Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správné dávkování vitamínu D

12. června 2015 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Určení účinků rasy, barvy pleti a genotypu na odpověď na terapii vitaminem D

Vyšetřovatelé se chtějí ujistit, že lidé dostanou správnou dávku léčby vitamínem D. Budou proto zkoumat, jak barva pleti, index tělesné hmotnosti, etnická příslušnost, protein vázající vitamín D a genetické variace ovlivňují odpověď na standardní léčbu vitaminem D u mladých dospělých, jako předehru k dalším studiím u mladších dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ministerstvo zdravotnictví a hlavní lékař identifikovali nedostatek vitaminu D jako klíčovou oblast zájmu a zájmu o veřejné zdraví.

Hlavní funkcí vitaminu D je umožnit vstřebávání vápníku z potravy ze střeva. Nízké hladiny vitaminu D mohou vést k onemocněním kostí, jako je křivice a osteomalacie, a jsou spojeny s vyšším rizikem zlomenin kostí u starších žen s osteoporózou.

Hladiny vitaminu D mohou být ovlivněny barvou pleti, indexem tělesné hmotnosti (BMI), životním stylem nebo prostředím, ve kterém někdo žije, a jeho genetickou výbavou. Hladiny vitaminu D bývají nižší u lidí s vyšším BMI a/nebo tmavší barvou pleti nebo pokud je kůže pokryta oblečením, protože velké množství vitaminu D vzniká působením slunečního záření na přírodní chemikálie v kůži.

Vitamin D se přirozeně vyskytuje ve stravě v potravinách, jako jsou mastné ryby, a také vitamin D lze podávat jako doplněk buď samostatně, nebo jako součást multivitaminových tablet.

Mezi jednotlivými lidmi existují přirozené rozdíly v tom, jak dobře funguje systém kontrolující hladiny vitaminu D v krvi. Vitamin D cirkuluje vázaný na nosný protein, protein vázající vitamin D (VDBP). Když se měří hladiny vitamínu D, měří se jak vitamín D vázaný na protein, tak „volný“ vitamín D.

Nedávná studie v Americe ukázala, že když se měří hladiny "volného" vitaminu D (celkový vitamin D mínus vitamin D vázaný na VDBP), velmi úzce korelují s dalšími faktory, které pomáhají určit hladiny vápníku v krvi. Tato odchylka je částečně určena genetická výbava osoby a nedávné velké studie identifikovaly specifické genetické variace, které jsou spojeny s hladinami vitamínu D v krvi; některé z nich se liší podle etnického původu osoby.

V současné době, pokud má někdo nízké hladiny vitaminu D, které ho vystavují zvýšenému riziku problémů s kostmi, je podávána léčba vitaminem D.

Když výzkumníci nedávno hodnotili jejich pravidelnou léčbu podávanou dětem, zjistili, že u některých jedinců se vyvinuly velmi vysoké hladiny vitaminu D v krvi a u jiných nikoli.

Nevědí, jak hladiny VDBP ovlivňují odpověď na léčbu vitaminem D.

Další variace mohou nastat kvůli distribuci vitaminu D do tukové tkáně. Vyšetřovatelé změří výšku a váhu a obvod pasu a boků a vypočítají Body Mass Index, tělesný povrch (BSA) a poměr pas: boky jako zástupné míry tukové hmoty.

Vyhodnotí také, zda testy krve nebo slin poskytují lepší informace o hladinách vitaminu D. Informace o tom, jak tyto faktory ovlivňují odpověď na vitamín D, pomohou lékařům vybrat správnou dávku vitamínu D pro studie u mladších dětí, které ještě rostou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mladí dospělí muži ve věku 18 25 let
  • Bez jakýchkoliv onemocnění ovlivňujících zdraví kostí, celkovou výživu, růst a metabolismus glukózy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli chronickým onemocněním zahrnujícím játra a ledviny
  • Užívání steroidů, antikonvulziv nebo jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit metabolismus vápníku a vitaminu D.
  • Potenciální účastníci, kteří během studijního období plánovali vycestovat do zahraničí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Antropometrické měření, klasifikace barvy pleti pomocí Fitzpatrickovy škály, dietní příjem vápníku a vitaminu D pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ), základní krevní vzorky nalačno pro vitamin D, VDBP, genotyp VDBP, vápník, fosfor, albumin, parathormon (PTH), Alkalická fosfatáza, markery kostního obratu (P1NP, CTX).

Moč nalačno pro poměr vápníku a kreatininu. Sliny pro měření biologicky dostupného volného vitamínu D.

Podávání vitaminu D pod přímým dohledem. Spot Vzorek moči pro poměr vápníku : kreatininu po týdnu. Opakujte všechna měření provedená na začátku s výjimkou genotypu VDBP 4 týdny od výchozího stavu.

150 000 IU vitaminu D3 perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení sérových hladin 25 hydroxyvitaminu D (25OHD).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
Zvýšení sérových hladin 25OHD alespoň o 25 nmol/l u většiny účastníků, 4 týdny po podání 150 000 jednotek vitaminu D, podle genotypu a etnického původu.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda tmavá barva pleti nebo původ z jižní Asie snižují nárůst sérového 25OHD.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny

Změna 25OHD v séru 4 týdny po podání 150 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu D podle barvy pleti

Změna poměru vápník:kreatinin v moči 1 týden po podání. Změna v séru vypočteného volného vitaminu D, vápníku, PTH a alkalické fosfatázy 4 týdny po podání.

Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
Změna v séru vypočteného volného vitaminu D
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny

Změna vypočteného „volného“ 25OHD 4 týdny po podání 150 000 IU vitamínu D

Změna poměru vápník:kreatinin v moči 1 týden po podání. Změna v séru vypočteného volného vitaminu D, vápníku, PTH a alkalické fosfatázy 4 týdny po podání.

Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
Určete, zda je variace genotypu specifické složky (GC) spojena s variací ve zvýšení sérového 25OHD.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
Změna sérových hladin 25OHD podle genotypu GC
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
Určete rozsah suprese parathormonu (PTH) ve vztahu k celkovému zvýšení celkového a volného 25OHD v séru
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
Rozsah suprese PTH před a po podání 150 000 IU vitaminu D
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy hyperkalciurie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
Poměr kalcium:kreatinin v bodové moči bude stanoven u druhé moči nalačno 1 týden po podání dávky, aby bylo zajištěno, že u žádného subjektu nenastala hyperkalciurie.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCH/14/053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Předplatit