正确服用维生素 D
确定种族、肤色和基因型对维生素 D 疗法反应的影响
研究概览
详细说明
卫生部和首席医疗官已将维生素 D 缺乏症确定为公众健康关注的重点领域。
维生素D的主要功能是使饮食中的钙从肠道被吸收。 低水平的维生素 D 会导致骨骼疾病,例如佝偻病和骨软化症,并且与患有骨质疏松症的老年女性骨折的风险更高有关。
维生素 D 水平可能会受到肤色、体重指数 (BMI)、生活方式或生活环境以及基因构成的影响。 BMI 较高和/或肤色较深的人或皮肤被衣服遮盖的人的维生素 D 水平往往较低,因为大量维生素 D 是通过阳光对皮肤中天然化学物质的作用而产生的。
维生素 D 确实存在于饮食中天然存在的食物中,例如油性鱼,而且维生素 D 可以作为补充剂单独提供或作为复合维生素片的一部分提供。
控制维生素 D 血液水平的系统的运作情况因人而异。 循环的维生素 D 与载体蛋白、维生素 D 结合蛋白 (VDBP) 结合。 测量维生素 D 水平时,会同时测量与蛋白质结合的维生素 D 和“游离”维生素 D。
美国最近的一项研究表明,当测量“游离”维生素 D 水平(总维生素 D 减去与 VDBP 结合的维生素 D)时,它们与有助于确定血钙水平的其他因素密切相关。这种变化部分由人的基因构成,最近的大型研究已经确定了与血液中维生素 D 水平相关的特定遗传变异;其中一些因人的种族而异。
目前,如果某人的维生素 D 水平低,导致他们出现骨骼问题的风险增加,则会给予一个疗程的维生素 D 治疗。
当研究人员评估他们最近对儿童的常规治疗时,他们发现一些人的血液维生素 D 水平非常高,而其他人则没有。
他们不知道 VDBP 水平如何影响对维生素 D 治疗的反应。
由于维生素 D 分布到脂肪组织中,可能会发生进一步的变化。 研究人员将测量身高和体重、腰围和臀围,并计算体重指数、体表面积 (BSA) 和腰臀比,作为脂肪量的替代指标。
他们还将评估血液或唾液测试是否能提供有关维生素 D 水平的更好信息。 有关这些因素如何影响对维生素 D 的反应的信息将有助于临床医生选择合适剂量的维生素 D 用于仍在生长的年幼儿童的研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sheffield (South Yorkshire district)
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Sheffield、Sheffield (South Yorkshire district)、英国、S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 至 25 岁的健康年轻男性成年人
- 没有任何影响骨骼健康、一般营养、生长和葡萄糖代谢的疾病。
排除标准:
- 患有涉及肝脏和肾脏的任何慢性疾病的受试者
- 使用类固醇、抗惊厥药或任何可能影响钙和维生素 D 代谢的药物。
- 在学习期间计划出国旅行的潜在参与者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
人体测量学测量,使用 Fitzpatrick 量表进行肤色分级,使用食物频率问卷 (FFQ) 摄入钙和维生素 D,维生素 D、VDBP、VDBP 基因型、钙、磷、白蛋白、甲状旁腺激素 (PTH) 的基线空腹血样,碱性磷酸酶、骨转换标志物(P1NP、CTX)。 空腹尿钙肌酐比值。 用于生物可利用的游离维生素 D 测量的唾液。 在直接监督下服用维生素 D。 一周后现场尿样钙:肌酐比值。 重复在基线完成的所有测量,除了 VDBP 基因型从基线 4 周。 |
150,000 IU 维生素 D3 口服液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 25 羟基维生素 D (25OHD) 水平升高
大体时间:在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
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根据基因型和种族,在服用 150,000 单位维生素 D 后 4 周,大多数参与者的血清 25OHD 水平至少增加 25 nmol/L。
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在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定深色皮肤或南亚血统是否会降低血清 25OHD 的增加。
大体时间:在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
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根据肤色服用 150,000 国际单位 (IU) 维生素 D 后 4 周血清 25OHD 的变化 给药后 1 周尿钙:肌酐比值的变化。 给药后 4 周计算的血清游离维生素 D、钙、PTH 和碱性磷酸酶的变化。 |
在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
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血清计算的游离维生素 D 的变化
大体时间:在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
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服用 150,000IU 维生素 D 后 4 周计算的“游离”25OHD 的变化 给药后 1 周尿钙:肌酐比值的变化。 给药后 4 周计算的血清游离维生素 D、钙、PTH 和碱性磷酸酶的变化。 |
在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
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确定组特异性成分 (GC) 基因型的变异是否与血清 25OHD 增加的变异相关。
大体时间:在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
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根据 GC 基因型改变血清 25OHD 水平
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在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
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确定与总血清和游离血清 25OHD 总体增加相关的甲状旁腺激素 (PTH) 抑制程度
大体时间:在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
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服用 150,000IU 维生素 D 前后 PTH 抑制程度
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在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高钙尿症的证据
大体时间:在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
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将在给药后 1 周对第二次空腹尿进行点尿钙:肌酸酐比率,以确保任何受试者均未发生高钙尿症。
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在研究期间将跟踪参与者,预计平均 4 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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