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Vitamin D richtig dosieren

12. Juni 2015 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Bestimmung der Auswirkungen von Rasse, Hautfarbe und Genotyp auf das Ansprechen auf eine Vitamin-D-Therapie

Die Ermittler wollen sicherstellen, dass die Menschen die richtige Dosis der Vitamin-D-Behandlung erhalten. Als Auftakt für weitere Studien bei jüngeren Kindern werden sie daher untersuchen, wie Hautfarbe, Body-Mass-Index, ethnische Zugehörigkeit, Vitamin-D-bindendes Protein und genetische Variation die Reaktion auf eine Standardtherapie mit Vitamin D bei jungen Erwachsenen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gesundheitsministerium und der Chief Medical Officer haben einen Vitamin-D-Mangel als einen wichtigen Bereich von Interesse und Besorgnis für die öffentliche Gesundheit identifiziert.

Die Hauptfunktion von Vitamin D besteht darin, die Aufnahme von Calcium aus der Nahrung aus dem Darm zu ermöglichen. Ein niedriger Vitamin-D-Spiegel kann zu Knochenerkrankungen wie Rachitis und Osteomalazie führen und ist bei älteren Frauen mit Osteoporose mit einem höheren Risiko für Knochenbrüche verbunden.

Der Vitamin-D-Spiegel kann durch die Hautfarbe, den Body-Mass-Index (BMI), den Lebensstil oder die Umgebung, in der jemand lebt, und durch seine genetische Ausstattung beeinflusst werden. Der Vitamin-D-Spiegel ist bei Menschen mit höherem BMI und / oder dunklerer Haut oder bei bedeckter Haut tendenziell niedriger, da viel Vitamin D durch die Einwirkung von Sonnenlicht auf natürliche Chemikalien in der Haut hergestellt wird.

Vitamin D kommt natürlich in der Ernährung in Lebensmitteln wie fettem Fisch vor, und auch Vitamin D kann als Ergänzung entweder allein oder als Teil einer Multivitamintablette gegeben werden.

Es gibt natürliche Unterschiede von Person zu Person, wie gut das System zur Kontrolle des Vitamin-D-Blutspiegels funktioniert. Vitamin D zirkuliert gebunden an ein Trägerprotein, das Vitamin-D-bindende Protein (VDBP). Bei der Messung des Vitamin-D-Spiegels wird sowohl an das Protein gebundenes Vitamin D als auch „freies“ Vitamin D gemessen.

Eine kürzlich in Amerika durchgeführte Studie zeigte, dass bei der Messung des "freien" Vitamin-D-Spiegels (Gesamt-Vitamin D minus an VDBP gebundenes Vitamin D) diese sehr eng mit anderen Faktoren korrelieren, die bei der Bestimmung des Blutkalziumspiegels helfen. Diese Variation wird teilweise bestimmt durch a die genetische Ausstattung einer Person, und kürzlich durchgeführte große Studien haben spezifische genetische Variationen identifiziert, die mit dem Blutspiegel von Vitamin D zusammenhängen; Einige davon variieren mit der ethnischen Herkunft der Person.

Wenn jemand niedrige Vitamin-D-Spiegel hat, die ihn einem erhöhten Risiko für Knochenprobleme aussetzen, wird derzeit eine Vitamin-D-Behandlung durchgeführt.

Als die Ermittler kürzlich ihre regelmäßige Behandlung von Kindern bewerteten, stellten sie fest, dass einige Personen sehr hohe Blut-Vitamin-D-Spiegel entwickelten und andere nicht.

Sie wissen nicht, wie sich die VDBP-Spiegel auf die Behandlung mit Vitamin D auswirken.

Weitere Variationen können aufgrund der Verteilung von Vitamin D im Fettgewebe auftreten. Die Ermittler messen Größe und Gewicht sowie Taillen- und Hüftumfang und berechnen den Body Mass Index, die Körperoberfläche (BSA) und das Taillen-Hüft-Verhältnis als Proxy-Maßnahmen für die Fettmasse.

