- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02474446
Vitamin D richtig dosieren
Bestimmung der Auswirkungen von Rasse, Hautfarbe und Genotyp auf das Ansprechen auf eine Vitamin-D-Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gesundheitsministerium und der Chief Medical Officer haben einen Vitamin-D-Mangel als einen wichtigen Bereich von Interesse und Besorgnis für die öffentliche Gesundheit identifiziert.
Die Hauptfunktion von Vitamin D besteht darin, die Aufnahme von Calcium aus der Nahrung aus dem Darm zu ermöglichen. Ein niedriger Vitamin-D-Spiegel kann zu Knochenerkrankungen wie Rachitis und Osteomalazie führen und ist bei älteren Frauen mit Osteoporose mit einem höheren Risiko für Knochenbrüche verbunden.
Der Vitamin-D-Spiegel kann durch die Hautfarbe, den Body-Mass-Index (BMI), den Lebensstil oder die Umgebung, in der jemand lebt, und durch seine genetische Ausstattung beeinflusst werden. Der Vitamin-D-Spiegel ist bei Menschen mit höherem BMI und / oder dunklerer Haut oder bei bedeckter Haut tendenziell niedriger, da viel Vitamin D durch die Einwirkung von Sonnenlicht auf natürliche Chemikalien in der Haut hergestellt wird.
Vitamin D kommt natürlich in der Ernährung in Lebensmitteln wie fettem Fisch vor, und auch Vitamin D kann als Ergänzung entweder allein oder als Teil einer Multivitamintablette gegeben werden.
Es gibt natürliche Unterschiede von Person zu Person, wie gut das System zur Kontrolle des Vitamin-D-Blutspiegels funktioniert. Vitamin D zirkuliert gebunden an ein Trägerprotein, das Vitamin-D-bindende Protein (VDBP). Bei der Messung des Vitamin-D-Spiegels wird sowohl an das Protein gebundenes Vitamin D als auch „freies“ Vitamin D gemessen.
Eine kürzlich in Amerika durchgeführte Studie zeigte, dass bei der Messung des "freien" Vitamin-D-Spiegels (Gesamt-Vitamin D minus an VDBP gebundenes Vitamin D) diese sehr eng mit anderen Faktoren korrelieren, die bei der Bestimmung des Blutkalziumspiegels helfen. Diese Variation wird teilweise bestimmt durch a die genetische Ausstattung einer Person, und kürzlich durchgeführte große Studien haben spezifische genetische Variationen identifiziert, die mit dem Blutspiegel von Vitamin D zusammenhängen; Einige davon variieren mit der ethnischen Herkunft der Person.
Wenn jemand niedrige Vitamin-D-Spiegel hat, die ihn einem erhöhten Risiko für Knochenprobleme aussetzen, wird derzeit eine Vitamin-D-Behandlung durchgeführt.
Als die Ermittler kürzlich ihre regelmäßige Behandlung von Kindern bewerteten, stellten sie fest, dass einige Personen sehr hohe Blut-Vitamin-D-Spiegel entwickelten und andere nicht.
Sie wissen nicht, wie sich die VDBP-Spiegel auf die Behandlung mit Vitamin D auswirken.
Weitere Variationen können aufgrund der Verteilung von Vitamin D im Fettgewebe auftreten. Die Ermittler messen Größe und Gewicht sowie Taillen- und Hüftumfang und berechnen den Body Mass Index, die Körperoberfläche (BSA) und das Taillen-Hüft-Verhältnis als Proxy-Maßnahmen für die Fettmasse.
Sie werden auch beurteilen, ob Blut- oder Speicheltests bessere Informationen über den Vitamin-D-Spiegel geben. Die Informationen darüber, wie diese Faktoren die Reaktion auf Vitamin D beeinflussen, werden den Klinikern helfen, die richtige Vitamin-D-Dosis für Studien an jüngeren Kindern auszuwählen, die sich noch im Wachstum befinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde junge männliche Erwachsene im Alter von 18 25 Jahren
- Frei von jeglichen Erkrankungen, die die Knochengesundheit, die allgemeine Ernährung, das Wachstum und den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Erkrankungen, an denen Leber und Niere beteiligt sind
- Verwendung von Steroiden, Antikonvulsiva oder Medikamenten, die den Calcium- und Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen könnten.
- Potenzielle Teilnehmer, die während des Studiums eine Auslandsreise geplant haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Anthropometrische Messung, Einstufung der Hautfarbe anhand der Fitzpatrick-Skala, Nahrungsaufnahme von Calcium und Vitamin D anhand des Food Frequency Questionnaire (FFQ), Baseline-Nüchtern-Blutproben für Vitamin D, VDBP, VDBP-Genotyp, Calcium, Phosphor, Albumin, Parathormon (PTH), Alkalische Phosphatase, Knochenumsatzmarker (P1NP, CTX). Nüchtern-Urin für Calcium-Kreatinin-Verhältnis. Speichel zur Messung von bioverfügbarem freiem Vitamin D. Vitamin-D-Verabreichung unter direkter Aufsicht. Spot-Urinprobe für Calcium: Kreatinin-Verhältnis nach einer Woche. Wiederholen Sie alle zu Studienbeginn durchgeführten Messungen mit Ausnahme des VDBP-Genotyps 4 Wochen nach Studienbeginn. |
150.000 IE Vitamin D3 Lösung zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anstieg der Serumspiegel von 25 Hydroxyvitamin D (25OHD).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Anstieg der Serum-25OHD-Spiegel um mindestens 25 nmol/L bei der Mehrheit der Teilnehmer, 4 Wochen nach Verabreichung von 150.000 Einheiten Vitamin D, je nach Genotyp und ethnischer Zugehörigkeit.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stellen Sie fest, ob dunkle Hautfarbe oder südasiatische Herkunft den Anstieg des 25OHD im Serum verringern.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Veränderung des Serum-25OHD 4 Wochen nach Einnahme von 150.000 Internationalen Einheiten (IE) Vitamin D entsprechend der Hautfarbe Veränderung des Calcium:Kreatinin-Verhältnisses im Urin 1 Woche nach der Einnahme. Veränderung der im Serum berechneten Werte für freies Vitamin D, Calcium, PTH und alkalische Phosphatase 4 Wochen nach der Verabreichung. |
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Veränderung des berechneten freien Vitamin D im Serum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Veränderung der berechneten „freien“ 25OHD 4 Wochen nach Einnahme von 150.000 IE Vitamin D Veränderung des Calcium:Kreatinin-Verhältnisses im Urin 1 Woche nach der Einnahme. Veränderung der im Serum berechneten Werte für freies Vitamin D, Calcium, PTH und alkalische Phosphatase 4 Wochen nach der Verabreichung. |
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Bestimmen Sie, ob eine Variation des Genotyps der gruppenspezifischen Komponente (GC) mit einer Variation des Anstiegs des 25OHD im Serum verbunden ist.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Veränderung der 25OHD-Spiegel im Serum gemäß GC-Genotyp
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Bestimmen Sie das Ausmaß der Unterdrückung des Parathormons (PTH) im Verhältnis zum Gesamtanstieg des Gesamt- und freien Serum-25OHD
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Ausmaß der PTH-Unterdrückung vor und nach Gabe von 150.000 IE Vitamin D
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis einer Hyperkalziurie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Das Calcium:Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin wird 1 Woche nach der Dosierung am Nüchternurin aus der zweiten Wasserentleerung durchgeführt, um sicherzustellen, dass bei keinem Patienten eine Hyperkalziurie aufgetreten ist.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH/14/053
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