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正确服用维生素 D

2015年6月12日 更新者:Sheffield Children's NHS Foundation Trust

确定种族、肤色和基因型对维生素 D 疗法反应的影响

研究人员希望确保人们获得正确剂量的维生素 D 治疗。 因此,他们将调查肤色、体重指数、种族、维生素 D 结合蛋白和遗传变异如何影响年轻人对标准维生素 D 疗程的反应,作为对年幼儿童进一步研究的前奏。

研究概览

地位

完全的

详细说明

卫生部和首席医疗官已将维生素 D 缺乏症确定为公众健康关注的重点领域。

维生素D的主要功能是使饮食中的钙从肠道被吸收。 低水平的维生素 D 会导致骨骼疾病,例如佝偻病和骨软化症,并且与患有骨质疏松症的老年女性骨折的风险更高有关。

维生素 D 水平可能会受到肤色、体重指数 (BMI)、生活方式或生活环境以及基因构成的影响。 BMI 较高和/或肤色较深的人或皮肤被衣服遮盖的人的维生素 D 水平往往较低,因为大量维生素 D 是通过阳光对皮肤中天然化学物质的作用而产生的。

维生素 D 确实存在于饮食中天然存在的食物中,例如油性鱼,而且维生素 D 可以作为补充剂单独提供或作为复合维生素片的一部分提供。

控制维生素 D 血液水平的系统的运作情况因人而异。 循环的维生素 D 与载体蛋白、维生素 D 结合蛋白 (VDBP) 结合。 测量维生素 D 水平时,会同时测量与蛋白质结合的维生素 D 和“游离”维生素 D。

美国最近的一项研究表明,当测量“游离”维生素 D 水平(总维生素 D 减去与 VDBP 结合的维生素 D)时,它们与有助于确定血钙水平的其他因素密切相关。这种变化部分由人的基因构成,最近的大型研究已经确定了与血液中维生素 D 水平相关的特定遗传变异;其中一些因人的种族而异。

目前,如果某人的维生素 D 水平低,导致他们出现骨骼问题的风险增加,则会给予一个疗程的维生素 D 治疗。

当研究人员评估他们最近对儿童的常规治疗时,他们发现一些人的血液维生素 D 水平非常高,而其他人则没有。

他们不知道 VDBP 水平如何影响对维生素 D 治疗的反应。

由于维生素 D 分布到脂肪组织中,可能会发生进一步的变化。 研究人员将测量身高和体重、腰围和臀围,并计算体重指数、体表面积 (BSA) 和腰臀比,作为脂肪量的替代指标。

他们还将评估血液或唾液测试是否能提供有关维生素 D 水平的更好信息。 有关这些因素如何影响对维生素 D 的反应的信息将有助于临床医生选择合适剂量的维生素 D 用于仍在生长的年幼儿童的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield、Sheffield (South Yorkshire district)、英国、S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18 至 25 岁的健康年轻男性成年人
  • 没有任何影响骨骼健康、一般营养、生长和葡萄糖代谢的疾病。

排除标准:

  • 患有涉及肝脏和肾脏的任何慢性疾病的受试者
  • 使用类固醇、抗惊厥药或任何可能影响钙和维生素 D 代谢的药物。
  • 在学习期间计划出国旅行的潜在参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个

人体测量学测量,使用 Fitzpatrick 量表进行肤色分级,使用食物频率问卷 (FFQ) 摄入钙和维生素 D,维生素 D、VDBP、VDBP 基因型、钙、磷、白蛋白、甲状旁腺激素 (PTH) 的基线空腹血样,碱性磷酸酶、骨转换标志物(P1NP、CTX)。

空腹尿钙肌酐比值。 用于生物可利用的游离维生素 D 测量的唾液。

在直接监督下服用维生素 D。 一周后现场尿样钙:肌酐比值。 重复在基线完成的所有测量,除了 VDBP 基因型从基线 4 周。

150,000 IU 维生素 D3 口服液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清 25 羟基维生素 D (25OHD) 水平升高
大体时间:在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
根据基因型和种族,在服用 150,000 单位维生素 D 后 4 周,大多数参与者的血清 25OHD 水平至少增加 25 nmol/L。
在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定深色皮肤或南亚血统是否会降低血清 25OHD 的增加。
大体时间:在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周

根据肤色服用 150,000 国际单位 (IU) 维生素 D 后 4 周血清 25OHD 的变化

给药后 1 周尿钙:肌酐比值的变化。 给药后 4 周计算的血清游离维生素 D、钙、PTH 和碱性磷酸酶的变化。

在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
血清计算的游离维生素 D 的变化
大体时间:在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周

服用 150,000IU 维生素 D 后 4 周计算的“游离”25OHD 的变化

给药后 1 周尿钙:肌酐比值的变化。 给药后 4 周计算的血清游离维生素 D、钙、PTH 和碱性磷酸酶的变化。

在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
确定组特异性成分 (GC) 基因型的变异是否与血清 25OHD 增加的变异相关。
大体时间:在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
根据 GC 基因型改变血清 25OHD 水平
在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
确定与总血清和游离血清 25OHD 总体增加相关的甲状旁腺激素 (PTH) 抑制程度
大体时间:在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
服用 150,000IU 维生素 D 前后 PTH 抑制程度
在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
高钙尿症的证据
大体时间:在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
将在给药后 1 周对第二次空腹尿进行点尿钙:肌酸酐比率,以确保任何受试者均未发生高钙尿症。
在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月12日

首次发布 (估计)

2015年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月12日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SCH/14/053

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