- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02474446
Att få D-vitamin på rätt sätt
Att bestämma effekterna av ras, hudfärg och genotyp på svaret på vitamin D-terapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Department of Health och Chief Medical Officer har identifierat D-vitaminbrist som ett nyckelområde av intresse och oro för folkhälsan.
D-vitaminets huvudsakliga funktion är att göra det möjligt för kosten att absorbera kalcium från tarmen. Låga nivåer av vitamin D kan leda till bensjukdomar som rakitis och osteomalaci och är kopplade till en högre risk för benbrott hos äldre kvinnor med osteoporos.
D-vitaminnivåer kan påverkas av hudfärg, kroppsmassaindex (BMI), livsstil eller miljö där någon lever, och av deras genetiska sammansättning. D-vitaminnivåer tenderar att vara lägre hos personer med högre BMI och/eller mörkare hud eller om huden täcks av kläder eftersom mycket D-vitamin framställs av solljus på naturliga kemikalier i huden.
D-vitamin förekommer naturligt i kosten i livsmedel som fet fisk, och även vitamin D kan ges som tillskott antingen ensamt eller som en del av en multivitamintablett.
Det finns naturliga variationer från en person till en annan i hur väl systemet som kontrollerar D-vitaminnivåerna i blodet fungerar. D-vitamin cirkulerar bundet till ett bärarprotein, vitamin D-bindande protein (VDBP). När D-vitaminnivåer mäts mäts både D-vitamin bundet till proteinet och "fritt" D-vitamin.
En nyligen genomförd studie i Amerika visade att när "fria" vitamin D-nivåer (totalt vitamin D minus vitamin D bundet till VDBP) mäts, korrelerar de mycket nära med andra faktorer som hjälper till att bestämma kalciumnivåerna i blodet. Denna variation bestäms delvis av en personens genetiska sammansättning, och nyare stora studier har identifierat specifika genetiska variationer som är kopplade till blodnivåer av vitamin D; några av dessa varierar med personens etniska ursprung.
För närvarande ges en D-vitaminbehandling om någon har låga D-vitaminnivåer som ökar risken för benproblem.
När utredarna nyligen utvärderade deras vanliga behandling som gavs till barn, fann de att vissa individer utvecklade mycket höga D-vitaminnivåer i blodet och andra inte.
De vet inte hur VDBP-nivåer påverkar svaret på behandling med D-vitamin.
Ytterligare variation kan uppstå på grund av fördelningen av vitamin D i fettvävnaden. Utredarna kommer att mäta längd och vikt samt midje- och höftomkrets och beräkna Body Mass Index, kroppsyta (BSA) och midja:höft-förhållande som proxymått på fettmassa.
De kommer också att utvärdera om blod- eller salivtester ger bättre information om D-vitaminnivåer. Informationen om hur dessa faktorer påverkar svaret på vitamin D kommer att hjälpa läkare att välja rätt dos av vitamin D för studier på yngre barn som fortfarande växer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska unga manliga vuxna i åldern 18 25 år
- Fri från alla tillstånd som påverkar benhälsa, allmän näring, tillväxt och glukosmetabolism.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon kronisk sjukdom som involverar lever och njure
- Användning av steroider, antikonvulsiva medel eller andra läkemedel som kan påverka kalcium- och D-vitaminmetabolismen.
- Potentiella deltagare som har planerat att resa utomlands under studietiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Antropometrimätning, Hudfärgsgradering med hjälp av Fitzpatrick-skalan, Kostintag av kalcium och D-vitamin med hjälp av frågeformulär för matfrekvens (FFQ), Baseline fasta blodprover för vitamin D, VDBP, VDBP genotyp, Kalcium, Fosfor, Albumin, Parathyroid Hormone (PTH), Alkaliskt fosfatas, Benomsättningsmarkörer (P1NP, CTX). Fastande urin för Calcium Creatinine ratio. Saliv för biotillgänglig gratis D-vitaminmätning. D-vitamin administrering under direkt övervakning. Spot Urinprov för förhållandet kalcium: kreatinin efter en vecka. Upprepa alla mätningar gjorda vid baslinjen utom VDBP genotyp 4 veckor från baslinjen. |
150 000 IE vitamin D3 oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökning av serum 25 hydroxyvitaminD (25OHD) nivåer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Ökning av 25OHD-nivåer i serum med minst 25 nmol/L hos majoriteten av deltagarna, 4 veckor efter administrering av 150 000 enheter D-vitamin, beroende på genotyp och etnicitet.
|
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm om mörk hudfärg eller sydasiatiskt arv minskar ökningen av serum 25OHD.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Förändring i serum 25OHD 4 veckor efter dosering med 150 000 internationella enheter (IE) vitamin D beroende på hudfärg Förändring i urinförhållandet kalcium:kreatinin 1 vecka efter dosering. Förändring i serumberäknat fritt vitamin D, kalcium, PTH och alkaliskt fosfatas 4 veckor efter dosering. |
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Förändring i serum beräknat fritt D-vitamin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Förändring i beräknat "fria" 25OHD 4 veckor efter dosering med 150 000 IE vitamin D Förändring i urinförhållandet kalcium:kreatinin 1 vecka efter dosering. Förändring i serumberäknat fritt vitamin D, kalcium, PTH och alkaliskt fosfatas 4 veckor efter dosering. |
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Bestäm om variation i gruppspecifik komponent (GC) genotyp är associerad med variation i ökningen av serum 25OHD.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Förändring i serum 25OHD nivåer enligt GC genotyp
|
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Bestäm graden av undertryckande av paratyreoideahormon (PTH) i förhållande till totala ökningar av totalt och fritt serum 25OHD
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Omfattning av PTH-dämpning före och efter dosering med 150 000 IE vitamin D
|
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bevis på hyperkalciuri
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Förhållandet mellan kalcium och kreatinin i punkturin kommer att utföras på fastande urin med andra tomrum 1 vecka efter dosering för att försäkra att ingen hyperkalciuri har inträffat hos någon patient.
|
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCH/14/053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminstatus
-
Tirang R. Neyestani, Ph.D.National Nutrition and Food Technology InstituteAvslutad
-
Meir Medical CenterOkändModerns vitamin D-status | Neonatal Bone Quantitative Ultrasound MeasurementsIsrael
-
University College CorkAvslutadVitamin D-status som återspeglas av Serum 25-hydroxyvitamin DIrland
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Avslutad
-
Prince of Songkla UniversityOkänd
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAvslutad
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Avslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadVitamin A-status med majsmatning
Kliniska prövningar på Vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
University of ViennaOkänd
-
University of AlexandriaAvslutadSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Tehran University of Medical SciencesAnmälan via inbjudan
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändGraviditetsdiabetes mellitusKina