Sie werden auch beurteilen, ob Blut- oder Speicheltests bessere Informationen über den Vitamin-D-Spiegel geben. Die Informationen darüber, wie diese Faktoren die Reaktion auf Vitamin D beeinflussen, werden den Klinikern helfen, die richtige Vitamin-D-Dosis für Studien an jüngeren Kindern auszuwählen, die sich noch im Wachstum befinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde junge männliche Erwachsene im Alter von 18 25 Jahren
  • Frei von jeglichen Erkrankungen, die die Knochengesundheit, die allgemeine Ernährung, das Wachstum und den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Erkrankungen, an denen Leber und Niere beteiligt sind
  • Verwendung von Steroiden, Antikonvulsiva oder Medikamenten, die den Calcium- und Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen könnten.
  • Potenzielle Teilnehmer, die während des Studiums eine Auslandsreise geplant haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Anthropometrische Messung, Einstufung der Hautfarbe anhand der Fitzpatrick-Skala, Nahrungsaufnahme von Calcium und Vitamin D anhand des Food Frequency Questionnaire (FFQ), Baseline-Nüchtern-Blutproben für Vitamin D, VDBP, VDBP-Genotyp, Calcium, Phosphor, Albumin, Parathormon (PTH), Alkalische Phosphatase, Knochenumsatzmarker (P1NP, CTX).

Nüchtern-Urin für Calcium-Kreatinin-Verhältnis. Speichel zur Messung von bioverfügbarem freiem Vitamin D.

Vitamin-D-Verabreichung unter direkter Aufsicht. Spot-Urinprobe für Calcium: Kreatinin-Verhältnis nach einer Woche. Wiederholen Sie alle zu Studienbeginn durchgeführten Messungen mit Ausnahme des VDBP-Genotyps 4 Wochen nach Studienbeginn.

150.000 IE Vitamin D3 Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der Serumspiegel von 25 Hydroxyvitamin D (25OHD).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Anstieg der Serum-25OHD-Spiegel um mindestens 25 nmol/L bei der Mehrheit der Teilnehmer, 4 Wochen nach Verabreichung von 150.000 Einheiten Vitamin D, je nach Genotyp und ethnischer Zugehörigkeit.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob dunkle Hautfarbe oder südasiatische Herkunft den Anstieg des 25OHD im Serum verringern.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Veränderung des Serum-25OHD 4 Wochen nach Einnahme von 150.000 Internationalen Einheiten (IE) Vitamin D entsprechend der Hautfarbe

Veränderung des Calcium:Kreatinin-Verhältnisses im Urin 1 Woche nach der Einnahme. Veränderung der im Serum berechneten Werte für freies Vitamin D, Calcium, PTH und alkalische Phosphatase 4 Wochen nach der Verabreichung.

Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Veränderung des berechneten freien Vitamin D im Serum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Veränderung der berechneten „freien“ 25OHD 4 Wochen nach Einnahme von 150.000 IE Vitamin D

Veränderung des Calcium:Kreatinin-Verhältnisses im Urin 1 Woche nach der Einnahme. Veränderung der im Serum berechneten Werte für freies Vitamin D, Calcium, PTH und alkalische Phosphatase 4 Wochen nach der Verabreichung.

Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Bestimmen Sie, ob eine Variation des Genotyps der gruppenspezifischen Komponente (GC) mit einer Variation des Anstiegs des 25OHD im Serum verbunden ist.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Veränderung der 25OHD-Spiegel im Serum gemäß GC-Genotyp
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Bestimmen Sie das Ausmaß der Unterdrückung des Parathormons (PTH) im Verhältnis zum Gesamtanstieg des Gesamt- und freien Serum-25OHD
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Ausmaß der PTH-Unterdrückung vor und nach Gabe von 150.000 IE Vitamin D
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Hyperkalziurie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Das Calcium:Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin wird 1 Woche nach der Dosierung am Nüchternurin aus der zweiten Wasserentleerung durchgeführt, um sicherzustellen, dass bei keinem Patienten eine Hyperkalziurie aufgetreten ist.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH/14/053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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