- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02474446
Správné dávkování vitamínu D
Určení účinků rasy, barvy pleti a genotypu na odpověď na terapii vitaminem D
Přehled studie
Detailní popis
Ministerstvo zdravotnictví a hlavní lékař identifikovali nedostatek vitaminu D jako klíčovou oblast zájmu a zájmu o veřejné zdraví.
Hlavní funkcí vitaminu D je umožnit vstřebávání vápníku z potravy ze střeva. Nízké hladiny vitaminu D mohou vést k onemocněním kostí, jako je křivice a osteomalacie, a jsou spojeny s vyšším rizikem zlomenin kostí u starších žen s osteoporózou.
Hladiny vitaminu D mohou být ovlivněny barvou pleti, indexem tělesné hmotnosti (BMI), životním stylem nebo prostředím, ve kterém někdo žije, a jeho genetickou výbavou. Hladiny vitaminu D bývají nižší u lidí s vyšším BMI a/nebo tmavší barvou pleti nebo pokud je kůže pokryta oblečením, protože velké množství vitaminu D vzniká působením slunečního záření na přírodní chemikálie v kůži.
Vitamin D se přirozeně vyskytuje ve stravě v potravinách, jako jsou mastné ryby, a také vitamin D lze podávat jako doplněk buď samostatně, nebo jako součást multivitaminových tablet.
Mezi jednotlivými lidmi existují přirozené rozdíly v tom, jak dobře funguje systém kontrolující hladiny vitaminu D v krvi. Vitamin D cirkuluje vázaný na nosný protein, protein vázající vitamin D (VDBP). Když se měří hladiny vitamínu D, měří se jak vitamín D vázaný na protein, tak „volný“ vitamín D.
Nedávná studie v Americe ukázala, že když se měří hladiny "volného" vitaminu D (celkový vitamin D mínus vitamin D vázaný na VDBP), velmi úzce korelují s dalšími faktory, které pomáhají určit hladiny vápníku v krvi. Tato odchylka je částečně určena genetická výbava osoby a nedávné velké studie identifikovaly specifické genetické variace, které jsou spojeny s hladinami vitamínu D v krvi; některé z nich se liší podle etnického původu osoby.
V současné době, pokud má někdo nízké hladiny vitaminu D, které ho vystavují zvýšenému riziku problémů s kostmi, je podávána léčba vitaminem D.
Když výzkumníci nedávno hodnotili jejich pravidelnou léčbu podávanou dětem, zjistili, že u některých jedinců se vyvinuly velmi vysoké hladiny vitaminu D v krvi a u jiných nikoli.
Nevědí, jak hladiny VDBP ovlivňují odpověď na léčbu vitaminem D.
Další variace mohou nastat kvůli distribuci vitaminu D do tukové tkáně. Vyšetřovatelé změří výšku a váhu a obvod pasu a boků a vypočítají Body Mass Index, tělesný povrch (BSA) a poměr pas: boky jako zástupné míry tukové hmoty.
Vyhodnotí také, zda testy krve nebo slin poskytují lepší informace o hladinách vitaminu D. Informace o tom, jak tyto faktory ovlivňují odpověď na vitamín D, pomohou lékařům vybrat správnou dávku vitamínu D pro studie u mladších dětí, které ještě rostou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Spojené království, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mladí dospělí muži ve věku 18 25 let
- Bez jakýchkoliv onemocnění ovlivňujících zdraví kostí, celkovou výživu, růst a metabolismus glukózy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoli chronickým onemocněním zahrnujícím játra a ledviny
- Užívání steroidů, antikonvulziv nebo jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit metabolismus vápníku a vitaminu D.
- Potenciální účastníci, kteří během studijního období plánovali vycestovat do zahraničí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Antropometrické měření, klasifikace barvy pleti pomocí Fitzpatrickovy škály, dietní příjem vápníku a vitaminu D pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ), základní krevní vzorky nalačno pro vitamin D, VDBP, genotyp VDBP, vápník, fosfor, albumin, parathormon (PTH), Alkalická fosfatáza, markery kostního obratu (P1NP, CTX). Moč nalačno pro poměr vápníku a kreatininu. Sliny pro měření biologicky dostupného volného vitamínu D. Podávání vitaminu D pod přímým dohledem. Spot Vzorek moči pro poměr vápníku : kreatininu po týdnu. Opakujte všechna měření provedená na začátku s výjimkou genotypu VDBP 4 týdny od výchozího stavu. |
150 000 IU vitaminu D3 perorální roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení sérových hladin 25 hydroxyvitaminu D (25OHD).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
|
Zvýšení sérových hladin 25OHD alespoň o 25 nmol/l u většiny účastníků, 4 týdny po podání 150 000 jednotek vitaminu D, podle genotypu a etnického původu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda tmavá barva pleti nebo původ z jižní Asie snižují nárůst sérového 25OHD.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
|
Změna 25OHD v séru 4 týdny po podání 150 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu D podle barvy pleti Změna poměru vápník:kreatinin v moči 1 týden po podání. Změna v séru vypočteného volného vitaminu D, vápníku, PTH a alkalické fosfatázy 4 týdny po podání. |
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Změna v séru vypočteného volného vitaminu D
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
|
Změna vypočteného „volného“ 25OHD 4 týdny po podání 150 000 IU vitamínu D Změna poměru vápník:kreatinin v moči 1 týden po podání. Změna v séru vypočteného volného vitaminu D, vápníku, PTH a alkalické fosfatázy 4 týdny po podání. |
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Určete, zda je variace genotypu specifické složky (GC) spojena s variací ve zvýšení sérového 25OHD.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
|
Změna sérových hladin 25OHD podle genotypu GC
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Určete rozsah suprese parathormonu (PTH) ve vztahu k celkovému zvýšení celkového a volného 25OHD v séru
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
|
Rozsah suprese PTH před a po podání 150 000 IU vitaminu D
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkazy hyperkalciurie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
|
Poměr kalcium:kreatinin v bodové moči bude stanoven u druhé moči nalačno 1 týden po podání dávky, aby bylo zajištěno, že u žádného subjektu nenastala hyperkalciurie.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH/14/053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav vitaminu D
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...NáborNedostatek/nedostatek vitaminu D | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DPolsko
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
Klinické studie na Vitamín D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
InventisBio Co., LtdNáborAktivní systémový lupus erythematodesČína
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...DokončenoStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoDokončenoObezita | Svalová slabost | Nedostatek vitaminu D | Sarkopenie | Stárnutí | Sarkopenická obezita | Obezita (porucha) | Sarkopenie u seniorů | Svalová hmota | Funkční pokles | Věkem související ztráta hmoty kosterního svalstva | Starší dospělí (65 let a starší) | Svalová Síla | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DMexiko
-
Henan Cancer HospitalNáborTriple-negativní rakovina prsuČína
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno