Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att få D-vitamin på rätt sätt

12 juni 2015 uppdaterad av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Att bestämma effekterna av ras, hudfärg och genotyp på svaret på vitamin D-terapi

Utredarna vill se till att människor får rätt dos av D-vitaminbehandling. De kommer därför att undersöka hur hudfärg, body mass index, etnicitet, D-vitaminbindande protein och genetisk variation påverkar svaret på en standardkur av D-vitamin hos unga vuxna, som en upptakt till ytterligare studier på yngre barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Department of Health och Chief Medical Officer har identifierat D-vitaminbrist som ett nyckelområde av intresse och oro för folkhälsan.

D-vitaminets huvudsakliga funktion är att göra det möjligt för kosten att absorbera kalcium från tarmen. Låga nivåer av vitamin D kan leda till bensjukdomar som rakitis och osteomalaci och är kopplade till en högre risk för benbrott hos äldre kvinnor med osteoporos.

D-vitaminnivåer kan påverkas av hudfärg, kroppsmassaindex (BMI), livsstil eller miljö där någon lever, och av deras genetiska sammansättning. D-vitaminnivåer tenderar att vara lägre hos personer med högre BMI och/eller mörkare hud eller om huden täcks av kläder eftersom mycket D-vitamin framställs av solljus på naturliga kemikalier i huden.

D-vitamin förekommer naturligt i kosten i livsmedel som fet fisk, och även vitamin D kan ges som tillskott antingen ensamt eller som en del av en multivitamintablett.

Det finns naturliga variationer från en person till en annan i hur väl systemet som kontrollerar D-vitaminnivåerna i blodet fungerar. D-vitamin cirkulerar bundet till ett bärarprotein, vitamin D-bindande protein (VDBP). När D-vitaminnivåer mäts mäts både D-vitamin bundet till proteinet och "fritt" D-vitamin.

En nyligen genomförd studie i Amerika visade att när "fria" vitamin D-nivåer (totalt vitamin D minus vitamin D bundet till VDBP) mäts, korrelerar de mycket nära med andra faktorer som hjälper till att bestämma kalciumnivåerna i blodet. Denna variation bestäms delvis av en personens genetiska sammansättning, och nyare stora studier har identifierat specifika genetiska variationer som är kopplade till blodnivåer av vitamin D; några av dessa varierar med personens etniska ursprung.

För närvarande ges en D-vitaminbehandling om någon har låga D-vitaminnivåer som ökar risken för benproblem.

När utredarna nyligen utvärderade deras vanliga behandling som gavs till barn, fann de att vissa individer utvecklade mycket höga D-vitaminnivåer i blodet och andra inte.

De vet inte hur VDBP-nivåer påverkar svaret på behandling med D-vitamin.

Ytterligare variation kan uppstå på grund av fördelningen av vitamin D i fettvävnaden. Utredarna kommer att mäta längd och vikt samt midje- och höftomkrets och beräkna Body Mass Index, kroppsyta (BSA) och midja:höft-förhållande som proxymått på fettmassa.

De kommer också att utvärdera om blod- eller salivtester ger bättre information om D-vitaminnivåer. Informationen om hur dessa faktorer påverkar svaret på vitamin D kommer att hjälpa läkare att välja rätt dos av vitamin D för studier på yngre barn som fortfarande växer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Storbritannien, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska unga manliga vuxna i åldern 18 25 år
  • Fri från alla tillstånd som påverkar benhälsa, allmän näring, tillväxt och glukosmetabolism.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon kronisk sjukdom som involverar lever och njure
  • Användning av steroider, antikonvulsiva medel eller andra läkemedel som kan påverka kalcium- och D-vitaminmetabolismen.
  • Potentiella deltagare som har planerat att resa utomlands under studietiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

Antropometrimätning, Hudfärgsgradering med hjälp av Fitzpatrick-skalan, Kostintag av kalcium och D-vitamin med hjälp av frågeformulär för matfrekvens (FFQ), Baseline fasta blodprover för vitamin D, VDBP, VDBP genotyp, Kalcium, Fosfor, Albumin, Parathyroid Hormone (PTH), Alkaliskt fosfatas, Benomsättningsmarkörer (P1NP, CTX).

Fastande urin för Calcium Creatinine ratio. Saliv för biotillgänglig gratis D-vitaminmätning.

D-vitamin administrering under direkt övervakning. Spot Urinprov för förhållandet kalcium: kreatinin efter en vecka. Upprepa alla mätningar gjorda vid baslinjen utom VDBP genotyp 4 veckor från baslinjen.

150 000 IE vitamin D3 oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av serum 25 hydroxyvitaminD (25OHD) nivåer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Ökning av 25OHD-nivåer i serum med minst 25 nmol/L hos majoriteten av deltagarna, 4 veckor efter administrering av 150 000 enheter D-vitamin, beroende på genotyp och etnicitet.
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om mörk hudfärg eller sydasiatiskt arv minskar ökningen av serum 25OHD.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Förändring i serum 25OHD 4 veckor efter dosering med 150 000 internationella enheter (IE) vitamin D beroende på hudfärg

Förändring i urinförhållandet kalcium:kreatinin 1 vecka efter dosering. Förändring i serumberäknat fritt vitamin D, kalcium, PTH och alkaliskt fosfatas 4 veckor efter dosering.

Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Förändring i serum beräknat fritt D-vitamin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Förändring i beräknat "fria" 25OHD 4 veckor efter dosering med 150 000 IE vitamin D

Förändring i urinförhållandet kalcium:kreatinin 1 vecka efter dosering. Förändring i serumberäknat fritt vitamin D, kalcium, PTH och alkaliskt fosfatas 4 veckor efter dosering.

Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Bestäm om variation i gruppspecifik komponent (GC) genotyp är associerad med variation i ökningen av serum 25OHD.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Förändring i serum 25OHD nivåer enligt GC genotyp
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Bestäm graden av undertryckande av paratyreoideahormon (PTH) i förhållande till totala ökningar av totalt och fritt serum 25OHD
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Omfattning av PTH-dämpning före och efter dosering med 150 000 IE vitamin D
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på hyperkalciuri
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Förhållandet mellan kalcium och kreatinin i punkturin kommer att utföras på fastande urin med andra tomrum 1 vecka efter dosering för att försäkra att ingen hyperkalciuri har inträffat hos någon patient.
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SCH/14/053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminstatus

Kliniska prövningar på Vitamin D

3
Prenumerera