Правильная дозировка витамина D
Определение влияния расы, цвета кожи и генотипа на ответ на терапию витамином D
Обзор исследования
Подробное описание
Департамент здравоохранения и главный медицинский директор определили дефицит витамина D как ключевую область интересов и проблем общественного здравоохранения.
Основная функция витамина D заключается в обеспечении всасывания кальция из кишечника. Низкий уровень витамина D может привести к заболеваниям костей, таким как рахит и остеомаляция, и связан с более высоким риском переломов костей у пожилых женщин с остеопорозом.
На уровень витамина D могут влиять цвет кожи, индекс массы тела (ИМТ), образ жизни или окружающая среда, в которой живет человек, а также его генетический состав. Уровни витамина D, как правило, ниже у людей с более высоким ИМТ и/или более темной кожей, или если кожа закрыта одеждой, потому что большая часть витамина D образуется в результате воздействия солнечного света на естественные химические вещества в коже.
Витамин D встречается в рационе естественным образом в таких продуктах, как жирная рыба, а также витамин D можно давать в качестве добавки либо отдельно, либо в составе поливитаминных таблеток.
У разных людей существуют естественные различия в том, насколько хорошо работает система, контролирующая уровень витамина D в крови. Витамин D циркулирует связанным с белком-носителем, белком, связывающим витамин D (VDBP). При измерении уровня витамина D измеряется как витамин D, связанный с белком, так и «свободный» витамин D.
Недавнее исследование, проведенное в Америке, показало, что при измерении уровней «свободного» витамина D (общее количество витамина D за вычетом витамина D, связанного с VDBP) они очень тесно коррелируют с другими факторами, помогающими определить уровень кальция в крови. генетический состав человека, а недавние крупные исследования выявили специфические генетические вариации, связанные с уровнем витамина D в крови; некоторые из них зависят от этнического происхождения человека.
В настоящее время, если у кого-то низкий уровень витамина D, который подвергает его повышенному риску проблем с костями, назначается курс лечения витамином D.
Когда исследователи недавно оценили регулярное лечение детей, они обнаружили, что у некоторых людей развился очень высокий уровень витамина D в крови, а у других - нет.
Они не знают, как уровни VDBP влияют на реакцию на лечение витамином D.
Дальнейшие изменения могут происходить из-за распределения витамина D в жировой ткани. Исследователи измерят рост и вес, а также окружность талии и бедер и рассчитают индекс массы тела, площадь поверхности тела (BSA) и соотношение талии и бедер в качестве косвенных показателей жировой массы.
Они также оценят, дают ли анализы крови или слюны более точную информацию об уровне витамина D. Информация о том, как эти факторы влияют на реакцию на витамин D, поможет клиницистам выбрать правильную дозу витамина D для исследований у детей младшего возраста, которые еще растут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые молодые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 25 лет
- Без каких-либо заболеваний, влияющих на здоровье костей, общее питание, рост и метаболизм глюкозы.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым хроническим заболеванием печени и почек
- Использование стероидов, противосудорожных препаратов или любых лекарств, которые могут повлиять на метаболизм кальция и витамина D.
- Потенциальные участники, планирующие выезд за границу в период обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Измерение антропометрии, оценка цвета кожи по шкале Фитцпатрика, потребление кальция и витамина D с пищей с использованием вопросника частоты приема пищи (FFQ), исходные образцы крови натощак для витамина D, VDBP, генотипа VDBP, кальция, фосфора, альбумина, паратиреоидного гормона (ПТГ), Щелочная фосфатаза, маркеры костного метаболизма (P1NP, CTX). Моча натощак для определения соотношения кальция и креатинина. Слюна для измерения биодоступного свободного витамина D. Введение витамина D под непосредственным наблюдением. Образец выборочной мочи на соотношение кальция и креатинина через неделю. Повторите все измерения, сделанные на исходном уровне, за исключением генотипа VDBP через 4 недели после исходного уровня. |
150 000 МЕ раствора витамина D3 для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение уровня 25-гидроксивитамина D (25OHD) в сыворотке крови
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 4 недели.
|
Повышение уровня 25OHD в сыворотке не менее чем на 25 нмоль/л у большинства участников через 4 недели после введения 150 000 единиц витамина D в зависимости от генотипа и этнической принадлежности.
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, снижает ли темный цвет кожи или происхождение из Южной Азии повышение уровня 25OHD в сыворотке.
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 4 недели.
|
Изменение уровня 25OHD в сыворотке через 4 недели после приема 150 000 международных единиц (МЕ) витамина D в зависимости от цвета кожи Изменение соотношения кальция и креатинина в моче через 1 неделю после приема препарата. Изменение содержания свободного витамина D, кальция, паратгормона и щелочной фосфатазы в сыворотке через 4 недели после приема препарата. |
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 4 недели.
|
|
Изменение в сыворотке рассчитанного свободного витамина D
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 4 недели.
|
Изменение рассчитанного «свободного» 25OHD через 4 недели после приема 150 000 МЕ витамина D Изменение соотношения кальция и креатинина в моче через 1 неделю после приема препарата. Изменение содержания свободного витамина D, кальция, паратгормона и щелочной фосфатазы в сыворотке через 4 недели после приема препарата. |
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 4 недели.
|
|
Определите, связано ли изменение генотипа специфического для группы компонента (GC) с изменением повышения уровня 25OHD в сыворотке.
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 4 недели.
|
Изменение уровня 25OHD в сыворотке крови в зависимости от генотипа GC
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 4 недели.
|
|
Определите степень подавления паратиреоидного гормона (ПТГ) по отношению к общему увеличению общего и свободного 25OHD в сыворотке крови.
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 4 недели.
|
Степень подавления ПТГ до и после приема 150 000 МЕ витамина D
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 4 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки гиперкальциурии
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 4 недели.
|
Соотношение кальция и креатинина в разовой моче будет определяться во второй моче натощак через 1 неделю после введения дозы, чтобы убедиться в отсутствии гиперкальциурии ни у одного субъекта.
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH/14/053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .