Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Obtener la dosis correcta de vitamina D

12 de junio de 2015 actualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Determinación de los efectos de la raza, el color de la piel y el genotipo en la respuesta a la terapia con vitamina D

Los investigadores quieren asegurarse de que las personas reciban la dosis correcta de tratamiento con vitamina D. Por lo tanto, investigarán cómo el color de la piel, el índice de masa corporal, el origen étnico, la proteína transportadora de vitamina D y la variación genética afectan la respuesta a un curso estándar de vitamina D en adultos jóvenes, como preludio de estudios adicionales en niños más pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Departamento de Salud y el Director Médico han identificado la deficiencia de vitamina D como un área clave de interés y preocupación para la salud pública.

La función principal de la vitamina D es permitir que el calcio de la dieta se absorba en el intestino. Los niveles bajos de vitamina D pueden provocar enfermedades de los huesos, como el raquitismo y la osteomalacia, y están relacionados con un mayor riesgo de fracturas óseas en mujeres mayores con osteoporosis.

Los niveles de vitamina D pueden verse afectados por el color de la piel, el índice de masa corporal (IMC), el estilo de vida o el entorno en el que vive una persona y por su composición genética. Los niveles de vitamina D tienden a ser más bajos en personas con un IMC más alto y/o una piel de color más oscuro o si la piel está cubierta por ropa, ya que gran parte de la vitamina D se produce a partir de la acción de la luz solar sobre las sustancias químicas naturales de la piel.

La vitamina D se encuentra naturalmente en la dieta en alimentos como el pescado azul, y también la vitamina D se puede administrar como suplemento, ya sea sola o como parte de una tableta multivitamínica.

Existe una variación natural de una persona a otra en cuanto a qué tan bien funciona el sistema que controla los niveles de vitamina D en la sangre. La vitamina D circula unida a una proteína transportadora, la proteína fijadora de vitamina D (VDBP). Cuando se miden los niveles de vitamina D, se miden tanto la vitamina D unida a la proteína como la vitamina D "libre".

Un estudio reciente en Estados Unidos mostró que cuando se miden los niveles de vitamina D "libre" (vitamina D total menos vitamina D unida a VDBP), se correlacionan muy de cerca con otros factores que ayudan a determinar los niveles de calcio en la sangre. Esta variación está determinada en parte por una la composición genética de la persona, y grandes estudios recientes han identificado variaciones genéticas específicas que están relacionadas con los niveles sanguíneos de vitamina D; algunos de estos varían según el origen étnico de la persona.

En la actualidad, si alguien tiene niveles bajos de vitamina D que aumentan el riesgo de problemas óseos, se administra un ciclo de tratamiento con vitamina D.

Cuando los investigadores evaluaron el tratamiento regular que se les dio a los niños recientemente, encontraron que algunas personas desarrollaron niveles muy altos de vitamina D en la sangre y otras no.

No saben cómo afectan los niveles de VDBP a la respuesta al tratamiento con vitamina D.

Pueden ocurrir más variaciones debido a la distribución de la vitamina D en el tejido adiposo. Los investigadores medirán la altura y el peso, y la circunferencia de la cintura y la cadera, y calcularán el índice de masa corporal, el área de superficie corporal (BSA) y la relación cintura:cadera como medidas indirectas de la masa grasa.

También evaluarán si los análisis de sangre o saliva brindan mejor información sobre los niveles de vitamina D. La información sobre cómo estos factores afectan la respuesta a la vitamina D ayudará a los médicos a elegir la dosis correcta de vitamina D para estudios en niños más pequeños que aún están creciendo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos varones jóvenes sanos de 18 a 25 años
  • Libre de cualquier condición que afecte la salud ósea, la nutrición general, el crecimiento y el metabolismo de la glucosa.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier enfermedad crónica que involucre el hígado y el riñón.
  • Uso de esteroides, anticonvulsivos o cualquier medicamento que pueda afectar el metabolismo del calcio y la vitamina D.
  • Participantes potenciales que hayan hecho planes para viajar al extranjero durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

Medición antropométrica, Clasificación del color de la piel mediante la escala de Fitzpatrick, Ingesta dietética de calcio y vitamina D mediante el cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ), Muestras de sangre en ayunas de referencia para vitamina D, VDBP, genotipo VDBP, Calcio, Fósforo, Albúmina, Hormona paratiroidea (PTH), Fosfatasa alcalina, Marcadores de recambio óseo (P1NP, CTX).

Orina en ayunas para la proporción de creatinina cálcica. Saliva para la medición de vitamina D libre biodisponible.

Administración de vitamina D bajo supervisión directa. Muestra de orina puntual para la relación calcio: creatinina después de una semana. Repita todas las mediciones realizadas al inicio excepto el genotipo VDBP 4 semanas desde el inicio.

150.000 UI de Vitamina D3 Solución oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de los niveles séricos de 25 hidroxivitamina D (25OHD)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
Aumento de los niveles séricos de 25OHD en al menos 25 nmol/L en la mayoría de los participantes, 4 semanas después de la administración de 150.000 unidades de vitamina D, según genotipo y etnia.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine si el color de piel oscuro o la herencia del sur de Asia reducen el aumento de 25OHD sérico.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.

Cambio en suero 25OHD 4 semanas después de la dosificación con 150.000 unidades internacionales (UI) de vitamina D según el color de la piel

Cambio en la relación calcio:creatinina urinario 1 semana después de la dosificación. Cambio en suero calculado de vitamina D libre, calcio, PTH y fosfatasa alcalina 4 semanas después de la dosificación.

Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
Cambio en la vitamina D libre calculada en suero
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.

Cambio en la 25OHD 'libre' calculada 4 semanas después de la dosificación con 150 000 UI de vitamina D

Cambio en la relación calcio:creatinina urinario 1 semana después de la dosificación. Cambio en suero calculado de vitamina D libre, calcio, PTH y fosfatasa alcalina 4 semanas después de la dosificación.

Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
Determine si la variación en el genotipo del componente específico del grupo (GC) está asociada con la variación en el aumento de 25OHD sérico.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
Cambio en los niveles séricos de 25OHD según Genotipo GC
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
Determinar el grado de supresión de la hormona paratiroidea (PTH) en relación con los aumentos generales de la 25OHD sérica total y libre
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
Grado de supresión de PTH antes y después de la dosificación con 150 000 UI de vitamina D
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de hipercalciuria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
La relación calcio:creatinina en orina puntual se realizará en la segunda orina en ayunas 1 semana después de la dosificación para garantizar que no se haya producido hipercalciuria en ningún sujeto.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCH/14/053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estado de la vitamina D

Ensayos clínicos sobre Vitamina D

3
Suscribir