudará a los médicos a elegir la dosis correcta de vitamina D para estudios en niños más pequeños que aún están creciendo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos varones jóvenes sanos de 18 a 25 años
- Libre de cualquier condición que afecte la salud ósea, la nutrición general, el crecimiento y el metabolismo de la glucosa.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier enfermedad crónica que involucre el hígado y el riñón.
- Uso de esteroides, anticonvulsivos o cualquier medicamento que pueda afectar el metabolismo del calcio y la vitamina D.
- Participantes potenciales que hayan hecho planes para viajar al extranjero durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Medición antropométrica, Clasificación del color de la piel mediante la escala de Fitzpatrick, Ingesta dietética de calcio y vitamina D mediante el cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ), Muestras de sangre en ayunas de referencia para vitamina D, VDBP, genotipo VDBP, Calcio, Fósforo, Albúmina, Hormona paratiroidea (PTH), Fosfatasa alcalina, Marcadores de recambio óseo (P1NP, CTX). Orina en ayunas para la proporción de creatinina cálcica. Saliva para la medición de vitamina D libre biodisponible. Administración de vitamina D bajo supervisión directa. Muestra de orina puntual para la relación calcio: creatinina después de una semana. Repita todas las mediciones realizadas al inicio excepto el genotipo VDBP 4 semanas desde el inicio. |
150.000 UI de Vitamina D3 Solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de los niveles séricos de 25 hidroxivitamina D (25OHD)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Aumento de los niveles séricos de 25OHD en al menos 25 nmol/L en la mayoría de los participantes, 4 semanas después de la administración de 150.000 unidades de vitamina D, según genotipo y etnia.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine si el color de piel oscuro o la herencia del sur de Asia reducen el aumento de 25OHD sérico.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Cambio en suero 25OHD 4 semanas después de la dosificación con 150.000 unidades internacionales (UI) de vitamina D según el color de la piel Cambio en la relación calcio:creatinina urinario 1 semana después de la dosificación. Cambio en suero calculado de vitamina D libre, calcio, PTH y fosfatasa alcalina 4 semanas después de la dosificación. |
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Cambio en la vitamina D libre calculada en suero
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Cambio en la 25OHD 'libre' calculada 4 semanas después de la dosificación con 150 000 UI de vitamina D Cambio en la relación calcio:creatinina urinario 1 semana después de la dosificación. Cambio en suero calculado de vitamina D libre, calcio, PTH y fosfatasa alcalina 4 semanas después de la dosificación. |
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
|
Determine si la variación en el genotipo del componente específico del grupo (GC) está asociada con la variación en el aumento de 25OHD sérico.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Cambio en los niveles séricos de 25OHD según Genotipo GC
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Determinar el grado de supresión de la hormona paratiroidea (PTH) en relación con los aumentos generales de la 25OHD sérica total y libre
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Grado de supresión de PTH antes y después de la dosificación con 150 000 UI de vitamina D
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de hipercalciuria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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La relación calcio:creatinina en orina puntual se realizará en la segunda orina en ayunas 1 semana después de la dosificación para garantizar que no se haya producido hipercalciuria en ningún sujeto.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH/14/053
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